Interventions sur "CPP"

J'aurai une question sur les comités de protection des personnes (CPP). Vous semblez dire que ces comités n'ont pas les moyens de formuler un avis éclairés. Nous avions souhaité, dans le cadre de la loi Jardé, que les comités de protection des personnes soient choisis de manière aléatoire afin d'améliorer leurs connaissances et leur qualité. Les promoteurs, quant à eux, nous disaient qu'ils souhaitaient recourir à des comités dont la formation pouvait, le cas échéa...

Vous avez évoqué votre expérience de formation aux protocoles dans le cadre d'un essai impliquant des partenaires nord-américains. Une telle formation est-elle systématique aux États-Unis ou celle-ci était-elle plus ponctuelle, en s'inscrivant uniquement dans une étude spécifique? Pr Geneviève Chêne. - S'agissant des CPP, il me semble qu'il y a une légère contradiction entre le fait de souligner leur hétérogénéité de penser que leur choix aléatoire par tirage au sort permettrait de la réduire. Le tirage au sort présuppose comme condition la véritable équivalence entre les personnes. Cependant, les CPP n'ont pas nécessairement les moyens de travailler au regard de leur charge de travail et des délais qui sont les ...

... avec le déroulement de l'essai et leur rôle est d'assurer la sécurité d'emploi, en donnant un avis sur la possibilité de passer à l'étape suivante. Le promoteur et l'investigateur disposent ainsi d'un avis indépendant. La sécurité des patients est ainsi évaluée par des personnes qui sont totalement indépendantes. Ce comité existe pour tous les essais cliniques et l'arrêté de 2006 précise que les CPP devraient trouver dans chaque protocole les motifs du non-recours à ce comité indépendant de surveillance. Il faut ainsi justifier de leur absence. Je ne suis pas sûre que ce point ne figurait pas dans le protocole et qu'il n'ait pas été examiné par le CPP car je ne l'ai vu dans aucun des rapports.

...lution de la méthodologie, l'ensemble de cette réflexion se nourrit des expériences étrangères, y compris nord-américaine. Les préoccupations sont les mêmes partout quant à la bonne marche des essais et la poursuite de l'innovation. Vous aviez posé la question de savoir si, du point de vue de l'accès à l'information, le secret industriel était un obstacle au bon exercice de leur mission par les CPP et l'ANSM. À ma connaissance, l'ANSM dispose, a priori, du pouvoir de demander toute l'information nécessaire aux industriels et ceux-ci ont l'obligation de fournir ces informations. Le secret industriel n'est donc pas opposable à l'ANSM. S'agissant des CPP, j'ajouterai que la loi Jardé leur donne compétence pour examiner les projets tant interventionnels que non interventionnels. Leur charge d...

...sion a duré une année. Marie-Thérèse Hermange, François Autain et moi-même avions beaucoup insisté sur la nécessité du choix aléatoire. Je regrette que les décrets d'application qui permettraient la mise en oeuvre de cette disposition ne soient pas pris. Vous avez parfaitement résumé notre inquiétude de l'époque. Nous craignions alors, sachant que les promoteurs souhaitaient choisir eux-mêmes le CPP saisi, que l'on n'en arrive à une indépendance factice. Nous nous inquiétions de voir certains CPP traiter beaucoup de dossiers - pour des raisons... multiples - et d'autres très peu : on nous faisait du même coup valoir que ces derniers n'étaient peut-être pas habilités à recevoir de nouveaux protocoles... L'absence des décrets d'application de ce texte, qui se voulait une refonte partielle de...

Vous avez parlé, docteur Peton, d'autonomie des CPP. Quelle différence faites-vous entre autonomie et indépendance ? Vous avez évoqué, professeur Bernard, les « zones grises » que sont, pour les CPP, les recherches précliniques. Serait-il pertinent de prévoir des sanctions à l'encontre des laboratoires si preuve est faite que des résultats d'essais précliniques n'ont pas été communiqués en totalité ? Je siège au conseil d'administration de l'ANS...

...primer pour ne pas retarder encore de deux ans. Quant à la commission nationale, nous avions bien précisé qu'elle ne devait pas devenir une commission d'appel. Il était prévu que si le promoteur pouvait, en l'argumentant, refuser un premier choix, il devrait accepter une nouvelle décision, prise sous un mois. Ce qui permettait de répondre à l'inquiétude que vous avez formulée sur le risque qu'un CPP se trouve mal armé pour l'analyse de telle recherche à lui confiée.

Nous avions insisté, à l'époque, sur l'harmonisation et la mise à niveau des CPP, indispensables l'une et l'autre. Transférer une compétence des CPP à l'Agence ne risque-t-il pas de les affaiblir, en les vidant de leur substance ?

Les CPP et, a fortiori, l'Agence, auront-ils connaissance de l'ensemble des essais précliniques ? Si j'ai bien compris, ils disposent plus souvent d'une synthèse que d'une liste complète qui leur permettrait de juger sur pièces de l'intérêt de poursuivre. C'est du moins ce qui nous a été dit dans un autre cadre - il semble que la transparence ne soit pas totale.