Interventions sur "essai"

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, l’événement tragique survenu à Rennes au mois de janvier dernier a conduit la commission des affaires sociales à se pencher sur l’encadrement des essais cliniques dans notre pays. Sans préjuger les conclusions auxquelles parviendra la procédure judiciaire en cours, nous avons mené pendant les deux derniers mois cinq cycles d’auditions qui nous ont permis d’entendre la plupart des parties prenantes. Je tiens tout d’abord à saluer la mémoire de Guillaume Molinet, tragiquement décédé, et à rendre hommage à toutes celles et à tous ceux qui accepte...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, Jean Bernard le disait, « l’expérimentation est moralement nécessaire, et nécessairement immorale. » Alors que, comme vient de le dire le président Milon, l’accident de Rennes nous a rappelé les risques liés à de tels essais et alors même que nous nous apprêtons à mettre en œuvre un nouveau règlement européen portant sur le sujet, nous nous réunissons aujourd’hui pour débattre du cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Les avancées de...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, ce débat sur les essais thérapeutiques au sein de la Haute Assemblée, après le drame du 17 janvier dernier, est utile, tant pour appréhender les carences en matière d’encadrement des essais cliniques et de sécurité des patients volontaires, que pour échanger sur une éventuelle amélioration des outils législatifs existants. Mon intervention n’a d’autre finalité que d’évoquer des pistes de réflexion concernant l’indépen...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, les essais cliniques sont nécessaires afin d’aboutir à des médicaments efficaces, dont le rapport entre bénéfice et risque est à l’avantage du patient volontaire. En France, ces essais ont la réputation d’être parfaitement encadrés, mais des améliorations sont possibles et nécessaires. Ils sont très contrôlés, ce à plusieurs niveaux : ils sont réglementés par la loi de 1988, dite « Huriet-Sérusclat », re...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, comme les orateurs précédents, je veux dire combien l’accident de Rennes a suscité, à juste titre, beaucoup d’émotion et pose la question de la législation encadrant les essais thérapeutiques. Je veux souligner la rapidité de l’intervention de Mme la ministre de la santé qui a notamment demandé à la Commission européenne la mise en place urgente d’un comité d’experts internationaux pour renforcer la protection des volontaires sains dans les essais cliniques. Pourrions-nous avoir un point d’information sur la concrétisation de cette proposition, madame la secrétaire d’...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui réunis pour un débat organisé sur l’initiative de la commission des affaires sociales, portant sur le cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques. Je remercie le président de la commission, M. Alain Milon, de cette initiative, qui fait suite à de nombreuses auditions menées par la commission. Nos travaux interviennent dans un contexte particulier, cela a été rappelé par tous les orateurs précédents, la tragédie survenue à Rennes au mois de janvier dernier, avec le décès d’un participant aux essais cliniques du laboratoire Bial ...

...Cette loi de 2012, votée à l’unanimité dans les deux chambres, prend la suite de la législation de 1988 – cela a été rappelé – et vise les trois niveaux de recherche : la recherche interventionnelle lourde, la recherche interventionnelle avec risque minime et la recherche observationnelle. À ces trois niveaux de recherche sont associés trois niveaux de consentement des volontaires participant aux essais : consentement écrit circonstancié, consentement libre et éclairé, simple information. La loi est ainsi parvenue – nous l’avons tous reconnu lors de l’audition de M. Jardé – à un équilibre entre nécessité absolue de protection du volontaire et nécessité du développement de la recherche. Je souhaite maintenant évoquer les comités de protection des personnes, les CPP, au nombre de quarante en Fr...

Cinquièmement, les stratégies d’escalade de dose en première administration à l’homme en phase 1 doivent faire intervenir des considérations fondées sur le bon sens clinique et pharmacologique. Enfin, sixièmement, nonobstant les dispositions existant sur la propriété industrielle, on doit ouvrir un débat à l’échelon européen et international sur l’accès aux données des essais de première administration à l’homme et de phase 1, en cours ou antérieurs, en vue d’améliorer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales. Veuillez m’excuser d’être si technique, mais cela me semble fondamental. Je sais, madame la secrétaire d’État, que vous et la ministre de la santé serez très attentives à faire en sorte que ces propositions soient appliquées tant s...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, je remercie la commission des affaires sociales d’avoir demandé l’organisation d’un débat sur le sujet de la réglementation des essais cliniques, après le drame de Rennes qui a soulevé de nombreuses questions et suscité beaucoup d’inquiétude. Lors de l’examen de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé », adoptée au mois de mars 2012, nous avions eu de longs débats sur ce sujet dans l’hémicycle. Pourtant, quatre ans après, force est de constater que ces débats n’ont pas été suivis d’effet...

...un règlement européen a été adopté sur ce sujet. Certains diront que la loi française a été une source d’inspiration pour la législation européenne ; en tout cas, la loi Jardé représente une importante avancée pour la sécurité des patients et doit maintenant être pleinement mise en œuvre. La recherche du moindre risque pour le plus grand bénéfice thérapeutique doit être le principe directeur des essais cliniques, tout le monde le reconnaît et cela a été souligné à plusieurs reprises. Or, trop souvent, des médicaments sont mis sur le marché sans présenter d’avantage majeur par rapport aux médicaments existants, voire en étant moins efficaces ! De nombreux médicaments dont le service médical rendu est insuffisant sont retirés chaque année des listes des médicaments remboursables par la sécurité...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, le débat organisé aujourd’hui sur les essais cliniques fait suite à la survenance d’un événement exceptionnel, à savoir le décès, le 17 janvier dernier à Rennes, d’une personne saine s’étant portée volontaire pour participer à un essai clinique – nous avons une pensée pour elle. Précisons-le : cet événement a un caractère tout à fait exceptionnel. La commission des affaires sociales du Sénat s’est fort heureusement saisie de cette questio...

Monsieur le président, madame la secrétaire d'État, mes chers collègues, ce débat prend place dans un contexte particulier, puisqu’il intervient dans le prolongement de l’accident survenu à Rennes. Cet événement nous pousse à examiner le cadre législatif et réglementaire qui entoure les essais cliniques. Il s’agit de s’assurer que ce cadre garantit aux personnes participant à ce type d’essai une protection suffisante. Cette protection est d’autant plus importante durant les essais dits « de phase 1 » que ceux-ci constituent, après les études en laboratoire sur certains animaux, la première expérimentation d’un produit sur l’homme. C’est donc une phase à très haut risque. Mais c’est a...

...nale de médecine a exprimé « ses sentiments de compassion à tous ceux qui ont à souffrir des conséquences de cette étude, volontaires et leurs proches ». Elle a, en outre, rappelé que « ces accidents n’ont pas d’équivalent connu » et que « la législation sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales en France est très exigeante depuis 1988 ». Elle a relevé que « les essais cliniques ont permis jusqu’à aujourd’hui de sélectionner les candidats “médicament” en toute sécurité ». Elle a ajouté que le drame de Rennes interpelle « tous ceux qui proposent, valident et réalisent ces essais cliniques ». Nous évoluons dans une société où il est perpétuellement demandé aux décideurs de ne pas faire d’erreurs, d’avancer vite, de sécuriser au maximum toutes leurs actions, mai...

Nous sommes tous conscients de la nécessité des essais cliniques. Mais dans l'attente de l'évolution de la réglementation, ne pensez-vous pas que subsiste un risque de superposition des schémas d'administration susceptible d'allonger certains délais et d'induire des coûts supplémentaires dans la mise en oeuvre des essais cliniques de phase 1 ?

Il y a toujours une appréhension, voire une incertitude, sur la communication des essais précliniques. On accuse beaucoup les laboratoires de ne pas communiquer la totalité des résultats obtenus lors de la phase préclinique, notamment si ces essais ont été réalisés à l'étranger. Puisque la phase 1 dépend beaucoup des essais précliniques, comment assurer une transparence absolue sur leurs résultats, s'agissant notamment des doses létales qui peuvent être administrées sur certains ani...

...ous remercier de nous avoir exposé l'ensemble des enjeux économiques et thérapeutiques tout en rappelant l'attente exprimée par l'opinion d'une information exigeante et de qualité. L'expertise que nous avons évoquée dans notre enceinte est loin d'atteindre l'ensemble de la population partagée entre l'envie de bénéficier des meilleurs dispositifs médicaux et médicaments possibles et la crainte des essais thérapeutiques nourrie par ce qui est survenu dernièrement à Rennes. Il nous faut, en tant que législateurs, être attentifs à ce que notre recherche ne soit pas délocalisée, ce qui conduirait certains patients à se faire soigner à l'étranger pour y trouver les meilleurs molécules et dispositifs, tout en obtenant, dans le même temps, la sécurité la plus totale en matière de recherche clinique. L'...

... personnes soient choisis de façon aléatoire, avec une possibilité de refus du promoteur qui ne peut ensuite refuser le second comité désigné par une commission nationale. On sait très bien que les promoteurs n'étaient pas du tout d'accord avec cette proposition, pour une raison évidente, à laquelle vous avez fait allusion : ils souhaitaient pouvoir choisir eux-mêmes le comité auquel confier leur essai, estimant que certains étaient plus qualifiés que d'autres qui, n'ayant pas le niveau requis de connaissance, demanderaient, le cas échéant, trop de temps pour être formés. Depuis quatre ans, nous attendons les décrets d'application. Nous avons eu une tentative d'explication la semaine passée qui ne m'a pas vraiment convaincu ; c'est un peu facile de renvoyer sur l'Europe les responsabilités. En ...

... d'expérimenter, la médecine attend et des malades attendent : c'est cet équilibre qu'il faut atteindre. En revanche, si l'on revient à ce qui s'est passé à Rennes, l'Igas a pointé des manquements majeurs. Il semblerait que, malgré l'hospitalisation du premier volontaire, le lendemain l'expérimentation a été poursuivie. La loi prévoit-elle cela ? Normalement, l'ANSM aurait dû être prévenue et les essais auraient dû être interrompus. Que pensez-vous du manquement du laboratoire qui n'informe ni l'Agence ni les autres volontaires ? Je m'interroge sur la façon dont le législateur peut limiter l'occurrence de ces événements, même si l'on ne pourra jamais totalement empêcher les erreurs humaines. Enfin, je souhaiterais souligner l'importance de la notion de service médical rendu.

Un mot n'a pas été prononcé jusqu'à présent, qui me paraît essentiel : l'éthique. Ce doit être une préoccupation majeure, en particulier en phase 1, dans cette zone qualifiée de grise la semaine dernière par le professeur Bernard. Il est certain qu'il y a eu des fautes éthiques majeures : le patient présente des troubles graves, malgré lesquels on continue l'essai. Deuxième concept qui fait écho à vos propos : la démocratie sanitaire et le partage de la prise de décision entre les experts et le citoyen qui a bien évidemment son mot à dire. Vous parlez de conférence de consensus, ce qui me paraît une excellente chose, mais à quel moment va-t-elle jouer son rôle ? Dès le départ ? Dès la phase 1 ? Tout le long de l'étude ? Lors de l'AMM ?

...e pharmaceutique. En quoi serait-elle plus monstrueuse que l'industrie automobile ou que la métallurgie ? Dr Alain Masclet, président d'AR2S. - S'agissant du rôle du législateur et de celui du politique, je pense qu'il faut d'abord mettre en oeuvre les lois votées et les règlements européens. Je vous rappelle que le règlement de l'Union européenne 536/2014 du Parlement et du Conseil, relatif aux essais cliniques à usage humain abrogeant la directive 2001/20 n'est toujours pas mis en application. La loi Jardé n'est pas mise en application. D'autre part, on a évidemment besoin des avis d'experts, qui restent indispensables. Mais qu'attend-on d'eux ? Une expertise ou une prise de décision ? C'est bien là que se pose le problème. À partir du moment où on a créé une agence du médicament en 1993, on...