Interventions sur "essai"

...pas forcément des choses condamnables, et qui sont aussi des réalités. Il est vrai que depuis une vingtaine d'années on assiste à la création de nombreuses agences qui dépossèdent le politique de la prise de décision. Celle-ci relève de gens qui revendiquent une très forte indépendance, au grand contentement de tout le monde. C'est un vrai sujet politique, qui va au-delà même du médicament et des essais cliniques. Cela dit, le politique, même entouré de professionnels et d'usagers dans un souci de démocratie sanitaire, a une marge de manoeuvre très faible et ne peut prendre une décision qu'en fonction du respect de la méthodologie. La compétence personnelle du politique n'a pas à entrer en ligne de compte dans la prise de décision. Il n'y a que le respect de la méthodologie que le politique peu...

Vous avez évoqué votre expérience de formation aux protocoles dans le cadre d'un essai impliquant des partenaires nord-américains. Une telle formation est-elle systématique aux États-Unis ou celle-ci était-elle plus ponctuelle, en s'inscrivant uniquement dans une étude spécifique? Pr Geneviève Chêne. - S'agissant des CPP, il me semble qu'il y a une légère contradiction entre le fait de souligner leur hétérogénéité de penser que leur choix aléatoire par tirage au sort permettrait ...

...ravation de l'état de santé de mon épouse suite à une seconde injection de ce traitement, celui-ci fut stoppé immédiatement. En revanche, le délai de réactivité me semble manquer dans cette affaire qui préoccupe tout le monde. Pr Geneviève Chêne. - Vous venez de citer un cas qui vous est personnel et douloureux qui souligne l'importance de la déclaration sans délai. Dans le cas particulier de l'essai Biotrial, il s'agissait de volontaires sains. Ceux qui font ou ont l'expérience des essais cliniques savent en permanence qu'il peut se passer quelque chose. Il faut ainsi les former à la gestion d'une crise qui a un impact sur l'ensemble des personnes concernées. C'est la raison pour laquelle ce circuit est important, via la déclaration de pharmacovigilance, et peut permettre d'éviter des problè...

Vous avez, madame le professeur, évoqué la nécessaire prise en compte de l'éthique dans la formation des personnels. On constate, à travers les auditions organisées au sein de notre commission, que se fait jour une volonté de réduire les délais entre les schémas d'administration. Selon vous, comment peut-on mieux encadrer ces délais ? En outre, leur raccourcissement peut être à l'origine de gains financiers pour l'industrie pharmaceutique relative...

...l'indication que l'on recherchait et de la connaissance des récepteurs neurologiques, c'est-à-dire du mécanisme d'action de ce médicament. Il a été, du reste, assez intrigant de voir pour les connaisseurs de ces phases 1, dans une forme de recherche de dose maximale tolérée, qu'on pouvait avoir un plan d'études impliquant jusqu'à une centaine de personnes. Ce point est assez inhabituel pour des essais précoces visant la dose maximale tolérée. On est sans doute allé très loin dans l'augmentation des doses d'une manière qui n'était pas suffisamment étudiée à l'avance. Les industriels ont ici un rôle à jouer car ils connaissent le mieux leurs molécules.

...nes sont ce que nous appelons des patients sentinelles. Combien faut-il de personnes sentinelles sans événement ? On n'en sait rien ! Le délai qui doit s'écouler entre plusieurs prises dépend également du médicament lui-même et notamment de sa rapidité d'action. On ne peut avoir de forme standard pour l'ensemble des médicaments. Il faut ainsi interroger la base des connaissances et des différents essais cliniques, parmi lesquels les essais précliniques faits sur les animaux. Les comités indépendants de surveillance, qui relèvent de l'arrêté de 2006, rassemblent un petit groupe de spécialistes d'essais, dont un clinicien du domaine, un méthodologiste, un pharmacologue voire un éthicien ou un représentant de patients, qui peuvent être rapidement mobilisés pour examiner, par exemple, les données...

Votre réflexion est-elle nourrie par des exemples étrangers et européens ? Pr Geneviève Chêne. - Du point de vue de la méthodologie des essais et de la réflexion scientifique, les scientifiques, s'agissant notamment des bonnes pratiques, travaillent plutôt à l'échelon international et européen. Lorsqu'on réfléchit sur l'intérêt d'un comité indépendant ou l'évolution de la méthodologie, l'ensemble de cette réflexion se nourrit des expériences étrangères, y compris nord-américaine. Les préoccupations sont les mêmes partout quant à la bon...

...ux accident de Rennes ? Lorsque les CPP sont saisis d'une recherche, quels moyens ont-ils, une fois qu'ils ont donné leur accord, d'assurer un contrôle suivi ? Nous avons un peu le sentiment que ces moyens leur manquent, et qu'ils se trouvent dans l'incapacité de vérifier que les choses se passent correctement. Sans porter de jugement sur l'accident de Rennes, je m'interroge : vu le résultat des essais réalisés sur des animaux, le CPP n'aurait-il pas du alerter le promoteur et surtout, ceux qui se sont portés volontaires ? On ne peut s'en tenir à la situation actuelle. Une commission nationale devait être chargée de la répartition des protocoles. Pour que le dispositif soit aussi protecteur que possible, nous avions admis que le promoteur puisse refuser une fois, avec des arguments valables, ...

Les non-spécialistes connaissent mal la question des essais cliniques. Pourtant, l'innovation thérapeutique nous concerne tous. Comment mettre cette question à la portée de chacun et parvenir à plus de transparence, pour le grand public, sur les essais cliniques ? Le nombre d'essais cliniques, en Europe, a baissé de 25 %. Comment situer l'innovation thérapeutique dans un monde concurrentiel ? Comment cela se passe-t-il aux Etats-Unis ou en Asie ? Commen...

Nous sommes tous conscient de la nécessité des essais cliniques pour parvenir à une balance bénéfices-risques à l'avantage du patient. La question du contrôle tant au niveau national qu'européen, est posée. Or, le fait est que les Etats membres considèrent qu'une absence de réponse sous deux mois vaut accord tacite. Le principe de précaution ne voudrait-il pas plutôt qu'une absence de réponse vaille refus tacite ?

...était, auparavant, préoccupé. Il a fallu un accident pour que l'on s'en soucie. Au stade préindustriel de la phase 1, ne pourrait-on opérer une présélection des sujets, sachant que l'étude du génome a rendu certaines prédispositions décelables. Une sorte de pré-phase 1 ne permettrait-elle pas de déceler les personnes les moins susceptibles d'être réactives au produit, avant un élargissement de l'essai ?

J'ai, comme le professeur Bernard, été regarder sur internet : dans les résultats de recherche sur les mots « essais cliniques », on tombe ainsi sur la page d'un site dédié aux « bons plans à Paris », intitulée : « Tester des médicaments (indemnisation jusqu'à 4 500 euros) ». « La loi française permet de recevoir jusqu'à 4 500 euros par an, non imposables », peut-on y lire. C'est effarant. S'agissant des essais cliniques, vous avez clairement rappelé que les essais sur l'animal ne préjugent pas nécessairemen...

Même question. N'y a-t-il pas moyen de mieux évaluer les essais précliniques sur les animaux, pour en tirer de meilleurs enseignements ?

Vous avez parlé, docteur Peton, d'autonomie des CPP. Quelle différence faites-vous entre autonomie et indépendance ? Vous avez évoqué, professeur Bernard, les « zones grises » que sont, pour les CPP, les recherches précliniques. Serait-il pertinent de prévoir des sanctions à l'encontre des laboratoires si preuve est faite que des résultats d'essais précliniques n'ont pas été communiqués en totalité ? Je siège au conseil d'administration de l'ANSM. Cette énorme machine nous oppose, dans ce dossier, le secret médical. Mais où est le secret médical en ce qui concerne l'expérimentation de médicaments ?

J'habite le Haut-Rhin, frontalier de la Suisse où l'industrie pharmaceutique se porte bien. Que se passerait-il pour un citoyen français qui, s'étant soumis à des essais cliniques dans un autre pays, aurait eu des problèmes ?

On dit souvent que le risque zéro n'existe pour aucune activité. Pensez-vous néanmoins que dans le domaine des essais cliniques, on puisse s'en approcher ? Existe-t-il des précédents de décès lors de tels essais ? J'ai lu, dans la littérature sur le sujet, que les leçons de l'accident de Londres en 2006 ne semblent pas avoir été tirées. J'aimerais entendre vos commentaires sur ce point.

... comprendre qu'en dernière instance les comités dépendent financièrement des promoteurs ? Ce qui nous ramène au problème des conflits d'intérêts. Je n'oublie pas que dans l'affaire du Médiator, un professeur signalait, dès 2006, dans un article que j'ai lu, que le médicament était très actif sur les hypertriglyceridémies. Il serait en effet utile de contraindre à la publication des résultats des essais menés sur l'homme. Et cela au niveau européen. On a vu ce qu'il s'est passé à Londres ; de tels accidents ne devraient pas survenir.

J'aimerais connaître la proportion respective, parmi ceux qui prennent le risque de participer à ces essais, d'hommes et de femmes.

Les CPP et, a fortiori, l'Agence, auront-ils connaissance de l'ensemble des essais précliniques ? Si j'ai bien compris, ils disposent plus souvent d'une synthèse que d'une liste complète qui leur permettrait de juger sur pièces de l'intérêt de poursuivre. C'est du moins ce qui nous a été dit dans un autre cadre - il semble que la transparence ne soit pas totale.