Interventions sur "phase"

Nous sommes tous conscients de la nécessité des essais cliniques. Mais dans l'attente de l'évolution de la réglementation, ne pensez-vous pas que subsiste un risque de superposition des schémas d'administration susceptible d'allonger certains délais et d'induire des coûts supplémentaires dans la mise en oeuvre des essais cliniques de phase 1 ?

Il y a toujours une appréhension, voire une incertitude, sur la communication des essais précliniques. On accuse beaucoup les laboratoires de ne pas communiquer la totalité des résultats obtenus lors de la phase préclinique, notamment si ces essais ont été réalisés à l'étranger. Puisque la phase 1 dépend beaucoup des essais précliniques, comment assurer une transparence absolue sur leurs résultats, s'agissant notamment des doses létales qui peuvent être administrées sur certains animaux et qui conduisent à la détermination de la première dose chez l'homme ?

...ons. Elle en a les moyens, et si elle ne les a pas, peut-être faudrait-il les lui donner. Cela devrait permettre à terme d'éviter les accidents importants qu'on a connus. On parle beaucoup du Médiator, mais il y a eu le Vioxx, l'affaire des cancers du vagin chez les femmes traitées par le distilbène, ou plus actuellement le problème des antiépileptiques. Au stade des essais, que ce soit durant la phase 1, la phase 2 et surtout la phase 3 qui mérite une grande attention, il faut accorder les autorisations dans des conditions strictes après avoir écouté tous les avis et construit une opinion. Au niveau de l'AMM, la décision ne doit pas être prise par un seul individu ou par un groupe d'experts, mais selon une méthode beaucoup plus formalisée comparable à celle d'un tribunal. La Haute Autorité d...

Un mot n'a pas été prononcé jusqu'à présent, qui me paraît essentiel : l'éthique. Ce doit être une préoccupation majeure, en particulier en phase 1, dans cette zone qualifiée de grise la semaine dernière par le professeur Bernard. Il est certain qu'il y a eu des fautes éthiques majeures : le patient présente des troubles graves, malgré lesquels on continue l'essai. Deuxième concept qui fait écho à vos propos : la démocratie sanitaire et le partage de la prise de décision entre les experts et le citoyen qui a bien évidemment son mot à dire....

... problème de gouvernance et, de façon convaincante, vous avez appelé à la constitution de jurys de composition diversifiée. Quelle place y faire au politique ? Le politique peut-il fonder sa décision autrement qu'en s'appuyant sur des avis de personnes averties, ces fameux experts, à moins d'être lui-même expert ? Deuxièmement, les experts ont acquis leur expérience, leur connaissance au cours de phases de travail qui les lient obligatoirement à des laboratoires. La notion d'expert indépendant n'est-elle pas une notion rêvée et qui ne peut se trouver dans la réalité ? L'expert honnête existe mais l'expert indépendant de laboratoires existe-t-il ? Un expert est inévitablement lié à tel ou tel laboratoire... Par ailleurs, vous avez repris le terme de monstre, utilisé dans une autre audition menée...

...i-même un expert. On ne peut pas laisser des gens seuls prendre des décisions aussi importantes. Il faut à mon sens revenir sur cette question, qui est au coeur du problème. Il faut le faire à un moment clef, celui de l'AMM. Pour le suivi, il existe des structures qui en sont normalement chargées. Le technology assessment est mené par la HAS. Elle est là pour veiller à l'existence de la quatrième phase de pharmacovigilance, pour donner son avis sur le rapport coût-efficacité, sur la notion d'efficience et sur le service médical rendu. Elle doit normalement le faire avant que la Caisse nationale d'assurance maladie ne fixe le prix. Pour ne pas être totalement négatif, des choses ont été faites depuis la loi Huriet-Sérusclat : des règlements européens ont été pris, des recommandations ont été fai...

...spose de deux méthodologies pour conduire son évaluation, ce qui est en soi une bonne chose, mais qui conduit à avoir quatre-vingt méthodologies pour l'ensemble du territoire français. Ce processus d'évaluation scientifique doit être indépendant et considérer les aspects également éthiques. Car ce qui n'est pas éthique ne saurait être scientifique. Ces CPP doivent être en mesure, notamment sur la phase 1 d'un médicament, de mobiliser toutes les compétences nécessaires. Par ailleurs, je pense qu'un tirage au sort stratifié serait plus efficace. Je comprends qu'on veuille casser le lien potentiel entre un investigateur et un CPP au niveau local. En revanche, si l'on imagine que l'envoi des projets est centralisé et que les CPP ont une sorte de spécialisation, on peut alors tirer au sort parmi l...

...ficace. À partir de ce constat, faut-il tirer des conclusions ? Pr Geneviève Chêne. - S'agissant de la dose, la séquence de l'évaluation clinique d'un nouveau produit de santé inclut la recherche de la dose minimale efficace, mais après avoir recherché la dose maximale tolérée. La première étape est ainsi de rechercher la dose maximale tolérée pour un patient qui doit demeurer en vie. Dans cette phase, cette étape de dose maximale tolérée peut recevoir un plafond. Or, dans ce cas, le plafond n'était vraisemblablement pas très bien défini au regard de l'indication que l'on recherchait et de la connaissance des récepteurs neurologiques, c'est-à-dire du mécanisme d'action de ce médicament. Il a été, du reste, assez intrigant de voir pour les connaisseurs de ces phases 1, dans une forme de recherc...

...ent du côté du premier, car c'est toujours lorsque surviennent des drames que l'on se penche sur les problèmes. Les propos mercantiles que vous avez extraits du site internet de Biotrial ne datent pas de janvier et pourtant, aucun de ceux qui ont une responsabilité dans ce domaine ne s'en était, auparavant, préoccupé. Il a fallu un accident pour que l'on s'en soucie. Au stade préindustriel de la phase 1, ne pourrait-on opérer une présélection des sujets, sachant que l'étude du génome a rendu certaines prédispositions décelables. Une sorte de pré-phase 1 ne permettrait-elle pas de déceler les personnes les moins susceptibles d'être réactives au produit, avant un élargissement de l'essai ?

Si j'ai bien compris ce qui s'est dit lors de l'audition précédente, l'indépendance des personnels scientifiques salariés des comités n'est pas garantie. Vous indiquez que le Gouvernement français a choisi de confier à l'ANSM la responsabilité de la méthodologie. A Rennes, vous dites que la réglementation a été respectée, mais il reste que des animaux sont morts lors de la phase préclinique. L'agence aura-t-elle connaissance, dans un cas comme celui-là, de ce qui se sera passé avant l'expérimentation sur l'homme ?