Interventions sur "AFSSAPS"

...es, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament. Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS. Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Vous me répondrez tout à l'heure, monsieur le ministre ! ... a été réintroduite à l'Assemblée nationale à l'article 28 quater. Il nous semble pourtant que la question des brevets ne devrait pas être réglée au stade de la fixation du prix par le CEPS. La vérification de la protection des brevets doit se faire au niveau de l'AFSSAPS, aux fins d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Les dispositions de l'article 8, de ce point de vue, améliorent l'information des entreprises titulaires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages. Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important. Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en dir...

Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le laboratoire détenant le princeps. La commission est donc défavorable à cet amendement.

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle. Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire. Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé d...

...t, et je vous en remercie, monsieur le ministre ; j'ai attendu cette réponse durant des mois, mais je conçois qu'il n'était pas facile de l'élaborer. Ma question portait sur le décret du 22 février 2006 relatif aux conditions d'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques. Dans votre réponse, vous m'avez précisé, monsieur le ministre, que le LFB pouvait être autorisé par l'AFSSAPS à importer du plasma étranger « pour faire face à des besoins inattendus en médicaments dérivés du sang ». C'est donc exactement la même logique qui est à l'oeuvre. Mes chers collègues, je ne vous convaincrai certainement pas aujourd'hui, mais je tenais à ce que nous débattions au fond de cette question essentielle, qui renvoie aux lois de bioéthique.

...entionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications. Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra...

Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques que peuvent avoir sur les malades des décisions d'arrêt de commercialisation intempestives ou des ruptures de stocks en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives. J'étais intervenu dans ce sens lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, certes sous une autre forme, mais je n'avais pas, alors, rencontré un réel écho auprès du Gouvernement. Aujourd'hui, je constate que les choses ont beaucoup évolué et je m'en réjouis : e...

...'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur. Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre...

L'adoption de cet amendement permettrait d'obtenir une transposition conforme de la directive et de renforcer la crédibilité de l'AFSSAPS.

La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.

Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom. La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l...

...ère, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expertise, notre système repose classiquement, depuis 1998, sur un mécanisme de déclarations publiques d'intérêt que doivent produire et réactualiser les experts ayant à travailler au sein des commissions de l'AFSSAPS. C'est à partir de ces déclarations que les experts seront ou non sélectionnés pour évaluer les dossiers, en application du principe selon lequel on ne peut évaluer des médicaments issus de firmes avec lesquelles on a un lien direct ou indirect. Lorsque la mission d'information a eu à se pencher sur la question de l'indépendance des experts, elle a pu constater qu'au sein de l'AFSSAPS les décla...

...nérables et qu'elles pourraient être employées bien plus utilement contre les charlatans peu scrupuleux. À l'inverse, il convient de se méfier du « tout-médicament » qui semble progresser en la matière. Des associations, comme l'AAAVAM, l'Association d'aide aux victimes des accidents de médicaments, alertent chaque jour contre les dangers des anxiolytiques et des antidépresseurs ; de son côté, l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a fait des recommandations pour l'administration de ce type de médicaments aux mineurs, ce qui permet peut-être de rendre un peu moins rouge le chiffon que M. Accoyer se plaît à agiter. C'est du côté de la formation et de la déontologie de la profession qu'il convient d'agir, comme l'a dit tout à l'heure Jean-Pierre Sueur et comme ...