Séance en hémicycle du 24 janvier 2007 à 21h30

Résumé de la séance

Les mots clés de cette séance

  • AFSSAPS
  • AMM
  • laboratoire
  • psychothérapeute
  • sang

La séance

Source

La séance, suspendue à dix-neuf heures vingt-cinq, est reprise à vingt et une heures trente-cinq.

Photo de Philippe Richert

La séance est reprise.

Nous poursuivons la discussion du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Dans discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'amendement n° 28.

L'amendement n° 28, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Si les médicaments visés à l'alinéa précédent sont considérés par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comme présentant une amélioration du service médical rendu insuffisante ou nulle, le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale ne les inscrit pas ou procède sans délai à leur retrait de la liste visée au premier alinéa. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

L'article R.163-5-1 du code de la sécurité sociale dispose que les médicaments n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu, c'est-à-dire classés ASMR 5, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables, sauf - il existe tout de même une exception - s'ils permettent de réaliser une économie dans le coût du traitement médicamenteux.

La mission d'information sur le médicament a voulu clarifier les modalités d'application de cette réglementation en auditionnant le directeur du Comité économique des produits de santé, le CEPS.

Au terme de cette audition, il est apparu que cet article de la réglementation servait beaucoup plus à accorder une autorisation de mise sur le marché à des médicaments qui n'auraient pas dû en disposer qu'à permettre à l'assurance maladie de réaliser de véritables économies. Il n'existe en effet aucune évaluation, aucun bilan des économies effectivement réalisées par l'application de cette disposition.

Pis, dans son rapport d'activité pour 2003, le CEPS avoue son impuissance quant à l'application de cette réglementation : faute de pouvoir obtenir que le laboratoire propose, pour le nouveau médicament, un prix inférieur à celui du médicament de comparaison le moins cher, le comité accepte un prix supérieur.

Le rapport ajoute que l'économie attendue de la mise sur le marché d'un médicament concurrent moins cher peut être annulée, voire dépassée par l'effet volume. A contrario, un prix moindre peut être sans effet sur la consommation et, par voie de conséquence, ne générer aucune économie pour la sécurité sociale dans la mesure où « les médicaments les plus chers se vendent plutôt mieux que les moins chers ».

Enfin, on reste confondu quand on lit que « le comité peut accepter des prix non inférieurs à celui du dernier médicament de comparaison inscrit lorsqu'il lui apparaît qu'un prix plus bas constituerait, pour l'exploitant du médicament inscrit, un tel handicap dans la concurrence qu'il n'en vendrait que très peu ».

Trois conclusions s'imposent : d'abord, en matière de médicament, la concurrence fait augmenter les prix. Ensuite, le CEPS semble, en l'occurrence, placer les intérêts des laboratoires avant ceux de la collectivité ou de la santé. Enfin, il ne respecte pas la réglementation.

Je propose donc qu'un médicament qui n'apporte aucune amélioration du service médical rendu ne soit plus remboursé. Cet amendement est d'autant plus pertinent que, à la lecture du très édifiant rapport d'activité du CEPS pour 2003, n'apparaît aucune économie dans le coût du traitement médicamenteux.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Après avoir discuté de ce problème, la mission d'information sur le médicament a considéré qu'il fallait laisser au ministre une marge d'appréciation.

La commission est donc défavorable à cet amendement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. Il est dommage, monsieur Autain, que vous ayez été aussi bref sur ce sujet très intéressant !

Sourires

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Ce n'est certainement pas à vous que j'apprendrai la confusion qui règne entre, d'une part, la notion de sécurité sanitaire et, d'autre part, la logique de remboursement par l'assurance maladie. Vous êtes suffisamment avertis les uns et les autres de ces questions pour savoir que là n'est pas l'enjeu.

N'oublions pas non plus que rien ne justifie d'interdire systématiquement la commercialisation de médicaments à service médical rendu insuffisant, monsieur Autain !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

La réglementation l'interdit ou ne l'interdit pas !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Ce que vous proposez, c'est de retirer systématiquement l'autorisation de mise sur le marché à ces médicaments. Je voudrais, en ce qui me concerne, entrer dans une logique différente pour anticiper sur une autre forme de texte réglementaire que nous aurons à prendre et souligner que les termes utilisés aujourd'hui ne sont pas les bons.

Que faut-il entendre, en effet, par « service médical rendu insuffisant » ? Est-ce synonyme d'inefficacité ? Ayons le courage de dire que, en fait, il s'agit de priorité pour l'assurance maladie et la solidarité nationale ! Dés lors que nous en avons fini avec les vagues de déremboursement - il a été initié avant 2002, je tiens quand même à le rappeler -, le moment est venu d'aborder sereinement ce sujet. C'est de cette façon qu'on sortira des confusions que pourrait susciter chez d'autres que vous l'adoption de cet amendement.

Voilà pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Monsieur le ministre, vous en convenez une fois encore, cette réglementation n'est plus adaptée ; il faut donc la changer.

Malheureusement, et contrairement à ce que vous indiquiez tout à l'heure, vous n'avez pas mis au point un texte réglementaire susceptible de préparer la représentation nationale à une future évolution sur ce point.

Nous en sommes d'accord, un médicament identique à ceux qui existent sur le marché n'a aucune raison d'être développé ni d'être remboursé. En disant cela, je ne m'éloigne guère des problèmes de sécurité tant la multiplication des me too, qui est certainement l'une des raisons de l'accroissement des effets indésirables, intervient aussi dans la surconsommation médicale et dans l'augmentation de la iatrogénie à laquelle vous avez fait allusion.

Dans son livre Tropiques, le professeur Abenhaïm, ancien directeur général de la santé, a estimé que 18 000 morts par an sont imputables aux accidents médicamenteux.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

De quel magazine parlez-vous ?

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je parle non d'un magazine, mais d'un livre publié par le professeur Abenhaïm au lendemain de ce que j'appellerai son « licenciement ». N'a-t-il pas été limogé par l'un de vos prédécesseurs à la suite de la canicule ?

Dans ce livre, écrit ou non sous le coup du ressentiment, il cite ce chiffre qui, pour ma part, m'a étonné. Je vous le donne pour ce qu'il vaut, mais j'attache, pour ma part, beaucoup de crédit à ce qu'écrit un grand professeur, de surcroît ancien directeur général de la santé.

Si l'on ajoute à ce chiffre - énorme ! - de 18 000 morts par an le million d'hospitalisations annuelles qu'entraînent ces accidents et le coût induit pour la sécurité sociale - 5 milliards d'euros - on comprend qu'il faut s'attaquer à ce problème par tous les moyens dont nous disposons.

Cette limitation faite à la mise sur le marché de médicaments inutiles serait un moyen d'y parvenir. Je crois qu'il y a là une voie que le Gouvernement serait bien avisé d'emprunter. Malheureusement, cela ne paraît pas être le cas.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Revenons sur les chiffres. Il en est un qui est officiel : 128 000 hospitalisations par an sont dues à la iatrogénie médicamenteuse.

Vous le savez, nous sommes engagés, à la suite des états généraux de la prévention et des démarches conventionnelles entre l'assurance maladie et les médecins, dans la lutte contre cette iatrogénie médicamenteuse, en priorité chez les personnes âgées.

S'agissant des me too, je veux dire que leurs effets indésirables portent avant tout sur l'équilibre de la sécurité sociale. Je l'ai indiqué à plusieurs reprises, je ne marche plus dans cette logique. Bien sûr, vous pouvez jeter la pierre à l'État, qui en a aussi la responsabilité ; en ma qualité de ministre, je n'ai pas à me défausser de ce qui a été fait avant moi. Toujours est-il que, depuis mon entrée en fonctions, j'ai toujours indiqué que j'étais prêt à mettre le prix pour les vraies innovations, mais non pour les fausses, pas pour les me too.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 58, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété une phrase ainsi rédigée :

« Un médicament qui n'a pas fait l'objet d'essais cliniques comparatifs avec le traitement démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité évaluée par comparaison avec les meilleurs méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage, ne peut être inscrit sur la liste. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement, le petit frère d'un de ceux que j'ai présentés tout à l'heure, devrait permettre de lever les arguments de M. le ministre, qui déplore que les essais comparatifs n'aient pas d'existence formelle au niveau européen. J'insiste sur l'adjectif « formelle » puisque, comme je l'ai déjà souligné, la Déclaration d'Helsinki en recommande l'usage !

En effet, on agit ici au stade de l'inscription des médicaments sur la liste des médicaments remboursables, et peu importe l'origine de leur autorisation de mise sur le marché - qu'elle soit européenne, en application de la procédure centralisée, nationale ou que le médicament ait fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle -, ce qui fait que l'argument que vous avez développé tout à l'heure ne tient plus.

La directive de 2004 laisse aux États membres la liberté de définir les conditions de fixation du prix des médicaments ainsi que leur prise en charge par la collectivité, en fonction de considérations sanitaires, sociales ou économiques.

Dans le système actuel, le médicament n'est ou, plutôt, ne devrait être pris en charge par la sécurité sociale que si est faite la preuve d'une amélioration du service médical rendu suffisante. Je le répète, il s'agit non pas de décider qu'un médicament est inutile, mais s'il peut être pris en charge par la sécurité sociale.

Cependant, l'efficacité des médicaments n'est appréciée par la commission de la transparence que par comparaison avec un traitement placebo, si bien que le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, dans son rapport de l'été 2006, a pu considérer qu'« avec de tels dossiers, c'est-à-dire en l'absence de données de comparaison directe entre produits, la commission de la transparence n'est pas en mesure d'évaluer l'amélioration du service médical rendu par rapport aux produits existants ».

Si l'on veut bien se souvenir que, bon an mal an, au bas mot 60 % des médicaments examinés par la commission de la transparence ont une ASMR de niveau v, c'est-à-dire qu'ils n'apportent aucune amélioration du service médical rendu, tout en étant, trop souvent, mis sur le marché à un prix supérieur à celui des produits thérapeutiques de la même classe, on comprend que l'enjeu est de taille.

Notre mission d'information sur le médicament ne s'y est pas trompée lorsqu'elle a souligné que « le recours à des études sur les stratégies disponibles pour une même pathologie pourrait être favorisé par la commission de la transparence et, donc sans nuire à l'AMM du médicament, peser sur son prix et les conditions de sa prise en charge collective ».

Dans le même sens, le rapport sur le présent texte de M. Barbier, qui était, je le rappelle président de cette mission, relève que « la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un produit concurrent ne relève pas de la procédure d'AMM mais plutôt des procédures liées à la détermination du prix et du niveau de prise en charge ».

Nous prenons acte de cette position en faveur d'une appréciation de la valeur thérapeutique d'un médicament par rapport aux thérapies existantes au niveau de sa prise en charge et nous proposons de modifier en conséquence le code de la sécurité sociale.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Nous n'allons pas revenir sur la discussion que nous avons eue à l'article 4...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est dommage !

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

... - il faudrait disposer de plus de temps, monsieur le ministre - ; nous souhaitons entendre l'avis du Gouvernement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Monsieur Autain, l'approche comparative est d'ores et déjà présente dans l'évaluation préalable à l'admission au remboursement, raison pour laquelle le Gouvernement, qui remercie la commission de sa confiance, émet un avis défavorable.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission se rallie, bien sûr, à l'avis du Gouvernement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Monsieur le ministre, je m'étonne de votre réponse ! J'ai toujours entendu dire, notamment lorsque j'ai proposé la fusion de la commission d'AMM et de la commission de la transparence, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Ah ! C'était donc cela, votre idée !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

... qu'il ne fallait pas mélanger les genres et que c'était la commission de la transparence, et surtout pas la commission d'AMM, qui devait procéder aux évaluations, mais vous venez d'indiquer que la commission d'AMM faisait de l'évaluation. Nous sommes donc d'accord et je regrette d'autant plus que nous nous opposions ; c'est bien la preuve qu'il y a un problème !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Nous ne parlons pas de la même chose !

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 22 rectifié bis, présenté par Mmes Hermange, Bout, Papon, Brisepierre, Procaccia, Sittler, Michaux - Chevry et Mélot, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard imputable à l'entreprise dans la réalisation de ces études ; »

La parole est à Mme Esther Sittler.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 47, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront se traduire par une baisse de prix du médicament visé ».

La parole est à M. Guy Fischer.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Cet amendement vise à compléter l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, article qui a étendu le champ des conventions que peut passer le comité économique des produits de santé avec les laboratoires pharmaceutiques de façon à introduire la programmation des études « post-AMM ».

Ces études prennent un sens d'autant plus important que le présent projet de loi intègre désormais la notion de balance bénéfice-risque dans l'appréciation de la valeur thérapeutique du médicament. Il est encore plus nécessaire de les mettre en oeuvre que, les AMM étant désormais renouvelées, à l'issue de la première période quinquennale, pour une période illimitée, elles seront seules en mesure de permettre une évaluation une fois le médicament commercialisé, alors que les effets indésirables de celui-ci peuvent parfois survenir à moyen ou à long terme. Rappelons-nous le cas du Distilbène !

Néanmoins, tout en consacrant ces études au niveau législatif, la loi de financement de la sécurité sociale ne leur a pas, et c'est sa faiblesse, donné valeur contraignante, puisque aucune sanction n'a été prévue à l'encontre des laboratoires qui ne mettraient pas en oeuvre ces études ou qui les mettraient en oeuvre avec retard.

Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres de la Haute autorité de santé, seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme tandis que 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, dans 30 % des cas, les laboratoires n'ont même pas fait parvenir le document à la Haute autorité de santé !

Il est vrai que ces études sont très coûteuses, et les laboratoires opposent souvent une fin de non-recevoir pour des raisons de financement. Plutôt que de multiplier des demandes d'études « post-AMM » qui ne verront jamais le jour, il vaudrait mieux en programmer moins mais atteindre un taux de réalisation plus important ! C'est pourquoi il conviendrait d'être un peu plus incitatif : le CEPS devrait ainsi avoir le pouvoir de décider unilatéralement une baisse des prix en cas de non-réalisation ou de retard dans ces études.

Tel est le sens de cet amendement, qui se situe dans le prolongement du débat que nous avons eu dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, qui fut particulièrement long : il nous fallait conforter nos arguments et c'est ce que nous faisons aujourd'hui.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission est favorable à l'amendement n° 22 rectifié bis.

L'amendement n° 47 s'en rapproche, mais, si l'on peut envisager que des sanctions soient encourues, peut-être ne faut-il pas trop entrer dans le détail à l'égard du type de ces sanctions. J'invite donc ses auteurs à le retirer au bénéfice de l'amendement n° 22 rectifié bis.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Comme d'habitude, monsieur le président, nous allons céder devant l'insistance de M. le rapporteur et retirer notre amendement au profit de celui de Mme Hermange.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il y a un axe Autain-Hermange !

Sourires

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 47 est retiré.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 22 rectifié bis ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Vous avez employé le verbe « céder », monsieur Autain, alors que je croyais qu'il s'agissait du travail conjoint de tous les sénateurs...

Une seule chose me gêne dans cet amendement : nous avons finalisé un accord conventionnel entre le CEPS et l'industrie, accord qui va être signé prochainement. Or, en « élevant » la mesure proposée au niveau législatif, on vide de son contenu la démarche conventionnelle.

Cela étant dit, vous êtes les législateurs et je m'en remets à la sagesse du Sénat.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Il me semble qu'à la suite de la réponse de M. le ministre l'amendement n° 22 rectifié bis, qui est donc satisfait, pourrait être retiré par ses auteurs.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Par respect de la négociation, il sera de toute façon retiré dans le cadre de la commission mixte paritaire, monsieur Fischer ; il me semble donc souhaitable qu'il ne soit pas adopté ce soir.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je le reprends, car, là, on se fait avoir : de retrait en retrait, il ne restera plus rien !

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Il s'agit donc de l'amendement n° 22 rectifié ter, présenté par M. Autain.

Je le mets aux voix.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article L. 5121-9 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Dans le premier alinéa, les mots : « le médicament ou produit est nocif dans les conditions normales d'emploi » sont remplacés par les mots : « l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité, n'est pas considérée comme favorable », et le mot : « justifié » est remplacé par le mot : « démontré » ;

2° Les quatre derniers alinéas sont remplacés par deux alinéas ainsi rédigés :

« Toutefois, dans des circonstances exceptionnelles et sous réserve du respect d'obligations spécifiques définies par voie réglementaire, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée à un demandeur qui démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d'emploi. Le maintien de cette autorisation est décidé par l'agence sur la base d'une réévaluation annuelle de ces obligations et de leur respect par le titulaire.

« L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue ou retirée dans des conditions déterminées par voie réglementaire et en particulier lorsqu'il apparaît que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa n'est pas considérée comme favorable dans les conditions normales d'emploi, que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 30, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le 1° de cet article, après le mot :

favorable

insérer les mots :

au moment de la demande initiale ou de son renouvellement

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

L'article 6 consacre le principe de la balance bénéfice-risque en précisant désormais que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée.

Le texte initial était cependant très limitatif par rapport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ».

Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale.

Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'État qui délivre l'autorisation ».

Il est donc bien explicité que l'évaluation se fait non seulement lors de la demande d'autorisation initiale mais également à l'occasion de son renouvellement.

Je veux croire qu'il s'agit d'un « oubli », même si je crains que ce n'en soit pas un, l'Assemblée nationale ayant considéré que cette évaluation visait l'octroi ou le refus des autorisations initiales et renouvelées.

Pour éviter toute incertitude et être en réelle conformité avec la directive, il serait utile de le préciser dans le texte de l'article L. 5121 - 9 du code de la santé publique.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Les modalités de délivrance et de renouvellement de l'AMM relèvent du décret : apporter trop de précisions dans la loi n'irait pas dans le bon sens et la commission émet donc un avis défavorable.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Défavorable, car ces dispositions relèvent en effet du domaine réglementaire.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 29, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le 2° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« L'autorisation de mise sur le marché est refusée, suspendue ou retirée s'il apparaît que le médicament contient, dans ses adjuvants ou excipients, des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je retire cet amendement, monsieur le président.

L'article 6 est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'article 7 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

L'article L. 5121- 10 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le troisième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. » ;

2° La dernière phrase du dernier alinéa est supprimée.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 13 rectifié, présenté par MM. Leclerc, Dériot, P. Blanc et F. Giraud, Mmes Henneron et Rozier, MM. Doligé, About et Gournac, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour insérer un alinéa après le troisième alinéa de l'article L. 5121- 10 du code de la santé publique, après le mot :

« agence »

insérer les mots :

« et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, »

La parole est à Mme Françoise Henneron.

Debut de section - PermalienPhoto de Françoise Henneron

Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.

Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle. En effet, l'article R. 5121- 124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du produit.

Ce système permettrait, en outre, d'épargner aux génériqueurs d'éventuels contentieux.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

On peut comprendre le souci qui anime nos collègues, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament.

Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS.

Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je voudrais ajouter un élément à l'argumentation de M. le rapporteur.

Cet amendement tend en quelque sorte à mettre l'AFSSAPS en position d'arbitre entre le générique et le princeps. Or l'AFSSAPS n'a pas aujourd'hui les moyens de remplir cette mission complémentaire et une telle disposition risquerait en fait de retarder la mise sur le marché de certains produits, ce qui n'est sûrement pas le souhait des auteurs de l'amendement.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement est également défavorable à cet amendement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 13 rectifié est retiré.

L'amendement n° 31, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après le 1° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

bis Après les mots :

« la liste des titres »,

la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée :

« et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet ».

La parole est à M. Guy Fischer.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

L'argumentation que je m'apprête à développer sur l'amendement n 31 vaudra également pour l'amendement n° 35.

La question de l'articulation entre le droit des brevets et la volonté de promouvoir le développement des génériques n'est pas simple.

En effet, d'un côté, la protection qui est attachée au droit des brevets et qui est considérée comme un élément déterminant pour encourager la recherche et l'innovation, doit nous conduire à réprimer fermement et le plus rapidement possible les atteintes à ce droit, cependant que, d'un autre côté, le développement des génériques, qui est source de fortes économies pour la sécurité sociale - près de 800 millions d'euros en 2006 -, nous amène à faire preuve d'une vigilance toute particulière afin que ce même droit ne soit pas détourné de son sens pour constituer un obstacle à l'entrée sur le marché des médicaments génériques.

De fait, nous avons pu assister, dans la période récente, à de véritables stratégies de contournement des laboratoires. On a déjà évoqué celui qui consiste, pour les titulaires de spécialités princeps, à développer les fausses innovations - c'est là un phénomène bien connu - via des associations qui n'apportent en elles-mêmes aucune innovation thérapeutique, par exemple.

Cela étant, la question traitée par l'amendement n° 31 est un peu différente, puisque ce dernier vise à éviter que le flou pouvant entourer la date d'expiration des brevets ne puisse être utilisé par les laboratoires titulaires des spécialités de référence pour retarder l'entrée sur le marché du médicament générique de cette spécialité.

Comme l'a rappelé Yves Bur, à l'Assemblée nationale, il est normal qu'au moment où la molécule entre dans le domaine public elle puisse être immédiatement génériquée ; il s'agit là d'une simple question de bon sens.

Je rappellerai à cet égard que la législation a été modifiée sur ce point en 2002, lors du vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, à la suite des problèmes posés par le Mopral, ce médicament inhibiteur de la pompe à protons et destiné, notamment, à soigner les gastrites et les ulcères. Or cette molécule, dont la DCI est l'oméprazole, est tombée dans le domaine public.

Cependant, en raison des carences de notre législation, le Mopral a pu continuer d'être vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant à lui seul un coût pour l'assurance maladie estimé à quelque 200 000 euros par jour !

C'est pourquoi nous avons, lors de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, émis certaines réserves quant à l'adoption d'une disposition tendant à imposer une information par le Comité économique des produits de santé, le CEPS, tout au moins au stade de la procédure d'inscription au remboursement, en direction des entreprises titulaires de brevets, concernant l'état d'avancement de l'inscription des médicaments génériques sur la liste de médicaments remboursables.

Cette disposition, qui a été censurée par le Conseil constitutionnel au vu de son absence de lien avec le texte en discussion, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Ce n'est pas pour cette raison !

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Vous me répondrez tout à l'heure, monsieur le ministre !

... a été réintroduite à l'Assemblée nationale à l'article 28 quater.

Il nous semble pourtant que la question des brevets ne devrait pas être réglée au stade de la fixation du prix par le CEPS. La vérification de la protection des brevets doit se faire au niveau de l'AFSSAPS, aux fins d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Les dispositions de l'article 8, de ce point de vue, améliorent l'information des entreprises titulaires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages.

Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important.

Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en direction des entreprises titulaires des brevets. Dans le prolongement, il conviendrait que soient également privilégiées la transparence et l'information de ces entreprises sur les titres de propriété intellectuelle qu'elles détiennent ainsi que sur la date d'expiration de ces droits.

En l'état actuel du droit, en effet, l'information délivrée à l'AFSSAPS est facultative et l'article 11 reprend, pour les médicaments biologiques, la même rédaction. Cette information est ainsi laissée au bon vouloir des laboratoires eux-mêmes, alors même que l'information sur les droits attachés à un brevet devrait être publique.

Pour instaurer une règle du jeu claire, sur des sujets aussi techniques, il convient donc que la transparence soit complète et l'information réciproque, via l'AFSSAPS.

Nous proposons par conséquent que l'information donnée aux laboratoires titulaires de spécialités princeps soit obligatoire et porte également sur la date d'expiration des droits. Cela évitera le recours un peu trop fréquent à des procédés dilatoires.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le laboratoire détenant le princeps.

La commission est donc défavorable à cet amendement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Défavorable également, pour la même raison.

Ne faisons pas sortir l'AFSSAPS du rôle qui lui est dévolu : on ne peut pas la faire entrer dans cette logique. Il existe un Institut national de la propriété industrielle et la justice est aussi là pour faire valoir les droits.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle.

Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire.

Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé de manière à indiquer que, désormais, l'AFSSAPS ne peut être tenue pour responsable des conséquences liées à une déclaration erronée du titulaire des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence. De cette façon, je pense que nous écarterions tout risque pour l'AFSSAPS de se voir incriminée, au cas où la communication faite par le laboratoire se révélerait erronée.

En acceptant une telle option, monsieur le ministre, vous favoriseriez la transparence la plus grande possible dans ce domaine, de manière à éviter tout contentieux.

Il me semble que ce que je vous propose là constituerait une première avancée, et je regrette que vous n'ayez pas accordé plus de considération à cet amendement qui, selon moi, va dans le bon sens.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

En l'occurrence, monsieur Autain, votre référence ne serait-elle pas américaine, par hasard ?

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je ne suis pas sectaire : mes références sont tant américaines qu'européennes, tant françaises qu'anglo-saxonnes... En un mot, monsieur le ministre, comme vous, je suis pragmatique !

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 8 est adopté.

I. - Après l'article L. 5121- 10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121- 10- 1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10-1. - Une spécialité générique ne peut être commercialisée qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, cette période est portée à onze ans si pendant les huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de référence, le titulaire de celle-ci obtient une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles considérées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, sans préjudice de l'évaluation du service attendu par la Haute autorité de santé en application du premier alinéa de l'article L. 161- 37 du code de la sécurité sociale.

« Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

II. - Le I n'est applicable que lorsque l'autorisation initiale de mise sur le marché de la spécialité de référence ou du médicament de référence a été délivrée au vu d'une demande déposée à compter du 30 octobre 2005.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 32, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique, après les mots :

« thérapies existantes »

insérer les mots :

« démontré par des études comparatives indépendantes »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement est déjà défendu. Il s'agit là encore de faire prévaloir une évaluation comparative.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Même avis que sur l'amendement n° 25, à l'article 5 : défavorable.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Défavorable également.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 33 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

« médicaments génériques »

rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique :

« soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je retire cet amendement, monsieur le président.

L'article 9 est adopté.

Dans la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 5121- 11 du code de la santé publique, le mot : « deux » est remplacé par le mot : « trois ».

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de trois amendements identiques.

L'amendement n° 14 est présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 57 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

L'amendement n° 60 est présenté par Mme Desmarescaux, M. P. Blanc, Mmes Bout et Hermange.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

L'article 9 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale sur l'initiative de la rapporteure, Cécile Gallez, porte de deux à trois ans la durée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, ce qui remet en cause le strict encadrement de ce type d'autorisation sur notre territoire.

Or, il convient de le rappeler, notre code de la santé publique - et c'est tout à l'honneur de notre pays - pose les principes fondamentaux de la gratuité et de l'anonymat du don de tout élément du corps humain.

La question est hautement éthique et il faut donc se garder de toute tentation de commerce ou de marchandisation dans ce domaine.

Pour ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, une exception a toutefois été prévue, mais elle est très strictement encadrée : une telle autorisation peut-être donnée si le médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou s'il y a pénurie face aux besoins sanitaires.

En tout état de cause, cette AMM, qui est limitée à deux ans, ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions que je viens de mentionner et dont la pénurie fait donc déjà partie : autrement dit, si elle persiste, l'AMM est renouvelée. Dès lors, l'argument qui consiste à justifier par ce risque de pénurie l'allongement d'un an de la durée de l'AMM ne tient pas.

Pourquoi, pendant qu'on y est, ne pas invoquer l'argument de la sécurisation du marché et porter l'AMM à cinq ans, comme pour les autres médicaments ? En la matière, nous avons d'ailleurs échappé au pire - je pense ici à l'amendement qu'avait envisagé de déposer notre rapporteur -, notre commission ayant bien failli se laisser convaincre !

Il faut dire que les groupes de pression qui se trouvent derrière cette disposition sont puissants, ne reculent devant rien et savent toucher la corde sensible : non contents d'avoir obtenu un prolongement d'un an, ils développaient déjà leurs techniques éprouvées du lobbying afin d'obtenir une AMM d'une durée de cinq ans ; ils ont même essayé d'influencer les sénateurs du groupe socialiste !

Soyons clairs : le risque de pénurie en médicaments dérivés supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible.

En outre, si une telle pénurie se produisait, elle porterait, selon le Laboratoire institutionnel français de fractionnement et de biotechnologies, le LFB, sur des immunoglobulines. Elle serait dans ce cas mondiale et immédiatement compensée par de nombreux produits qui se trouvent déjà sur le marché et dont l'utilisation n'est pas soumise à AMM.

Il existe des spécificités dont nous pouvons être fiers : le don du sang, bénévole et anonyme, fait partie de ces choix de société que nous nous devons de préserver !

Mes chers collègues, dans vos départements, dans vos communes, vous assistez régulièrement aux assemblées générales des associations de donneurs de sang et vous savez à quel point la notion de don gratuit est ancrée dans l'esprit de nos concitoyens. Sa remise en cause - car c'est de cela qu'il s'agirait ici - constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française relative à la non-commercialisation de toute partie du corps humain. Elle permettrait à des produits provenant d'un don du sang rémunéré de s'installer durablement sur notre territoire. C'est le système américain des donneurs-vendeurs. Voulons-nous copier les Etats-Unis sur ce plan ?

Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un mépris total pour les donneurs de sang de notre pays.

Mes chers collègues, en adoptant notre amendement, vous participerez à une lutte efficace contre ces groupes industriels étrangers dont les visées premières sont, on s'en doute, bien plus commerciales qu'éthiques.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 57.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Mes chers collègues, je me ferai ici le porte-parole de la Fédération française pour le don du sang bénévole, la FFDSB.

Depuis des années, je suis moi-même donneur de sang et je travaille sur les problèmes éthiques que pose cette pratique, en lien, notamment, avec les fédérations de donneurs de la Drôme et du Nord. À la suite du vote de cette disposition par l'Assemblée nationale, la FFDSB n'a donc pas manqué d'attirer mon attention.

Elle me fait part de son inquiétude et regrette vivement que l'Assemblée nationale, par le biais d'un amendement...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Du rapporteur !

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

... du rapporteur de ce projet de loi, en effet, monsieur le ministre, ait porté à trois ans, au lieu des deux ans prévus aujourd'hui dans les textes, ...

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

... la durée des AMM dérogatoires accordées aux médicaments dérivés du sang produits à partir de plasma « non éthique ».

Au terme d'un débat très intéressant, parfois vif, au sein de la commission des affaires sociales, M. le rapporteur a été convaincu par nos arguments et a finalement renoncé à déposer un amendement portant cette durée à cinq ans. Nous l'en remercions, bien sûr, mais la disposition adoptée par l'Assemblée nationale ne nous satisfait pas et nous tenons à faire entendre la voix des donneurs de sang bénévoles.

L'amendement qui est devenu l'article 9 bis était motivé ainsi : il serait risqué de s'appuyer uniquement sur le bénévolat et une telle mesure permettrait de faire face à une éventuelle pénurie. Or, nous contestons la validité de cette argumentation.

Le risque d'une pénurie supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible, de l'avis de la FFDSB, qui a toujours su mobiliser les donneurs de sang bénévoles français afin de faire face à la demande, mais aussi de l'Établissement français du sang, l'EFS, unique fournisseur de plasma « éthique » dans notre pays, et du LFB, fractionneur national.

La FFDSB est représentée au sein des conseils d'administration de l'EFS et du LFB ; elle peut attester de cette vision, spécifiquement française, qui est souvent réaffirmée.

Le bénévolat, inscrit dans la loi française, constitue un choix de société, porté notamment par les donneurs de sang bénévoles. Il n'est donc naturellement pas négociable.

Sa remise en cause constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française de non-commercialisation de toutes les parties du corps humain, dont nous avons débattu avec notre collègue le professeur Francis Giraud, notamment, lors de l'examen des lois de bioéthique. Elle permettrait ainsi à des produits provenant d'un don de sang rémunéré de s'installer durablement dans notre pays.

Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un certain mépris pour les donneurs de sang bénévoles dans notre pays.

Contrairement à son objectif affiché, l'amendement adopté par l'Assemblée nationale conduira donc à démotiver les donneurs de sang et, in fine, à ruiner les efforts accomplis par la FFDSB, l'EFS et le LFB en vue de subvenir à tous les besoins des malades français, un objectif qui, jusqu'à présent, a toujours été atteint.

Nous jugeons également que plus de transparence serait nécessaire : le caractère dérogatoire de ces AMM n'étant pas public, la FFDSB ne connaît pas exactement l'ampleur des exceptions accordées.

Certes, cette pratique est aujourd'hui encadrée, mais comment ne pas y voir la première étape d'une dérive à l'anglo-saxonne et la volonté de positionner les firmes françaises sur ce marché ? Lorsque le secteur privé contrôlera entièrement ce secteur, la commercialisation des produits issus du corps humain ne pourra plus être empêchée !

Ces considérations font écho à la réponse à une question écrite que j'ai reçue récemment, et je vous en remercie, monsieur le ministre ; j'ai attendu cette réponse durant des mois, mais je conçois qu'il n'était pas facile de l'élaborer.

Ma question portait sur le décret du 22 février 2006 relatif aux conditions d'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques. Dans votre réponse, vous m'avez précisé, monsieur le ministre, que le LFB pouvait être autorisé par l'AFSSAPS à importer du plasma étranger « pour faire face à des besoins inattendus en médicaments dérivés du sang ». C'est donc exactement la même logique qui est à l'oeuvre.

Mes chers collègues, je ne vous convaincrai certainement pas aujourd'hui, mais je tenais à ce que nous débattions au fond de cette question essentielle, qui renvoie aux lois de bioéthique.

Debut de section - PermalienPhoto de Paul Blanc

Je me réjouis que tous les groupes se soient en quelque sorte ralliés à la position formulée par notre collègue Marie-Thérèse Hermange, qui avait soulevé ce problème lors d'une réunion de la commission des affaires sociales.

Debut de section - PermalienPhoto de Paul Blanc

Nous avons été animés, en particulier, par deux considérations.

Tout d'abord, il fallait adresser un signal fort aux donneurs de sang bénévoles, qu'avait quelque peu ébranlés l'affaire du sang contaminé par le virus du SIDA : d'où une certaine désaffection des dons gratuits de sang.

Ensuite, il n'existe pas, semble-t-il, de risque de pénurie de sang, et la santé publique n'est donc pas mise en péril.

C'est pourquoi nous demandons la suppression de l'article 9 bis du présent projet de loi. Comme l'a souligné fort justement M. le ministre, lorsqu'il s'agit de problèmes de santé publique, la Haute Assemblée est tout de même capable d'adopter des décisions à l'unanimité !

MM. François Autain et Jean-Pierre Michel applaudissent.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Cela étant, il n'est pas admissible d'affirmer, par exemple, que nous serions sous la coupe de puissants laboratoires qui interviendraient dans nos décisions.

Par ailleurs, certains des propos qui viennent d'être tenus témoignent d'une confusion. Si le don du sang est effectivement gratuit dans notre pays, tous les produits dérivés du sang sont vendus, je le rappelle, que ce soit aux hôpitaux ou aux cliniques. L'Établissement français du sang facture ses produits. Il faut bien distinguer le don, qui est gratuit, et la tarification systématique des produits qui en dérivent.

Le problème auquel nous sommes confrontés est celui d'une éventuelle pénurie de ces dons. En effet, il semble que nous ne soyons pas aujourd'hui complètement à l'abri de ce risque et qu'un certain nombre de traitements pourraient être interrompus, s'agissant de dérivés du sang très spécifiques, pour lesquels les stocks sont parfois tout juste suffisants dans notre pays.

Si vous consultez les grands services d'hématologie, vous vous rendrez compte qu'ils éprouvent parfois de grandes difficultés à répondre aux besoins, malgré l'appel au don du sang. Il faut être attentif à ce problème.

Monsieur Fischer, ne faisons pas dévier le débat en affirmant que l'on chercherait à condamner les donneurs de sang : ce n'est pas du tout le problème ! Notre souci est d'assurer la continuité thérapeutique dans un certain nombre de grands services qui utilisent des dérivés du sang très pointus, très spécifiques. Je ne suis pas hématologue, mais il semble que ces produits n'existent pas en grande quantité et qu'il faut parfois s'approvisionner ailleurs.

Il n'est aucunement question de condamner ou de démotiver les donneurs de sang, et le don gratuit n'a rien à voir avec la commercialisation assurée par l'Établissement français du sang !

En outre, il s'agit en partie d'un problème administratif : si l'AMM dérogatoire est accordée pour seulement deux ans, un certain nombre d'établissements la renouvelleront systématiquement à l'issue de ce délai, dans des conditions à peu près équivalentes, ce qui suscitera de la paperasserie supplémentaire mais ne fera aucunement obstacle, me semble-t-il, à l'acquisition à l'étranger de certains produits dérivés du sang.

La commission s'en remet néanmoins à la sagesse de la Haute Assemblée.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement s'en remet également à la sagesse du Sénat.

Si, à l'Assemblée nationale, j'ai émis un avis favorable sur la disposition portant de deux à trois ans la durée des AMM, c'est parce que nous savons pertinemment que celles-ci sont reconduites systématiquement. Il est temps, me semble-t-il, d'ouvrir un débat sur cette question.

M. le rapporteur avait envisagé, quant à lui, une durée de cinq ans. Que ce soit deux, trois ou cinq ans, il faut poser le problème et en discuter avec tous les acteurs concernés, d'autant qu'il s'agit d'un sujet qui fait consensus.

Voilà quelques semaines, je me trouvais dans l'agglomération dont je suis l'élu, auprès de l'association des donneurs de sang bénévoles - et nous savons ce que nous leur devons.

La semaine dernière, j'étais à Marseille, en compagnie de M. Francis Giraud, afin de clore les assises hospitalo-universitaires, et j'ai dû lancer un appel parce qu'il nous manquait six cents dons.

Si nous n'avions pas disposé de ce réseau de bénévoles, nous n'aurions pu surmonter les crises que nous avons traversées. Il faut rendre hommage à ces acteurs engagés dans ce qui constitue, tout simplement, un combat pour la vie.

C'est pourquoi il convient de ne pas laisser s'installer le moindre trouble à ce sujet. Si je compte lancer dans les prochaines semaines une mission afin de déterminer quelle serait en définitive la bonne durée pour les AMM, je m'en remets, en attendant, à la sagesse de la Haute Assemblée, dont je crois savoir dans quel sens elle s'exprimera.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Michel Esneu, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Michel Esneu

Étant signataire de l'un de ces amendements, je voterai bien entendu la suppression de l'article 9bis.

Même si le risque de pénurie existe, la durée de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang est tout de même de deux ans. Dans ces conditions, entrouvrir un peu plus cette porte-là au marché reviendrait à la lui ouvrir aussi pour les dons d'organes ou de tout produit humain, car, en l'espèce, il n'est guère possible de fixer des frontières.

Je pense donc qu'il importe, sur cette question des produits dérivés du sang, de sauvegarder notre éthique, de tenir bon, afin de concilier la sécurité et notre position spécifique selon laquelle les produits dérivés du sang doivent être préparés à partir de sang provenant d'un don.

Les amendements sont adoptés.

L'article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle est complété par un d ainsi rédigé :

« d) Aux études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi qu'aux actes nécessaires à leur réalisation et à l'obtention de l'autorisation. » -

Adopté.

Après l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121 -10 -2. - Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.

« Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.

« La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.

« Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.

« Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.

« Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 35, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

la liste des titres

rédiger comme suit la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Également défavorable.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 34 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

médicaments génériques

rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement est défendu, monsieur le président.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Également défavorable.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 11 est adopté.

L'article L. 5121-12 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le b est ainsi rédigé :

« b) Ou que ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale, dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que soit leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques, soit une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable. Le médecin demandeur doit justifier que le patient, son représentant légal ou la personne de confiance qu'il a désignée en application de l'article L. 1111-6, a reçu une information adaptée à sa situation sur l'absence d'alternative thérapeutique, les risques courus, les contraintes et le bénéfice susceptible d'être apporté par le médicament. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. » ;

2° Dans le quatrième alinéa, le mot : « traitant » est remplacé par le mot : « prescripteur ».

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 59, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour le b) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, remplacer les mots :

une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable

par les mots :

le pronostic vital est, en l'état des thérapeutiques disponibles, engagé à court terme

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il s'agit d'un amendement rédactionnel ; il vise à mettre la rédaction retenue en adéquation avec la terminologie employée dans le code de la santé publique, qui ne connaît pas la notion d' « issue fatale ».

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission souhaite connaître l'avis du Gouvernement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

L'enjeu n'est pas purement sémantique, monsieur Autain. La notion d' « issue fatale » est plus précise que celle de « pronostic vital engagé à court terme ». Sur ce dossier, nous avons travaillé en étroite collaboration avec la Chancellerie, qui nous a confirmé que, pour éviter tout contentieux, cette expression était plus adaptée.

Je sais bien que ce libellé est difficile à appréhender, mais, en tout état de cause, c'est certainement celui qui offre le plus de sécurité.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Compte tenu de l'avis défavorable du Gouvernement, je le retire, monsieur le président.

L'article 12 est adopté.

Dans le premier alinéa de l'article L. 5121-15 du code de la santé publique, après les références : « L. 5121-13 et L. 5121-14 », sont insérés les mots : « ou toute demande de modification ou de renouvellement de cet enregistrement ». -

Adopté.

Dans le premier alinéa de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « mentionnée à l'article L. 5121-8 ou toute demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ». -

Adopté.

L'article L. 5121-20 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le 1° est ainsi rédigé :

« 1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ; »

2° Le 2° est ainsi rétabli :

« 2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ; »

3° Le 3° est ainsi rédigé :

« 3° Les règles relatives à l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ; »

4° Le 4° est ainsi rédigé :

« 4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ; »

5° Le 6° est ainsi rédigé :

« 6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ; »

6° Le 8° est ainsi rédigé :

« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ; »

7° Le 11° est ainsi rédigé :

« 11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ; »

8° Le 12° est abrogé ;

9° Le 13° est ainsi rédigé :

« 13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre ; »

10° Le 15° est abrogé.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 37, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

La directive 2004/27 a posé, dans son article 56 bis, l'obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de veiller « à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. »

C'est sur le fondement de cet article que ma collègue Jacqueline Fraysse avait déposé, à l'Assemblée nationale, un amendement de transposition en droit interne.

Pour notre part, nous avons souhaité avoir une compréhension plus large de cette obligation, en particulier au regard de la loi du 11 février 2005 pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. Cette loi a en effet posé le principe de l'accessibilité généralisée, en application duquel toute personne souffrant d'un handicap, quelles qu'en soient l'origine ou la nature, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun.

La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes.

Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus exposées que les autres aux risques d'iatrogénie médicamenteuse. Le danger est d'autant plus grand que les notices et les informations essentielles ne sont pas aisément accessibles, même pour tout un chacun, dans la mesure où, nous en avons tous fait l'expérience, les informations figurent en très petits caractères et dans des tons pâles, pour ne citer que ces deux exemples.

C'est pourquoi il convient de s'attacher à rendre ces informations plus accessibles. Pour les non-voyants ou les malvoyants, il est désormais de règle que les noms des médicaments soient transcrits en braille. On doit pouvoir aller un peu plus loin dans les contraintes et s'intéresser désormais tout particulièrement aux notices, comme nous y invite la directive.

Mais, au stade législatif, il nous a semblé opportun, sans empiéter, bien entendu, sur le domaine réglementaire, de ne pas nous limiter spécifiquement à une référence au handicap sensoriel : d'autres types de handicap pourraient induire, par exemple, l'utilisation de pictogrammes pour ce qui concerne les informations essentielles sur le produit - je pense ici, par exemple, à la voie d'administration -, qui ne devraient pas, à notre sens, être d'emblée exclus.

C'est pourquoi nous avons retenu une rédaction plus large, laissant aux textes réglementaires le soin de la mise en oeuvre, après concertation avec les associations.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission, qui n'a pas débattu de ce sujet, souhaite connaître l'avis du Gouvernement.

Certes, on peut admettre que figurent sur les boîtes de médicaments des signes susceptibles d'être reconnus par les personnes atteintes de handicaps, physiques ou sensoriels. Mais, à titre personnel, je suis un peu sceptique en ce qui concerne le handicap mental ou psychique, qui est également visé par l'amendement n° 37.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cette disposition va un peu trop loin et serait d'application délicate.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Comme l'a rappelé M. Autain, la mesure proposée relève du domaine réglementaire. Pourquoi, alors, ne pas y faire référence ?

Et en quoi consiste un handicap « physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique » ? On entre trop dans le détail !

Monsieur Autain, je vous propose de rectifier la fin de votre amendement et de la rédiger ainsi : « quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret ». Cela permettrait de régler le problème.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Monsieur Autain, acceptez-vous de rectifier votre amendement dans le sens proposé par M. le président de la commission ?

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis donc saisi de l'amendement n° 37 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, et ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. Si les sénateurs veulent continuer à éclairer le débat, le Gouvernement est preneur !

Sourires

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Paul Blanc

Mes chers collègues, permettez au rapporteur de la loi du 11 février 2005 d'estimer que l'amendement n° 37 rectifié est satisfait par le texte même de ladite loi.

Une fois de plus, nous sommes en train de « charger la barque » tout à fait inutilement ! La loi prévoit effectivement une accessibilité pour tous les types de handicap. La précision proposée est, selon moi, totalement superfétatoire, mais, dans un esprit de consensus, je voterai l'amendement n° 37 rectifié.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je me doutais, et je le dis cette fois sans ironie, que la parole de M. Paul Blanc nous éclairerait, compte tenu des responsabilités qui furent les siennes lors de l'examen de la loi du 11 février 2005.

Bien évidemment, nous partageons tous le même point de vue sur ces questions. Qui pourrait refuser de donner, dans la mesure du possible, toute l'information nécessaire aux personnes souffrant d'un handicap ?

À l'origine, l'amendement n° 37 était très général et me faisait redouter, une fois estompés les effets de la proclamation, une application particulièrement délicate.

Par ailleurs, d'un point de vue communautaire, à partir du moment où l'on renvoie à un décret, se pose peut-être un problème de compatibilité. Nous devrons examiner ce point en détail.

Quoi qu'il en soit, l'amendement n° 37 ayant été rectifié, je n'ai pas l'intention de m'y opposer. C'est pourquoi je m'en remets à la sagesse du Sénat.

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 38, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 4° de cet article pour le 4° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après les mots :

, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,

insérer les mots :

les modalités d'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet de ces demandes,

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement tend à prévoir explicitement que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend des informations sur la prise en compte de l'impact environnemental du médicament.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cette disposition semblant être du domaine réglementaire, la commission émet un avis défavorable.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 36 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 9° de cet article pour le 13° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectués directement par les patients ou communiqués par les associations agréées de patients.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

« La pharmacovigilance : un outil à développer » : tel est l'intitulé de la partie du rapport que la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a consacré à la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. Ce document est très important pour notre assemblée, c'est pourquoi je m'y réfère fréquemment.

Force est en effet de constater que notre système de pharmacovigilance n'est pas complètement satisfaisant. L'affaire du Vioxx a ainsi révélé des temps de réaction bien trop longs et la décision de retirer ce médicament du marché a été prise non par les agences sanitaires, ce qui aurait été logique compte tenu de la gravité des effets indésirables constatés - rappelons que, dans le monde, de nombreux décès ont été imputés aux Coxibs -, mais par décision du laboratoire lui-même, confronté à une crise de confiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp & Dohme.

Au titre de ces faiblesses, notre mission d'information a pu identifier la sous-notification des effets indésirables, en raison, notamment, de l'insuffisante mobilisation des professionnels de santé. Il semble, en effet, que la crainte d'être accusés de mauvaise prescription incite les médecins à se tourner vers les laboratoires, plutôt que de notifier directement ces effets à l'AFSSAPS ou aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Pour y remédier, la mission proposait de réfléchir à l'association directe du patient au système des notifications. En effet, aujourd'hui, le patient ne peut pas notifier directement les effets indésirables dont il est victime, ni aux centres régionaux de pharmacovigilance, ni à l'AFSSAPS.

La mission d'information avait identifié trois types d'organisation possible : soumettre le signalement par le patient à la validation par un médecin ou un pharmacien ; mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée.

En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications.

Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra être prudent : trop souvent, en effet, ces associations de patients sont en réalité des « faux-nez » des laboratoires pharmaceutiques qui en assurent le financement.

Cependant, un amendement tout à fait bienvenu a été adopté à l'Assemblée nationale qui oblige les laboratoires à publier la liste des associations qu'ils subventionnent ; la Grande-Bretagne a fait de même à l'automne dernier. Cela devrait permettre de faire le « tri » entre ces associations, certaines pouvant être spécialement habilitées à participer à ces procédures de signalement.

C'est pourquoi mon amendement initial a été rectifié : il fait maintenant référence, non plus à des « associations de patients », mais à des « associations agréées de patients ».

En tout état de cause, il convient de poser dans l'article 15 le principe de l'association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance, et de renvoyer au décret le soin d'en définir plus précisément les modalités.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Compte tenu de la rectification à laquelle M. Autain vient de faire allusion, la commission y a donné un avis favorable.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement a lancé une étude pilote en juin 2006, dont, je le dis très franchement, il est aujourd'hui prématuré de tirer des conclusions. Voilà pourquoi il ne peut donner d'avis favorable sur cet amendement.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

La commission, à la lumière de la remarque qu'a formulée le ministre concernant l'expérimentation, ne peut que s'en remettre à la sagesse du Sénat.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 15 est adopté.

Dans la première phrase du 4 de l'article 38 du code des douanes, après la référence : « L. 5124-13 du code de la santé publique, », sont insérés les mots : « aux micro-organismes et aux toxines mentionnés à l'article L. 5139-1, ».

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 67, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

À la fin de cet article, après la référence :

L. 5139-1

insérer les mots :

du code de la santé publique

La parole est à M. le rapporteur.

L'amendement est adopté.

L'article 15 bis est adopté.

Le premier alinéa de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 39 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le second alinéa de cet article par les mots :

et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il s'agit d'améliorer la transparence de l'information destinée aux médecins par le canal des logiciels relatifs à la dénomination commune internationale en prévoyant que sont précisées l'identité des concepteurs de ces logiciels et la nature de leur financement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Même avis. C'est un bon amendement !

L'amendement est adopté.

L'article 15 ter est adopté.

L'article L. 5122-4 du code de la santé publique est abrogé. -

Adopté.

L'article L. 5122-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Dans le premier alinéa :

a) Après les mots : « ne comporte pas » sont insérés les mots : « d'interdiction ou » ;

b) Les mots : « qu'il ne soit pas » sont remplacés par les mots : « qu'aucune de ses différentes présentations ne soit » ;

c) Sont ajoutés les mots : «, notamment lorsque le médicament n'est pas adapté à une utilisation sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement » ;

2° Le a est ainsi rédigé :

« a) Que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et que son autorisation de mise sur le marché ou son enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public ; »

3° Supprimé............................................................................. -

Adopté.

L'article L. 5122-10 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les quatre premiers alinéas sont ainsi rédigés :

« Des échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.

« Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie.

« Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : « échantillon gratuit ».

« Leur remise directe au public à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques est interdite. » ;

2° Le dernier alinéa est complété par les mots : « et ne soient relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ». -

Adopté.

L'article L. 5122-16 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Dans le 3°, après les mots : « échantillons gratuits », sont insérés les mots : « de médicaments » ;

2° Il est ajouté un 5° ainsi rédigé :

« 5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments. » -

Adopté.

L'article L. 5124-5 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A Après la référence : « L. 5121-8 », sont insérés les mots : « ou à l'enregistrement de médicament homéopathique » ;

1° Les mots : « l'établissement pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « l'entreprise » ;

2° Les mots : « la date de cette commercialisation » sont remplacés par les mots : « les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit ». -

Adopté.

L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les mots : « l'établissement pharmaceutique » sont remplacés par les mots : « l'entreprise » ;

2° Le mot : « immédiatement » est supprimé ;

3° Après les mots : « un lot déterminé », sont ajoutés les mots : « ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible ou en raison d'un accroissement significatif et imprévisible de la demande » ;

a) Dans la première phrase, le mot : « il » est remplacé par le mot : « elle » ;

b) Au début de la deuxième phrase, le mot : « Il » est remplacé par le mot « Elle » ;

5° La dernière phrase est ainsi rédigée :

« Les conditions, notamment de délai, dans lesquelles il est procédé aux informations prévues par le présent article ainsi que le contenu de ces informations sont déterminées par décret. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 40, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit cet article :

L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-6. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou prévisible l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'établissement en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.

« Elle doit en outre informer l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, liée à un accroissement brutal et inattendu de la demande.

« Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.

« L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre 1er du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques que peuvent avoir sur les malades des décisions d'arrêt de commercialisation intempestives ou des ruptures de stocks en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives.

J'étais intervenu dans ce sens lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, certes sous une autre forme, mais je n'avais pas, alors, rencontré un réel écho auprès du Gouvernement.

Aujourd'hui, je constate que les choses ont beaucoup évolué et je m'en réjouis : en effet, un amendement identique a été adopté par le Sénat à l'unanimité pas plus tard qu'hier après-midi, lors de l'examen de la proposition de loi de notre collègue M. Francis Giraud sur les menaces sanitaires.

Je comprendrais mal que le Sénat se déjuge aujourd'hui en refusant d'adopter l'amendement que je lui propose, d'autant que, sans vouloir heurter la sensibilité de M. Giraud, j'estime que le véhicule que nous étudions actuellement est sans nul doute plus sûr que celui qu'il nous a présenté hier.

Dans un souci d'efficacité, il vaut mieux, me semble-t-il, avoir deux fers au feu, à savoir inscrire cette disposition dans le texte de loi qui nous est soumis aujourd'hui tout en la maintenant dans la proposition de loi : nous aurons ainsi deux fois plus de chance d'obtenir satisfaction.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 1, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Supprimer les 2° et 5° de cet article.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter cet amendement et donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 40.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Il convient, cette disposition ayant été inscrite dans la proposition de loi de M. Giraud, de s'en tenir à cela ; d'où notre amendement et notre avis défavorable sur celui de M. Autain.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Monsieur Autain, si le Sénat adoptait votre amendement, il ne ferait rien d'autre que se déjuger puisqu'une telle disposition a été adoptée hier lors de la discussion de la proposition de loi de M. Giraud. Voilà pourquoi le Gouvernement demande le retrait de cet amendement, faute de quoi il sera contraint d'émettre un avis défavorable.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Pas vous, pas ça, monsieur le ministre !

Vous avez la mémoire courte ! N'y a-t-il pas une disposition relative à l'hospitalisation d'office qui doit se trouver dans une ordonnance pour laquelle le Gouvernement a sollicité l'habilitation du Parlement et qui n'en continue pas moins de figurer aussi dans un projet de loi actuellement en navette ? Que je sache, vous n'avez pas empêché la majorité de voter l'habilitation, alors que cette disposition avait déjà été adoptée par le Parlement dans un autre texte ! Sans doute n'étiez-vous pas en séance à ce moment-là ! Ce devait être votre collègue Sarkozy. Mais enfin, depuis, vous vous êtes rapproché de lui et il ne devrait plus y avoir de problème...

Sourires sur les travées du groupe CRC et du groupe socialiste.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

J'étais là pour mes amendements !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Effectivement, vous avez fait une timide apparition au milieu de l'examen de ce texte. En tout cas, lorsqu'il s'est agi de l'habilitation, vous étiez bien là puisqu'elle était incluse dans un projet de loi relatif aux professions de santé.

Ainsi, deux dispositions identiques ont emprunté deux véhicules différents. Or, aujourd'hui, vous prétendez que le Sénat se déjugerait s'il adoptait mon amendement, alors que, vous, lorsque vous nous avez demandé de voter pour cette habilitation, vous n'aviez pas l'air de considérer pas que vous vous déjugiez !

De plus, je ne vois pas en quoi le Sénat, aujourd'hui, se déjugerait en votant exactement, mot pour mot, le texte qu'il a voté hier.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il ne faut quand même pas exagérer ! Les différences sont mineures !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il y a sans doute d'autres raisons pour lesquelles vous ne souhaitez pas que cet article soit intégré dans le présent texte. Je comprendrais mieux votre refus si vous en donniez les raisons profondes, mais, comme vous ne semblez pas vouloir le faire, votre argumentation n'est absolument pas recevable : c'est pourquoi je maintiens mon amendement, attendant avec intérêt le moment où le Sénat voter contre une disposition qu'il a votée pas plus tard qu'hier.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Ce sera un spectacle réjouissant, à défaut d'être satisfaisant.

L'amendement n'est pas adopté.

L'amendement est adopté.

L'article 21 est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'article 22 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

L'article L. 5138-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5138-2. - I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :

« 1° La ou les substances actives ;

« 2° Le ou les excipients ;

« 3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.

« II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :

« 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;

« 2° Une pharmacie à usage intérieur ;

« 3° Une officine de pharmacie ;

« 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.

« Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.

« III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. À cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.

« IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.

« V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage. » -

Adopté.

L'article L. 5138-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5138-3. - Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent.

« Pour la fabrication de médicaments, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine, les médecins, les vétérinaires et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques, y compris lorsqu'elles sont importées, dont les principes sont définis conformément au droit communautaire par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce dispositif est également applicable aux excipients entrant dans la fabrication des médicaments à usage humain, dont la liste et les conditions spécifiques qui leur sont applicables sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément au droit communautaire. » -

Adopté.

I. - L'article L. 5138-4 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5138-4. - Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité.

« Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques.

« Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence. »

II. - Après le même article L. 5138-4, il est inséré un article L. 5138-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 5138-5. - Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant, donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 €. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 € et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections.

« Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté.

« À défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %.

« Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'État. » -

Adopté.

L'article L. 5311-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° La première phrase du vingt et unième alinéa est ainsi rédigée :

« Elle rend public un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. » ;

2° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Elle rend également publiques des informations relatives au déroulement des travaux et des débats des réunions des commissions siégeant auprès d'elle, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 43 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

rend public

insérer les mots :

sans délai

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps l'amendement n° 64, qui a le même objet.

Nous entendons donner un sens plein et entier aux nouvelles contraintes de transparence imposées par la directive de 2004 aux agences sanitaires en matière d'accès aux avis et débats relatifs aux médicaments.

En effet, on peut être réservé quant à la façon dont s'est effectuée la transposition du principe de transparence, alors même qu'il s'agit d'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur.

Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions.

Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses.

De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM.

Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant.

Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commission des affaires sociales du Sénat ne se soient arrêtées à cet argument purement formel et aient choisi de faire prévaloir une transposition plus exhaustive dans le texte de loi.

Pour autant, et bien que soit retenue une formulation plus conforme à celle de la directive, on oublie que cette directive impose aux agences de rendre publiquement accessibles, et sans retard, les autorisations de mise sur le marché, avec le rapport d'évaluation et les raisons de leurs avis : c'est l'article 21. On serait bien en peine de trouver cette notion d'immédiateté dans les rédactions retenues.

Or, si la loi ne devait retenir qu'un principe, c'est bien celui-là, car ceux qui, comme moi, auront la curiosité de « se promener » sur le site de l'AFSSAPS pourront constater qu'elle vient de publier les comptes rendus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance de juin 2006.

Pour être juste, je dois cependant reconnaître qu'il y a, malgré tout, une accélération de la disponibilité de ces documents sur le site de l'AFSSAPS, car j'ai constaté ce matin que le compte rendu de la réunion de la commission de pharmacovigilance qui s'est tenue à la fin de l'année dernière venait d'être mis en ligne.

Certes, l'établissement des comptes rendus des commissions implique de respecter un certain nombre de formalités administratives, notamment la suppression des mentions et informations confidentielles sur les plans industriel et commercial. Mais cela ne justifie en rien un décalage de sept mois !

Dès lors, il nous paraît judicieux de réparer un tel oubli. Aux termes de « sans retard », nous avons préféré ceux de « sans délai », plus couramment usités en droit français, sauf avis contraire de M. le ministre, qui est très au fait de la modernisation de notre droit, comme il nous l'a indiqué tout à l'heure.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je me suis laissé convaincre, monsieur Autain !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

L'adoption de cet amendement permettrait d'obtenir une transposition conforme de la directive et de renforcer la crédibilité de l'AFSSAPS.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission souhaiterait connaître l'avis du Gouvernement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. Sans délai, le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement !

Sourires.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

M. François Autain. Vous prenez des risques, monsieur le ministre !

Nouveaux sourires

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 41, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

les décisions d'octroi,

insérer les mots :

de renouvellement,

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il s'agit de réparer un oubli. En effet, le texte de l'article semble exclure de la publicité les dossiers de synthèse lors de la réévaluation quinquennale d'un médicament.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Sans délai, défavorable !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ».

Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission a également souhaité connaître l'avis du Gouvernement sur cet amendement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Mesdames, messieurs les sénateurs, il y a 2000 demandes de renouvellement par an. Si vous adoptiez cet amendement, je ne vois pas comment l'AFSSAPS pourrait faire face à ce surcroît de travail avec ses moyens actuels.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 68, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explication des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. »

La parole est à M. le rapporteur.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Le sous-amendement n° 73, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de l'amendement n° 68, après le mot :

publics

insérer les mots :

sans délai

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Ce sous-amendement est défendu, monsieur le président.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 64, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publiques sans délai son règlement interne et celui de ses commissions, l'ordre du jour de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

Cet amendement a déjà été défendu.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 73.

Le sous-amendement est adopté.

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, l'amendement n° 64 n'a plus d'objet.

Je mets aux voix l'article 26, modifié.

L'article 26 est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 44 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 26, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le huitième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La Haute autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications de vote, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du présent code ainsi que son règlement intérieur. »

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom.

La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM.

C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Si l'obligation de transparence est un bon principe, elle semble d'ores et déjà respectée dans les travaux actuellement menés par cette commission. Il paraît donc inutile d'inscrire dans la loi ce qui, dans les faits, est pris en compte. M. le ministre pourrait peut-être d'ailleurs nous préciser comment cela fonctionne.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Monsieur Autain, cet amendement est sans objet, car le code de la sécurité sociale prévoit déjà que le règlement intérieur du collège de la HAS est publié au Journal officiel et que les règlements intérieurs des commissions spécialisées sont publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. Ils sont également disponibles sur le site Internet de la HAS.

Par ailleurs, le collège de la Haute autorité de santé, prenant pleinement en compte les conclusions du récent rapport du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a récemment modifié le règlement intérieur de la commission de la transparence.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Comme vous pouvez le constater, le Sénat est entendu !

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Monsieur le ministre, encore une fois, je ne suis pas tout à fait d'accord avec vous. Comme je le disais tout à l'heure, la commission de la transparence porte très mal son nom. Pour en rester aux dispositions législatives actuellement en vigueur, le code de la santé publique lui impose de publier chaque année un rapport d'activité.

Or, monsieur le ministre, ce dernier est rendu public dans des conditions tout à fait inacceptables. En effet, nous ne disposons actuellement que du rapport d'activité pour 2004, qui a été publié à la fin de 2005. Il est tout de même anormal qu'en 2007 nous n'ayons pas encore le rapport d'activité pour 2005 !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Avez-vous consulté le site Internet ?

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien !

À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament.

Par conséquent, je regrette vraiment de n'avoir pas su me faire comprendre.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Monsieur Autain, pour être tout à fait exhaustif, je souhaite vous apporter une précision supplémentaire, qui, je l'espère, vous convaincra.

Il a été récemment décidé que les procès-verbaux des séances de la commission de la Haute autorité de santé comportant notamment les relevés d'avis et le résultat des votes seront également rendus publics. De plus, il pourra être fait mention du désaccord de l'un des membres avec le vote de la majorité, si celui-ci le demande. Tout cela sera effectif dans les prochaines semaines.

Par ailleurs, la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi de 2004, sur la base d'une totale indépendance. Le Gouvernement ne saurait donc prendre de nouvelles dispositions relatives à son fonctionnement.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

M. le ministre, avec le talent que chacun lui reconnaît, vient de rappeler que la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi. Il est donc tout naturel que la loi puisse préciser les conditions dans lesquelles cet organisme effectue son travail et le rend public.

S'agissant de la commission de la transparence, l'amendement n° 44 rectifié n'est pas, à mes yeux, irrecevable, bien au contraire. Le fait d'avoir accès le plus rapidement possible aux comptes rendus assortis des détails et des explications des votes est tout de même le minimum que nous puissions exiger. Dans ces conditions, nous souhaitons que le Sénat puisse soutenir cet amendement.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Je rejoins la position M. le président de la commission des affaires sociales. Mais je tiens tout de même à signaler que l'adoption de cet amendement nous ferait sortir du champ de la directive européenne.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Mais cela ne relève pas de la législation européenne !

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cela étant, c'est effectivement une bonne chose que la commission de la transparence puisse travailler en toute clarté...

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 26.

Le 5° de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« 5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1. » -

Adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 45, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Avant l'article 28, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le cinquième alinéa

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

«... Établir et mettre en oeuvre des procédures de vérification et de contrôle des déclarations des experts collaborant aux travaux des agences, faire des propositions en vue d'élaborer un statut de l'expert, élaborer et diffuser des recommandations en matière de déontologie de l'expertise ».

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement porte sur le statut de l'expert et sur la nécessité d'assurer l'indépendance de l'expertise, ce qui constitue un sujet de préoccupation concernant l'ensemble des agences sanitaires, en France comme à l'étranger. Cette indépendance est en effet la garantie de la qualité et de la neutralité des évaluations.

En France, monsieur le ministre, cette question se pose de manière encore plus aiguë, puisque l'on a fait le choix, dans le domaine du médicament, de recourir massivement à des experts extérieurs, qui, parallèlement, collaborent souvent avec des entreprises pharmaceutiques. D'autres pays ont fait un choix inverse, notamment les États-Unis, où la Food and Drug Administration travaille beaucoup plus avec des experts internes. Sur ce point au moins, nous ferions bien de nous inspirer du modèle américain.

L'année dernière, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expertise, notre système repose classiquement, depuis 1998, sur un mécanisme de déclarations publiques d'intérêt que doivent produire et réactualiser les experts ayant à travailler au sein des commissions de l'AFSSAPS.

C'est à partir de ces déclarations que les experts seront ou non sélectionnés pour évaluer les dossiers, en application du principe selon lequel on ne peut évaluer des médicaments issus de firmes avec lesquelles on a un lien direct ou indirect.

Lorsque la mission d'information a eu à se pencher sur la question de l'indépendance des experts, elle a pu constater qu'au sein de l'AFSSAPS les déclarations étaient souvent incomplètes, non réactualisées, voire non communiquées ; au demeurant, le même constat peut être fait pour les membres de la commission de la transparence. On estime ainsi à 12 % la proportion d'experts qui sont en contravention avec l'obligation de déclaration. Or, que je sache, ceux-ci continuent à collaborer à l'AFSSAPS.

L'article 28 du projet de loi apporte de ce point de vue une première amélioration, en prévoyant une réactualisation chaque année, et non plus au bon vouloir de l'expert, de la déclaration d'intérêt. Cela constitue incontestablement un progrès.

Néanmoins, cette avancée ne résoudra pas l'ensemble des problèmes, dans la mesure où il n'existe ni véritable contrôle sur le contenu des déclarations ni sanction en cas de fausse déclaration. De plus, les conséquences induites par ces déclarations, elles ne sont pas toujours tirées : un rapport commun de l'inspection générale des finances et de l'IGAS avait ainsi conclu, en 2002, que « les déclarations d'intérêt existantes ne sont pas toujours exploitées pour détecter les éventuels conflits d'intérêts ».

Des expériences ont été menées pour améliorer le système, avec la création d'une cellule de veille déontologique, dirigée par un magistrat, au sein de l'AFSSAPS. Mais cette cellule a été, en 2003, rattachée au service du personnel. Quant au groupe de référence sur l'indépendance de l'expertise, il donne seulement un avis à partir des informations fournies par les experts, sans exercer de véritable contrôle de l'exhaustivité de ces déclarations.

Au vu de cette situation, et suivant en cela les suggestions contenues dans les rapports de M. Lionel Benaiche, d'août 2004, et de notre collègue Claude Saunier, de février 2005, la mission sénatoriale d'information sur le médicament a pu recommander la mise en place d'une instance indépendante de contrôle de l'expertise.

Afin de concrétiser cette recommandation, nous présentons cet amendement, dont l'objet est double : d'une part, permettre l'exercice effectif d'un contrôle sur les déclarations des experts et, d'autre part, favoriser la mise en place d'un statut de l'expert, ce qui pourrait passer par la rédaction d'une charte de déontologie de l'expertise.

Plutôt que d'instituer une nouvelle structure dans une architecture déjà foisonnante, nous proposons de confier cette mission à la Haute autorité de santé - certes, monsieur le ministre, vous ne voulez pas qu'on y touche, mais nous osons tout de même ce sacrilège ! -, qui a déjà un rôle de diffusion de bonnes pratiques. Une des réticences face à la création d'un organe tiers de contrôle serait ainsi levée.

En conséquence, les déclarations d'intérêt des experts de l'AFSSAPS, comme celles des membres de la commission de la transparence, seraient communiquées à la Haute Autorité de santé par le président de l'Agence. Cela fera l'objet de notre amendement suivant.

En termes d'expertise du médicament, nous aurions ainsi gagné en crédibilité, conformément au souhait partagé par tous ceux qui s'intéressent aux conditions de mise sur le marché et de suivi du médicament.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Il est vrai que les membres de la mission sénatoriale sur le médicament, que j'ai eu l'honneur de présider, ont exprimé le souhait de voir défini, un jour un statut de l'expert. Pour autant, il semble difficile de confier ce rôle à la Haute autorité de santé, car cette mission n'est pas de son ressort.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Un jour, peut-être ! Peut-être bien que oui, peut-être bien que non ! Ce n'est pas urgent !

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Vous avez peut-être raison, monsieur Autain, mais la transposition de la directive ne me paraît pas être le cadre approprié pour procéder à cette définition. Il faut effectivement y réfléchir, mais il n'est aucunement indiqué que la Haute autorité de santé doit délibérer « sans délai » ! Celle-ci a donc tout le temps de procéder à l'élaboration de ce statut de l'expert.

Par conséquent, l'avis de la commission est défavorable.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

La question du statut de l'expert n'est certes pas des plus faciles à traiter. Mes services travaillent actuellement sur ce sujet et se tiennent à votre entière disposition, monsieur Autain, pour vous faire part de l'état d'avancement de nos réflexions en la matière.

Par ailleurs, vous avez dit que la mission sénatoriale d'information sur le médicament avait conclu à la nécessité de définir, un jour, le statut de l'expert.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Je n'ai pas dit : « un jour » ! C'est le rapporteur qui a dit cela !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. À l'époque, vous n'aviez pas indiqué qu'il fallait le faire « sans délai ». Cette notion de « sans délai » est apparue très récemment !

Sourires

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

La Haute autorité de santé ne dispose ni du profil ni des missions d'un organe de contrôle. J'émets donc un avis défavorable.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Vous reconnaissez, monsieur le ministre, qu'il s'agit là d'un véritable problème et que celui-ci n'est pas simple à régler. Cependant, vous refusez ma proposition, sans avancer pour autant de solution de rechange. Vous vous contentez de dire qu'il faudra peut-être, un jour, régler cette question.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je n'ai pas dit cela ! Et je n'ai pas besoin de porte-parole !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

La mission sénatoriale d'information sur le médicament avait proposé la création d'une structure indépendante.

Pour ma part, ne souhaitant pas compliquer davantage un paysage institutionnel déjà très touffu, j'avais avancé l'idée de confier cette mission de contrôle à une institution existante, la Haute autorité de santé.

En effet, si nous parvenions à fusionner un certain nombre de structures existantes, qui sont, pour la plupart, redondantes et créent une situation de confusion, alors, il serait possible de créer une structure indépendante de contrôle de l'expertise. Mais, étant donné la situation actuelle, et afin de ne pas ajouter un degré supplémentaire de complexité, j'avais pensé que la HAS pourrait assumer, provisoirement, cette fonction.

Si vous ne souhaitez pas que la HAS effectue une mission de contrôle, peut-être pourrait-on, à tout le moins, lui confier une mission d'élaboration du statut de l'expert ou d'une charte de l'expertise, en différant la création d'une institution ad hoc, ou rattachée à une autre structure qui serait chargée de ce contrôle.

Mais vous comprendrez que je ne peux pas me satisfaire de la réponse de M. le rapporteur, qui revient à dire qu'il faudra, un jour, régler cette question.

La mission sénatoriale n'a pas été la première à mettre l'accent sur ce problème puisque celui-ci avait été soulevé, auparavant, dans trois rapports : le rapport au Premier ministre de Philippe Kourilsky et de Geneviève Viney sur le principe de précaution, publié en 2000, celui de Lionel Benaiche et celui de M. Saunier. Tous concluaient sur la nécessité de créer une structure autonome, afin de garantir l'indépendance de l'expertise.

Or, non seulement vous ne répondez pas à cette question, mais vous ne faites rien. Je dois donc constater, et j'en suis désolé, que la situation de l'expertise vous laisse pratiquement indifférent.

L'amendement n'est pas adopté.

Le septième alinéa de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique, est ainsi rédigé :

« Les personnes mentionnées aux articles L. 5323-1, L. 5323-2 et L. 5323-3, ainsi que les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents, adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants. Cette déclaration est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. La déclaration adressée par les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents est rendue publique. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 46, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le second alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée :

La déclaration et ses modifications sont communiquées à la Haute autorité de santé, aux fins de vérifications et de contrôle.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en place un contrôle indépendant de l'expertise.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 28 est adopté.

L'article L. 1114-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les entreprises fabriquant et commercialisant des produits mentionnés dans la cinquième partie du présent code doivent rendre publics la liste des associations et le montant des aides financières qu'elles leur versent, selon des modalités fixées par un décret en Conseil d'État. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 72, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de cet article, après les mots :

liste des associations

insérer les mots :

de patients

La parole est à M. le rapporteur.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je suis défavorable à cet amendement. En effet, pourquoi ne viser ici que les associations de patients ?

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

La question est de savoir dans quelles conditions et pour quel montant des laboratoires peuvent aider telle ou telle association de patients.

Il est sans intérêt, c'est évident, de savoir si ces laboratoires ont soutenu, par exemple, l'association des pompiers de leur commune.

Sourires

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je dois dire que je me suis laissé convaincre, même si j'avais eu, à l'Assemblée nationale, une longue discussion avec M. Yves Bur sur ce sujet, discussion dont est issue la rédaction qui vous est soumise.

Il ne me paraissait pas utile, initialement, de préciser que cette disposition visait les « associations de patients ». Mais les arguments de Nicolas About m'ont convaincu et j'émets un avis favorable.

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 48, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de cet article, remplacer le mot :

financières

par les mots :

de toute nature

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Les aides fournies par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients peuvent revêtir, dans des proportions non négligeables, une autre forme que financière stricto sensu : ainsi de la mise à disposition de locaux à titre gracieux. Pour éviter tout détournement à cet égard, il convient de viser les aides « de toute nature ».

L'amendement est adopté.

L'article 28 bis est adopté.

I. - Le premier alinéa de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent. »

II. - À compter d'une date fixée par décret et au plus tard dix-huit mois après la date d'entrée en vigueur de la présente loi, le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :

« Toute distribution et toute mise à disposition des médicaments ainsi collectés sont interdites. Ces médicaments sont détruits dans des conditions sécurisées. »

III. - Le troisième alinéa du même article est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Un décret en Conseil d'État précise :

« - les conditions de la collecte des médicaments inutilisés mentionnée au premier alinéa ;

« - les conditions de la destruction des médicaments mentionnée au deuxième alinéa, et notamment les conditions de financement de cette destruction ;

« - les conditions de mise à disposition des médicaments inutilisés aux populations démunies par les organismes à but non lucratif mentionnée au deuxième alinéa. »

IV. - Le cinquième alinéa du même article, tel que résultant du III, est supprimé à compter de la date d'entrée en vigueur du deuxième alinéa de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique prévue au II du présent article.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 9 rectifié bis est présenté par M. Lardeux, Mmes Sittler et B. Dupont, MM. Texier, Etienne, Seillier, Vinçon et Baudot, Mmes Hummel, Mélot, Procaccia et Papon, MM. Doublet, Houel, Milon, Puech, Murat, Esneu et Dulait.

L'amendement n° 15 rectifié est présenté par MM. Michel et Godefroy, Mme Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. André Lardeux, pour présenter l'amendement n° 9 rectifié bis.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Cet article 28 ter soulève un des problèmes majeurs de notre société occidentale : le gaspillage. Nous sommes, en France les champions du monde de la consommation de médicaments, ...

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

... et, aussi, du gaspillage de ces mêmes médicaments.

Monsieur le ministre, je connais votre point de vue sur ce sujet, car vous l'avez exprimé fort clairement dans votre propos liminaire, lors de la discussion générale de ce texte. Toutefois, le tableau apocalyptique que vous avez brossé ne m'a pas totalement convaincu. En effet, si la situation décrite par un certain nombre d'organismes, dont je ne mets en doute ni la compétence ni la bonne foi, était aussi grave que vous le dites, nous serions alors très en retard pour réagir à ce problème.

Je ne nie pas qu'il existe des dérives, mais elles sont dues aux dysfonctionnements de la distribution de l'aide publique à travers le monde, qui, chacun le sait, est loin d'être parfaite. Dénoncer cette situation revient à faire le procès des dérives des grandes associations, qui ont parfois bien des difficultés à faire face à leurs obligations et à maîtriser leur évolution.

En revanche, il ne faut pas passer par pertes et profits l'action des associations, tout à fait sérieuses, qui travaillent sans rencontrer de problèmes. Ainsi, dans mon département, de petites associations, de petites ONG apportent, depuis de nombreuses années, des aides ponctuelles à un village, à une association ou à un groupe d'habitants de tel ou tel pays, sans connaître de difficultés et sans commettre d'abus. Tout le problème, pour ces associations, est d'avoir, sur place, des interlocuteurs fiables, sur lesquels elles peuvent compter.

Nous nous souvenons évidemment du tsunami et, plus près de nous, de la crise libanaise. Chacun sait qu'une bonne partie de l'aide publique envoyée au Liban a pourri sur le port de Beyrouth ou a été détournée à des fins plus ou moins honnêtes.

Avant de frapper aussi fort que vous le faites avec cet article 28 ter, peut-être aurait-il fallu, d'abord, effectuer un travail d'information afin d'avertir nos concitoyens.

En effet, si cet article est voté en l'état, nous serons amenés à payer trois fois.

La sécurité sociale, tout d'abord, paie déjà dans la mesure où elle rembourse la plupart de ces médicaments non utilisés.

Nous allons, ensuite, payer pour les détruire. En effet, l'espoir que certains de ces médicaments soient réutilisés pouvait inciter de nombreuses personnes à ramener leurs médicaments dans les pharmacies. Or, si les usagers ne sont plus incités à faire cette démarche, celle-ci disparaîtra totalement et ces médicaments finiront directement à la poubelle, c'est-à-dire dans nos décharges ou dans nos incinérateurs.

Nous paierons, enfin, une troisième fois, car si les associations ne peuvent plus recueillir gratuitement de médicaments, elles se tourneront vers les collectivités, essentiellement les collectivités locales, pour obtenir des subventions leur permettant de poursuivre leur action.

Par ailleurs, le texte existant, pour imparfait qu'il soit, vous permettait, monsieur le ministre, d'agir et de fixer un cadre réglementaire suffisamment contraignant pour éviter les dérives observées ici ou là.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour présenter l'amendement n° 15 rectifié.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

Nous partageons les inquiétudes de M. Lardeux. Nous avons eu, au sein de la commission, un débat assez long sur ce sujet et les opinions étaient très diverses. Pour ma part, j'ai d'abord oscillé de l'une à l'autre.

J'entends par avance les arguments que développera M. le rapporteur : je ne le les déflorerai pas. Je sais bien également ce que vont nous dire nos collègues du groupe CRC.

Quoi qu'il en soit, la mesure qui nous est aujourd'hui proposée est une mesure radicale. Elle tend à mettre fin tout de suite...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Dans dix-huit mois !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

... à une pratique qui présente un double avantage.

D'une part, elle incite un certain nombre de nos concitoyens à rendre aux pharmacies les médicaments qu'ils ne prennent plus en pensant qu'ils serviront à d'autres, au lieu de les détruire eux-mêmes dans des conditions que l'on imagine.

D'autre part, elle permet de répondre pour une part aux besoins en médicaments de pays qui en manquent cruellement, puisqu'un certain pourcentage, sans doute faible, mais réel, des médicaments rendus aux pharmaciens est acheminé par des ONG vers ces pays.

On nous dit que, dans certains pays, des médicaments inappropriés ont été envoyés, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est vrai !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

... qu'ils n'étaient pas utiles contre les maladies contractées dans ces pays, que l'on en a trouvé dans des décharges, en Indonésie ou ailleurs.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est vrai !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

Tout cela est certainement exact, mais ne justifie pas, à mon sens, une mesure aussi radicale que celle que contient cet article.

C'est pourquoi le groupe socialiste a déposé cet amendement, que je défends avec une conviction qui ne cesse de s'affermir.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 49, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le premier alinéa du II de cet article :

À compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :

La parole est à M. Guy Fischer.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

L'article L. 541-10 du code de l'environnement pose le principe d'une responsabilité élargie du producteur, décliné selon le principe du pollueur-payeur.

Le décret du 1er avril 1992 fait application de ce principe. Selon ce décret, « il peut être fait obligation aux producteurs de pourvoir ou de contribuer à l'élimination des déchets ».

Les laboratoires pharmaceutiques, plutôt que de contribuer à la récupération et au traitement des emballages en finançant des sociétés agréées telles que Adelphe ou Eco-Emballage, ont préféré mettre en place un dispositif original, Cyclamed, qui allait plus loin que leur obligation réglementaire puisqu'il s'étendait à la collecte même des médicaments non utilisés.

Or l'enquête de l'IGAS sur le dispositif de recyclage des médicaments, publiée en janvier 2005, démontre bien que cet ingénieux système, en toute légalité, permettait aux laboratoires pharmaceutiques de faire des économies tout en menant des actions de promotion intense : c'est un comble !

Pis encore, la création intéressée de Cyclamed par les laboratoires pharmaceutiques s'est révélée être une véritable catastrophe.

En effet, les médicaments collectés sont essentiellement inadaptés aux pathologies des patients à qui ils sont en principe destinés : il s'agit de psychotropes, de substances permettant de traiter les problèmes de surcharge pondérale. Ils sont souvent périmés ou dégradés, au point de devenir dangereux.

Il est stupéfiant de voir comment les industriels du médicament ont transformé une action parfaitement désintéressée, aux mobiles nobles, fondée sur des valeurs de solidarité, en une opération qui aboutit à un objectif exactement inverse.

Il est de l'intérêt public que cesse enfin cette supercherie, cette véritable escroquerie, qui n'a que trop duré.

D'autres solutions sont possibles, plus efficaces et moins onéreuses. Elles passent notamment par l'aide à l'approvisionnement en médicaments génériques, dans le respect des circuits de distribution du médicament.

Aujourd'hui, la France reste l'un des rares pays au monde à déverser sur les pays les plus pauvres ses médicaments non utilisés. Ce n'est pas le moindre des paradoxes que de constater que les professionnels de santé des pays auxquels la France vient en aide la supplient de cesser de le faire.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 61 rectifié, présenté par MM. Etienne, Lardeux, Alduy, Cléach, Cointat, Doligé, Doublet et Dulait, Mme B. Dupont, MM. Esneu, Fournier, Hérisson et Houel, Mme Hummel, MM. Huré, Juilhard, Laufoaulu, Lecerf, Lesbros et Martin, Mme Mélot, M. Milon, Mme Papon, M. Pierre, Mme Procaccia, MM. Revet et Richert, Mme Rozier, M. Seillier, Mme Sittler, MM. Texier et Trucy, est ainsi libellé :

Après les mots :

mise à disposition des médicaments

rédiger comme suit la fin du second alinéa du II de cet article :

collectés devront répondre à des modalités nouvelles arrêtées en concertation avec les partenaires impliqués

La parole est à M. André Lardeux.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Je défendrai cet amendement dont notre collègue Jean-Claude Etienne, qui en a pris l'initiative mais ne peut être parmi nous pour des raisons de santé. Toutefois, le ton vif et ironique de son argumentaire, dont je vais vous donner connaissance, donne à penser qu'il va beaucoup mieux.

L'article proposé par le Gouvernement à l'Assemblée nationale se veut une réponse aux insuffisances connues dans la redistribution des médicaments non utilisés.

Or, proposer la destruction de médicaments comme solution à leur mauvaise distribution, c'est traiter le mal par le pire, c'est supprimer la question pour ne pas avoir à y répondre !

Comme le proposent nombre des courriers qui nous sont parvenus, il s'agit d'organiser un encadrement plus rigoureux et plus transparent de la distribution, pour limiter au maximum les pertes d'efficacité dans le système de collecte et de distribution.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Il serait en effet choquant qu'on en arrive à détruire des médicaments non utilisés, quand ceux-ci pourraient aider des malades qui, sans eux, seraient laissés pour compte.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Supprimer le dispositif existant sans chercher à l'améliorer sous prétexte qu'il ne sauve que quelques vies humaines de par le monde, alors qu'il pourrait en sauver bien davantage, c'est un gâchis où l'irrationnel se conjugue avec le manque de coeur et de solidarité vis-à-vis des plus démunis.

Notre pays se grandirait à rechercher des solutions pour améliorer ce qui existe, plutôt qu'à vouloir supprimer l'objet même de la question en affichant son incapacité à y répondre.

À l'heure où nous recyclons jusqu'au moindre morceau de verre, de plastique et de papier, pourquoi devrions-nous jeter tant de médicaments qui, aujourd'hui déjà, aident certains malades et demain, grâce à nous, pourraient en aider beaucoup plus encore ?

Dans ce domaine, les réseaux et les institutions de bonne volonté ne manquent pas. Il ne faudrait pas que la volonté du Gouvernement vienne à manquer.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Et l'OMS ? Et le HCR ?

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Le travail sur de nouvelles modalités devra se dérouler en concertation avec les partenaires impliqués, notamment les ONG, l'OMS, la Banque mondiale, le HCR, le ministère des affaires étrangères, l'Ordre des pharmaciens et l'Académie nationale de pharmacie.

S'aligner, sans autre forme de procès, sur d'autres pays européens, c'est faire disparaître une des singularités encore reconnues de l'action humanitaire française, qui s'exerce, à l'intérieur de nos frontières, à l'égard des plus défavorisés et, à l'extérieur, dans le monde entier.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 62 rectifié, présenté par MM. Pelletier, de Montesquiou et Seillier, est ainsi libellé :

Compléter le III de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« - les conditions de mise à disposition de médicaments par l'ensemble de la filière pharmaceutique à destination des populations démunies par l'intermédiaire des organismes à but non lucratif. »

Cet amendement n'est pas défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Le sujet est délicat.

Je dirai tout d'abord que ce n'est pas parce que les Français sont surconsommateurs de médicaments, ce n'est pas parce que le nombre de médicaments non utilisés est excessif que l'envoi et la distribution incontrôlée de ces médicaments dans des pays d'Afrique, du Moyen-Orient ou d'ailleurs se justifient.

Peut-être faudra-t-il s'atteler à la question des prescriptions et peut-être aussi à celle du conditionnement des médicaments, pour éviter le gâchis qu'évoquait M. Lardeux.

La redistribution se fait dans des conditions qui vont à l'encontre des principes que nous défendons, la traçabilité des médicaments notamment. Du fabricant à l'officine, nous sommes capables de suivre les médicaments. À partir du moment où ces médicaments se trouvent chez le patient, nous ne savons rien des conditions dans lesquelles ils sont conservés.

En fait, l'essentiel des médicaments collectés est détruit. Seulement 5 % d'entre eux sont véritablement utiles.

Est-ce un réflexe humanitaire que d'expédier ce dont on n'a pas besoin vers d'autres pays ? Personnellement, j'en doute.

Nous savons également que le cas de la France est, à cet égard, assez isolé actuellement.

Nous avons auditionné les associations qui souhaitent la suppression de cet article. Leurs arguments ne sont pas convaincants. Il serait préférable que les pays en voie de développement possèdent, sur leur territoire ou à proximité, des moyens de production de médicaments. C'est peut-être là que nous devons agir. Cela a été dit, les génériques ne sont pas très coûteux, une fois leur fabrication lancée.

La commission a donc émis un avis défavorable sur les amendements de suppression, ainsi que sur l'amendement n° 61 rectifié, d'autant que le délai de dix-huit mois permettra de se préparer à l'interdiction.

C'est d'ailleurs pourquoi la commission est également défavorable à l'amendement n° 49, qui tend à rendre l'application de cette mesure immédiate, ce qui est assurément impossible.

J'en appelle aux sentiments de chacun : il n'y a aucune raison pour qu'un certain nombre d'êtres humains utilisent les produits que nous ne consommons pas.

M. Bruno Sido s'exclame.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Il est absolument nécessaire de trouver une formule qui permette de fabriquer localement ces médicaments ou de procéder à des dons.

Sur le plan de la santé publique elle-même, la chaîne de la traçabilité est rompue par les procédés actuels. Nous ignorons quelles peuvent en être les conséquences.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je vous le dis franchement, j'ai personnellement longtemps hésité à mettre un terme au dispositif Cyclamed.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

J'ai différé cette suppression, c'est vrai.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Il reste que le rapport de l'IGAS était clair, net et précis : il concluait à la nécessité de mettre un terme à Cyclamed.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je pourrais en détailler les motifs, mais le rapport de l'IGAS est disponible en ligne.

Debut de section - PermalienPhoto de Bruno Sido

Expliquez-nous cela maintenant ! Nous avons le temps !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Moi aussi ! J'ai déjà fourni un certain nombre d'explications dans la discussion générale, mais je peux y revenir.

J'étais réticent parce qu'il me semblait tout de même dommage que les 5 % des médicaments collectés - un sur vingt ! - qui parvenaient dans les pays concernés n'y arrivent plus. Voilà pourquoi je ne voulais pas m'engager dans cette voie.

Or, aujourd'hui, nous pouvons faire en sorte qu'une quantité équivalente de ces médicaments soit acheminée dans ces pays par le biais des associations concernées. Parlons franchement, là encore : les associations veulent continuer à jouer leur rôle dans les pays en question. Elles pourront poursuivre leur action, grâce à des dons du LEEM.

Le LEEM, c'est-à-dire les Entreprises du médicament, s'est engagé, y compris par écrit, à poursuivre l'approvisionnement de ces associations en une quantité équivalente de médicaments à destination des pays concernés.

D'autre part, j'ai indiqué que, si cela s'avérait insuffisant, l'État s'engagerait à fournir au moins les quantités antérieurement données, voire davantage.

En effet, si la situation actuelle se maintenait, le système mourrait de sa belle mort.

Nous avons connu longtemps une progression annuelle des dépenses de médicaments qui se situait au minimum entre 5 % et 6 %. Aujourd'hui, la progression est limitée à 1 % par an.

Je disais également tout à l'heure que nous étions, les uns et les autres, particulièrement mobilisés sur la question des conditionnements et des bonnes prescriptions. Je rappellerai que, pour la première fois depuis dix ans, les dépenses de santé n'ont augmenté que de 2, 4 % en 2006 : ce chiffre est historique. Cette évolution retentit évidemment sur le secteur du médicament.

Autrement dit, si nous fermions les yeux et poursuivions les pratiques actuelles, le système s'éteindrait de lui-même, et les pays en voie de développement ne recevraient plus rien. Telle est la réalité.

Allons jusqu'au bout du raisonnement. Vous estimiez tout à l'heure, monsieur Lardeux, qu'il était dommage que les médicaments non utilisés ne soient plus rapportés dans les pharmacies ; il sera toujours possible de le faire.

Il est nécessaire de distinguer deux points au sein du dispositif Cyclamed.

D'une part, on pouvait rapporter les médicaments dans les pharmacies - il est mille fois préférable de procéder ainsi plutôt que de les jeter à la poubelle, pour d'évidentes raisons de protection de l'environnement et de sécurité sanitaire -, et l'on pourra continuer de le faire.

L'autre aspect de Cyclamed résidait en un lien entre pharmacies et pays en voie de développement. Je vous l'ai expliqué, ces pays auront la garantie de recevoir exactement le même nombre de journées de traitement.

Il faut savoir que, dans certaines régions, des pilules contraceptives sont prises en lieu et place d'antibiotiques, parce que la notice ne peut être lue ou parce que des intervenants sur place n'ont pas les connaissances nécessaires. Bien sûr, en l'espèce, les grandes associations, dont celles qui vous ont contactés, ne sont peut-être pas directement concernées, mais quelles garanties a-t-on de la compétence des agents locaux dans ces pays ?

Après la présentation du texte à l'Assemblée nationale, j'ai entendu le représentant d'une ONG déclarer que, pendant longtemps, on s'était donné bonne conscience, alors même qu'on aurait certainement pu agir beaucoup plus efficacement dans ces pays.

Quand bien même, l'actuel dispositif de redistribution étant arrêté, l'industrie du médicament renoncerait à fournir gracieusement des médicaments aux associations, l'investissement nécessaire pour pallier cette carence ne représenterait que 5 millions d'euros. Bien sûr, au nom de la coopération Nord-Sud, l'État assumerait son rôle. Je rappelle que la France, grâce à l'action du président de la République, est à l'origine, avec d'autres pays, du lancement d'Unitaid.

Vous avez la garantie que les Français continueront de rapporter leurs médicaments à la pharmacie ; l'article 28 ter ne change rien à cela. Vous avez aussi la garantie que ces pays-là disposeront de médicaments non seulement plus adaptés, mais aussi moins chers puisque ce sont des génériques.

Je suis en désaccord avec l'amendement n° 49 qu'a déposé François Autain parce qu'il faut que nous disposions d'un certain temps pour nous adapter à ces circonstances nouvelles, mais aussi pour rassurer, notamment, les associations en question, qui estiment aujourd'hui ne pas avoir toutes les garanties qu'elles attendent. C'est la raison pour laquelle, contrairement à ce que m'a demandé en particulier le Conseil de l'ordre des pharmaciens, je n'ai pas voulu supprimer ce système du jour au lendemain, mais seulement au terme d'un délai maximal de dix-huit mois.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Oh, je sais que cette décision ne fait pas que des heureux. La preuve en est que François Autain me la reproche. Eh bien, je l'assume, parce qu'il est nécessaire que nous disposions d'un certain temps pour modifier complètement le dispositif et pour le stabiliser. Tout cela explique pourquoi j'ai longtemps réfléchi avant d'envisager la meilleure solution possible.

Je répète que seulement 5 % des médicaments collectés sont concernés. Pour cette raison, la solution que je propose, à mi-chemin entre des dons et, éventuellement, des financements par des subventions, n'est pas irréalisable. Cela, nous savons le faire !

Encore une fois, tant l'Organisation mondiale de la santé que le Haut commissariat des Nations unies pour les réfugiés ou le Conseil de l'ordre des pharmaciens - c'est-à-dire les pharmaciens d'officine, ceux que chacun connaît bien dans sa commune, dans son canton - nous demandent de mettre fin à ce dispositif. Ce n'est pas n'importe qui !

M. Bruno Sido s'exclame.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Bien que je sois très attaché à l'exception française, je ne peux ignorer que tous les pays européens ont mis fin à ce dispositif en retenant un autre mode de financement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Il ne s'agit pas d'arrêter tout financement et de mettre fin à toute mise à disposition de médicaments. Il s'agit simplement de faire autrement. Voilà pourquoi j'ai pris cette décision.

À la suite du vote de l'Assemblée nationale mettant fin au dispositif, avez-vous entendu la moindre remarque dans l'opinion ? Avez-vous noté une quelconque polémique ? On aurait pu le craindre, mais il n'en a rien été.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je me permets de formuler cette réflexion à l'attention d'André Lardeux, qui est intervenu à deux reprises sur ce sujet.

Chacun s'est rendu compte que le résultat recherché serait atteint, et avec plus d'efficacité. Or c'est bien là l'essentiel.

Voilà pourquoi je suis défavorable à ces différents amendements.

Je ne sais pas si j'aurai réussi à vous convaincre, mais je vous ai fait part de mes convictions sur ce dossier.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Bruno Sido, pour explication de vote sur les amendements identiques n° 9 rectifié bis et 15 rectifié.

Debut de section - PermalienPhoto de Bruno Sido

Le sujet est grave. Les arguments avancés par M. le ministre semblent convaincants. En effet, tout le monde réclame la suppression de ce dispositif. Néanmoins, j'aimerais entendre l'avis du président de la commission, qui, chacun le sait, est un grand humaniste.

Debut de section - PermalienPhoto de Bruno Sido

Certes, il n'y a pas eu de manifestations, monsieur le ministre. Mais nos concitoyens estiment que les médicaments non consommés et non périmés doivent pouvoir profiter aux gens qui en ont besoin. Il ne s'agit pas de faire la charité ou de se donner bonne conscience. Ces pays ont besoin d'une aide directe de nos concitoyens et non pas seulement d'une aide institutionnelle qui fait fi de toute implication personnelle ; celle-ci est un élément important.

Je veux bien croire que la mesure que vous préconisez est opportune, puisque vous le dites, mais elle supprime toute implication personnelle et cela me paraît grave.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Je ne me déroberai pas à la demande qu'a exprimée notre collègue Bruno Sido.

J'étais initialement favorable aux amendements de suppression de l'article 28 ter. Mais j'ai été sensible à l'argumentation de M. le ministre et de M. le rapporteur.

Je pense que nous devons désormais mieux maîtriser notre consommation de médicaments, afin de moins gâcher. La surconsommation et le gaspillage de médicaments sont en effet deux maux terribles dont souffre la société française.

Nous ferons oeuvre utile si nous pouvons à la fois remédier à ces deux maux et soutenir les pays qui ont besoin de médicaments.

Dans ces conditions, je suivrai l'avis de M. le ministre, même si j'ai bien conscience qu'il sera très difficile pour beaucoup d'entre nous de prendre une décision identique.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Je ne mets pas en doute les convictions de M. le ministre ni son honnêteté. Néanmoins, je maintiens mon amendement, qui a été cosigné par un certain nombre de nos collègues. Certes, je ne dois rien à personne, mais je pense que le débat mérite d'être poursuivi et que, à défaut d'être tranché ce soir, la commission mixte paritaire pourra à tout le moins en discuter.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

Dubitative dans un premier temps, j'ai été convaincue, dans un second temps, par les arguments de M. le ministre.

Monsieur le ministre, j'aimerais que vous nous apportiez une précision. Vous nous avez dit que le LEEM s'était engagé vis-à-vis d'un certain nombre d'associations à se lancer dans une politique de redistribution. Or vous n'ignorez pas que certaines petites associations, qui prennent part elles aussi à cette redistribution et qui, dans certaines de nos villes, participent activement à la politique de coopération n'ont pas la même renommée que les grandes associations. Aussi, j'aimerais que le LEEM tienne également compte de ces associations, qui ont une dimension humanitaire et dont le travail de relais est très efficace.

Il serait utile que, en liaison avec le LEEM et les autres industries concernées, vous puissiez en outre faire en sorte que se développe dans les pays concernés une vraie politique du médicament afin qu'ils disposent de médicaments à des prix permettant à leur population de se soigner aussi bien que nous.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je me suis penché sur la question spécifique de l'aide aux associations. Nombre d'entre elles sont moins importantes et moins connues que Médecins du monde ou l'Ordre de Malte. Elles ne voulaient pas être oubliées en raison du rôle qu'elles jouent sur le terrain. Étant depuis fort longtemps en contact avec les populations, elles ne veulent pas disparaître du jour au lendemain. Non seulement elles fournissent des médicaments, mais encore elles assurent un lien social et un lien médical. Or, si on les privait de ces médicaments, même avec le délai de dix-huit mois, on les empêcherait de travailler et on casserait brutalement tout le travail qu'elles ont entrepris.

C'est la raison pour laquelle nous avons saisi le LEEM de cette question en lui demandant que ses engagements soient formellement confirmés. Dans une dépêche diffusée lundi dernier par l'Agence de presse médicale, celui-ci indique avoir déjà travaillé à définir les besoins de Médecins du monde et de l'Ordre de Malte et être également en contact avec les autres associations.

Je n'ai pas d'inquiétude sur la façon de faire et sur la façon de garantir les financements et je vais vous dire pourquoi : le traitement des emballages de valorisation humanitaire coûte entre 10 et 15 millions d'euros aux entreprises du médicament alors que l'achat sur place des médicaments sous leur forme générique reviendrait à 5 millions d'euros. Je n'ai pas utilisé cet argument tout à l'heure parce que je ne voulais pas donner le sentiment de chercher à forcer votre décision. Je suis persuadé qu'on saura acheminer autant de médicaments qu'aujourd'hui et qu'il sera même possible d'en distribuer plus que dans le passé parce que ce seront des génériques.

Je crois sincèrement, monsieur Lardeux, monsieur Sido, que le lien entre le fait de rapporter ses médicaments inutilisés à la pharmacie et l'aide apportée aux populations démunies, notamment celles d'un certain nombre de pays étrangers, s'est un peu distendu. Sans doute, au début de l'application du dispositif, les gens avaient-ils le sentiment de faire un geste de solidarité, mais, de plus en plus, ils le conçoivent avant tout comme un geste en faveur de l'environnement et, au fil du temps, cela ne fera que s'accentuer.

En fait, le vrai sujet est celui que plusieurs d'entre vous ont évoqué et qu'a évoqué aussi M. le président de la commission, à savoir la surconsommation médicamenteuse. Il est quand même aberrant que les trois quarts des boîtes ouvertes ne soient jamais terminées !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Pis : une boîte de médicaments sur cinq qui est prescrite, vendue et remboursée n'est jamais ouverte ! Quiconque a jeté un coup d'oeil dans l'armoire à pharmacie de ses parents ou de ses grands-parents le sait bien. Il existe plusieurs raisons à cela : les conditionnements ne sont pas adaptés et les prescriptions doivent être également revues. Bien souvent, prescrire mieux, c'est prescrire moins.

Les patients ont aussi leur part de responsabilité dans cette situation, parce qu'ils ne suivent pas forcément leur traitement à la lettre. Je ne veux pas entamer un débat sur l'observance, mais on constate qu'un patient abandonne un traitement de dix jours au bout de six jours au prétexte qu'il se sent mieux. Or ce comportement emporte de vrais risques pour le patient, que ce soit chez nous ou dans les pays destinataires des médicaments collectés.

C'est d'ailleurs un problème qu'il faut aussi se poser à propos de l'automédication : on se soigne tout de même moins bien avec son armoire à pharmacie qu'en allant consulter son médecin ou son pharmacien !

En conclusion, je veux vous assurer que toutes associations que toutes seront invitées à prendre part au nouveau dispositif et qu'il sera possible d'agir plus qu'on ne le fait aujourd'hui. Mais j'ai bien conscience que cette décision n'est pas facile à prendre.

Les amendements ne sont pas adoptés.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 49.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Monsieur le ministre, si vous avez beaucoup réfléchi à la question, vous avez aussi perdu beaucoup de temps. Le rapport qu'avait publié il y a deux ans l'IGAS était sans appel.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il aurait dû être immédiatement suivi d'effet. Certes, vous n'étiez pas en fonction à l'époque. C'est Philippe Douste-Blazy qui avait sursis à la décision de mettre fin au dispositif, au motif qu'il s'agissait d'un mécanisme de solidarité qu'il ne fallait surtout pas interrompre. Il a eu tort et je regrette qu'il faille encore attendre dix-huit mois pour voir cette affaire complètement close.

C'est d'autant plus préoccupant que les effets pervers des dons de médicaments, notamment dans les situations d'urgence, ont été dénoncés depuis très longtemps et à maintes reprises. Les raisons en sont multiples : ils répondent mal aux besoins médicaux des populations destinataires ; ils ne sont pas toujours utilisés par du personnel qualifié ; ils peuvent alimenter le marché noir ; ils peuvent concurrencer les projets d'approvisionnement local pérenne.

Personne ne l'a dit et il n'est pourtant pas inutile de le rappeler, dans un document intitulé Les principes directeurs applicables aux dons de médicaments et publié en 1999, il y a donc huit ans, l'OMS déconseillait explicitement ces dons.

Rappelons aussi que la crise sanitaire consécutive au tsunami qu'a subi une partie de l'Asie a provoqué, en Indonésie, un afflux non sollicité de 4 000 tonnes de médicaments. Le Gouvernement indonésien n'avait en effet pas demandé de médicaments, ...

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Nous avons déjà tranché cette question. Nous n'allons pas refaire le débat !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

...estimant que leur nombre était suffisant et qu'il serait impossible d'assurer leur gestion localement, puisque les capacités de stockage du pays avaient été considérablement réduites à la suite du cataclysme.

J'essaie de démontrer qu'il est urgent de prendre cette décision et que le fait de vouloir attendre dix-huit mois n'est absolument pas justifié. Veuillez m'excuser, mes chers collègues, de solliciter votre attention encore quelques minutes, mais je voudrais conclure cette description de la situation en Indonésie.

Des centaines de tonnes de médicaments inappropriés sont en cours d'incinération, mais cela prendra du temps, car la province indonésienne qui a été touchée par le sinistre ne dispose que d'un unique incinérateur de faible capacité. À la fin du mois de juillet 2006, il restait encore 330 tonnes de médicaments à incinérer.

La situation au Pakistan, après le tremblement de terre de 2005, est à peu près identique.

En clair, et je pense qu'il faut insister sur ce point, les collectes de médicaments non utilisés doivent cesser au profit de dons permettant l'achat, si possible localement, des médicaments répondant aux besoins immédiats. Il y a urgence et aucune raison ne justifie d'attendre.

C'est pourquoi nous demandons, par cet amendement, que soit supprimée cette possibilité dès la promulgation de la loi.

L'amendement n'est pas adopté.

Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je suis très sensible à la confiance du Sénat sur cette question, et je tenais à vous en remercier, mesdames, messieurs les sénateurs. Ce n'était pas un sujet facile, mais je peux vous assurer que cette nouvelle politique sera mise en place suivant les principes que j'ai dictés devant vous. Il s'agit de ne rien enlever à qui que ce soit, et certainement pas aux associations existantes ni aux populations concernées.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Par cohérence, je ne voterai pas cet article. Comment les très petites associations pourront-elles avoir accès à ce mastodonte qu'est le LEEM, l'organisme regroupant les entreprises du médicament ? Il y aura de nombreuses pertes, et nous en reparlerons un jour.

L'article 28 ter est adopté.

Après le 5° de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament. »

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 50, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Un article identique, qui avait été introduit dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, a été censuré par le Conseil constitutionnel. Le voilà de retour alors qu'il nous semble inutile. Il est le résultat de la campagne orchestrée par les représentants de l'industrie des spécialités princeps, visant à faire croire que la protection intellectuelle en France serait en danger, ce qui est absolument faux ! La propriété intellectuelle en matière de médicaments est parfaitement respectée en France et toute aggravation de la législation en vigueur ne serait que le résultat d'une volonté d'obstruction de la part des laboratoires concernés.

Les dispositions législatives actuellement en vigueur en France permettent de faire respecter de façon efficace les droits de propriété intellectuelle, notamment ceux qui sont spécifiques au médicament.

La motivation principale des laboratoires de spécialités princeps est de créer une contrainte supplémentaire pour retarder l'arrivée des médicaments génériques sur le marché français, privant ainsi l'assurance maladie d'économies substantielles. Et je trouve très bizarre, dans cette affaire, le rôle que nous faisons jouer au Comité économique des produits de santé : il servira, en quelque sorte, d'informateur auprès des laboratoires de princeps au détriment des fabricants de génériques. Je me demande même s'il n'y a pas là, d'une certaine façon, une violation du secret, qui mériterait sans doute d'être approfondie.

Telle est la raison pour laquelle nous présentons cet amendement de suppression.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cet article, qui figurait dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, a été censuré par le Conseil constitutionnel pour des raisons de procédure. La commission maintient la position qu'elle avait exprimée en faveur de ces dispositions et émet donc un avis défavorable sur l'amendement visant à les supprimer.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 28 quater est adopté.

Après l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 245-6-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 245-6-1. - I. - Peuvent bénéficier d'un abattement de contribution, imputable sur le montant de contribution de l'année fiscale suivante dû en application de l'article L. 245-6 du présent code, les entreprises définies au I de l'article 244 quater B du code général des impôts qui assurent l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

« II. - Cet abattement de contribution est égal à la somme :

« - d'une part égale à 1, 2 % des dépenses visées au b du II de l'article 244 quater B du code général des impôts exposées au cours de l'année civile au titre de laquelle la contribution visée à l'article L. 245-6 du présent code est due ;

« - d'une autre part égale à 40 % de la différence entre les dépenses visées au b du II de l'article 244 quater B du code général des impôts exposées au cours de l'année civile au titre de laquelle la contribution visée à l'article L. 245-6 du présent code est due, et la moyenne des dépenses de même nature, revalorisées de la hausse des prix à la consommation hors tabac, exposées au cours des deux années précédentes, dite part en accroissement.

« III. - Pour les seuls besoins de l'application de l'article 244 quater B du code général des impôts, cet abattement de contribution est considéré comme ayant la nature des sommes définies à la première phrase du premier alinéa du III du même article.

« IV. - Lorsqu'une entreprise visée au I du présent article appartient à un groupe tel que défini aux articles 223 A et suivants du code général des impôts, l'abattement de contribution est calculé sur la base des dépenses définies au II du présent article engagées par l'ensemble des sociétés appartenant à ce groupe. Dans cette hypothèse, cet abattement de contribution est considéré, pour les besoins du III, être reçu, dans la limite de ses dépenses définies au II de l'article 244 quater B du code général des impôts, par la société visée au I du présent article et, pour le solde éventuel, par les autres sociétés du groupe exposant de telles dépenses dans la même limite.

« V. - Lorsqu'un groupe, tel que visé à l'article 223 A du code général des impôts, intègre plusieurs entreprises définies au I du présent article présentant les caractéristiques d'un groupe tel que visé à l'article L. 138-19 du présent code, le montant de l'abattement de contribution est réparti, après application individuelle de la règle définie au II du présent article, au prorata du montant de contribution dû par chacune des entreprises.

« VI. - Lorsque le montant de l'abattement de contribution excède le montant de contribution de l'année fiscale suivante dû en application de l'article L. 245-6 du présent code, le solde non imputé n'est ni restituable, ni reportable.

« VII. - Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret. L'abattement de contribution est obtenu pour la première fois sur l'activité de recherche et développement au titre de l'année 2007. » -

Adopté.

Après le troisième alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour pouvoir s'inscrire sur la liste départementale, les professionnels justifiant d'au moins trois années d'exercice sous la dénomination de « psychothérapeute », à la date de promulgation de la présente loi, doivent préalablement obtenir l'autorisation d'une commission régionale composée à parité de titulaires d'un diplôme en médecine et de personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue dans les conditions définies par l'article 44 de la loi n° 85-772 du 25 juillet 1985 précitée. »

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Nous abordons une question ardue, celle du statut des psychothérapeutes. Elle a été rendue plus difficile encore par l'article 52 de la loi du 9 août 2004, car il traite de quatre professions et non d'une seule.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Nous n'allons pas refaire la loi de 2004 !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Monsieur le ministre, vous avez dit tout à l'heure que vous étiez prêt à répondre aux questions sur ce sujet, comme vous l'avez fait ce matin devant une commission de l'Assemblée nationale. Je vous en remercie, car il s'agit d'un sujet difficile sur lequel des éclaircissements sont nécessaires.

La question qui se pose est de savoir si l'article 52, tel qu'il est rédigé, est ou non contradictoire.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Ce n'est pas le débat d'aujourd'hui !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Permettez-moi de m'exprimer ; je vais essayer d'être le plus clair possible.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Nous allons passer une heure sur un point à propos duquel nous sommes tous d'accord !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Je me penche sur cet article, monsieur le ministre, puisque vous prévoyez un décret pour son application. Il comporte quatre alinéas, dont le troisième concerne la liste qui permet d'obtenir le titre de psychothérapeute. Ce troisième alinéa précise que l'inscription sur la liste des psychothérapeutes est de droit pour les titulaires d'un diplôme de docteur en médecine, les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue et les psychanalystes enregistrés dans les annuaires de leurs associations. Il y a donc trois professions pour lesquelles l'inscription est de droit.

Le quatrième alinéa est ainsi rédigé : « Un décret en Conseil d'État précise les modalités d'application du présent article et les conditions de formation théoriques et pratiques en psychopathologie clinique que doivent remplir les personnes visées aux deuxième et troisième alinéas. »

Ce quatrième alinéa prévoit donc que les personnes visées au troisième alinéa, c'est-à-dire celles qui exercent les trois professions que j'ai citées, doivent satisfaire à des conditions de formation. Dès lors, il s'ensuit que l'inscription n'est pas de droit !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Il est clair que ces deux alinéas sont contradictoires. Ou alors, il faut m'expliquer qu'ils ne le sont pas, ...

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

...et je suis prêt à le comprendre.

Je poserai maintenant quelques questions à M. le ministre.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je ne referai pas le débat de 2004 !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Eh bien, ce sera ma réponse !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Vous avez dit tout à l'heure que vous étiez prêt à répondre aux interrogations concernant le quatrième avant-projet de décret d'application de l'article 52, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est clair !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

...que vous vous préparez à soumettre au Conseil d'État et donc à publier. Cela concerne l'action que vous mènerez au cours de la semaine prochaine et est en rapport direct avec l'article dont nous parlons.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Pas du tout !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Première question, monsieur le ministre : la dernière version de votre avant-projet de décret prévoit-elle une obligation de formation en psychopathologie clinique pour les psychanalystes ?

Deuxième question : Une telle formation sera-t-elle exigée pour les médecins non spécialisés en psychiatrie ou dans les disciplines connexes ?

Troisième question : Qu'en est-il des psychologues et des futurs psychologues ?

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Quatrième question : si la réponse à l'une, deux ou trois des questions précédentes est négative, comment votre décret pourra-t-il être compatible avec le dernier alinéa de l'article 52 de la loi du 9 août 2004 ?

Cinquième question : si la réponse est positive, comment votre décret futur sera-t-il compatible avec le troisième alinéa du même article ?

Question subsidiaire : en quoi ce décret respecte-t-il le principe d'égalité ?

Sixième question...

Debut de section - PermalienPhoto de Éric Doligé

Il ne reste qu'une douzaine de questions à entendre !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

M. Jean-Pierre Sueur. J'ai bientôt terminé, monsieur le président.

Protestations sur les travées de l'UMP.

Debut de section - PermalienPhoto de Éric Doligé

M. Éric Doligé. Il faut que vous alliez consulter un psychothérapeute !

Sourires.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Sixième question, disais-je : comment pouvez-vous fonder en droit une différence de statut entre les psychanalystes et les psychothérapeutes ?

Dernière question : comment éviterez-vous concrètement l'effet de la dernière mouture de votre avant-projet de décret nominaliste ? Rien n'empêcherait les psychothérapeutes de s'appeler demain psychopraticiens. Il n'y aurait aucun changement !

En outre, monsieur le ministre, avec votre avant-projet de décret, rien n'interdirait - sauf si vous me dites le contraire - aux psychothérapeutes de s'appeler psychanalystes, puisqu'il n'existe à ce jour aucune définition de la profession de psychanalyste et de la société de psychanalyse. Cela signifie que tout citoyen peut créer, en droit, une telle société.

À prendre le problème comme vous l'avez pris, des questions se posent. Et je me permets de vous solliciter, monsieur le ministre, car j'attends des réponses, et je ne suis pas le seul !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je vais répondre, parce que vous m'avez souvent interpellé dans vos blogs, dans des articles et dans des propos peu amènes. Donc, je ne pense pas que les conditions de la sérénité soient forcément réunies de votre part, monsieur Sueur. J'ai un peu de mémoire, je lis tout, même lorsque cela ne m'est pas adressé directement. J'ai vu et entendu de quelle façon vous parliez de moi. J'ai un peu le sentiment que, derrière vos questions, il y a un certain nombre de choses - je ne dirai pas d'actes manqués, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

...parce qu'ils sont en tout cas bien révélés ce soir.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je vais vous dire la vérité. C'est un sujet qui demande de la sérénité, que certains acteurs n'ont peut-être pas favorisée. Vous-même, en rouvrant le débat sur la loi relative à la politique de santé publique, vous ne contribuez pas à cette sérénité à laquelle chacun aspire, parce que vous, vous ne voulez pas d'un décret !

Vous m'avez dit à maintes reprises, dans cet hémicycle et dans les couloirs du Sénat, que je ne devais pas me tourmenter avec cet article 52, qui n'avait qu'à rester en l'état, et qu'il était inutile que je travaille à l'élaboration d'un décret.

Je suis désolé, monsieur le sénateur, mais quand le législateur prend ses responsabilités, le Gouvernement doit prendre les siennes.

Il aurait été certes plus facile pour moi de ne pas les prendre, car j'ai passé beaucoup de temps sur ce dossier, loin d'être le plus simple par rapport aux milliers d'autres dossiers à traiter. C'est ainsi que j'ai préparé, non pas quatre, mais au moins une quinzaine d'avant-projets de décret, pour essayer de rapprocher les positions des uns et des autres.

Permettez-moi de souligner que la dernière version du projet de décret a été approuvée à l'unanimité par le Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche, le CNESER. Je la tiens à votre disposition.

Reconnaissez-le, vous ne voulez pas d'un décret ! Vous voulez que l'article 52 reste gravé dans la loi relative à la politique de santé publique et que l'on n'aille pas plus loin, que l'on fasse comme si les problèmes n'existaient pas !

J'ai eu à m'expliquer sur ce point ce matin en réponse aux positions défendues, qui n'étaient pas tout à fait les mêmes que les vôtres. Vous le savez bien, puisque, sur cette question, vous êtes en opposition permanente, notamment avec Bernard Accoyer.

Quand on s'attire des reproches des deux côtés, cela signifie peut-être que l'on n'est pas très loin de l'équilibre. Pour ma part, après avoir passé beaucoup de temps à le rechercher, je pense l'avoir trouvé et je ne vais pas y renoncer !

Applaudissements sur les travées de l'UMP.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de quatre amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les trois premiers sont identiques.

L'amendement n° 3 est présenté par M. Barbier, au nom de la commission.

L'amendement n° 16 rectifié est présenté par MM. Sueur, Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 51 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 3.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Comme je l'ai exposé lors de la discussion générale, le dernier alinéa de l'article 52 de la loi du 9 août 2004 prévoyant la publication d'un décret, la commission régionale visée à l'article 28 sexies du présent projet de loi relève de ce cadre réglementaire.

C'est la raison pour laquelle la commission demande de supprimer cet article.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Jean-Pierre Sueur, pour présenter l'amendement n° 16 rectifié.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Comme la commission, nous voulons supprimer cet article.

Contrairement à ce que vous avez dit voilà quelques instants, monsieur le ministre, je ne vous ai jamais mis en cause personnellement.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Oh si ! Je peux vous dire dans quel journal !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Monsieur le ministre, si vous trouvez un texte émanant de moi et dans lequel je vous mets en cause...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Bien sûr, dans une tribune publiée à l'avant-dernière page de Libération !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Dans une tribune publiée par Libération, j'ai effectivement développé un point de vue contraire au vôtre.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Et vous parliez de moi !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Oui, mais je ne vous ai pas mis en cause personnellement !

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est une façon de voir les choses !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Il n'y a jamais rien eu d'insultant, de diffamatoire, d'injurieux à votre encontre dans l'article publié par ce journal.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Il est amusant que vous utilisiez ces termes !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Vous le savez bien, monsieur le ministre, cela fait partie du débat d'idées, que je m'honore de mener.

Par ailleurs, je suis favorable à la définition des conditions d'exercice de la profession de psychothérapeute

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

J'ai toujours pensé que la manière dont on traitait le sujet, par le biais de l'amendement à la loi de 2004, n'était pas positive.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Je l'ai dit à de nombreuses reprises dans cet hémicycle, et ce n'est donc pas une surprise.

J'ai mis en évidence, comme beaucoup de collègues, le fait que, par une incohérence - qui se produit parfois -, la commission mixte paritaire a adopté un texte contradictoire. C'est la réalité ! À partir de là, les décrets d'application que vous préparez sont forcément aussi contradictoires que le texte lui-même.

De ce fait, l'exercice auquel vous vous êtes livré est réellement très difficile, voire impossible. C'est ce que je me suis efforcé de vous exposer le plus clairement possible et je ne comprends pas pourquoi vous n'avez pas répondu aux questions très simples que je vous ai posées à cet égard.

Il y a deux manières de sortir du sujet, dont l'une est très simple.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Vous avez raison, c'est de voter !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Si vous pensez, en vertu du dernier alinéa de l'article, que toute personne qui veut porter le titre de psychothérapeute doit avoir suivi des formations en psychopathologie, il est très simple de l'écrire dans le décret.

Mais, dans ce cas, la règle doit s'appliquer aux psychologues, aux psychanalystes, aux médecins et, évidemment, aux psychothérapeutes.

On peut critiquer la règle, mais la cohérence est assurée.

L'autre manière consiste à définir des règles uniquement pour les psychothérapeutes. Elle est également cohérente, mais dans ce cas-là, on ne mentionne ni les médecins, ni les psychanalystes, ni les psychologues.

Vous ne pouvez pas arriver à une position cohérente à partir d'un texte dont les contradictions sont évidentes - et personne ne m'a démontré le contraire !

Cette situation va engendrer de nombreuses difficultés, et l'avenir le montrera. En effet, le décret, s'il est publié, sera contraire au principe d'égalité et il suscitera un certain nombre de contentieux.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est sympa pour le CNESER !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

De plus, il suffira de changer d'appellation pour continuer la même activité.

Comment lutter alors contre les charlatans, les sectes ? On a tout à fait raison de s'insurger contre le mal qui peut être fait par des gens incompétents à des personnes qui deviennent des victimes.

Il faut traiter le sujet, mais pas de cette façon ! Or, lorsque je dis cela, vous me rétorquez, monsieur le ministre, que je ne veux pas traiter du problème. Mais si ! Seulement, je pense qu'on aurait dû, qu'on aurait pu, et qu'on pourrait toujours le traiter autrement.

J'espère avoir été clair et que vous comprenez maintenant pourquoi nous avons déposé cet amendement identique à celui qui a été présenté par M. le rapporteur.

Je remercie d'ailleurs la commission d'avoir bien compris les difficultés où nous entraînerait le nouvel amendement de M. Accoyer, qui renforce les contradictions du précédent, alors que la moindre des choses que l'on aurait pu attendre de lui eût été qu'il les diminuât.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 51.

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Monsieur le président, si vous le permettez, je défendrai en même temps l'amendement n° 52.

À première vue, il peut paraître incongru de traiter des psychothérapeutes dans un projet de loi relatif à la transposition d'une directive communautaire sur le médicament, ...

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

...spécialement lorsque notre assemblée a discuté, voilà un mois à peine, d'un texte relatif à l'organisation de certaines professions de santé !

Ces dispositions relatives aux conditions d'inscription sur les listes départementales des professionnels non inscrits de droit apparaissent d'autant moins opportunes que vous avez indiqué à l'Assemblée nationale, monsieur le ministre, que le décret d'application de l'article 52 de la loi relative à la politique de santé publique - puisque c'est de cela qu'il s'agit -, était en cours d'examen devant le Conseil d'État.

D'ailleurs, si j'en crois les courriers que nous reçus, ce décret suscite quelques inquiétudes chez les professionnels. S'il n'avait été absent de Paris, Jack Ralite se serait volontiers fait leur porte-parole et il les aurait certainement mieux défendus que moi.

Néanmoins, nous avons examiné les choses et, à y regarder de plus près, la démarche est finalement assez symptomatique de la tendance actuelle, contre laquelle nous nous élevons, qui tend à « médicaliser » la profession de psychothérapeute, comme si tout mal-être devait pouvoir être résolu par la voie des médicaments !

Mais c'est dans l'air du temps : les laboratoires ne nous annoncent-ils pas de nouvelles maladies, au gré de la découverte de nouvelles molécules ? Après les TOC - les troubles obsessionnels compulsifs -, nous avons découvert plus récemment la maladie des pleurs irrépressibles. Désormais, le médicament précède la maladie !

Concernant la profession de psychothérapeute, M. Accoyer sévit donc à nouveau avec l'amendement qu'il a déposé et fait adopter par l'Assemblée nationale, afin de corseter un peu plus une discipline qui tire précisément sa légitimité de sa diversité.

En l'occurrence, il s'agit de subordonner l'inscription sur la liste départementale à l'autorisation d'une commission régionale. Cette disposition pose déjà dans son mécanisme même un certain nombre de problèmes.

D'abord, la commission serait composée à parité de médecins et de psychologues, les psychanalystes étant exclus sans que l'on sache pourquoi et alors même que l'on peut douter de la qualité particulière des médecins pour apprécier la compétence d'un psychothérapeute, et pourtant ils bénéficient d'une inscription de droit sur la liste !

Ensuite, le texte n'évoquant aucune possibilité de recours contre les décisions de la commission régionale, cette dernière est a priori inconstitutionnelle.

Au-delà des problèmes résultant de sa rédaction, je dirai quelques mots sur l'esprit qui sous-tend l'amendement Accoyer.

On ne peut qu'approuver la volonté d'encadrer les dérives de faux thérapeutes, qui exploitent la douleur des gens. Mais cet argument sert un peu trop facilement de paravent pour « normer » une profession, la faire entrer dans des cases bien définies, sous le contrôle du « médical ».

Comme avec le dépistage précoce des troubles du comportement chez l'enfant, on est en train de reconstruire une discipline à partir d'une conception que j'aurais tendance à qualifier de préhistorique.

Pourtant, cette approche n'est pas aussi « sûre » que veulent bien le prétendre ses défenseurs. Revenant sur cet argument de « protection », je rappelle que des dispositions, notamment pénales, existent pour protéger les personnes vulnérables et qu'elles pourraient être employées bien plus utilement contre les charlatans peu scrupuleux.

À l'inverse, il convient de se méfier du « tout-médicament » qui semble progresser en la matière. Des associations, comme l'AAAVAM, l'Association d'aide aux victimes des accidents de médicaments, alertent chaque jour contre les dangers des anxiolytiques et des antidépresseurs ; de son côté, l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a fait des recommandations pour l'administration de ce type de médicaments aux mineurs, ce qui permet peut-être de rendre un peu moins rouge le chiffon que M. Accoyer se plaît à agiter.

C'est du côté de la formation et de la déontologie de la profession qu'il convient d'agir, comme l'a dit tout à l'heure Jean-Pierre Sueur et comme nous y invite finalement la commission des affaires sociales, et non pas en jetant à tout prix l'opprobre sur des professionnels.

Telles sont les raisons qui nous ont conduits à déposer les amendements visant à supprimer les articles introduits par l'Assemblée nationale.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 11 rectifié, présenté par MM. Vasselle et Lardeux, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit cet article :

Après le troisième alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, il est inséré trois alinéas ainsi rédigés :

« Pour s'inscrire sur la liste départementale, les professionnels ne bénéficiant pas d'une inscription de droit au titre du troisième alinéa, justifiant d'au moins trois ans d'expérience professionnelle en qualité de psychothérapeute à temps plein ou en équivalent temps plein à la date de publication de la loi n° du portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament doivent obtenir l'autorisation d'une commission régionale.

« La commission régionale détermine, compte tenu de l'expérience du professionnel, le niveau de formation adapté. Dans l'attente de la réalisation de celle-ci, le professionnel est inscrit à titre temporaire, dans des conditions définies par décret en Conseil d'État.

« En cas de litige, le candidat à l'inscription sur la liste départementale peut formuler un recours devant la commission nationale. »

La parole est à M. André Lardeux.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Alain Vasselle m'a chargé de présenter cet amendement, mais je précise qu'à titre personnel je me rallie, bien sûr, aux amendements de la commission visant à supprimer les articles 28 sexies et 28 septies.

Pour le cas où l'amendement n° 3 de la commission ne serait pas adopté, le présent amendement précise les modalités d'inscription sur les listes départementales pour les professionnels non inscrits de droit visés au troisième alinéa de l'article 52 de la loi de 2004, mais justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins trois ans en qualité de psychothérapeute, à temps plein ou équivalent temps plein, à la date de publication de la présente loi. Une commission régionale déterminera, compte tenu de l'expérience du professionnel, la formation adaptée exigée pour user de plein droit du titre de psychothérapeute.

Dans l'attente de la réalisation de la formation adaptée, les professionnels bénéficient d'une inscription temporaire sur la liste départementale.

Les recours contre les décisions des commissions régionales sont portés devant une commission nationale.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission émet, bien sûr, un avis défavorable, puisqu'elle propose la suppression de l'article.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'ensemble des amendements ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement est favorable aux amendements de suppression nos 3, 16 rectifié et 51, pour les raisons que j'ai exposées tout à l'heure et que j'avais présentées à l'Assemblée nationale lors de l'examen des amendements nos 104 et 105 de Bernard Accoyer, Jean-Michel Dubernard et du rapporteur.

Nombre d'entre vous avaient souhaité des garanties sur le décret. Ce texte, je l'ai là, il est à la disposition de tout sénateur qui en ferait la demande ; monsieur Autain, un exemplaire vous est plus particulièrement destiné, mais j'imagine que vous en avez déjà un.

Je tiens à préciser, comme je l'ai rappelé ce matin même à l'Assemblée nationale, que les conditions d'autorisation temporaire ne font l'objet d'aucune automaticité.

Par ailleurs, les conventions devront évidemment être passées par l'université ; la loi sur l'enseignement supérieur de 1984 est très claire sur ce point. Dans le texte du décret, que je juge à la fois équilibré, protecteur des patients, mais aussi respectueux des consciences, il est rappelé que cette loi introduit deux éléments importants : l'autonomie pédagogique, administrative et financière des universités, et la possibilité, dans le cadre de cette autonomie, de passer convention avec des structures extérieures.

Il ne me semble aujourd'hui ni possible ni souhaitable de modifier cette loi, qui prévoit que le conventionnement universitaire avec de telles structures doit reposer sur les mêmes critères de qualité que les enseignements délivrés au sein de l'université et que les projets de conventionnement seront évalués par les mêmes structures universitaires ; en particulier, le conseil scientifique de l'université interviendra, et non pas le seul conseil d'administration.

Je tenais, mesdames, messieurs les sénateurs, à vous apporter ces précisions afin que vous ayez les assurances que vous avez légitimement sollicitées. Le sujet n'était pas facile, mais j'ai vraiment le sentiment que nous sommes allés au bout de la recherche de l'équilibre, et que nous l'avons trouvé.

Je sais bien que, compte tenu, justement, du passé, chacun veut que la situation soit radicalement différente. Je crois que le décret répond à ces exigences. Il a été transmis voilà dix jours au Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche, et je m'apprêtais à le transmettre au Conseil d'État, mais je suis obligé pour ce faire d'attendre la fin du cheminement législatif. En effet, en l'état actuel des choses, je serai très franc : si vous ne supprimez pas ces articles additionnels, mesdames, messieurs les sénateurs, le décret en lui-même est caduc, et je suis incapable de dire à quel moment il serait possible d'en publier un autre. Si au contraire vous adoptez les amendements tendant à leur suppression, nous pourrons alors continuer sur la voie que de multiples concertations nous ont permis de trouver.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Francis Giraud, pour explication de vote sur les amendements identiques nos 3, 16 rectifié et 51.

Debut de section - PermalienPhoto de Francis Giraud

Rapporteur du projet de loi relatif à la politique de santé publique adopté en 2004, je tiens à intervenir à ce moment du débat.

Je suis frappé, tout d'abord, par la différence des motivations qui animent chacun des sénateurs, différence normale puisque nous n'avons pas tous la même formation. Je dois cependant dire à M. Sueur que certains de ses propos m'ont heurté, et je vais m'en expliquer.

Ayant eu connaissance de certaines pratiques - et je dois dire qu'au cours des auditions aucun de nos interlocuteurs n'en a mis en cause la réalité -, M. Accoyer a posé une question simple, trop simple peut-être : comment organiser une profession qui s'adresse aux plus fragiles avec comme seule exigence de protéger la population en lui garantissant compétence et sérieux ? Cette exigence me paraissait incontournable.

Les débats ont été très animés, nombreux, longs. M. Sueur y a participé, aux côtés de très nombreux sénateurs, dont M. Gouteyron et M. Mercier. Le processus touche à sa fin, et je dois dire que je n'ai pas été impressionné par les certitudes de certains collègues, même si elles ont été exprimées en termes fleuris ; je n'ai pas été impressionné non plus par les lettres, les missives, les appels, encore moins par les effets théâtraux. En revanche, et je tiens à le dire publiquement, j'ai été impressionné par la qualité de l'appui et des convictions de Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, qui nous a accompagnés dans ce cheminement. Peut-être - vous m'en excuserez, monsieur Sueur -, étant médecins tous les deux, avions-nous une option fondamentale : protéger les plus faibles.

Debut de section - PermalienPhoto de Francis Giraud

Je reconnais que mes études de droit sont carrément inexistantes. Cependant, nous avions formulé ce que nous voulions de ceux qui souhaitent être psychothérapeutes après la tenue d'une commission mixte paritaire présidée par Paul Blanc.

Je saisis l'occasion pour rappeler que jamais nous n'avons parlé de modes de thérapie, car j'ai bien la conviction que le Parlement n'est pas là pour faire de la médecine, il est là pour créer des professions de santé tout en assurant la protection de la population ; ce n'est pas en tant que médecin que je m'exprimais, c'est le législateur qui parlait. Rappelons que, en droit, les psychothérapeutes ne sont pas encore constitués en profession puisque nous sommes précisément en train d'en discuter l'organisation.

Nous avions donc posé des exigences fort simples : l'inscription sur une liste, la formation - c'est bien le moins -, et nous renvoyions à un décret pour en régler le détail.

Il est vrai que nous sommes maintenant en 2007, et je rends hommage au ministre de la santé et des solidarités, qui a fait des efforts considérables alors que, nous le savons tous, ce projet de décret était très difficile à élaborer.

Je voterai l'amendement de la commission, c'est-à-dire la suppression des articles introduits dans le projet de loi par l'Assemblée nationale. Il y aura donc une CMP, et je m'apprêtais à demander très exactement au ministre les précisions qu'il vient de m'apporter sur la composition des commissions, sur la formation, sur les modalités selon lesquelles l'université devra apporter sa garantie à des organismes, enfin, sur les mesures transitoires.

Je crois que, malgré la difficulté, nous avons fait oeuvre utile. Je souhaite que notre travail aboutisse, non pas du tout pour des questions de droit, mais pour la sécurité des malades les plus fragiles et parce que la profession que nous allons créer - ou que le ministre va créer par décret - mérite toute notre attention, car elle s'adresse à des hommes et à des femmes qui souffrent.

Applaudissements sur les travées de l'UMP.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Paul Blanc

Je n'ai pas pour habitude de renier ce que j'ai fait deux ou trois ans auparavant. Aussi, je voterai l'amendement de suppression de la commission. En effet, comme l'a fort justement rappelé M. le ministre, s'il n'était pas adopté, cela remettrait en cause, en définitive, la loi de 2004 et, surtout, la publication du décret d'application de cette loi.

Il faut être logique. Nous nous plaignons bien souvent de ce que la publication des décrets d'application prenne beaucoup de temps. Aujourd'hui, alors qu'un décret d'application est enfin sur le point de paraître, nous risquons, si nous n'adoptons pas l'amendement, de le remettre en cause. Ce serait d'un illogisme total.

Par ailleurs, nous avons récemment adopté le projet de loi de modernisation du dialogue social, dans lequel est posée l'exigence du dialogue, de la discussion. Or, le ministre vient de le rappeler, la préparation du décret qui nous occupe a fait l'objet d'une intense concertation qui a abouti à rapprocher des positions qui semblaient inconciliables. Alors, de grâce, ne détruisons pas le travail qui a été réalisé et avançons dans le sens des lois que nous avons votées en 2004 ! Ce n'est pas si ancien que cela !

C'est la raison pour laquelle, ayant en outre présidé en 2004 la commission mixte paritaire, je demande à mes collèges de suivre la commission en adoptant l'amendement qu'elle a déposé.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Jean-Pierre Sueur, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Monsieur le président, le groupe socialiste votera également l'amendement de la commission, puisqu'il a présenté un amendement identique.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Monsieur Giraud, je partage un certain nombre de vos propos. Cependant, ce qui m'a frappé dans votre intervention, c'est que vous n'avez évoqué que les psychothérapeutes.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Si le débat n'avait concerné que les psychothérapeutes, cela aurait peut-être été plus simple !

En effet, personne ne conteste, je ne conteste pas, nous n'avons jamais contesté le fait qu'il faut définir des conditions de formation, des règles de bonne pratique, une déontologie, un respect des personnes qui viennent s'adresser à ces professionnels. Bien entendu, je suis tout à fait d'accord.

Le problème, c'est que sur cette question-là on a voulu absolument en greffer deux autres, que vous n'avez pas mentionnées.

La première, qui est contenue dans l'article 52, est celle des psychiatres, des médecins non psychiatres, des psychologues et des psychanalystes. À partir du moment où l'on donne à ces catégories de professionnels la possibilité d'acquérir de droit le titre de psychothérapeute alors même que l'on définit les conditions auxquelles seront soumises les autres, à partir du moment où, me semble-t-il, le décret les soustrait, notamment, aux règles de formation qui s'imposent aux autres, vous comprenez bien que nous sommes devant un problème que ni M. Paul Blanc ni M. Francis Giraud, je le dis très courtoisement, n'ont évoqué.

Pour ce qui est de la seconde question, je salue l'intervention de M. Guy Fischer. En effet, ce débat, qui aurait pu être beaucoup plus simple, qui aurait pu être mené dans un dialogue approfondi avec les professionnels de la psychothérapie, notamment, mais peut-être aussi avec d'autres, a été constamment obéré par la question du comportementalisme et des thérapies cognitivo-comportementales.

Je le dis tout de suite, je n'ai rien contre les neurosciences, et ce n'est pas notre rôle de parlementaires que de porter des jugements sur diverses approches scientifiques. Cependant, monsieur le président, nous ne pouvons pas méconnaître tout le mouvement de contestation de cet important courant qui, issu de Freud, de Lacan et de beaucoup d'autres, est devenu une part importante de notre culture. À partir du moment où l'on nous dit qu'il ne sert à rien, qu'il ne fonctionne pas, qu'il est pervers, et qu'arrive un comportementalisme triomphant qui va régler tous les problèmes - avec l'aide de quelques médicaments -, on place le débat dans un contexte qui lui porte tort.

C'est pourquoi, en effet, monsieur le ministre, j'ai eu l'occasion de m'exprimer sur cette question de fond qui, dès le début, a été intimement associée à ce débat.

Il y a trois questions : la question des psychothérapeutes, la question des quatre professions et des trois autres, et la question du traitement de la souffrance psychique.

On ne peut pas dire que la souffrance psychique ne peut avoir pour remède que le traitement médical même si celui-ci est pertinent.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Aux termes de l'amendement qui a donné naissance à l'article 52, pour être psychothérapeute, il fallait être médecin.

Quant à la disposition dont nous parlons puisqu'il est question de la supprimer, et tout le monde est d'accord pour ce faire, ...

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

On retombe dans l'ornière qui a porté tort à ce débat.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

C'est intéressant !

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Aussi, nous voterons ces amendements de suppression.

Les amendements sont adoptés à l'unanimité.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, l'article 28 sexies est supprimé et l'amendement n° 11 rectifié n'a plus d'objet.

Dans le dernier alinéa de l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 précitée, après les mots : « les conditions de formation », il est inséré le mot : « universitaire ».

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de quatre amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

Les trois premiers identiques.

L'amendement n° 4 est présenté par M. Barbier, au nom de la commission.

L'amendement n° 17 rectifié est présenté par MM. Sueur, Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 52 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

Monsieur le rapporteur, puis-je considérer que l'amendement n° 4 a été défendu ?

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Monsieur Sueur, puis-je considérer qu'il en est de même de l'amendement n° 17 rectifié ?

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

M. Jean-Pierre Sueur. Non, monsieur le président !

Exclamations sur les travées de l'UMP.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

Je n'interviens dans ce débat que sur cette question et le point qui concerne l'université est tout de même très important.

Monsieur le ministre, vous avez fait référence à la loi Savary de 1984, que je m'honore d'avoir soutenue et votée lorsque j'étais député. Cette loi prévoit, à juste titre, qu'il peut y avoir des conventions et que celles-ci relèvent de l'autorité scientifique de l'université.

Contrairement à certains psychothérapeutes qui ne veulent pas entendre parler de l'université, nous considérons que celle-ci a un rôle à jouer dans l'ensemble du champ du savoir et des connaissances.

Par ailleurs, dans un grand nombre de départements de psychologie et de psychiatrie au sein de nos universités, les tendances comportementalistes et les thérapies cognitivo-comportementales dominent largement, et la psychothérapie n'a pas beaucoup de place. C'est une réalité qui est difficilement contestable.

Dans ces conditions, l'amendement qui vise à donner un monopole à l'université pour la formation est une provocation.

Il est donc sage de le supprimer, comme le propose la commission, et de prendre en compte le fait que de nombreux organismes professionnels de formation sont sérieux et que l'agrément donné par l'État et par l'autorité scientifique, l'autorité universitaire sera extrêmement positif.

Pour ce qui est des psychothérapeutes - je ne parle pas des autres professions et on a peut-être eu tort de tout mélanger, mes chers collègues -, il est préférable de ne pas retenir cet amendement, dont les conséquences auraient été très graves pour l'ensemble de la profession, sans pour autant protéger les personnes faisant appel à des membres de cette profession qui pourraient poser des problèmes.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 52 a déjà été défendu.

L'amendement n° 12 rectifié, présenté par MM. Vasselle et Lardeux, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit cet article:

Dans le dernier alinéa de l'article 52 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 précitée, après les mots: « conditions de formation théoriques et pratiques », sont insérés les mots : « délivrées par les établissements d'enseignement supérieur ou par un organisme agréé par l'État »

La parole est à M. André Lardeux.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'ensemble des amendements ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement émet le même avis que sur l'article 28 sexies.

Les amendements sont adoptés.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, l'article 28 septies est supprimé et l'amendement n° 12 rectifié n'a plus d'objet.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 69, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le second alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'État fixe les cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration. »

La parole est à M. le rapporteur.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cet amendement vise à modifier l'autorisation préalable d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, uniquement lorsqu'il y a des modifications substantielles de l'autorisation initiale.

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 28 septies.

L'amendement n° 70, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Après l'article 28 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 5125-1 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-1-1. - L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tel que défini à l'article L. 5121-1 est interdite.

« L'exécution de préparations stériles ou de préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 est subordonnée à, outre l'octroi de la licence prévue à l'article L. 5125-4, une autorisation délivrée par le représentant de l'État dans le département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. Cette autorisation précise notamment les formes pharmaceutiques autorisées. »

II - L'article L. 5125-32 est complété par un 6° ainsi rédigé :

« 6° Les modalités d'application de l'article L. 5125-1-1. »

III - Les officines réalisant des préparations stériles ou des préparations dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2 du code de la santé publique à la date de publication de la présente loi, doivent solliciter l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 du même code dans un délai de six mois à compter de la publication du décret mentionné à l'article L. 5125-32. Elles peuvent continuer à réaliser ces préparations jusqu'à la notification de la décision du représentant de l'État dans le département.

La parole est à M. le rapporteur.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Cet amendement a pour objet d'encadrer, pour des raisons de sécurité sanitaire, l'exécution des préparations de médicaments radiopharmaceutiques, des préparations stériles ou des préparations dangereuses.

L'amendement est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 28 septies.

CHAPITRE II

Habilitation à prendre des ordonnances

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les dispositions nécessaires à la transposition des directives ou de celles de leurs dispositions qui n'ont pas encore été transposées, ainsi que les mesures d'adaptation de la législation liées à cette transposition :

a) Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ;

b) Directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 février 2003, modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques ;

c) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

d) Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

e) Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

II. - Dans les mêmes conditions, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures requises :

1° Pour adapter au droit communautaire les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain et celles du même code concernant les insecticides et acaricides destinés à l'homme, ainsi que celles définissant le régime juridique des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

2° Pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux produits mentionnés aux articles L. 5141-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique, pour instaurer, en tant que de besoin, des sanctions administratives dans les domaines qui n'en disposent pas et pour harmoniser leur mise en oeuvre avec les sanctions pénales ;

3° Pour régir les programmes d'accompagnement des patients soumis à des traitements médicamenteux lorsque ces programmes sont financés par des établissements pharmaceutiques, définir les critères auxquels doivent répondre les programmes, ainsi que les documents et autres supports y faisant référence, pour être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, déterminer les obligations qui s'imposent aux prestataires intervenant auprès des patients pour la mise en oeuvre des programmes autorisés, ainsi qu'aux établissements pharmaceutiques financeurs, et fixer les modalités de leur évaluation et de leur contrôle. Les patients peuvent participer à ces programmes sur proposition du médecin prescripteur du traitement médicamenteux, qui s'assure de leur consentement. Il peut être mis fin par le patient à sa participation à tout moment et sans condition. Les programmes d'accompagnement doivent être conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé et être réalisés conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes ;

4° Pour permettre aux agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation de recourir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans l'exercice des pouvoirs d'enquête qui leur sont dévolus en application de l'article L. 5414-1 du code de la santé publique ;

5° Pour permettre la mise en cohérence du dispositif existant dans le cadre du code de la santé publique en matière de classification des substances et préparations dangereuses et vénéneuses avec les dispositions issues du droit communautaire.

III. - Les ordonnances prévues par le présent article sont prises dans le délai de huit mois suivant la publication de la présente loi.

Le projet de loi de ratification de chacune des ordonnances prévues par le présent article est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du deuxième mois à compter de la publication de cette ordonnance.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Je suis saisi de neuf amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 53, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

L'article 29 vise à habiliter le Gouvernement à prendre par ordonnance un grand nombre de dispositions transposant la directive et d'autres qui n'ont rien à voir.

Une concertation avec les différents acteurs est peut-être plus facile à obtenir hors du Parlement, dans un premier temps. Au cours des deux ans dont vous avez disposé depuis la publication de cette directive, avez-vous engagé cette concertation et disposez-vous des textes de ces ordonnances que vous soumettrez sans doute dans quelques mois au Parlement ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Elles sont prêtes !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Il aurait donc été intéressant que, conformément aux engagements que vous avez pris concernant les textes réglementaires, nous ayons pu en avoir connaissance. Cela nous aurait peut-être évité d'avoir à déposer cet amendement de suppression, car, s'agissant d'un certain nombre de dispositions de cette directive, il n'est pas absurde de recourir à la procédure de l'habilitation.

Je regrette que vous ne nous ayez pas transmis le texte de ces ordonnances. Mais, compte tenu des engagements que vous avez pris par ailleurs, je pense que vous vous efforcerez de le faire la prochaine fois.

Cela étant dit, nous sommes prêts à retirer cet amendement, d'autant que nous en avons déposé un autre concernant une disposition à laquelle nous attachons beaucoup d'importance, les programmes industriels d'aide à l'observance, dont nous parlerons dans un instant.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 18, présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Supprimer le deuxième alinéa (a) du I de cet article.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

M. Autain proposait de supprimer l'ensemble de l'article 29. Le Gouvernement demande qu'on lui permette, par ordonnances, de transposer dans notre droit un certain nombre de directives. Certaines sont purement techniques et ne posent pas de problèmes, mais deux au moins me paraissent soulever des questions éthiques : la directive relative à la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins et la directive relative aux normes de qualité et de sécurité pour les produits d'origine humaine.

Les mettre sur le même plan qu'une directive relative aux produits cosmétiques, aux médicaments à base de plantes et aux médicaments vétérinaires, c'est faire insulte au Parlement !

Telle est la raison pour laquelle, sur ces deux points, le Parlement doit être appelé à en délibérer dans un projet de loi spécifique, comme il l'a fait pour la directive relative aux médicaments.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 19, présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Supprimer le quatrième alinéa (c) du I de cet article.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Les deux amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 5 est présenté par M. Barbier, au nom de la commission.

L'amendement n° 54 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le troisième alinéa () du II de cet article.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 5.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Monsieur le président, si vous le permettez, je présenterai en même temps les amendements nos 71 et 7.

S'agissant de l'amendement n° 5, il nous semble, en effet, nécessaire de soustraire les sanctions pénales ou administratives du champ de l'habilitation à prendre par ordonnances. Il n'y a pas d'urgence particulière et il convient de s'en tenir à une procédure parlementaire normale sur ce sujet.

En ce qui concerne l'amendement n° 71 - j'ai longuement développé ce point lors de la discussion générale -, il semble préférable d'exclure les programmes d'observance des patients de la présente habilitation. Il y a une certaine unanimité dans ce sens car il n'y a pas d'urgence et il faut en discuter plus longuement et avec de nombreuses personnes.

Quant à l'amendement n° 7, qui a trait à la durée de l'habilitation, j'avais fait observer lors de la discussion générale que si certaines ordonnances peuvent être prises dans un délai de huit mois, d'autres peuvent l'être dans un délai de trois mois.

Si l'on retire de l'habilitation par ordonnance les mesures pénales ou administratives qui poseraient problème, les autres devraient pouvoir être prises assez rapidement.

Je ne veux pas revenir sur le fait que, dans huit mois, il y aura un changement de gouvernement et qu'il ne semble pas très crédible de donner une habilitation à un gouvernement dont on ne connaît pas l'orientation.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Je tiens à indiquer à la Haute Assemblée que nous avions soutenu l'amendement n° 71 à la suite de mon engagement de déposer une proposition de loi en octobre, afin de poursuivre cette concertation engagée par M. le ministre, et de mieux répondre, peut-être, à l'obligation d'accompagnement des patients et de l'aide à l'observance.

Nous pensons qu'il ne faut pas négliger cet aspect, mais il est nécessaire de se donner le temps de réussir parce que c'est un élément important de la santé des Français.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Monsieur Autain, puis-je considérer que l'amendement n° 54 a été défendu ?

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Les trois amendements suivants sont identiques.

L'amendement n° 20 est présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 55 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

L'amendement n° 71 est présenté par M. Barbier, au nom de la commission.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer le quatrième alinéa () du II de cet article.

Monsieur Michel, puis-je considérer que l'amendement n° 20 a été défendu ?

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Monsieur Autain, puis-je considérer qu'il en est de même de l'amendement n° 55 ?

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 71 a été défendu.

L'amendement n° 7, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le premier alinéa du III de cet article :

Les ordonnances prévues par le I du présent article sont prises dans le délai de huit mois suivant la publication de la présente loi. Celles prévues au II sont prises dans le délai de trois mois à compter de cette même date.

Cet amendement a été défendu.

Quel est l'avis de la commission sur les amendements nos 53, 18 et 19 ?

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

La commission émet un avis défavorable sur l'amendement n° 53, ainsi que sur les amendements nos°18 et 19 car il importe de transposer la directive rapidement, sinon notre pays s'exposera à des sanctions.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement est défavorable à l'ensemble des amendements, à l'exception de l'amendement no 71.

S'agissant des programmes d'observance, que j'ai longuement évoqués à la tribune, nous ne pouvons pas fermer les yeux sur la situation actuelle.

Contrairement à ce qui a pu se passer, L'AMM européenne offre aux firmes la possibilité de développer des programmes d'observance.

Lors de la première lecture du texte à l'Assemblée nationale, j'avais déposé un amendement permettant au Gouvernement de légiférer par ordonnance. On m'avait objecté des observations portant sur la forme. Je m'étais alors engagé à introduire plusieurs articles portant sur ce sujet lors de la discussion au Sénat.

Bien que j'aie réussi à faire évoluer les esprits, nous n'avons pas encore trouvé un consensus stable, mais je pense que nous y parviendrons.

Toutefois, nous devons savoir si les différents professionnels de santé seront capables de s'entendre sur la place qu'ils occuperont. Une chose est sûre : comme je l'ai indiqué du haut de la tribune, il ne doit pas y avoir de lien direct entre les firmes pharmaceutiques et le patient.

Jusqu'à preuve du contraire, - c'est en tout cas la conception que je me fais de mes fonctions - il faut préserver le colloque singulier entre le médecin ou, d'une manière générale, le professionnel de santé et le patient, et strictement personne d'autre.

N'oublions pas que, s'agissant de certains traitements complexes, nous ne pouvons exclure la nécessité de recourir à des pratiques que d'aucuns désignent de leur nom anglais, ce dont je m'abstiendrai dans un hémicycle du Parlement français...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

(M. Guy Fischer s'exclame.) Maintenant, vous usez à nouveau d'un mot anglais. Ne vous ayant jamais senti en proie à de telles faiblesses au cours de la journée, je suis particulièrement surpris en cette fin de soirée.

Sourires.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Oui, le coaching ou le disease management, et je vous laisse la paternité de cette terminologie, monsieur Autain. Cela fait deux fois ! Tout à l'heure, vous avez fait une tentative d'américanisation du système médicamenteux. §

Plus sérieusement, lors de la discussion du texte à l'Assemblée nationale, je n'étais pas favorable à la suppression proposée. En revanche, aujourd'hui, je suis prêt à l'accepter, pour plusieurs raisons.

Tout d'abord, M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, a pris l'engagement de déposer une proposition de loi. L'actuelle législature tirant à sa fin, nous n'aurions pas eu les mêmes garanties si un député avait pris un tel engagement. Les élections affecteront l'exécutif, l'Assemblée nationale, mais le Sénat est à l'abri des turbulences. L'engagement de M. About présente donc un grand intérêt.

Ensuite, je vais diligenter une enquête de l'IGAS, de façon à dresser un état des lieux impartial - dont vous pourrez vous inspirer - afin de déterminer les critères objectifs de nature à garantir la sécurité des patients, la qualité des actes et à éviter toute dérive promotionnelle de la part de l'industrie.

Dans le même temps, je demanderai à l'AFSSAPS de continuer à examiner ces programmes lorsqu'elle l'estimera nécessaire et indispensable. En effet, je ne veux pas fermer les yeux sur certaines pratiques qui pourraient survenir avant l'élaboration de la proposition de loi et sa discussion, au Sénat puis à l'Assemblée nationale.

Si nous avions dû fixer un calendrier, je n'aurais pas pu vous garantir le dépôt d'un projet de loi avant un, deux ou même trois ans. Et ne nous voilons pas la face : je ne suis pas persuadé que de tels dossiers, pourtant très importants, figurent en tête du calendrier parlementaire de la prochaine législature, après l'élection présidentielle.

En revanche, il me semble qu'une proposition de loi déposée par M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, pourrait être adoptée rapidement par le Sénat avant d'être transmise dans de brefs délais à l'Assemblée nationale.

L'engagement de M. Nicolas About conditionne donc mon accord sur ce dispositif. Je le répète, je vais demander à l'IGAS de diligenter une enquête et à l'AFSSAPS de nous apporter des garanties.

À partir des principes que j'ai énoncés et à l'Assemblée nationale et du haut de la tribune du Sénat, nous devons enfin nous donner les moyens d'avancer sur cette question très sensible. Si nous ne la traitions pas, notre système risquerait de dériver, et cela, je ne le veux à aucun prix.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote sur l'amendement n° 53.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

La réponse de M. le ministre, si on peut appeler ainsi son intervention, ne me satisfait malheureusement pas. C'est pourquoi je maintiens cet amendement.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur l'amendement n° 18

Debut de section - PermalienPhoto de Guy Fischer

Mon explication de vote se fonde sur des principes identiques à ceux que j'ai évoqués pour soutenir la suppression de l'article 9 bis.

Nous considérons, comme Jean-Pierre Michel, que ces questions devraient faire l'objet d'un débat au Parlement. L'enjeu est en effet d'établir des normes de qualité et de sécurité dans la majeure partie de la filière transfusionnelle, et surtout de définir des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des usages dans et sur le corps humain.

Ces sujets sont au coeur de l'actualité. Ils méritent d'être portés sur la place publique et c'est pourquoi nous voterons en faveur des amendements nos 18 et 19.

L'amendement n'est pas adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote sur l'amendement n° 19.

Debut de section - PermalienPhoto de Marie-Thérèse Hermange

Par souci de cohérence avec les arguments que j'ai soutenus tout à l'heure à l'article 3, je m'abstiendrai sur l'amendement n° 19.

Monsieur le ministre, je considère que cet article contredit la loi de 2004. D'ailleurs, je me demande à quoi serviront nos discussions en 2009 sur la bioéthique, puisque le débat est quasiment clos par le vote du présent texte.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Je partage l'avis de Mme Marie-Thérèse Hermange et cela motivera mon abstention sur l'ensemble de l'article 29.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Il n'y a pas de confusion possible, la transposition ne porte que sur des sujets techniques et elle n'a pas de dimension éthique. C'est dans cet esprit que nous avons travaillé.

L'amendement n'est pas adopté.

L'amendement n'est pas adopté.

Les amendements sont adoptés.

Debut de section - PermalienPhoto de Gilbert Barbier

Monsieur le ministre, l'amendement no 7 pourrait être rectifié, afin d'en exclure la directive pénale qui pose problème. Ainsi, il viserait uniquement les directives pouvant être traitées très rapidement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Monsieur le ministre, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

L'amendement peut être rectifié en ce sens. En effet, la partie pénale requiert un travail et une collaboration étroite des ministres en charge de la santé, de l'agriculture et de la justice. Je ne saurais vous garantir que nous serons en mesure de les mener à bien dans un délai de trois mois.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Afin de ne pas courir le risque de faire un travail bâclé, il me semble préférable d'adopter l'amendement no 7 en l'état et de modifier sa rédaction en commission mixte paritaire. Le Gouvernement peut nous faire confiance, pour une fois, ...

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. Ce ne sera pas la première fois, monsieur About !

Sourires.

L'amendement est adopté.

L'article 29 est adopté.

I. - Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions du chapitre Ier de la présente loi, ainsi que de celles des ordonnances prises en application de son article 29, à Mayotte, à Saint-Pierre-et-Miquelon, aux Terres australes et antarctiques françaises, aux îles Wallis et Futuna et, en tant qu'elles relèvent des compétences de l'État, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française.

II. - Les projets d'ordonnance sont soumis pour avis :

1° Lorsque leurs dispositions sont relatives à Mayotte, au conseil général de Mayotte dans les conditions prévues à l'article L. 3551-12 du code général des collectivités territoriales ;

2° Lorsque leurs dispositions sont relatives à Saint-Pierre-et-Miquelon, au conseil général de Saint-Pierre-et-Miquelon dans les conditions prévues à l'article 28 de la loi n° 85-595 du 11 juin 1985 relative au statut de l'archipel de Saint-Pierre-et-Miquelon ;

3° Lorsque leurs dispositions sont relatives aux Terres australes et antarctiques françaises, au conseil consultatif ;

4° Lorsque leurs dispositions sont relatives à la Nouvelle-Calédonie, à l'institution compétente dans les conditions définies par la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 relative à la Nouvelle-Calédonie ;

5° Lorsque leurs dispositions sont relatives à la Polynésie française, à l'institution compétente dans les conditions définies par la loi organique n° 2004-192 du 27 février 2004 portant statut d'autonomie de la Polynésie française ;

6° Lorsque leurs dispositions sont relatives aux îles Wallis et Futuna, à l'assemblée territoriale des îles Wallis et Futuna.

III. - Les ordonnances prévues par le présent article sont prises dans le délai de douze mois suivant la publication de la présente loi.

Le projet de loi de ratification de chacune des ordonnances prévues par le présent article est déposé devant le Parlement au plus tard le dernier jour du troisième mois à compter de la publication de cette ordonnance.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

L'amendement n° 56, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. François Autain.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, car son adoption reviendrait à exclure l'outre-mer des dispositions prévues dans ce texte.

L'amendement n'est pas adopté.

L'article 30 est adopté.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Avant de mettre aux voix l'ensemble du projet de loi, je donne la parole à M. Jean-Pierre Michel, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Michel

Nous avons eu un débat constructif et j'en remercie M. le ministre et la commission, notamment son président, M. Nicolas About.

Grâce à la bonne volonté de tous, nous avons pu avancer, en particulier sur des sujets sur lesquels j'avais émis quelques doutes dans mon intervention liminaire.

L'article 9 bis, qui prévoyait la remise en cause de l'encadrement strict de l'utilisation du sang, a été supprimé grâce à un vote consensuel du Sénat.

Se posaient également des questions relatives au titre de psychothérapeute, mais les deux articles concernés ont été supprimés, sur l'initiative de la commission, par un vote unanime de notre assemblée.

En outre, l'article visant à donner la possibilité au Gouvernement de mettre en place, par ordonnance, les programmes d'accompagnement des patients a été supprimé, avec l'accord de M. le ministre.

Enfin, sur l'article relatif à l'utilisation des médicaments non consommés, les avis ont été très partagés. M. le ministre nous a donné un certain nombre d'explications intéressantes et des assurances sur la mise en place de programmes qui pourront utilement remplacer, pour les populations les plus pauvres, le système de collecte des médicaments inutilisés.

Dans ces conditions, le groupe socialiste votera pour ce projet de loi.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de André Lardeux

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, Marie-Thérèse Hermange et moi même nous abstiendrons lors du vote sur l'ensemble du projet de loi.

Cela ne signifie pas que nous considérions les mesures proposées par le Gouvernement comme mauvaises dans leur ensemble. Le fait que je n'aie pas été suivi quant à ma proposition de suppression de l'article 28 ter n'est pas non plus à l'origine de cette abstention.

Simplement, je ne suis pas certain que l'article 29, qui autorise le Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions dans le domaine du médicament, et l'article 3, qui prévoit une nouvelle définition du médicament, soient compatibles avec les lois de bioéthique ; mais je peux me tromper ! En revanche, je suis sûr que ces articles ne sont pas conciliables avec les convictions que j'ai toujours exprimées dans le domaine de la commercialisation des produits du corps humain.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. Éric Doligé, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de Éric Doligé

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, en cette fin de séance tardive, je voudrais me féliciter des discussions approfondies de notre Haute Assemblée sur des sujets qui non seulement sont techniques, mais également font appel à notre conception du droit à la santé.

Je souhaite remercier M. le rapporteur, qui a su éclairer nos débats souvent très complexes avec talent, ainsi que M. le président de la commission.

Ce projet de loi permet de clarifier la notion de médicament pour tenir compte des évolutions scientifiques récentes. Il consacre également le médicament générique, tout en respectant les droits de la propriété intellectuelle des laboratoires.

Par ailleurs, les procédures de mise sur le marché des médicaments sont étendues et renforcées.

En outre, le projet de loi garantit davantage de transparence s'agissant des travaux menés par les agences sanitaires. Mais, sur ce point, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé était déjà exemplaire. Il clarifie aussi les relations entre les entreprises pharmaceutiques, les prescripteurs et les patients.

Concernant la collecte des médicaments usagés, vous avez, monsieur le ministre, apporté des explications sur la nécessité de supprimer le dispositif existant. Nous souhaitons que la période de dix-huit mois prévue avant la fin effective de la collecte permette de trouver une solution répondant aux préoccupations réelles des organisations pour lesquelles cette source d'approvisionnement en médicaments est précieuse.

S'agissant des programmes d'accompagnement des malades, le Sénat, dans sa sagesse, vient de supprimer cette mesure, qui demande un temps de réflexion supplémentaire.

Pour ce qui est des articles relatifs à l'usage du titre de psychothérapeute, nous avons longuement débattu et chacun a pu exprimer sa position. Si notre collègue Jean-Pierre Sueur avait disposé de plus de temps, sans doute aurait-il mieux précisé son point de vue.

Sourires.

Debut de section - PermalienPhoto de Jean-Pierre Sueur

J'ai dit ce que j'avais à dire, mon cher collègue !

Debut de section - PermalienPhoto de Éric Doligé

Le débat a abouti à la suppression des deux articles en question. La commission mixte paritaire aura l'occasion de débattre de ce sujet et de trancher définitivement cette affaire fort complexe.

Enfin, je souhaite, monsieur le ministre, vous remercier de la qualité de votre écoute, que nous apprécions toujours. Je vous remercie également de nous avoir convaincus, en nous fournissant toutes les informations nécessaires, concernant un certain nombre de sujets sur lesquels nous n'étions pas certains d'adopter les propositions du Gouvernement.

Ce texte marque une étape importante dans l'amélioration de notre législation sur le médicament. C'est pourquoi le groupe de l'UMP, à l'exception de nos deux collègues qui s'abstiendront, le votera.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, au terme de ce débat, il faut se féliciter des conditions dans lesquelles nous avons pu examiner un texte important concernant notamment la transposition de la directive européenne.

Contrairement à ce que nous aurions pu penser en commençant l'examen de ce projet de loi, un certain nombre de dispositions qui n'avaient pas lieu de s'y trouver ont été fort heureusement supprimées, souvent avec l'accord du Gouvernement, ce dont nous ne pouvons que nous féliciter.

Nous pouvons cependant regretter, comme je l'ai déjà dit, que cette transposition soit intervenue tardivement. Mais mieux vaut tard que jamais !

Quoi qu'il en soit, nous avons, me semble-t-il, accompli un travail constructif. À cet égard, je me réjouis que le Gouvernement et la majorité du Sénat aient pris en considération, plus que de coutume, le point de vue exprimé par l'opposition en adoptant un certain nombre de ses amendements, témoignant ainsi du fait que nous pouvons, grâce à un effort commun, trouver des solutions de compromis. En matière de santé, il est peut-être plus facile que dans d'autres domaines de transcender les clivages politiques.

Enfin, et cela a été déterminant à nos yeux, vous avez compris, monsieur le ministre, que vous ne pouviez pas faire passer votre projet de programme industriel d'aide à l'observance en force, sans concertation. Si nous avons fait une partie du chemin, vous avez, de votre côté, beaucoup évolué au cours des dernières semaines, et nous ne pouvons que nous en réjouir.

Cependant, vous attachez beaucoup d'importance à ces programmes d'aide à l'observance, que vous considérez comme inévitables.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Je n'ai pas dit cela !

Debut de section - PermalienPhoto de François Autain

Or l'examen de ceux qui existent montre que, dans de nombreux cas, ils concernent des médicaments à problème : soit ces derniers n'apportent pas de progrès thérapeutiques tangibles par rapport aux traitements déjà disponibles, soit ils sont très contraignants quant à leur administration, soit ils présentent des effets indésirables difficiles à supporter.

C'est pourquoi il faut impérativement que le Parlement légifère sur cette question, comme le propose d'ailleurs le président de la commission. Je suis prêt à m'impliquer, avec mon groupe, dans la préparation d'une proposition de loi qui, enfin, traduirait dans notre droit les programmes de soutien thérapeutique destinés à un certain nombre de malades atteints de pathologies chroniques. Car ces programmes ne doivent en aucun cas devenir le monopole de l'industrie pharmaceutique ; tous les acteurs de notre système de santé doivent y participer.

Comme toutes les critiques que nous avons formulées ont été prises en compte, le groupe CRC votera ce projet de loi.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Personne ne demande plus la parole ?

Je mets aux voix l'ensemble du projet de loi.

Le projet de loi est adopté.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

Mesdames, messieurs les sénateurs, au moment où nous avons commencé la discussion de ce texte, je ne pensais pas qu'il serait adopté à la quasi-unanimité. Cela montre bien que, au Sénat plus qu'ailleurs, si on laisse la place au débat, chacun, et plus particulièrement le Gouvernement, peut enrichir sa pensée.

Je vous remercie de l'état d'esprit dans lequel nous avons travaillé. Je salue tout particulièrement le rapporteur et le président de la commission. Je souhaite souligner l'écoute qui a été la vôtre, tant il est vrai qu'un ministre qui prend la parole dans cet hémicycle n'est jamais sûr de faire prévaloir une quelconque logique politique.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

M. Xavier Bertrand, ministre. À chaque fois que je me suis exprimé ici, j'en ai eu conscience : dans cette assemblée, plus que dans toute autre - je n'hésite pas à le dire, bien que je n'aie jamais été sénateur

Sourires.

Debut de section - Permalien
Xavier Bertrand, ministre

... il y a une exigence supplémentaire. Bien souvent, sur ce type de sujet, en accordant votre confiance, vous accroissez la responsabilité s'agissant des modalités de mise en oeuvre des mesures.

La semaine dernière, j'ai eu grand plaisir à constater qu'aucun groupe politique de la Haute Assemblée n'avait voté contre la convention AERAS. Je m'en suis d'ailleurs félicité.

En tout état de cause, je suis très sensible au vote qui s'est exprimé ce soir et je vous en remercie, mesdames, messieurs les sénateurs.

Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'UC-UDF.

Debut de section - PermalienPhoto de Nicolas About

Monsieur le ministre, je m'associe aux remerciements que vous avez adressés à tous ceux qui ont contribué à ces échanges et à ce travail, à la fois dans l'hémicycle et en commission.

Je vous remercie également, car nous avons toujours grand plaisir à travailler avec vous. Ce n'est d'ailleurs pas la première fois que nous faisons carton plein ensemble. Nous sommes très heureux de parvenir, par la discussion, à des textes les meilleurs possible, en tout cas cohérents.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

J'ai reçu de M. le Premier ministre un projet de loi autorisant la ratification du protocole portant amendement à la convention européenne pour la répression du terrorisme.

Le projet de loi sera imprimé sous le n° 178, distribué et renvoyé à la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

J'ai reçu de M. le Premier ministre un projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2006-1547 du 7 décembre 2006 relative à la valorisation des produits agricoles, forestiers ou alimentaires et des produits de la mer.

Le projet de loi sera imprimé sous le n° 179, distribué et renvoyé à la commission des affaires économiques, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

J'ai reçu de M. Robert Del Picchia une proposition de résolution, présentée au nom de la délégation pour l'Union européenne en application de l'article 73 bis du règlement, sur la proposition de décision du Conseil portant création de l'Office européen de police (EUROPOL) (n° E-3383).

La proposition de résolution sera imprimée sous le n° 180, distribuée et renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

J'ai reçu de M. Jean-Jacques Hyest un rapport fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sur le projet de loi organique, adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration d'urgence, relatif au recrutement, à la formation et à la responsabilité des magistrats (125, 2006-2007).

Le rapport sera imprimé sous le n° 176 et distribué.

J'ai reçu de M. François Zocchetto un rapport fait au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sur le projet de loi adopté par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence, tendant à renforcer l'équilibre de la procédure pénale (133, 2006 2007).

Le rapport sera imprimé sous le n° 177 et distribué.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

J'ai reçu de M. Dominique Braye un avis présenté au nom de la commission des affaires économiques sur le projet de loi instituant le droit opposable au logement et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale (170, 2006-2007).

L'avis sera imprimé sous le n° 174 et distribué.

J'ai reçu de M. Pierre Jarlier un avis présenté au nom de la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale sur le projet de loi instituant le droit opposable au logement et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale (170, 2006-2007).

L'avis sera imprimé sous le n° 175 et distribué.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de règlement du Conseil relatif à la conclusion de l'accord entre la Communauté européenne et le gouvernement de la Fédération de Russie sur la coopération dans le secteur de la pêche et la préservation des ressources marines vivantes en mer Baltique.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3416 et distribué.

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2000/60/CE établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3417 et distribué.

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3418 et distribué.

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 92/49/CEE du Conseil portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3419 et distribué.

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 91/675/CEE du Conseil instituant un comité européen des assurances et des pensions professionnelles, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3420 et distribué.

J'ai reçu de M. le Premier ministre le texte suivant, soumis au Sénat par le Gouvernement, en application de l'article 88-4 de la Constitution :

- Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les statistiques de l'énergie.

Ce texte sera imprimé sous le n° E-3421 et distribué.

Debut de section - PermalienPhoto de Philippe Richert

Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au jeudi 25 janvier 2007 :

À dix heures trente :

1. Discussion du projet de loi (87, 2006-2007) autorisant l'approbation d'un accord entre le Gouvernement de la République française et le gouvernement de la Fédération de Russie relatif à une coopération en matière de destruction des stocks d'armes chimiques en Fédération de Russie.

Rapport (144, 2006-2007) de M. André Vantomme, fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées.

Pour ce projet de loi, la conférence des présidents a décidé de recourir à la procédure simplifiée selon les modalités approuvées lors de la réunion du 31 mai 2006.

2. Discussion du projet de loi (450, 2004-2005) autorisant l'approbation du protocole additionnel à la convention pénale sur la corruption.

Rapport (23, 2006-2007) de M. André Rouvière, fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées.

3. Discussion du projet de loi (153, 2006-2007), adopté par l'Assemblée nationale, autorisant la ratification de la convention internationale contre le dopage dans le sport.

Rapport (164, 2006-2007) de Mme Hélène Luc, fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées.

Rapport pour avis (167, 2006-2007) présenté par M. Alain Dufaut, au nom de la commission des affaires culturelles.

À quinze heures et le soir :

5. Questions d'actualité au Gouvernement.

6. Suite de l'ordre du jour du matin.

7. Discussion de la proposition de loi (22, 2005 2006), adoptée par l'Assemblée nationale, visant à rendre obligatoire l'installation de détecteurs de fumée dans tous les lieux d'habitation.

Rapport (116, 2006 2007) de M. René Beaumont, fait au nom de la commission des affaires économiques.

Aucune inscription de parole dans la discussion générale n'est plus recevable.

Le délai limite pour le dépôt des amendements est expiré

Projet de loi instituant le droit opposable au logement et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale (170, 2006-2007) (urgence déclarée) :

Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale : lundi 29 janvier 2007, à dix-sept heures ;

Délai limite pour le dépôt des amendements : lundi 29 janvier 2007, à seize heures.

Projet de loi organique, adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration d'urgence, relatif au recrutement, à la formation et à la responsabilité des magistrats (125, 2006 2007) ;

Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence, tendant à renforcer l'équilibre de la procédure pénale (133, 2006-2007) :

Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale commune : mercredi 31 janvier 2007, à dix-sept heures ;

Délai limite pour le dépôt des amendements : lundi 29 janvier 2007, à seize heures.

Personne ne demande la parole ?...

La séance est levée.

La séance est levée le jeudi 25 janvier 2007, à une heure vingt-cinq.