Séance en hémicycle du 24 janvier 2007 à 21h30

La séance est reprise.

Nous poursuivons la discussion du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Dans discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'amendement n° 28.

L'amendement n° 28, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Si les médicaments visés à l'alinéa précédent sont considérés par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, comme présentant une amélioration du service médical rendu insuffisante ou nulle, le ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale ne les inscrit pas ou procède sans délai à leur retrait de la liste visée au premier alinéa. »

La parole est à M. François Autain.

L'article R.163-5-1 du code de la sécurité sociale dispose que les médicaments n'apportant pas d'amélioration du service médical rendu, c'est-à-dire classés ASMR 5, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables, sauf - il existe tout de même une exception - s'ils permettent de réaliser une économie dans le coût du traitement médicamenteux.

La mission d'information sur le médicament a voulu clarifier les modalités d'application de cette réglementation en auditionnant le directeur du Comité économique des produits de santé, le CEPS.

Au terme de cette audition, il est apparu que cet article de la réglementation servait beaucoup plus à accorder une autorisation de mise sur le marché à des médicaments qui n'auraient pas dû en disposer qu'à permettre à l'assurance maladie de réaliser de véritables économies. Il n'existe en effet aucune évaluation, aucun bilan des économies effectivement réalisées par l'application de cette disposition.

Pis, dans son rapport d'activité pour 2003, le CEPS avoue son impuissance quant à l'application de cette réglementation : faute de pouvoir obtenir que le laboratoire propose, pour le nouveau médicament, un prix inférieur à celui du médicament de comparaison le moins cher, le comité accepte un prix supérieur.

Le rapport ajoute que l'économie attendue de la mise sur le marché d'un médicament concurrent moins cher peut être annulée, voire dépassée par l'effet volume. A contrario, un prix moindre peut être sans effet sur la consommation et, par voie de conséquence, ne générer aucune économie pour la sécurité sociale dans la mesure où « les médicaments les plus chers se vendent plutôt mieux que les moins chers ».

Enfin, on reste confondu quand on lit que « le comité peut accepter des prix non inférieurs à celui du dernier médicament de comparaison inscrit lorsqu'il lui apparaît qu'un prix plus bas constituerait, pour l'exploitant du médicament inscrit, un tel handicap dans la concurrence qu'il n'en vendrait que très peu ».

Trois conclusions s'imposent : d'abord, en matière de médicament, la concurrence fait augmenter les prix. Ensuite, le CEPS semble, en l'occurrence, placer les intérêts des laboratoires avant ceux de la collectivité ou de la santé. Enfin, il ne respecte pas la réglementation.

Je propose donc qu'un médicament qui n'apporte aucune amélioration du service médical rendu ne soit plus remboursé. Cet amendement est d'autant plus pertinent que, à la lecture du très édifiant rapport d'activité du CEPS pour 2003, n'apparaît aucune économie dans le coût du traitement médicamenteux.

Quel est l'avis de la commission ?

Après avoir discuté de ce problème, la mission d'information sur le médicament a considéré qu'il fallait laisser au ministre une marge d'appréciation.

La commission est donc défavorable à cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Il est dommage, monsieur Autain, que vous ayez été aussi bref sur ce sujet très intéressant !

Ce n'est certainement pas à vous que j'apprendrai la confusion qui règne entre, d'une part, la notion de sécurité sanitaire et, d'autre part, la logique de remboursement par l'assurance maladie. Vous êtes suffisamment avertis les uns et les autres de ces questions pour savoir que là n'est pas l'enjeu.

N'oublions pas non plus que rien ne justifie d'interdire systématiquement la commercialisation de médicaments à service médical rendu insuffisant, monsieur Autain !

La réglementation l'interdit ou ne l'interdit pas !

Ce que vous proposez, c'est de retirer systématiquement l'autorisation de mise sur le marché à ces médicaments. Je voudrais, en ce qui me concerne, entrer dans une logique différente pour anticiper sur une autre forme de texte réglementaire que nous aurons à prendre et souligner que les termes utilisés aujourd'hui ne sont pas les bons.

Que faut-il entendre, en effet, par « service médical rendu insuffisant » ? Est-ce synonyme d'inefficacité ? Ayons le courage de dire que, en fait, il s'agit de priorité pour l'assurance maladie et la solidarité nationale ! Dés lors que nous en avons fini avec les vagues de déremboursement - il a été initié avant 2002, je tiens quand même à le rappeler -, le moment est venu d'aborder sereinement ce sujet. C'est de cette façon qu'on sortira des confusions que pourrait susciter chez d'autres que vous l'adoption de cet amendement.

Voilà pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, vous en convenez une fois encore, cette réglementation n'est plus adaptée ; il faut donc la changer.

Malheureusement, et contrairement à ce que vous indiquiez tout à l'heure, vous n'avez pas mis au point un texte réglementaire susceptible de préparer la représentation nationale à une future évolution sur ce point.

Nous en sommes d'accord, un médicament identique à ceux qui existent sur le marché n'a aucune raison d'être développé ni d'être remboursé. En disant cela, je ne m'éloigne guère des problèmes de sécurité tant la multiplication des me too, qui est certainement l'une des raisons de l'accroissement des effets indésirables, intervient aussi dans la surconsommation médicale et dans l'augmentation de la iatrogénie à laquelle vous avez fait allusion.

Dans son livre Tropiques, le professeur Abenhaïm, ancien directeur général de la santé, a estimé que 18 000 morts par an sont imputables aux accidents médicamenteux.

De quel magazine parlez-vous ?

Je parle non d'un magazine, mais d'un livre publié par le professeur Abenhaïm au lendemain de ce que j'appellerai son « licenciement ». N'a-t-il pas été limogé par l'un de vos prédécesseurs à la suite de la canicule ?

Dans ce livre, écrit ou non sous le coup du ressentiment, il cite ce chiffre qui, pour ma part, m'a étonné. Je vous le donne pour ce qu'il vaut, mais j'attache, pour ma part, beaucoup de crédit à ce qu'écrit un grand professeur, de surcroît ancien directeur général de la santé.

Si l'on ajoute à ce chiffre - énorme ! - de 18 000 morts par an le million d'hospitalisations annuelles qu'entraînent ces accidents et le coût induit pour la sécurité sociale - 5 milliards d'euros - on comprend qu'il faut s'attaquer à ce problème par tous les moyens dont nous disposons.

Cette limitation faite à la mise sur le marché de médicaments inutiles serait un moyen d'y parvenir. Je crois qu'il y a là une voie que le Gouvernement serait bien avisé d'emprunter. Malheureusement, cela ne paraît pas être le cas.

La parole est à M. le ministre.

Revenons sur les chiffres. Il en est un qui est officiel : 128 000 hospitalisations par an sont dues à la iatrogénie médicamenteuse.

Vous le savez, nous sommes engagés, à la suite des états généraux de la prévention et des démarches conventionnelles entre l'assurance maladie et les médecins, dans la lutte contre cette iatrogénie médicamenteuse, en priorité chez les personnes âgées.

S'agissant des me too, je veux dire que leurs effets indésirables portent avant tout sur l'équilibre de la sécurité sociale. Je l'ai indiqué à plusieurs reprises, je ne marche plus dans cette logique. Bien sûr, vous pouvez jeter la pierre à l'État, qui en a aussi la responsabilité ; en ma qualité de ministre, je n'ai pas à me défausser de ce qui a été fait avant moi. Toujours est-il que, depuis mon entrée en fonctions, j'ai toujours indiqué que j'étais prêt à mettre le prix pour les vraies innovations, mais non pour les fausses, pas pour les me too.

Heureux de l'entendre !

Je mets aux voix l'amendement n° 28.

L'amendement n° 58, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété une phrase ainsi rédigée :

« Un médicament qui n'a pas fait l'objet d'essais cliniques comparatifs avec le traitement démontrant les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité évaluée par comparaison avec les meilleurs méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage, ne peut être inscrit sur la liste. »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement, le petit frère d'un de ceux que j'ai présentés tout à l'heure, devrait permettre de lever les arguments de M. le ministre, qui déplore que les essais comparatifs n'aient pas d'existence formelle au niveau européen. J'insiste sur l'adjectif « formelle » puisque, comme je l'ai déjà souligné, la Déclaration d'Helsinki en recommande l'usage !

En effet, on agit ici au stade de l'inscription des médicaments sur la liste des médicaments remboursables, et peu importe l'origine de leur autorisation de mise sur le marché - qu'elle soit européenne, en application de la procédure centralisée, nationale ou que le médicament ait fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle -, ce qui fait que l'argument que vous avez développé tout à l'heure ne tient plus.

La directive de 2004 laisse aux États membres la liberté de définir les conditions de fixation du prix des médicaments ainsi que leur prise en charge par la collectivité, en fonction de considérations sanitaires, sociales ou économiques.

Dans le système actuel, le médicament n'est ou, plutôt, ne devrait être pris en charge par la sécurité sociale que si est faite la preuve d'une amélioration du service médical rendu suffisante. Je le répète, il s'agit non pas de décider qu'un médicament est inutile, mais s'il peut être pris en charge par la sécurité sociale.

Cependant, l'efficacité des médicaments n'est appréciée par la commission de la transparence que par comparaison avec un traitement placebo, si bien que le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie, dans son rapport de l'été 2006, a pu considérer qu'« avec de tels dossiers, c'est-à-dire en l'absence de données de comparaison directe entre produits, la commission de la transparence n'est pas en mesure d'évaluer l'amélioration du service médical rendu par rapport aux produits existants ».

Si l'on veut bien se souvenir que, bon an mal an, au bas mot 60 % des médicaments examinés par la commission de la transparence ont une ASMR de niveau v, c'est-à-dire qu'ils n'apportent aucune amélioration du service médical rendu, tout en étant, trop souvent, mis sur le marché à un prix supérieur à celui des produits thérapeutiques de la même classe, on comprend que l'enjeu est de taille.

Notre mission d'information sur le médicament ne s'y est pas trompée lorsqu'elle a souligné que « le recours à des études sur les stratégies disponibles pour une même pathologie pourrait être favorisé par la commission de la transparence et, donc sans nuire à l'AMM du médicament, peser sur son prix et les conditions de sa prise en charge collective ».

Dans le même sens, le rapport sur le présent texte de M. Barbier, qui était, je le rappelle président de cette mission, relève que « la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un produit concurrent ne relève pas de la procédure d'AMM mais plutôt des procédures liées à la détermination du prix et du niveau de prise en charge ».

Nous prenons acte de cette position en faveur d'une appréciation de la valeur thérapeutique d'un médicament par rapport aux thérapies existantes au niveau de sa prise en charge et nous proposons de modifier en conséquence le code de la sécurité sociale.

Quel est l'avis de la commission ?

Nous n'allons pas revenir sur la discussion que nous avons eue à l'article 4...

C'est dommage !

... - il faudrait disposer de plus de temps, monsieur le ministre - ; nous souhaitons entendre l'avis du Gouvernement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Monsieur Autain, l'approche comparative est d'ores et déjà présente dans l'évaluation préalable à l'admission au remboursement, raison pour laquelle le Gouvernement, qui remercie la commission de sa confiance, émet un avis défavorable.

Quel est maintenant l'avis de la commission ?

La commission se rallie, bien sûr, à l'avis du Gouvernement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, je m'étonne de votre réponse ! J'ai toujours entendu dire, notamment lorsque j'ai proposé la fusion de la commission d'AMM et de la commission de la transparence, ...

Ah ! C'était donc cela, votre idée !

... qu'il ne fallait pas mélanger les genres et que c'était la commission de la transparence, et surtout pas la commission d'AMM, qui devait procéder aux évaluations, mais vous venez d'indiquer que la commission d'AMM faisait de l'évaluation. Nous sommes donc d'accord et je regrette d'autant plus que nous nous opposions ; c'est bien la preuve qu'il y a un problème !

Nous ne parlons pas de la même chose !

Je mets aux voix l'amendement n° 58.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 22 rectifié bis, présenté par Mmes Hermange, Bout, Papon, Brisepierre, Procaccia, Sittler, Michaux - Chevry et Mélot, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard imputable à l'entreprise dans la réalisation de ces études ; »

La parole est à Mme Esther Sittler.

Cet amendement est déjà défendu.

L'amendement n° 47, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 5, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le sixième alinéa (4° bis) de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est complété par les mots : «, ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront se traduire par une baisse de prix du médicament visé ».

La parole est à M. Guy Fischer.

Cet amendement vise à compléter l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, article qui a étendu le champ des conventions que peut passer le comité économique des produits de santé avec les laboratoires pharmaceutiques de façon à introduire la programmation des études « post-AMM ».

Ces études prennent un sens d'autant plus important que le présent projet de loi intègre désormais la notion de balance bénéfice-risque dans l'appréciation de la valeur thérapeutique du médicament. Il est encore plus nécessaire de les mettre en oeuvre que, les AMM étant désormais renouvelées, à l'issue de la première période quinquennale, pour une période illimitée, elles seront seules en mesure de permettre une évaluation une fois le médicament commercialisé, alors que les effets indésirables de celui-ci peuvent parfois survenir à moyen ou à long terme. Rappelons-nous le cas du Distilbène !

Néanmoins, tout en consacrant ces études au niveau législatif, la loi de financement de la sécurité sociale ne leur a pas, et c'est sa faiblesse, donné valeur contraignante, puisque aucune sanction n'a été prévue à l'encontre des laboratoires qui ne mettraient pas en oeuvre ces études ou qui les mettraient en oeuvre avec retard.

Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres de la Haute autorité de santé, seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme tandis que 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, dans 30 % des cas, les laboratoires n'ont même pas fait parvenir le document à la Haute autorité de santé !

Il est vrai que ces études sont très coûteuses, et les laboratoires opposent souvent une fin de non-recevoir pour des raisons de financement. Plutôt que de multiplier des demandes d'études « post-AMM » qui ne verront jamais le jour, il vaudrait mieux en programmer moins mais atteindre un taux de réalisation plus important ! C'est pourquoi il conviendrait d'être un peu plus incitatif : le CEPS devrait ainsi avoir le pouvoir de décider unilatéralement une baisse des prix en cas de non-réalisation ou de retard dans ces études.

Tel est le sens de cet amendement, qui se situe dans le prolongement du débat que nous avons eu dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, qui fut particulièrement long : il nous fallait conforter nos arguments et c'est ce que nous faisons aujourd'hui.

Absolument !

Quel est l'avis de la commission ?

La commission est favorable à l'amendement n° 22 rectifié bis.

L'amendement n° 47 s'en rapproche, mais, si l'on peut envisager que des sanctions soient encourues, peut-être ne faut-il pas trop entrer dans le détail à l'égard du type de ces sanctions. J'invite donc ses auteurs à le retirer au bénéfice de l'amendement n° 22 rectifié bis.

Monsieur Autain, l'amendement n° 47 est-il maintenu ?

Comme d'habitude, monsieur le président, nous allons céder devant l'insistance de M. le rapporteur et retirer notre amendement au profit de celui de Mme Hermange.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il y a un axe Autain-Hermange !

L'amendement n° 47 est retiré.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 22 rectifié bis ?

Vous avez employé le verbe « céder », monsieur Autain, alors que je croyais qu'il s'agissait du travail conjoint de tous les sénateurs...

Une seule chose me gêne dans cet amendement : nous avons finalisé un accord conventionnel entre le CEPS et l'industrie, accord qui va être signé prochainement. Or, en « élevant » la mesure proposée au niveau législatif, on vide de son contenu la démarche conventionnelle.

Cela étant dit, vous êtes les législateurs et je m'en remets à la sagesse du Sénat.

La parole est à M. le président de la commission.

Il me semble qu'à la suite de la réponse de M. le ministre l'amendement n° 22 rectifié bis, qui est donc satisfait, pourrait être retiré par ses auteurs.

Oh, monsieur About !

Par respect de la négociation, il sera de toute façon retiré dans le cadre de la commission mixte paritaire, monsieur Fischer ; il me semble donc souhaitable qu'il ne soit pas adopté ce soir.

Madame Sittler, l'amendement n° 22 rectifié bis est-il maintenu ?

Je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 22 rectifié bis est retiré.

Je le reprends, car, là, on se fait avoir : de retrait en retrait, il ne restera plus rien !

Il s'agit donc de l'amendement n° 22 rectifié ter, présenté par M. Autain.

Je le mets aux voix.

L'amendement n° 30, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le 1° de cet article, après le mot :

favorable

insérer les mots :

au moment de la demande initiale ou de son renouvellement

La parole est à M. François Autain.

L'article 6 consacre le principe de la balance bénéfice-risque en précisant désormais que l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée.

Le texte initial était cependant très limitatif par rapport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ».

Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale.

Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'État qui délivre l'autorisation ».

Il est donc bien explicité que l'évaluation se fait non seulement lors de la demande d'autorisation initiale mais également à l'occasion de son renouvellement.

Je veux croire qu'il s'agit d'un « oubli », même si je crains que ce n'en soit pas un, l'Assemblée nationale ayant considéré que cette évaluation visait l'octroi ou le refus des autorisations initiales et renouvelées.

Pour éviter toute incertitude et être en réelle conformité avec la directive, il serait utile de le préciser dans le texte de l'article L. 5121 - 9 du code de la santé publique.

Quel est l'avis de la commission ?

Les modalités de délivrance et de renouvellement de l'AMM relèvent du décret : apporter trop de précisions dans la loi n'irait pas dans le bon sens et la commission émet donc un avis défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Défavorable, car ces dispositions relèvent en effet du domaine réglementaire.

Je mets aux voix l'amendement n° 30.

L'amendement n° 29, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le 2° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« L'autorisation de mise sur le marché est refusée, suspendue ou retirée s'il apparaît que le médicament contient, dans ses adjuvants ou excipients, des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques. »

La parole est à M. François Autain.

Je retire cet amendement, monsieur le président.

L'amendement n° 29 est retiré.

Je mets aux voix l'article 6.

L'article 7 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

L'amendement n° 13 rectifié, présenté par MM. Leclerc, Dériot, P. Blanc et F. Giraud, Mmes Henneron et Rozier, MM. Doligé, About et Gournac, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour insérer un alinéa après le troisième alinéa de l'article L. 5121- 10 du code de la santé publique, après le mot :

« agence »

insérer les mots :

« et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, »

La parole est à Mme Françoise Henneron.

Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.

Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle. En effet, l'article R. 5121- 124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du produit.

Ce système permettrait, en outre, d'épargner aux génériqueurs d'éventuels contentieux.

Quel est l'avis de la commission ?

On peut comprendre le souci qui anime nos collègues, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament.

Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS.

Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je voudrais ajouter un élément à l'argumentation de M. le rapporteur.

Cet amendement tend en quelque sorte à mettre l'AFSSAPS en position d'arbitre entre le générique et le princeps. Or l'AFSSAPS n'a pas aujourd'hui les moyens de remplir cette mission complémentaire et une telle disposition risquerait en fait de retarder la mise sur le marché de certains produits, ce qui n'est sûrement pas le souhait des auteurs de l'amendement.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement est également défavorable à cet amendement.

Madame Henneron, l'amendement n° 13 rectifié est-il maintenu ?

Non, monsieur le président, je le retire.

L'amendement n° 13 rectifié est retiré.

L'amendement n° 31, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après le 1° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

1° bis Après les mots :

« la liste des titres »,

la fin de la première phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée :

« et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet ».

La parole est à M. Guy Fischer.

L'argumentation que je m'apprête à développer sur l'amendement n 31 vaudra également pour l'amendement n° 35.

La question de l'articulation entre le droit des brevets et la volonté de promouvoir le développement des génériques n'est pas simple.

En effet, d'un côté, la protection qui est attachée au droit des brevets et qui est considérée comme un élément déterminant pour encourager la recherche et l'innovation, doit nous conduire à réprimer fermement et le plus rapidement possible les atteintes à ce droit, cependant que, d'un autre côté, le développement des génériques, qui est source de fortes économies pour la sécurité sociale - près de 800 millions d'euros en 2006 -, nous amène à faire preuve d'une vigilance toute particulière afin que ce même droit ne soit pas détourné de son sens pour constituer un obstacle à l'entrée sur le marché des médicaments génériques.

De fait, nous avons pu assister, dans la période récente, à de véritables stratégies de contournement des laboratoires. On a déjà évoqué celui qui consiste, pour les titulaires de spécialités princeps, à développer les fausses innovations - c'est là un phénomène bien connu - via des associations qui n'apportent en elles-mêmes aucune innovation thérapeutique, par exemple.

Cela étant, la question traitée par l'amendement n° 31 est un peu différente, puisque ce dernier vise à éviter que le flou pouvant entourer la date d'expiration des brevets ne puisse être utilisé par les laboratoires titulaires des spécialités de référence pour retarder l'entrée sur le marché du médicament générique de cette spécialité.

Comme l'a rappelé Yves Bur, à l'Assemblée nationale, il est normal qu'au moment où la molécule entre dans le domaine public elle puisse être immédiatement génériquée ; il s'agit là d'une simple question de bon sens.

Je rappellerai à cet égard que la législation a été modifiée sur ce point en 2002, lors du vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, à la suite des problèmes posés par le Mopral, ce médicament inhibiteur de la pompe à protons et destiné, notamment, à soigner les gastrites et les ulcères. Or cette molécule, dont la DCI est l'oméprazole, est tombée dans le domaine public.

Cependant, en raison des carences de notre législation, le Mopral a pu continuer d'être vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant à lui seul un coût pour l'assurance maladie estimé à quelque 200 000 euros par jour !

C'est pourquoi nous avons, lors de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, émis certaines réserves quant à l'adoption d'une disposition tendant à imposer une information par le Comité économique des produits de santé, le CEPS, tout au moins au stade de la procédure d'inscription au remboursement, en direction des entreprises titulaires de brevets, concernant l'état d'avancement de l'inscription des médicaments génériques sur la liste de médicaments remboursables.

Cette disposition, qui a été censurée par le Conseil constitutionnel au vu de son absence de lien avec le texte en discussion, ...

Ce n'est pas pour cette raison !

Vous me répondrez tout à l'heure, monsieur le ministre !

... a été réintroduite à l'Assemblée nationale à l'article 28 quater.

Il nous semble pourtant que la question des brevets ne devrait pas être réglée au stade de la fixation du prix par le CEPS. La vérification de la protection des brevets doit se faire au niveau de l'AFSSAPS, aux fins d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Mais non !

Les dispositions de l'article 8, de ce point de vue, améliorent l'information des entreprises titulaires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages.

Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important.

Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en direction des entreprises titulaires des brevets. Dans le prolongement, il conviendrait que soient également privilégiées la transparence et l'information de ces entreprises sur les titres de propriété intellectuelle qu'elles détiennent ainsi que sur la date d'expiration de ces droits.

En l'état actuel du droit, en effet, l'information délivrée à l'AFSSAPS est facultative et l'article 11 reprend, pour les médicaments biologiques, la même rédaction. Cette information est ainsi laissée au bon vouloir des laboratoires eux-mêmes, alors même que l'information sur les droits attachés à un brevet devrait être publique.

Pour instaurer une règle du jeu claire, sur des sujets aussi techniques, il convient donc que la transparence soit complète et l'information réciproque, via l'AFSSAPS.

Nous proposons par conséquent que l'information donnée aux laboratoires titulaires de spécialités princeps soit obligatoire et porte également sur la date d'expiration des droits. Cela évitera le recours un peu trop fréquent à des procédés dilatoires.

Très bien !

Quel est l'avis de la commission ?

Ce problème a déjà été largement évoqué dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale et la position de la commission n'a pas varié. Elle considère que l'AFSSAPS est là pour juger du bénéfice-risque du médicament et non pas pour se prononcer sur les problèmes de prix ou de mise sur le marché, qui doivent être traités par le laboratoire détenant le princeps.

La commission est donc défavorable à cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Défavorable également, pour la même raison.

Ne faisons pas sortir l'AFSSAPS du rôle qui lui est dévolu : on ne peut pas la faire entrer dans cette logique. Il existe un Institut national de la propriété industrielle et la justice est aussi là pour faire valoir les droits.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Je ne suis pas d'accord avec vous, monsieur le ministre, car j'estime que, d'ores et déjà, les laboratoires informent l'AFSSAPS. Par conséquent, on peut très bien considérer que cela doit devenir une obligation afin qu'il ne puisse y avoir de contestation quant à la date d'échéance des droits de propriété intellectuelle.

Lors du débat en commission, nous avions soulevé la question de la responsabilité que pourrait avoir l'AFSSAPS dans cette affaire.

Peut-être mon amendement mériterait-il d'être rectifié ou sous-amendé de manière à indiquer que, désormais, l'AFSSAPS ne peut être tenue pour responsable des conséquences liées à une déclaration erronée du titulaire des droits de propriété intellectuelle attachés à la spécialité de référence. De cette façon, je pense que nous écarterions tout risque pour l'AFSSAPS de se voir incriminée, au cas où la communication faite par le laboratoire se révélerait erronée.

En acceptant une telle option, monsieur le ministre, vous favoriseriez la transparence la plus grande possible dans ce domaine, de manière à éviter tout contentieux.

Il me semble que ce que je vous propose là constituerait une première avancée, et je regrette que vous n'ayez pas accordé plus de considération à cet amendement qui, selon moi, va dans le bon sens.

En l'occurrence, monsieur Autain, votre référence ne serait-elle pas américaine, par hasard ?

Je ne suis pas sectaire : mes références sont tant américaines qu'européennes, tant françaises qu'anglo-saxonnes... En un mot, monsieur le ministre, comme vous, je suis pragmatique !

C'est sûr !

Je mets aux voix l'amendement n° 31.

Je mets aux voix l'article 8.

L'amendement n° 32, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique, après les mots :

« thérapies existantes »

insérer les mots :

« démontré par des études comparatives indépendantes »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement est déjà défendu. Il s'agit là encore de faire prévaloir une évaluation comparative.

Quel est l'avis de la commission ?

Même avis que sur l'amendement n° 25, à l'article 5 : défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Défavorable également.

Je mets aux voix l'amendement n° 32.

L'amendement n° 33 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

« médicaments génériques »

rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 5121- 10- 1 du code de la santé publique :

« soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

La parole est à M. François Autain.

Je retire cet amendement, monsieur le président.

L'amendement n° 33 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l'article 9.

Je suis saisi de trois amendements identiques.

L'amendement n° 14 est présenté par MM. Michel, Godefroy et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés.

L'amendement n° 57 est présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen.

L'amendement n° 60 est présenté par Mme Desmarescaux, M. P. Blanc, Mmes Bout et Hermange.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel.

L'article 9 bis, qui a été introduit par l'Assemblée nationale sur l'initiative de la rapporteure, Cécile Gallez, porte de deux à trois ans la durée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang issu de prélèvements rémunérés, ce qui remet en cause le strict encadrement de ce type d'autorisation sur notre territoire.

Or, il convient de le rappeler, notre code de la santé publique - et c'est tout à l'honneur de notre pays - pose les principes fondamentaux de la gratuité et de l'anonymat du don de tout élément du corps humain.

La question est hautement éthique et il faut donc se garder de toute tentation de commerce ou de marchandisation dans ce domaine.

Pour ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, une exception a toutefois été prévue, mais elle est très strictement encadrée : une telle autorisation peut-être donnée si le médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou s'il y a pénurie face aux besoins sanitaires.

En tout état de cause, cette AMM, qui est limitée à deux ans, ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions que je viens de mentionner et dont la pénurie fait donc déjà partie : autrement dit, si elle persiste, l'AMM est renouvelée. Dès lors, l'argument qui consiste à justifier par ce risque de pénurie l'allongement d'un an de la durée de l'AMM ne tient pas.

Pourquoi, pendant qu'on y est, ne pas invoquer l'argument de la sécurisation du marché et porter l'AMM à cinq ans, comme pour les autres médicaments ? En la matière, nous avons d'ailleurs échappé au pire - je pense ici à l'amendement qu'avait envisagé de déposer notre rapporteur -, notre commission ayant bien failli se laisser convaincre !

Il faut dire que les groupes de pression qui se trouvent derrière cette disposition sont puissants, ne reculent devant rien et savent toucher la corde sensible : non contents d'avoir obtenu un prolongement d'un an, ils développaient déjà leurs techniques éprouvées du lobbying afin d'obtenir une AMM d'une durée de cinq ans ; ils ont même essayé d'influencer les sénateurs du groupe socialiste !

Soyons clairs : le risque de pénurie en médicaments dérivés supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible.

En outre, si une telle pénurie se produisait, elle porterait, selon le Laboratoire institutionnel français de fractionnement et de biotechnologies, le LFB, sur des immunoglobulines. Elle serait dans ce cas mondiale et immédiatement compensée par de nombreux produits qui se trouvent déjà sur le marché et dont l'utilisation n'est pas soumise à AMM.

Il existe des spécificités dont nous pouvons être fiers : le don du sang, bénévole et anonyme, fait partie de ces choix de société que nous nous devons de préserver !

Mes chers collègues, dans vos départements, dans vos communes, vous assistez régulièrement aux assemblées générales des associations de donneurs de sang et vous savez à quel point la notion de don gratuit est ancrée dans l'esprit de nos concitoyens. Sa remise en cause - car c'est de cela qu'il s'agirait ici - constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française relative à la non-commercialisation de toute partie du corps humain. Elle permettrait à des produits provenant d'un don du sang rémunéré de s'installer durablement sur notre territoire. C'est le système américain des donneurs-vendeurs. Voulons-nous copier les Etats-Unis sur ce plan ?

Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un mépris total pour les donneurs de sang de notre pays.

Mes chers collègues, en adoptant notre amendement, vous participerez à une lutte efficace contre ces groupes industriels étrangers dont les visées premières sont, on s'en doute, bien plus commerciales qu'éthiques.

La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter l'amendement n° 57.

Mes chers collègues, je me ferai ici le porte-parole de la Fédération française pour le don du sang bénévole, la FFDSB.

Depuis des années, je suis moi-même donneur de sang et je travaille sur les problèmes éthiques que pose cette pratique, en lien, notamment, avec les fédérations de donneurs de la Drôme et du Nord. À la suite du vote de cette disposition par l'Assemblée nationale, la FFDSB n'a donc pas manqué d'attirer mon attention.

Elle me fait part de son inquiétude et regrette vivement que l'Assemblée nationale, par le biais d'un amendement...

Du rapporteur !

... du rapporteur de ce projet de loi, en effet, monsieur le ministre, ait porté à trois ans, au lieu des deux ans prévus aujourd'hui dans les textes, ...

Et cela a même failli être cinq ans !

... la durée des AMM dérogatoires accordées aux médicaments dérivés du sang produits à partir de plasma « non éthique ».

Au terme d'un débat très intéressant, parfois vif, au sein de la commission des affaires sociales, M. le rapporteur a été convaincu par nos arguments et a finalement renoncé à déposer un amendement portant cette durée à cinq ans. Nous l'en remercions, bien sûr, mais la disposition adoptée par l'Assemblée nationale ne nous satisfait pas et nous tenons à faire entendre la voix des donneurs de sang bénévoles.

L'amendement qui est devenu l'article 9 bis était motivé ainsi : il serait risqué de s'appuyer uniquement sur le bénévolat et une telle mesure permettrait de faire face à une éventuelle pénurie. Or, nous contestons la validité de cette argumentation.

Le risque d'une pénurie supérieure à deux ans n'existe pas ou est extrêmement faible, de l'avis de la FFDSB, qui a toujours su mobiliser les donneurs de sang bénévoles français afin de faire face à la demande, mais aussi de l'Établissement français du sang, l'EFS, unique fournisseur de plasma « éthique » dans notre pays, et du LFB, fractionneur national.

La FFDSB est représentée au sein des conseils d'administration de l'EFS et du LFB ; elle peut attester de cette vision, spécifiquement française, qui est souvent réaffirmée.

Le bénévolat, inscrit dans la loi française, constitue un choix de société, porté notamment par les donneurs de sang bénévoles. Il n'est donc naturellement pas négociable.

Sa remise en cause constituerait une brèche volontaire dans l'éthique française de non-commercialisation de toutes les parties du corps humain, dont nous avons débattu avec notre collègue le professeur Francis Giraud, notamment, lors de l'examen des lois de bioéthique. Elle permettrait ainsi à des produits provenant d'un don de sang rémunéré de s'installer durablement dans notre pays.

Cette mesure, outre qu'elle rendrait la France dépendante des importations de produits sanguins, exprimerait un certain mépris pour les donneurs de sang bénévoles dans notre pays.

Contrairement à son objectif affiché, l'amendement adopté par l'Assemblée nationale conduira donc à démotiver les donneurs de sang et, in fine, à ruiner les efforts accomplis par la FFDSB, l'EFS et le LFB en vue de subvenir à tous les besoins des malades français, un objectif qui, jusqu'à présent, a toujours été atteint.

Nous jugeons également que plus de transparence serait nécessaire : le caractère dérogatoire de ces AMM n'étant pas public, la FFDSB ne connaît pas exactement l'ampleur des exceptions accordées.

Certes, cette pratique est aujourd'hui encadrée, mais comment ne pas y voir la première étape d'une dérive à l'anglo-saxonne et la volonté de positionner les firmes françaises sur ce marché ? Lorsque le secteur privé contrôlera entièrement ce secteur, la commercialisation des produits issus du corps humain ne pourra plus être empêchée !

Ces considérations font écho à la réponse à une question écrite que j'ai reçue récemment, et je vous en remercie, monsieur le ministre ; j'ai attendu cette réponse durant des mois, mais je conçois qu'il n'était pas facile de l'élaborer.

Ma question portait sur le décret du 22 février 2006 relatif aux conditions d'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques. Dans votre réponse, vous m'avez précisé, monsieur le ministre, que le LFB pouvait être autorisé par l'AFSSAPS à importer du plasma étranger « pour faire face à des besoins inattendus en médicaments dérivés du sang ». C'est donc exactement la même logique qui est à l'oeuvre.

Mes chers collègues, je ne vous convaincrai certainement pas aujourd'hui, mais je tenais à ce que nous débattions au fond de cette question essentielle, qui renvoie aux lois de bioéthique.

La parole est à M. Paul Blanc, pour présenter l'amendement n° 60 rectifié.

Je me réjouis que tous les groupes se soient en quelque sorte ralliés à la position formulée par notre collègue Marie-Thérèse Hermange, qui avait soulevé ce problème lors d'une réunion de la commission des affaires sociales.

Tout à fait !

Nous avons été animés, en particulier, par deux considérations.

Tout d'abord, il fallait adresser un signal fort aux donneurs de sang bénévoles, qu'avait quelque peu ébranlés l'affaire du sang contaminé par le virus du SIDA : d'où une certaine désaffection des dons gratuits de sang.

Ensuite, il n'existe pas, semble-t-il, de risque de pénurie de sang, et la santé publique n'est donc pas mise en péril.

C'est pourquoi nous demandons la suppression de l'article 9 bis du présent projet de loi. Comme l'a souligné fort justement M. le ministre, lorsqu'il s'agit de problèmes de santé publique, la Haute Assemblée est tout de même capable d'adopter des décisions à l'unanimité !

Quel est l'avis de la commission ?

La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Cela étant, il n'est pas admissible d'affirmer, par exemple, que nous serions sous la coupe de puissants laboratoires qui interviendraient dans nos décisions.

Par ailleurs, certains des propos qui viennent d'être tenus témoignent d'une confusion. Si le don du sang est effectivement gratuit dans notre pays, tous les produits dérivés du sang sont vendus, je le rappelle, que ce soit aux hôpitaux ou aux cliniques. L'Établissement français du sang facture ses produits. Il faut bien distinguer le don, qui est gratuit, et la tarification systématique des produits qui en dérivent.

Le problème auquel nous sommes confrontés est celui d'une éventuelle pénurie de ces dons. En effet, il semble que nous ne soyons pas aujourd'hui complètement à l'abri de ce risque et qu'un certain nombre de traitements pourraient être interrompus, s'agissant de dérivés du sang très spécifiques, pour lesquels les stocks sont parfois tout juste suffisants dans notre pays.

Si vous consultez les grands services d'hématologie, vous vous rendrez compte qu'ils éprouvent parfois de grandes difficultés à répondre aux besoins, malgré l'appel au don du sang. Il faut être attentif à ce problème.

Monsieur Fischer, ne faisons pas dévier le débat en affirmant que l'on chercherait à condamner les donneurs de sang : ce n'est pas du tout le problème ! Notre souci est d'assurer la continuité thérapeutique dans un certain nombre de grands services qui utilisent des dérivés du sang très pointus, très spécifiques. Je ne suis pas hématologue, mais il semble que ces produits n'existent pas en grande quantité et qu'il faut parfois s'approvisionner ailleurs.

Il n'est aucunement question de condamner ou de démotiver les donneurs de sang, et le don gratuit n'a rien à voir avec la commercialisation assurée par l'Établissement français du sang !

En outre, il s'agit en partie d'un problème administratif : si l'AMM dérogatoire est accordée pour seulement deux ans, un certain nombre d'établissements la renouvelleront systématiquement à l'issue de ce délai, dans des conditions à peu près équivalentes, ce qui suscitera de la paperasserie supplémentaire mais ne fera aucunement obstacle, me semble-t-il, à l'acquisition à l'étranger de certains produits dérivés du sang.

La commission s'en remet néanmoins à la sagesse de la Haute Assemblée.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement s'en remet également à la sagesse du Sénat.

Si, à l'Assemblée nationale, j'ai émis un avis favorable sur la disposition portant de deux à trois ans la durée des AMM, c'est parce que nous savons pertinemment que celles-ci sont reconduites systématiquement. Il est temps, me semble-t-il, d'ouvrir un débat sur cette question.

M. le rapporteur avait envisagé, quant à lui, une durée de cinq ans. Que ce soit deux, trois ou cinq ans, il faut poser le problème et en discuter avec tous les acteurs concernés, d'autant qu'il s'agit d'un sujet qui fait consensus.

Voilà quelques semaines, je me trouvais dans l'agglomération dont je suis l'élu, auprès de l'association des donneurs de sang bénévoles - et nous savons ce que nous leur devons.

La semaine dernière, j'étais à Marseille, en compagnie de M. Francis Giraud, afin de clore les assises hospitalo-universitaires, et j'ai dû lancer un appel parce qu'il nous manquait six cents dons.

Si nous n'avions pas disposé de ce réseau de bénévoles, nous n'aurions pu surmonter les crises que nous avons traversées. Il faut rendre hommage à ces acteurs engagés dans ce qui constitue, tout simplement, un combat pour la vie.

C'est pourquoi il convient de ne pas laisser s'installer le moindre trouble à ce sujet. Si je compte lancer dans les prochaines semaines une mission afin de déterminer quelle serait en définitive la bonne durée pour les AMM, je m'en remets, en attendant, à la sagesse de la Haute Assemblée, dont je crois savoir dans quel sens elle s'exprimera.

La parole est à M. Michel Esneu, pour explication de vote.

Étant signataire de l'un de ces amendements, je voterai bien entendu la suppression de l'article 9bis.

Même si le risque de pénurie existe, la durée de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang est tout de même de deux ans. Dans ces conditions, entrouvrir un peu plus cette porte-là au marché reviendrait à la lui ouvrir aussi pour les dons d'organes ou de tout produit humain, car, en l'espèce, il n'est guère possible de fixer des frontières.

Je pense donc qu'il importe, sur cette question des produits dérivés du sang, de sauvegarder notre éthique, de tenir bon, afin de concilier la sécurité et notre position spécifique selon laquelle les produits dérivés du sang doivent être préparés à partir de sang provenant d'un don.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 14, 57 et 60 rectifié.

En conséquence, l'article 9 bis est supprimé.

L'amendement n° 35, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

la liste des titres

rédiger comme suit la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

et la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle attachée à une spécialité de référence, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité doit lui communiquer à cet effet

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

Défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Également défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 35.

L'amendement n° 34 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après les mots :

médicaments génériques

rédiger comme suit la fin du dernier alinéa du texte proposé par cet article pour l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique :

soit lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité soit en cas de changement du ou des principes actifs, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux de la spécialité de référence, nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement est défendu, monsieur le président.

Quel est l'avis de la commission ?

Défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Également défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 34 rectifié.

Je mets aux voix l'article 11.

L'amendement n° 59, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour le b) de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, remplacer les mots :

une issue fatale à court terme pour le patient est, en l'état des thérapeutiques disponibles, inéluctable

par les mots :

le pronostic vital est, en l'état des thérapeutiques disponibles, engagé à court terme

La parole est à M. François Autain.

Il s'agit d'un amendement rédactionnel ; il vise à mettre la rédaction retenue en adéquation avec la terminologie employée dans le code de la santé publique, qui ne connaît pas la notion d' « issue fatale ».

Quel est l'avis de la commission ?

La commission souhaite connaître l'avis du Gouvernement.

Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

L'enjeu n'est pas purement sémantique, monsieur Autain. La notion d' « issue fatale » est plus précise que celle de « pronostic vital engagé à court terme ». Sur ce dossier, nous avons travaillé en étroite collaboration avec la Chancellerie, qui nous a confirmé que, pour éviter tout contentieux, cette expression était plus adaptée.

Je sais bien que ce libellé est difficile à appréhender, mais, en tout état de cause, c'est certainement celui qui offre le plus de sécurité.

Monsieur Autain, l'amendement n° 59 est-il maintenu ?

Compte tenu de l'avis défavorable du Gouvernement, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 59 est retiré.

Je mets aux voix l'article 12.

L'amendement n° 37, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique

La parole est à M. François Autain.

La directive 2004/27 a posé, dans son article 56 bis, l'obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de veiller « à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. »

C'est sur le fondement de cet article que ma collègue Jacqueline Fraysse avait déposé, à l'Assemblée nationale, un amendement de transposition en droit interne.

Pour notre part, nous avons souhaité avoir une compréhension plus large de cette obligation, en particulier au regard de la loi du 11 février 2005 pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. Cette loi a en effet posé le principe de l'accessibilité généralisée, en application duquel toute personne souffrant d'un handicap, quelles qu'en soient l'origine ou la nature, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun.

La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes.

Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus exposées que les autres aux risques d'iatrogénie médicamenteuse. Le danger est d'autant plus grand que les notices et les informations essentielles ne sont pas aisément accessibles, même pour tout un chacun, dans la mesure où, nous en avons tous fait l'expérience, les informations figurent en très petits caractères et dans des tons pâles, pour ne citer que ces deux exemples.

C'est pourquoi il convient de s'attacher à rendre ces informations plus accessibles. Pour les non-voyants ou les malvoyants, il est désormais de règle que les noms des médicaments soient transcrits en braille. On doit pouvoir aller un peu plus loin dans les contraintes et s'intéresser désormais tout particulièrement aux notices, comme nous y invite la directive.

Mais, au stade législatif, il nous a semblé opportun, sans empiéter, bien entendu, sur le domaine réglementaire, de ne pas nous limiter spécifiquement à une référence au handicap sensoriel : d'autres types de handicap pourraient induire, par exemple, l'utilisation de pictogrammes pour ce qui concerne les informations essentielles sur le produit - je pense ici, par exemple, à la voie d'administration -, qui ne devraient pas, à notre sens, être d'emblée exclus.

C'est pourquoi nous avons retenu une rédaction plus large, laissant aux textes réglementaires le soin de la mise en oeuvre, après concertation avec les associations.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission, qui n'a pas débattu de ce sujet, souhaite connaître l'avis du Gouvernement.

Certes, on peut admettre que figurent sur les boîtes de médicaments des signes susceptibles d'être reconnus par les personnes atteintes de handicaps, physiques ou sensoriels. Mais, à titre personnel, je suis un peu sceptique en ce qui concerne le handicap mental ou psychique, qui est également visé par l'amendement n° 37.

Certes, il y a des limites !

Cette disposition va un peu trop loin et serait d'application délicate.

La parole est à M. le président de la commission.

Comme l'a rappelé M. Autain, la mesure proposée relève du domaine réglementaire. Pourquoi, alors, ne pas y faire référence ?

Et en quoi consiste un handicap « physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique » ? On entre trop dans le détail !

Monsieur Autain, je vous propose de rectifier la fin de votre amendement et de la rédiger ainsi : « quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret ». Cela permettrait de régler le problème.

Mais le décret sera-t-il pris ?

Monsieur Autain, acceptez-vous de rectifier votre amendement dans le sens proposé par M. le président de la commission ?

Oui, monsieur le président.

Je suis donc saisi de l'amendement n° 37 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, et ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 3° de cet article par le 3° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

, de façon notamment à ce que les informations soient accessibles par toute personne handicapée, quel que soit le type de handicap, dans des conditions définies par décret

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Si les sénateurs veulent continuer à éclairer le débat, le Gouvernement est preneur !

La parole est à M. Paul Blanc, pour explication de vote.

Mes chers collègues, permettez au rapporteur de la loi du 11 février 2005 d'estimer que l'amendement n° 37 rectifié est satisfait par le texte même de ladite loi.

Une fois de plus, nous sommes en train de « charger la barque » tout à fait inutilement ! La loi prévoit effectivement une accessibilité pour tous les types de handicap. La précision proposée est, selon moi, totalement superfétatoire, mais, dans un esprit de consensus, je voterai l'amendement n° 37 rectifié.

Je vous remercie, mon cher collègue.

La parole est à M. le ministre.

Je me doutais, et je le dis cette fois sans ironie, que la parole de M. Paul Blanc nous éclairerait, compte tenu des responsabilités qui furent les siennes lors de l'examen de la loi du 11 février 2005.

Bien évidemment, nous partageons tous le même point de vue sur ces questions. Qui pourrait refuser de donner, dans la mesure du possible, toute l'information nécessaire aux personnes souffrant d'un handicap ?

À l'origine, l'amendement n° 37 était très général et me faisait redouter, une fois estompés les effets de la proclamation, une application particulièrement délicate.

Par ailleurs, d'un point de vue communautaire, à partir du moment où l'on renvoie à un décret, se pose peut-être un problème de compatibilité. Nous devrons examiner ce point en détail.

Quoi qu'il en soit, l'amendement n° 37 ayant été rectifié, je n'ai pas l'intention de m'y opposer. C'est pourquoi je m'en remets à la sagesse du Sénat.

Je mets aux voix l'amendement n° 37 rectifié.

L'amendement n° 38, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le 4° de cet article pour le 4° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique, après les mots :

, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes,

insérer les mots :

les modalités d'évaluation de l'impact environnemental des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet de ces demandes,

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement tend à prévoir explicitement que le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché comprend des informations sur la prise en compte de l'impact environnemental du médicament.

Quel est l'avis de la commission ?

Cette disposition semblant être du domaine réglementaire, la commission émet un avis défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l'amendement n° 38.

L'amendement n° 36 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le 9° de cet article pour le 13° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique par les mots :

ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectués directement par les patients ou communiqués par les associations agréées de patients.

La parole est à M. François Autain.

« La pharmacovigilance : un outil à développer » : tel est l'intitulé de la partie du rapport que la mission d'information de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a consacré à la surveillance du médicament après sa mise sur le marché. Ce document est très important pour notre assemblée, c'est pourquoi je m'y réfère fréquemment.

Force est en effet de constater que notre système de pharmacovigilance n'est pas complètement satisfaisant. L'affaire du Vioxx a ainsi révélé des temps de réaction bien trop longs et la décision de retirer ce médicament du marché a été prise non par les agences sanitaires, ce qui aurait été logique compte tenu de la gravité des effets indésirables constatés - rappelons que, dans le monde, de nombreux décès ont été imputés aux Coxibs -, mais par décision du laboratoire lui-même, confronté à une crise de confiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp & Dohme.

Au titre de ces faiblesses, notre mission d'information a pu identifier la sous-notification des effets indésirables, en raison, notamment, de l'insuffisante mobilisation des professionnels de santé. Il semble, en effet, que la crainte d'être accusés de mauvaise prescription incite les médecins à se tourner vers les laboratoires, plutôt que de notifier directement ces effets à l'AFSSAPS ou aux centres régionaux de pharmacovigilance.

Pour y remédier, la mission proposait de réfléchir à l'association directe du patient au système des notifications. En effet, aujourd'hui, le patient ne peut pas notifier directement les effets indésirables dont il est victime, ni aux centres régionaux de pharmacovigilance, ni à l'AFSSAPS.

La mission d'information avait identifié trois types d'organisation possible : soumettre le signalement par le patient à la validation par un médecin ou un pharmacien ; mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée.

En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement patient est accessible sur le site de l'association afin de rapporter les effets indésirables. Ces questionnaires sont communiqués, sauf mention contraire, à l'AFSSAPS et permettent ainsi d'enrichir le circuit des notifications.

Il convient aujourd'hui de donner une base légale à cette expérience. Certes, il faudra être prudent : trop souvent, en effet, ces associations de patients sont en réalité des « faux-nez » des laboratoires pharmaceutiques qui en assurent le financement.

Cependant, un amendement tout à fait bienvenu a été adopté à l'Assemblée nationale qui oblige les laboratoires à publier la liste des associations qu'ils subventionnent ; la Grande-Bretagne a fait de même à l'automne dernier. Cela devrait permettre de faire le « tri » entre ces associations, certaines pouvant être spécialement habilitées à participer à ces procédures de signalement.

C'est pourquoi mon amendement initial a été rectifié : il fait maintenant référence, non plus à des « associations de patients », mais à des « associations agréées de patients ».

En tout état de cause, il convient de poser dans l'article 15 le principe de l'association des patients et des associations agréées de patients au système de pharmacovigilance, et de renvoyer au décret le soin d'en définir plus précisément les modalités.

Quel est l'avis de la commission ?

Compte tenu de la rectification à laquelle M. Autain vient de faire allusion, la commission y a donné un avis favorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement a lancé une étude pilote en juin 2006, dont, je le dis très franchement, il est aujourd'hui prématuré de tirer des conclusions. Voilà pourquoi il ne peut donner d'avis favorable sur cet amendement.

La parole est à M. le président de la commission.

La commission, à la lumière de la remarque qu'a formulée le ministre concernant l'expérimentation, ne peut que s'en remettre à la sagesse du Sénat.

Je mets aux voix l'amendement n° 36 rectifié.

Je mets aux voix l'article 15, modifié.

L'amendement n° 67, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

À la fin de cet article, après la référence :

L. 5139-1

insérer les mots :

du code de la santé publique

La parole est à M. le rapporteur.

Il s'agit d'un amendement rédactionnel.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 67.

Je mets aux voix l'article 15 bis, modifié.

L'amendement n° 39 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le second alinéa de cet article par les mots :

et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

La parole est à M. François Autain.

Il s'agit d'améliorer la transparence de l'information destinée aux médecins par le canal des logiciels relatifs à la dénomination commune internationale en prévoyant que sont précisées l'identité des concepteurs de ces logiciels et la nature de leur financement.

Quel est l'avis de la commission ?

Favorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Même avis. C'est un bon amendement !

Je mets aux voix l'amendement n° 39 rectifié.

Je mets aux voix l'article 15 ter, modifié.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 40, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit cet article :

L'article L. 5124-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-6. - L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre I du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins six mois avant la date envisagée ou prévisible l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Ce délai est fixé par l'agence en accord avec l'entreprise, dans la limite de six mois après la notification, sauf circonstances exceptionnelles. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'établissement en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence.

« Elle doit en outre informer l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, liée à un accroissement brutal et inattendu de la demande.

« Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires.

« L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre 1er du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. »

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement vise à éviter les conséquences dramatiques que peuvent avoir sur les malades des décisions d'arrêt de commercialisation intempestives ou des ruptures de stocks en prévoyant un délai préalable d'information de l'AFSSAPS et la contribution de l'entreprise pharmaceutique à la recherche de solutions alternatives.

J'étais intervenu dans ce sens lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2006, certes sous une autre forme, mais je n'avais pas, alors, rencontré un réel écho auprès du Gouvernement.

Aujourd'hui, je constate que les choses ont beaucoup évolué et je m'en réjouis : en effet, un amendement identique a été adopté par le Sénat à l'unanimité pas plus tard qu'hier après-midi, lors de l'examen de la proposition de loi de notre collègue M. Francis Giraud sur les menaces sanitaires.

Je comprendrais mal que le Sénat se déjuge aujourd'hui en refusant d'adopter l'amendement que je lui propose, d'autant que, sans vouloir heurter la sensibilité de M. Giraud, j'estime que le véhicule que nous étudions actuellement est sans nul doute plus sûr que celui qu'il nous a présenté hier.

Dans un souci d'efficacité, il vaut mieux, me semble-t-il, avoir deux fers au feu, à savoir inscrire cette disposition dans le texte de loi qui nous est soumis aujourd'hui tout en la maintenant dans la proposition de loi : nous aurons ainsi deux fois plus de chance d'obtenir satisfaction.

L'amendement n° 1, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Supprimer les 2° et 5° de cet article.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter cet amendement et donner l'avis de la commission sur l'amendement n° 40.

Il convient, cette disposition ayant été inscrite dans la proposition de loi de M. Giraud, de s'en tenir à cela ; d'où notre amendement et notre avis défavorable sur celui de M. Autain.

Il faut laisser la priorité au premier texte adopté !

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Monsieur Autain, si le Sénat adoptait votre amendement, il ne ferait rien d'autre que se déjuger puisqu'une telle disposition a été adoptée hier lors de la discussion de la proposition de loi de M. Giraud. Voilà pourquoi le Gouvernement demande le retrait de cet amendement, faute de quoi il sera contraint d'émettre un avis défavorable.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Pas vous, pas ça, monsieur le ministre !

Vous avez la mémoire courte ! N'y a-t-il pas une disposition relative à l'hospitalisation d'office qui doit se trouver dans une ordonnance pour laquelle le Gouvernement a sollicité l'habilitation du Parlement et qui n'en continue pas moins de figurer aussi dans un projet de loi actuellement en navette ? Que je sache, vous n'avez pas empêché la majorité de voter l'habilitation, alors que cette disposition avait déjà été adoptée par le Parlement dans un autre texte ! Sans doute n'étiez-vous pas en séance à ce moment-là ! Ce devait être votre collègue Sarkozy. Mais enfin, depuis, vous vous êtes rapproché de lui et il ne devrait plus y avoir de problème...

J'étais là pour mes amendements !

Effectivement, vous avez fait une timide apparition au milieu de l'examen de ce texte. En tout cas, lorsqu'il s'est agi de l'habilitation, vous étiez bien là puisqu'elle était incluse dans un projet de loi relatif aux professions de santé.

Ainsi, deux dispositions identiques ont emprunté deux véhicules différents. Or, aujourd'hui, vous prétendez que le Sénat se déjugerait s'il adoptait mon amendement, alors que, vous, lorsque vous nous avez demandé de voter pour cette habilitation, vous n'aviez pas l'air de considérer pas que vous vous déjugiez !

De plus, je ne vois pas en quoi le Sénat, aujourd'hui, se déjugerait en votant exactement, mot pour mot, le texte qu'il a voté hier.

Pas mot pour mot !

Il ne faut quand même pas exagérer ! Les différences sont mineures !

La rédaction est meilleure !

Il y a sans doute d'autres raisons pour lesquelles vous ne souhaitez pas que cet article soit intégré dans le présent texte. Je comprendrais mieux votre refus si vous en donniez les raisons profondes, mais, comme vous ne semblez pas vouloir le faire, votre argumentation n'est absolument pas recevable : c'est pourquoi je maintiens mon amendement, attendant avec intérêt le moment où le Sénat voter contre une disposition qu'il a votée pas plus tard qu'hier.

Ça n'a rien à voir !

Ce sera un spectacle réjouissant, à défaut d'être satisfaisant.

Je mets aux voix l'amendement n° 40.

Tout cela est très cohérent !

Je mets aux voix l'amendement n° 1.

Je mets aux voix l'article 21, modifié.

L'article 22 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

L'amendement n° 43 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

rend public

insérer les mots :

sans délai

La parole est à M. François Autain.

Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps l'amendement n° 64, qui a le même objet.

Nous entendons donner un sens plein et entier aux nouvelles contraintes de transparence imposées par la directive de 2004 aux agences sanitaires en matière d'accès aux avis et débats relatifs aux médicaments.

En effet, on peut être réservé quant à la façon dont s'est effectuée la transposition du principe de transparence, alors même qu'il s'agit d'une des principales nouveautés de la directive. Il semble qu'on ait du mal à se débarrasser de cette culture du secret, qui marque encore profondément le secteur des médicaments, comme le souligne fort justement M. le rapporteur.

Des progrès ont, certes, été accomplis dans les dernières années, sans nul doute dans la perspective de la présente transposition. Depuis l'année dernière, en effet, l'AFSSAPS rend accessibles son règlement intérieur et l'ordre du jour de ses commissions.

Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses.

De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM.

Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant.

Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commission des affaires sociales du Sénat ne se soient arrêtées à cet argument purement formel et aient choisi de faire prévaloir une transposition plus exhaustive dans le texte de loi.

Pour autant, et bien que soit retenue une formulation plus conforme à celle de la directive, on oublie que cette directive impose aux agences de rendre publiquement accessibles, et sans retard, les autorisations de mise sur le marché, avec le rapport d'évaluation et les raisons de leurs avis : c'est l'article 21. On serait bien en peine de trouver cette notion d'immédiateté dans les rédactions retenues.

Or, si la loi ne devait retenir qu'un principe, c'est bien celui-là, car ceux qui, comme moi, auront la curiosité de « se promener » sur le site de l'AFSSAPS pourront constater qu'elle vient de publier les comptes rendus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance de juin 2006.

Pour être juste, je dois cependant reconnaître qu'il y a, malgré tout, une accélération de la disponibilité de ces documents sur le site de l'AFSSAPS, car j'ai constaté ce matin que le compte rendu de la réunion de la commission de pharmacovigilance qui s'est tenue à la fin de l'année dernière venait d'être mis en ligne.

Certes, l'établissement des comptes rendus des commissions implique de respecter un certain nombre de formalités administratives, notamment la suppression des mentions et informations confidentielles sur les plans industriel et commercial. Mais cela ne justifie en rien un décalage de sept mois !

Dès lors, il nous paraît judicieux de réparer un tel oubli. Aux termes de « sans retard », nous avons préféré ceux de « sans délai », plus couramment usités en droit français, sauf avis contraire de M. le ministre, qui est très au fait de la modernisation de notre droit, comme il nous l'a indiqué tout à l'heure.

Je me suis laissé convaincre, monsieur Autain !

L'adoption de cet amendement permettrait d'obtenir une transposition conforme de la directive et de renforcer la crédibilité de l'AFSSAPS.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission souhaiterait connaître l'avis du Gouvernement.

Quel est, donc, l'avis du Gouvernement ?

M. Xavier Bertrand, ministre. Sans délai, le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat sur cet amendement !

M. François Autain. Vous prenez des risques, monsieur le ministre !

Quel est, maintenant, l'avis de la commission ?

Sagesse.

Je mets aux voix l'amendement n° 43 rectifié.

L'amendement n° 41, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa du 1° de cet article, après les mots :

les décisions d'octroi,

insérer les mots :

de renouvellement,

La parole est à M. François Autain.

Il s'agit de réparer un oubli. En effet, le texte de l'article semble exclure de la publicité les dossiers de synthèse lors de la réévaluation quinquennale d'un médicament.

Sans délai, défavorable !

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ».

Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.

Quel est l'avis de la commission ?

La commission a également souhaité connaître l'avis du Gouvernement sur cet amendement.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Mesdames, messieurs les sénateurs, il y a 2000 demandes de renouvellement par an. Si vous adoptiez cet amendement, je ne vois pas comment l'AFSSAPS pourrait faire face à ce surcroît de travail avec ses moyens actuels.

Justement, il faut lui en donner d'autres !

Je mets aux voix l'amendement n° 41.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 68, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explication des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de publicité des spécialités pharmaceutiques, son règlement intérieur et celui des commissions précitées. »

La parole est à M. le rapporteur.

La directive énumère les éléments qui doivent être rendus publics. Or la rédaction actuelle du projet de loi renvoie à un texte réglementaire. La commission considère que l'exigence de transparence pesant sur l'AFSSAPS doit être précisée dans la loi.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Favorable.

Le sous-amendement n° 73, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de l'amendement n° 68, après le mot :

publics

insérer les mots :

sans délai

La parole est à M. François Autain.

Ce sous-amendement est défendu, monsieur le président.

Quel est l'avis de la commission ?

Sagesse.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Sagesse.

L'amendement n° 64, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le second alinéa du 2° de cet article :

« Elle rend également publiques sans délai son règlement interne et celui de ses commissions, l'ordre du jour de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires, dans des conditions déterminées par voie réglementaire. »

Cet amendement a déjà été défendu.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 73.

Je mets aux voix l'amendement n° 68, modifié.

En conséquence, l'amendement n° 64 n'a plus d'objet.

Je mets aux voix l'article 26, modifié.

L'amendement n° 44 rectifié, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 26, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le huitième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La Haute autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications de vote, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 du présent code ainsi que son règlement intérieur. »

La parole est à M. François Autain.

Nous souhaitons que les principes de transparence retenus pour les travaux des commissions de l'AFSSAPS, en application de la directive communautaire, soient également appliqués aux travaux de la commission de la transparence de la HAS, faute de quoi cette commission porterait bien mal son nom.

La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM.

C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.

Quel est l'avis de la commission ?

Si l'obligation de transparence est un bon principe, elle semble d'ores et déjà respectée dans les travaux actuellement menés par cette commission. Il paraît donc inutile d'inscrire dans la loi ce qui, dans les faits, est pris en compte. M. le ministre pourrait peut-être d'ailleurs nous préciser comment cela fonctionne.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Monsieur Autain, cet amendement est sans objet, car le code de la sécurité sociale prévoit déjà que le règlement intérieur du collège de la HAS est publié au Journal officiel et que les règlements intérieurs des commissions spécialisées sont publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé. Ils sont également disponibles sur le site Internet de la HAS.

Par ailleurs, le collège de la Haute autorité de santé, prenant pleinement en compte les conclusions du récent rapport du Sénat sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, a récemment modifié le règlement intérieur de la commission de la transparence.

Très bien !

Comme vous pouvez le constater, le Sénat est entendu !

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Monsieur le ministre, encore une fois, je ne suis pas tout à fait d'accord avec vous. Comme je le disais tout à l'heure, la commission de la transparence porte très mal son nom. Pour en rester aux dispositions législatives actuellement en vigueur, le code de la santé publique lui impose de publier chaque année un rapport d'activité.

Or, monsieur le ministre, ce dernier est rendu public dans des conditions tout à fait inacceptables. En effet, nous ne disposons actuellement que du rapport d'activité pour 2004, qui a été publié à la fin de 2005. Il est tout de même anormal qu'en 2007 nous n'ayons pas encore le rapport d'activité pour 2005 !

Avez-vous consulté le site Internet ?

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien !

À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament.

Par conséquent, je regrette vraiment de n'avoir pas su me faire comprendre.

La parole est à M. le ministre.

Monsieur Autain, pour être tout à fait exhaustif, je souhaite vous apporter une précision supplémentaire, qui, je l'espère, vous convaincra.

Il a été récemment décidé que les procès-verbaux des séances de la commission de la Haute autorité de santé comportant notamment les relevés d'avis et le résultat des votes seront également rendus publics. De plus, il pourra être fait mention du désaccord de l'un des membres avec le vote de la majorité, si celui-ci le demande. Tout cela sera effectif dans les prochaines semaines.

Par ailleurs, la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi de 2004, sur la base d'une totale indépendance. Le Gouvernement ne saurait donc prendre de nouvelles dispositions relatives à son fonctionnement.

La parole est à M. le président de la commission.

M. le ministre, avec le talent que chacun lui reconnaît, vient de rappeler que la Haute autorité de santé a été mise en place par la loi. Il est donc tout naturel que la loi puisse préciser les conditions dans lesquelles cet organisme effectue son travail et le rend public.

S'agissant de la commission de la transparence, l'amendement n° 44 rectifié n'est pas, à mes yeux, irrecevable, bien au contraire. Le fait d'avoir accès le plus rapidement possible aux comptes rendus assortis des détails et des explications des votes est tout de même le minimum que nous puissions exiger. Dans ces conditions, nous souhaitons que le Sénat puisse soutenir cet amendement.

Je vous remercie, monsieur About !

La parole est à M. le rapporteur.

Je rejoins la position M. le président de la commission des affaires sociales. Mais je tiens tout de même à signaler que l'adoption de cet amendement nous ferait sortir du champ de la directive européenne.

Mais cela ne relève pas de la législation européenne !

Cela étant, c'est effectivement une bonne chose que la commission de la transparence puisse travailler en toute clarté...

Je mets aux voix l'amendement n° 44 rectifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 26.

L'amendement n° 45, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe Communiste Républicain et Citoyen, est ainsi libellé :

Avant l'article 28, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le cinquième alinéa

«... Établir et mettre en oeuvre des procédures de vérification et de contrôle des déclarations des experts collaborant aux travaux des agences, faire des propositions en vue d'élaborer un statut de l'expert, élaborer et diffuser des recommandations en matière de déontologie de l'expertise ».

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement porte sur le statut de l'expert et sur la nécessité d'assurer l'indépendance de l'expertise, ce qui constitue un sujet de préoccupation concernant l'ensemble des agences sanitaires, en France comme à l'étranger. Cette indépendance est en effet la garantie de la qualité et de la neutralité des évaluations.

En France, monsieur le ministre, cette question se pose de manière encore plus aiguë, puisque l'on a fait le choix, dans le domaine du médicament, de recourir massivement à des experts extérieurs, qui, parallèlement, collaborent souvent avec des entreprises pharmaceutiques. D'autres pays ont fait un choix inverse, notamment les États-Unis, où la Food and Drug Administration travaille beaucoup plus avec des experts internes. Sur ce point au moins, nous ferions bien de nous inspirer du modèle américain.

L'année dernière, la mission sénatoriale d'information s'était fait l'écho de notre préoccupation, alors que le monde pharmaceutique était secoué par la crise du Vioxx. Pour attester l'indépendance de l'expertise, notre système repose classiquement, depuis 1998, sur un mécanisme de déclarations publiques d'intérêt que doivent produire et réactualiser les experts ayant à travailler au sein des commissions de l'AFSSAPS.

C'est à partir de ces déclarations que les experts seront ou non sélectionnés pour évaluer les dossiers, en application du principe selon lequel on ne peut évaluer des médicaments issus de firmes avec lesquelles on a un lien direct ou indirect.

Lorsque la mission d'information a eu à se pencher sur la question de l'indépendance des experts, elle a pu constater qu'au sein de l'AFSSAPS les déclarations étaient souvent incomplètes, non réactualisées, voire non communiquées ; au demeurant, le même constat peut être fait pour les membres de la commission de la transparence. On estime ainsi à 12 % la proportion d'experts qui sont en contravention avec l'obligation de déclaration. Or, que je sache, ceux-ci continuent à collaborer à l'AFSSAPS.

L'article 28 du projet de loi apporte de ce point de vue une première amélioration, en prévoyant une réactualisation chaque année, et non plus au bon vouloir de l'expert, de la déclaration d'intérêt. Cela constitue incontestablement un progrès.

Néanmoins, cette avancée ne résoudra pas l'ensemble des problèmes, dans la mesure où il n'existe ni véritable contrôle sur le contenu des déclarations ni sanction en cas de fausse déclaration. De plus, les conséquences induites par ces déclarations, elles ne sont pas toujours tirées : un rapport commun de l'inspection générale des finances et de l'IGAS avait ainsi conclu, en 2002, que « les déclarations d'intérêt existantes ne sont pas toujours exploitées pour détecter les éventuels conflits d'intérêts ».

Des expériences ont été menées pour améliorer le système, avec la création d'une cellule de veille déontologique, dirigée par un magistrat, au sein de l'AFSSAPS. Mais cette cellule a été, en 2003, rattachée au service du personnel. Quant au groupe de référence sur l'indépendance de l'expertise, il donne seulement un avis à partir des informations fournies par les experts, sans exercer de véritable contrôle de l'exhaustivité de ces déclarations.

Au vu de cette situation, et suivant en cela les suggestions contenues dans les rapports de M. Lionel Benaiche, d'août 2004, et de notre collègue Claude Saunier, de février 2005, la mission sénatoriale d'information sur le médicament a pu recommander la mise en place d'une instance indépendante de contrôle de l'expertise.

Afin de concrétiser cette recommandation, nous présentons cet amendement, dont l'objet est double : d'une part, permettre l'exercice effectif d'un contrôle sur les déclarations des experts et, d'autre part, favoriser la mise en place d'un statut de l'expert, ce qui pourrait passer par la rédaction d'une charte de déontologie de l'expertise.

Plutôt que d'instituer une nouvelle structure dans une architecture déjà foisonnante, nous proposons de confier cette mission à la Haute autorité de santé - certes, monsieur le ministre, vous ne voulez pas qu'on y touche, mais nous osons tout de même ce sacrilège ! -, qui a déjà un rôle de diffusion de bonnes pratiques. Une des réticences face à la création d'un organe tiers de contrôle serait ainsi levée.

En conséquence, les déclarations d'intérêt des experts de l'AFSSAPS, comme celles des membres de la commission de la transparence, seraient communiquées à la Haute Autorité de santé par le président de l'Agence. Cela fera l'objet de notre amendement suivant.

En termes d'expertise du médicament, nous aurions ainsi gagné en crédibilité, conformément au souhait partagé par tous ceux qui s'intéressent aux conditions de mise sur le marché et de suivi du médicament.

Quel est l'avis de la commission ?

Il est vrai que les membres de la mission sénatoriale sur le médicament, que j'ai eu l'honneur de présider, ont exprimé le souhait de voir défini, un jour un statut de l'expert. Pour autant, il semble difficile de confier ce rôle à la Haute autorité de santé, car cette mission n'est pas de son ressort.

Un jour, peut-être ! Peut-être bien que oui, peut-être bien que non ! Ce n'est pas urgent !

Vous avez peut-être raison, monsieur Autain, mais la transposition de la directive ne me paraît pas être le cadre approprié pour procéder à cette définition. Il faut effectivement y réfléchir, mais il n'est aucunement indiqué que la Haute autorité de santé doit délibérer « sans délai » ! Celle-ci a donc tout le temps de procéder à l'élaboration de ce statut de l'expert.

Par conséquent, l'avis de la commission est défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

La question du statut de l'expert n'est certes pas des plus faciles à traiter. Mes services travaillent actuellement sur ce sujet et se tiennent à votre entière disposition, monsieur Autain, pour vous faire part de l'état d'avancement de nos réflexions en la matière.

Par ailleurs, vous avez dit que la mission sénatoriale d'information sur le médicament avait conclu à la nécessité de définir, un jour, le statut de l'expert.

Je n'ai pas dit : « un jour » ! C'est le rapporteur qui a dit cela !

M. Xavier Bertrand, ministre. À l'époque, vous n'aviez pas indiqué qu'il fallait le faire « sans délai ». Cette notion de « sans délai » est apparue très récemment !

La Haute autorité de santé ne dispose ni du profil ni des missions d'un organe de contrôle. J'émets donc un avis défavorable.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Vous reconnaissez, monsieur le ministre, qu'il s'agit là d'un véritable problème et que celui-ci n'est pas simple à régler. Cependant, vous refusez ma proposition, sans avancer pour autant de solution de rechange. Vous vous contentez de dire qu'il faudra peut-être, un jour, régler cette question.

Je n'ai pas dit cela ! Et je n'ai pas besoin de porte-parole !

La mission sénatoriale d'information sur le médicament avait proposé la création d'une structure indépendante.

Pour ma part, ne souhaitant pas compliquer davantage un paysage institutionnel déjà très touffu, j'avais avancé l'idée de confier cette mission de contrôle à une institution existante, la Haute autorité de santé.

En effet, si nous parvenions à fusionner un certain nombre de structures existantes, qui sont, pour la plupart, redondantes et créent une situation de confusion, alors, il serait possible de créer une structure indépendante de contrôle de l'expertise. Mais, étant donné la situation actuelle, et afin de ne pas ajouter un degré supplémentaire de complexité, j'avais pensé que la HAS pourrait assumer, provisoirement, cette fonction.

Si vous ne souhaitez pas que la HAS effectue une mission de contrôle, peut-être pourrait-on, à tout le moins, lui confier une mission d'élaboration du statut de l'expert ou d'une charte de l'expertise, en différant la création d'une institution ad hoc, ou rattachée à une autre structure qui serait chargée de ce contrôle.

Mais vous comprendrez que je ne peux pas me satisfaire de la réponse de M. le rapporteur, qui revient à dire qu'il faudra, un jour, régler cette question.

La mission sénatoriale n'a pas été la première à mettre l'accent sur ce problème puisque celui-ci avait été soulevé, auparavant, dans trois rapports : le rapport au Premier ministre de Philippe Kourilsky et de Geneviève Viney sur le principe de précaution, publié en 2000, celui de Lionel Benaiche et celui de M. Saunier. Tous concluaient sur la nécessité de créer une structure autonome, afin de garantir l'indépendance de l'expertise.

Or, non seulement vous ne répondez pas à cette question, mais vous ne faites rien. Je dois donc constater, et j'en suis désolé, que la situation de l'expertise vous laisse pratiquement indifférent.

Je mets aux voix l'amendement n° 45.

L'amendement n° 46, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Compléter le second alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée :

La déclaration et ses modifications sont communiquées à la Haute autorité de santé, aux fins de vérifications et de contrôle.

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement vise, conformément aux recommandations de la mission sénatoriale d'information sur le médicament, à mettre en place un contrôle indépendant de l'expertise.

Quel est l'avis de la commission ?

Avis défavorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l'amendement n° 46.

Je mets aux voix l'article 28.

L'amendement n° 72, présenté par M. Barbier, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de cet article, après les mots :

liste des associations

insérer les mots :

de patients

La parole est à M. le rapporteur.

Il s'agit d'un amendement de précision.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je suis défavorable à cet amendement. En effet, pourquoi ne viser ici que les associations de patients ?

La parole est à M. le président de la commission.

La question est de savoir dans quelles conditions et pour quel montant des laboratoires peuvent aider telle ou telle association de patients.

Il est sans intérêt, c'est évident, de savoir si ces laboratoires ont soutenu, par exemple, l'association des pompiers de leur commune.

La parole est à M. le ministre ?

Je dois dire que je me suis laissé convaincre, même si j'avais eu, à l'Assemblée nationale, une longue discussion avec M. Yves Bur sur ce sujet, discussion dont est issue la rédaction qui vous est soumise.

Il ne me paraissait pas utile, initialement, de préciser que cette disposition visait les « associations de patients ». Mais les arguments de Nicolas About m'ont convaincu et j'émets un avis favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 72.

L'amendement n° 48, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa de cet article, remplacer le mot :

financières

par les mots :

de toute nature

La parole est à M. François Autain.

Les aides fournies par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients peuvent revêtir, dans des proportions non négligeables, une autre forme que financière stricto sensu : ainsi de la mise à disposition de locaux à titre gracieux. Pour éviter tout détournement à cet égard, il convient de viser les aides « de toute nature ».

Quel est l'avis de la commission ?

Favorable.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l'amendement n° 48.

Je mets aux voix l'article 28 bis, modifié.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 9 rectifié bis est présenté par M. Lardeux, Mmes Sittler et B. Dupont, MM. Texier, Etienne, Seillier, Vinçon et Baudot, Mmes Hummel, Mélot, Procaccia et Papon, MM. Doublet, Houel, Milon, Puech, Murat, Esneu et Dulait.

L'amendement n° 15 rectifié est présenté par MM. Michel et Godefroy, Mme Alquier et les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à M. André Lardeux, pour présenter l'amendement n° 9 rectifié bis.

Cet article 28 ter soulève un des problèmes majeurs de notre société occidentale : le gaspillage. Nous sommes, en France les champions du monde de la consommation de médicaments, ...

C'est vrai !

... et, aussi, du gaspillage de ces mêmes médicaments.

Monsieur le ministre, je connais votre point de vue sur ce sujet, car vous l'avez exprimé fort clairement dans votre propos liminaire, lors de la discussion générale de ce texte. Toutefois, le tableau apocalyptique que vous avez brossé ne m'a pas totalement convaincu. En effet, si la situation décrite par un certain nombre d'organismes, dont je ne mets en doute ni la compétence ni la bonne foi, était aussi grave que vous le dites, nous serions alors très en retard pour réagir à ce problème.

Je ne nie pas qu'il existe des dérives, mais elles sont dues aux dysfonctionnements de la distribution de l'aide publique à travers le monde, qui, chacun le sait, est loin d'être parfaite. Dénoncer cette situation revient à faire le procès des dérives des grandes associations, qui ont parfois bien des difficultés à faire face à leurs obligations et à maîtriser leur évolution.

En revanche, il ne faut pas passer par pertes et profits l'action des associations, tout à fait sérieuses, qui travaillent sans rencontrer de problèmes. Ainsi, dans mon département, de petites associations, de petites ONG apportent, depuis de nombreuses années, des aides ponctuelles à un village, à une association ou à un groupe d'habitants de tel ou tel pays, sans connaître de difficultés et sans commettre d'abus. Tout le problème, pour ces associations, est d'avoir, sur place, des interlocuteurs fiables, sur lesquels elles peuvent compter.

Nous nous souvenons évidemment du tsunami et, plus près de nous, de la crise libanaise. Chacun sait qu'une bonne partie de l'aide publique envoyée au Liban a pourri sur le port de Beyrouth ou a été détournée à des fins plus ou moins honnêtes.

Avant de frapper aussi fort que vous le faites avec cet article 28 ter, peut-être aurait-il fallu, d'abord, effectuer un travail d'information afin d'avertir nos concitoyens.

En effet, si cet article est voté en l'état, nous serons amenés à payer trois fois.

La sécurité sociale, tout d'abord, paie déjà dans la mesure où elle rembourse la plupart de ces médicaments non utilisés.

Nous allons, ensuite, payer pour les détruire. En effet, l'espoir que certains de ces médicaments soient réutilisés pouvait inciter de nombreuses personnes à ramener leurs médicaments dans les pharmacies. Or, si les usagers ne sont plus incités à faire cette démarche, celle-ci disparaîtra totalement et ces médicaments finiront directement à la poubelle, c'est-à-dire dans nos décharges ou dans nos incinérateurs.

Nous paierons, enfin, une troisième fois, car si les associations ne peuvent plus recueillir gratuitement de médicaments, elles se tourneront vers les collectivités, essentiellement les collectivités locales, pour obtenir des subventions leur permettant de poursuivre leur action.

Par ailleurs, le texte existant, pour imparfait qu'il soit, vous permettait, monsieur le ministre, d'agir et de fixer un cadre réglementaire suffisamment contraignant pour éviter les dérives observées ici ou là.

La parole est à M. Jean-Pierre Michel, pour présenter l'amendement n° 15 rectifié.

Nous partageons les inquiétudes de M. Lardeux. Nous avons eu, au sein de la commission, un débat assez long sur ce sujet et les opinions étaient très diverses. Pour ma part, j'ai d'abord oscillé de l'une à l'autre.

J'entends par avance les arguments que développera M. le rapporteur : je ne le les déflorerai pas. Je sais bien également ce que vont nous dire nos collègues du groupe CRC.

Quoi qu'il en soit, la mesure qui nous est aujourd'hui proposée est une mesure radicale. Elle tend à mettre fin tout de suite...

Dans dix-huit mois !

... à une pratique qui présente un double avantage.

D'une part, elle incite un certain nombre de nos concitoyens à rendre aux pharmacies les médicaments qu'ils ne prennent plus en pensant qu'ils serviront à d'autres, au lieu de les détruire eux-mêmes dans des conditions que l'on imagine.

D'autre part, elle permet de répondre pour une part aux besoins en médicaments de pays qui en manquent cruellement, puisqu'un certain pourcentage, sans doute faible, mais réel, des médicaments rendus aux pharmaciens est acheminé par des ONG vers ces pays.

On nous dit que, dans certains pays, des médicaments inappropriés ont été envoyés, ...

C'est vrai !

... qu'ils n'étaient pas utiles contre les maladies contractées dans ces pays, que l'on en a trouvé dans des décharges, en Indonésie ou ailleurs.

C'est vrai !

Tout cela est certainement exact, mais ne justifie pas, à mon sens, une mesure aussi radicale que celle que contient cet article.

C'est pourquoi le groupe socialiste a déposé cet amendement, que je défends avec une conviction qui ne cesse de s'affermir.

L'amendement n° 49, présenté par MM. Autain, Fischer et Muzeau, Mme Hoarau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le premier alinéa du II de cet article :

À compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :

La parole est à M. Guy Fischer.

L'article L. 541-10 du code de l'environnement pose le principe d'une responsabilité élargie du producteur, décliné selon le principe du pollueur-payeur.

Le décret du 1er avril 1992 fait application de ce principe. Selon ce décret, « il peut être fait obligation aux producteurs de pourvoir ou de contribuer à l'élimination des déchets ».

Les laboratoires pharmaceutiques, plutôt que de contribuer à la récupération et au traitement des emballages en finançant des sociétés agréées telles que Adelphe ou Eco-Emballage, ont préféré mettre en place un dispositif original, Cyclamed, qui allait plus loin que leur obligation réglementaire puisqu'il s'étendait à la collecte même des médicaments non utilisés.

Or l'enquête de l'IGAS sur le dispositif de recyclage des médicaments, publiée en janvier 2005, démontre bien que cet ingénieux système, en toute légalité, permettait aux laboratoires pharmaceutiques de faire des économies tout en menant des actions de promotion intense : c'est un comble !

Pis encore, la création intéressée de Cyclamed par les laboratoires pharmaceutiques s'est révélée être une véritable catastrophe.

En effet, les médicaments collectés sont essentiellement inadaptés aux pathologies des patients à qui ils sont en principe destinés : il s'agit de psychotropes, de substances permettant de traiter les problèmes de surcharge pondérale. Ils sont souvent périmés ou dégradés, au point de devenir dangereux.

Il est stupéfiant de voir comment les industriels du médicament ont transformé une action parfaitement désintéressée, aux mobiles nobles, fondée sur des valeurs de solidarité, en une opération qui aboutit à un objectif exactement inverse.

Il est de l'intérêt public que cesse enfin cette supercherie, cette véritable escroquerie, qui n'a que trop duré.

D'autres solutions sont possibles, plus efficaces et moins onéreuses. Elles passent notamment par l'aide à l'approvisionnement en médicaments génériques, dans le respect des circuits de distribution du médicament.

Aujourd'hui, la France reste l'un des rares pays au monde à déverser sur les pays les plus pauvres ses médicaments non utilisés. Ce n'est pas le moindre des paradoxes que de constater que les professionnels de santé des pays auxquels la France vient en aide la supplient de cesser de le faire.

L'amendement n° 61 rectifié, présenté par MM. Etienne, Lardeux, Alduy, Cléach, Cointat, Doligé, Doublet et Dulait, Mme B. Dupont, MM. Esneu, Fournier, Hérisson et Houel, Mme Hummel, MM. Huré, Juilhard, Laufoaulu, Lecerf, Lesbros et Martin, Mme Mélot, M. Milon, Mme Papon, M. Pierre, Mme Procaccia, MM. Revet et Richert, Mme Rozier, M. Seillier, Mme Sittler, MM. Texier et Trucy, est ainsi libellé :

Après les mots :

mise à disposition des médicaments

rédiger comme suit la fin du second alinéa du II de cet article :

collectés devront répondre à des modalités nouvelles arrêtées en concertation avec les partenaires impliqués

La parole est à M. André Lardeux.

Je défendrai cet amendement dont notre collègue Jean-Claude Etienne, qui en a pris l'initiative mais ne peut être parmi nous pour des raisons de santé. Toutefois, le ton vif et ironique de son argumentaire, dont je vais vous donner connaissance, donne à penser qu'il va beaucoup mieux.

L'article proposé par le Gouvernement à l'Assemblée nationale se veut une réponse aux insuffisances connues dans la redistribution des médicaments non utilisés.

Or, proposer la destruction de médicaments comme solution à leur mauvaise distribution, c'est traiter le mal par le pire, c'est supprimer la question pour ne pas avoir à y répondre !

Comme le proposent nombre des courriers qui nous sont parvenus, il s'agit d'organiser un encadrement plus rigoureux et plus transparent de la distribution, pour limiter au maximum les pertes d'efficacité dans le système de collecte et de distribution.

Comment ?

Il serait en effet choquant qu'on en arrive à détruire des médicaments non utilisés, quand ceux-ci pourraient aider des malades qui, sans eux, seraient laissés pour compte.

Absolument !

Supprimer le dispositif existant sans chercher à l'améliorer sous prétexte qu'il ne sauve que quelques vies humaines de par le monde, alors qu'il pourrait en sauver bien davantage, c'est un gâchis où l'irrationnel se conjugue avec le manque de coeur et de solidarité vis-à-vis des plus démunis.

Notre pays se grandirait à rechercher des solutions pour améliorer ce qui existe, plutôt qu'à vouloir supprimer l'objet même de la question en affichant son incapacité à y répondre.

À l'heure où nous recyclons jusqu'au moindre morceau de verre, de plastique et de papier, pourquoi devrions-nous jeter tant de médicaments qui, aujourd'hui déjà, aident certains malades et demain, grâce à nous, pourraient en aider beaucoup plus encore ?

Dans ce domaine, les réseaux et les institutions de bonne volonté ne manquent pas. Il ne faudrait pas que la volonté du Gouvernement vienne à manquer.

Et l'OMS ? Et le HCR ?

Le travail sur de nouvelles modalités devra se dérouler en concertation avec les partenaires impliqués, notamment les ONG, l'OMS, la Banque mondiale, le HCR, le ministère des affaires étrangères, l'Ordre des pharmaciens et l'Académie nationale de pharmacie.

S'aligner, sans autre forme de procès, sur d'autres pays européens, c'est faire disparaître une des singularités encore reconnues de l'action humanitaire française, qui s'exerce, à l'intérieur de nos frontières, à l'égard des plus défavorisés et, à l'extérieur, dans le monde entier.

L'amendement n° 62 rectifié, présenté par MM. Pelletier, de Montesquiou et Seillier, est ainsi libellé :

Compléter le III de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« - les conditions de mise à disposition de médicaments par l'ensemble de la filière pharmaceutique à destination des populations démunies par l'intermédiaire des organismes à but non lucratif. »

Cet amendement n'est pas défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

Le sujet est délicat.

Je dirai tout d'abord que ce n'est pas parce que les Français sont surconsommateurs de médicaments, ce n'est pas parce que le nombre de médicaments non utilisés est excessif que l'envoi et la distribution incontrôlée de ces médicaments dans des pays d'Afrique, du Moyen-Orient ou d'ailleurs se justifient.

Peut-être faudra-t-il s'atteler à la question des prescriptions et peut-être aussi à celle du conditionnement des médicaments, pour éviter le gâchis qu'évoquait M. Lardeux.

La redistribution se fait dans des conditions qui vont à l'encontre des principes que nous défendons, la traçabilité des médicaments notamment. Du fabricant à l'officine, nous sommes capables de suivre les médicaments. À partir du moment où ces médicaments se trouvent chez le patient, nous ne savons rien des conditions dans lesquelles ils sont conservés.

En fait, l'essentiel des médicaments collectés est détruit. Seulement 5 % d'entre eux sont véritablement utiles.

Est-ce un réflexe humanitaire que d'expédier ce dont on n'a pas besoin vers d'autres pays ? Personnellement, j'en doute.

Nous savons également que le cas de la France est, à cet égard, assez isolé actuellement.

Nous avons auditionné les associations qui souhaitent la suppression de cet article. Leurs arguments ne sont pas convaincants. Il serait préférable que les pays en voie de développement possèdent, sur leur territoire ou à proximité, des moyens de production de médicaments. C'est peut-être là que nous devons agir. Cela a été dit, les génériques ne sont pas très coûteux, une fois leur fabrication lancée.

La commission a donc émis un avis défavorable sur les amendements de suppression, ainsi que sur l'amendement n° 61 rectifié, d'autant que le délai de dix-huit mois permettra de se préparer à l'interdiction.

C'est d'ailleurs pourquoi la commission est également défavorable à l'amendement n° 49, qui tend à rendre l'application de cette mesure immédiate, ce qui est assurément impossible.

J'en appelle aux sentiments de chacun : il n'y a aucune raison pour qu'un certain nombre d'êtres humains utilisent les produits que nous ne consommons pas.

Il est absolument nécessaire de trouver une formule qui permette de fabriquer localement ces médicaments ou de procéder à des dons.

Sur le plan de la santé publique elle-même, la chaîne de la traçabilité est rompue par les procédés actuels. Nous ignorons quelles peuvent en être les conséquences.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

Je vous le dis franchement, j'ai personnellement longtemps hésité à mettre un terme au dispositif Cyclamed.

Pendant deux ans !

J'ai différé cette suppression, c'est vrai.

Trop longtemps !

Il reste que le rapport de l'IGAS était clair, net et précis : il concluait à la nécessité de mettre un terme à Cyclamed.

Pourquoi ?

Je pourrais en détailler les motifs, mais le rapport de l'IGAS est disponible en ligne.

Expliquez-nous cela maintenant ! Nous avons le temps !

Moi aussi ! J'ai déjà fourni un certain nombre d'explications dans la discussion générale, mais je peux y revenir.

J'étais réticent parce qu'il me semblait tout de même dommage que les 5 % des médicaments collectés - un sur vingt ! - qui parvenaient dans les pays concernés n'y arrivent plus. Voilà pourquoi je ne voulais pas m'engager dans cette voie.

Or, aujourd'hui, nous pouvons faire en sorte qu'une quantité équivalente de ces médicaments soit acheminée dans ces pays par le biais des associations concernées. Parlons franchement, là encore : les associations veulent continuer à jouer leur rôle dans les pays en question. Elles pourront poursuivre leur action, grâce à des dons du LEEM.

Le LEEM, c'est-à-dire les Entreprises du médicament, s'est engagé, y compris par écrit, à poursuivre l'approvisionnement de ces associations en une quantité équivalente de médicaments à destination des pays concernés.

D'autre part, j'ai indiqué que, si cela s'avérait insuffisant, l'État s'engagerait à fournir au moins les quantités antérieurement données, voire davantage.

En effet, si la situation actuelle se maintenait, le système mourrait de sa belle mort.

Nous avons connu longtemps une progression annuelle des dépenses de médicaments qui se situait au minimum entre 5 % et 6 %. Aujourd'hui, la progression est limitée à 1 % par an.

Je disais également tout à l'heure que nous étions, les uns et les autres, particulièrement mobilisés sur la question des conditionnements et des bonnes prescriptions. Je rappellerai que, pour la première fois depuis dix ans, les dépenses de santé n'ont augmenté que de 2, 4 % en 2006 : ce chiffre est historique. Cette évolution retentit évidemment sur le secteur du médicament.

Autrement dit, si nous fermions les yeux et poursuivions les pratiques actuelles, le système s'éteindrait de lui-même, et les pays en voie de développement ne recevraient plus rien. Telle est la réalité.

Allons jusqu'au bout du raisonnement. Vous estimiez tout à l'heure, monsieur Lardeux, qu'il était dommage que les médicaments non utilisés ne soient plus rapportés dans les pharmacies ; il sera toujours possible de le faire.

Il est nécessaire de distinguer deux points au sein du dispositif Cyclamed.

D'une part, on pouvait rapporter les médicaments dans les pharmacies - il est mille fois préférable de procéder ainsi plutôt que de les jeter à la poubelle, pour d'évidentes raisons de protection de l'environnement et de sécurité sanitaire -, et l'on pourra continuer de le faire.

L'autre aspect de Cyclamed résidait en un lien entre pharmacies et pays en voie de développement. Je vous l'ai expliqué, ces pays auront la garantie de recevoir exactement le même nombre de journées de traitement.

Il faut savoir que, dans certaines régions, des pilules contraceptives sont prises en lieu et place d'antibiotiques, parce que la notice ne peut être lue ou parce que des intervenants sur place n'ont pas les connaissances nécessaires. Bien sûr, en l'espèce, les grandes associations, dont celles qui vous ont contactés, ne sont peut-être pas directement concernées, mais quelles garanties a-t-on de la compétence des agents locaux dans ces pays ?

Après la présentation du texte à l'Assemblée nationale, j'ai entendu le représentant d'une ONG déclarer que, pendant longtemps, on s'était donné bonne conscience, alors même qu'on aurait certainement pu agir beaucoup plus efficacement dans ces pays.

Quand bien même, l'actuel dispositif de redistribution étant arrêté, l'industrie du médicament renoncerait à fournir gracieusement des médicaments aux associations, l'investissement nécessaire pour pallier cette carence ne représenterait que 5 millions d'euros. Bien sûr, au nom de la coopération Nord-Sud, l'État assumerait son rôle. Je rappelle que la France, grâce à l'action du président de la République, est à l'origine, avec d'autres pays, du lancement d'Unitaid.

Vous avez la garantie que les Français continueront de rapporter leurs médicaments à la pharmacie ; l'article 28 ter ne change rien à cela. Vous avez aussi la garantie que ces pays-là disposeront de médicaments non seulement plus adaptés, mais aussi moins chers puisque ce sont des génériques.

Je suis en désaccord avec l'amendement n° 49 qu'a déposé François Autain parce qu'il faut que nous disposions d'un certain temps pour nous adapter à ces circonstances nouvelles, mais aussi pour rassurer, notamment, les associations en question, qui estiment aujourd'hui ne pas avoir toutes les garanties qu'elles attendent. C'est la raison pour laquelle, contrairement à ce que m'a demandé en particulier le Conseil de l'ordre des pharmaciens, je n'ai pas voulu supprimer ce système du jour au lendemain, mais seulement au terme d'un délai maximal de dix-huit mois.

C'est dommage !

Oh, je sais que cette décision ne fait pas que des heureux. La preuve en est que François Autain me la reproche. Eh bien, je l'assume, parce qu'il est nécessaire que nous disposions d'un certain temps pour modifier complètement le dispositif et pour le stabiliser. Tout cela explique pourquoi j'ai longtemps réfléchi avant d'envisager la meilleure solution possible.

Je répète que seulement 5 % des médicaments collectés sont concernés. Pour cette raison, la solution que je propose, à mi-chemin entre des dons et, éventuellement, des financements par des subventions, n'est pas irréalisable. Cela, nous savons le faire !

Encore une fois, tant l'Organisation mondiale de la santé que le Haut commissariat des Nations unies pour les réfugiés ou le Conseil de l'ordre des pharmaciens - c'est-à-dire les pharmaciens d'officine, ceux que chacun connaît bien dans sa commune, dans son canton - nous demandent de mettre fin à ce dispositif. Ce n'est pas n'importe qui !

Bien sûr !

Bien que je sois très attaché à l'exception française, je ne peux ignorer que tous les pays européens ont mis fin à ce dispositif en retenant un autre mode de financement.

Bien sûr !

Il ne s'agit pas d'arrêter tout financement et de mettre fin à toute mise à disposition de médicaments. Il s'agit simplement de faire autrement. Voilà pourquoi j'ai pris cette décision.

À la suite du vote de l'Assemblée nationale mettant fin au dispositif, avez-vous entendu la moindre remarque dans l'opinion ? Avez-vous noté une quelconque polémique ? On aurait pu le craindre, mais il n'en a rien été.

Bien sûr !

Je me permets de formuler cette réflexion à l'attention d'André Lardeux, qui est intervenu à deux reprises sur ce sujet.

Chacun s'est rendu compte que le résultat recherché serait atteint, et avec plus d'efficacité. Or c'est bien là l'essentiel.

Voilà pourquoi je suis défavorable à ces différents amendements.

Je ne sais pas si j'aurai réussi à vous convaincre, mais je vous ai fait part de mes convictions sur ce dossier.

La parole est à M. Bruno Sido, pour explication de vote sur les amendements identiques n° 9 rectifié bis et 15 rectifié.

Le sujet est grave. Les arguments avancés par M. le ministre semblent convaincants. En effet, tout le monde réclame la suppression de ce dispositif. Néanmoins, j'aimerais entendre l'avis du président de la commission, qui, chacun le sait, est un grand humaniste.

C'est vrai !

Certes, il n'y a pas eu de manifestations, monsieur le ministre. Mais nos concitoyens estiment que les médicaments non consommés et non périmés doivent pouvoir profiter aux gens qui en ont besoin. Il ne s'agit pas de faire la charité ou de se donner bonne conscience. Ces pays ont besoin d'une aide directe de nos concitoyens et non pas seulement d'une aide institutionnelle qui fait fi de toute implication personnelle ; celle-ci est un élément important.

Je veux bien croire que la mesure que vous préconisez est opportune, puisque vous le dites, mais elle supprime toute implication personnelle et cela me paraît grave.

La parole est à M. le président de la commission.

Je ne me déroberai pas à la demande qu'a exprimée notre collègue Bruno Sido.

J'étais initialement favorable aux amendements de suppression de l'article 28 ter. Mais j'ai été sensible à l'argumentation de M. le ministre et de M. le rapporteur.

Je pense que nous devons désormais mieux maîtriser notre consommation de médicaments, afin de moins gâcher. La surconsommation et le gaspillage de médicaments sont en effet deux maux terribles dont souffre la société française.

Nous ferons oeuvre utile si nous pouvons à la fois remédier à ces deux maux et soutenir les pays qui ont besoin de médicaments.

Dans ces conditions, je suivrai l'avis de M. le ministre, même si j'ai bien conscience qu'il sera très difficile pour beaucoup d'entre nous de prendre une décision identique.

Très bien !

Monsieur Lardeux, l'amendement n° 9 rectifié bis est-il maintenu ?

Je ne mets pas en doute les convictions de M. le ministre ni son honnêteté. Néanmoins, je maintiens mon amendement, qui a été cosigné par un certain nombre de nos collègues. Certes, je ne dois rien à personne, mais je pense que le débat mérite d'être poursuivi et que, à défaut d'être tranché ce soir, la commission mixte paritaire pourra à tout le moins en discuter.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange, pour explication de vote.

Dubitative dans un premier temps, j'ai été convaincue, dans un second temps, par les arguments de M. le ministre.

Monsieur le ministre, j'aimerais que vous nous apportiez une précision. Vous nous avez dit que le LEEM s'était engagé vis-à-vis d'un certain nombre d'associations à se lancer dans une politique de redistribution. Or vous n'ignorez pas que certaines petites associations, qui prennent part elles aussi à cette redistribution et qui, dans certaines de nos villes, participent activement à la politique de coopération n'ont pas la même renommée que les grandes associations. Aussi, j'aimerais que le LEEM tienne également compte de ces associations, qui ont une dimension humanitaire et dont le travail de relais est très efficace.

Il serait utile que, en liaison avec le LEEM et les autres industries concernées, vous puissiez en outre faire en sorte que se développe dans les pays concernés une vraie politique du médicament afin qu'ils disposent de médicaments à des prix permettant à leur population de se soigner aussi bien que nous.

La parole est à M. le ministre.

Je me suis penché sur la question spécifique de l'aide aux associations. Nombre d'entre elles sont moins importantes et moins connues que Médecins du monde ou l'Ordre de Malte. Elles ne voulaient pas être oubliées en raison du rôle qu'elles jouent sur le terrain. Étant depuis fort longtemps en contact avec les populations, elles ne veulent pas disparaître du jour au lendemain. Non seulement elles fournissent des médicaments, mais encore elles assurent un lien social et un lien médical. Or, si on les privait de ces médicaments, même avec le délai de dix-huit mois, on les empêcherait de travailler et on casserait brutalement tout le travail qu'elles ont entrepris.

C'est la raison pour laquelle nous avons saisi le LEEM de cette question en lui demandant que ses engagements soient formellement confirmés. Dans une dépêche diffusée lundi dernier par l'Agence de presse médicale, celui-ci indique avoir déjà travaillé à définir les besoins de Médecins du monde et de l'Ordre de Malte et être également en contact avec les autres associations.

Je n'ai pas d'inquiétude sur la façon de faire et sur la façon de garantir les financements et je vais vous dire pourquoi : le traitement des emballages de valorisation humanitaire coûte entre 10 et 15 millions d'euros aux entreprises du médicament alors que l'achat sur place des médicaments sous leur forme générique reviendrait à 5 millions d'euros. Je n'ai pas utilisé cet argument tout à l'heure parce que je ne voulais pas donner le sentiment de chercher à forcer votre décision. Je suis persuadé qu'on saura acheminer autant de médicaments qu'aujourd'hui et qu'il sera même possible d'en distribuer plus que dans le passé parce que ce seront des génériques.

Je crois sincèrement, monsieur Lardeux, monsieur Sido, que le lien entre le fait de rapporter ses médicaments inutilisés à la pharmacie et l'aide apportée aux populations démunies, notamment celles d'un certain nombre de pays étrangers, s'est un peu distendu. Sans doute, au début de l'application du dispositif, les gens avaient-ils le sentiment de faire un geste de solidarité, mais, de plus en plus, ils le conçoivent avant tout comme un geste en faveur de l'environnement et, au fil du temps, cela ne fera que s'accentuer.

En fait, le vrai sujet est celui que plusieurs d'entre vous ont évoqué et qu'a évoqué aussi M. le président de la commission, à savoir la surconsommation médicamenteuse. Il est quand même aberrant que les trois quarts des boîtes ouvertes ne soient jamais terminées !

Heureusement !

Pis : une boîte de médicaments sur cinq qui est prescrite, vendue et remboursée n'est jamais ouverte ! Quiconque a jeté un coup d'oeil dans l'armoire à pharmacie de ses parents ou de ses grands-parents le sait bien. Il existe plusieurs raisons à cela : les conditionnements ne sont pas adaptés et les prescriptions doivent être également revues. Bien souvent, prescrire mieux, c'est prescrire moins.

Les patients ont aussi leur part de responsabilité dans cette situation, parce qu'ils ne suivent pas forcément leur traitement à la lettre. Je ne veux pas entamer un débat sur l'observance, mais on constate qu'un patient abandonne un traitement de dix jours au bout de six jours au prétexte qu'il se sent mieux. Or ce comportement emporte de vrais risques pour le patient, que ce soit chez nous ou dans les pays destinataires des médicaments collectés.

C'est d'ailleurs un problème qu'il faut aussi se poser à propos de l'automédication : on se soigne tout de même moins bien avec son armoire à pharmacie qu'en allant consulter son médecin ou son pharmacien !

En conclusion, je veux vous assurer que toutes associations que toutes seront invitées à prendre part au nouveau dispositif et qu'il sera possible d'agir plus qu'on ne le fait aujourd'hui. Mais j'ai bien conscience que cette décision n'est pas facile à prendre.

Bien !

Je mets aux voix les amendements identiques n° 9 rectifié bis et 15 rectifié.

Nous nous abstenons.