Interventions sur "AMM"

...ent, mis sur le marché à un prix supérieur à celui des produits thérapeutiques de la même classe, on comprend que l'enjeu est de taille. Notre mission d'information sur le médicament ne s'y est pas trompée lorsqu'elle a souligné que « le recours à des études sur les stratégies disponibles pour une même pathologie pourrait être favorisé par la commission de la transparence et, donc sans nuire à l'AMM du médicament, peser sur son prix et les conditions de sa prise en charge collective ». Dans le même sens, le rapport sur le présent texte de M. Barbier, qui était, je le rappelle président de cette mission, relève que « la comparaison de l'efficacité d'un médicament par rapport à un produit concurrent ne relève pas de la procédure d'AMM mais plutôt des procédures liées à la détermination du pri...

Monsieur le ministre, je m'étonne de votre réponse ! J'ai toujours entendu dire, notamment lorsque j'ai proposé la fusion de la commission d'AMM et de la commission de la transparence, ...

... qu'il ne fallait pas mélanger les genres et que c'était la commission de la transparence, et surtout pas la commission d'AMM, qui devait procéder aux évaluations, mais vous venez d'indiquer que la commission d'AMM faisait de l'évaluation. Nous sommes donc d'accord et je regrette d'autant plus que nous nous opposions ; c'est bien la preuve qu'il y a un problème !

Cet amendement vise à compléter l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, article qui a étendu le champ des conventions que peut passer le comité économique des produits de santé avec les laboratoires pharmaceutiques de façon à introduire la programmation des études « post-AMM ». Ces études prennent un sens d'autant plus important que le présent projet de loi intègre désormais la notion de balance bénéfice-risque dans l'appréciation de la valeur thérapeutique du médicament. Il est encore plus nécessaire de les mettre en oeuvre que, les AMM étant désormais renouvelées, à l'issue de la première période quinquennale, pour une période illimitée,...

...pport à la directive du 31 mars 2004. En effet, dans son seizième considérant, celle-ci précise que l'évaluation du rapport bénéfice-risque de tout médicament peut être mise en oeuvre aussi bien lors de la mise sur le marché « qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié ». Or, si l'Assemblée nationale en a tiré les conséquences en ce qui concerne la suspension ou le retrait d'AMM, rien n'est précisé en ce qui concerne le renouvellement des autorisations initiales de mise sur le marché à l'issue de la période quinquennale. Pourtant, l'article 24 de la directive rappelle, dans son point 2, que « l'autorisation de mise sur le marché peut être renouvelée au terme des cinq ans sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque effectuée par l'autorité compétente de l'Éta...

Les modalités de délivrance et de renouvellement de l'AMM relèvent du décret : apporter trop de précisions dans la loi n'irait pas dans le bon sens et la commission émet donc un avis défavorable.

Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle. Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle. En effet, l'article R. 5121- 124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du p...

...ndre le souci qui anime nos collègues, tant il est vrai que le débat sur le droit de la propriété intellectuelle est devenu un enjeu capital dans le domaine du médicament. Toutefois, la loi prévoit d'ores et déjà que le titulaire du princeps doit être prévenu par le génériqueur au moment où celui-ci dépose sa demande, puis que le titulaire du médicament princeps est informé de la délivrance de l'AMM par la direction générale de l'AFSSAPS. Par conséquent, la troisième source d'information qui nous est ici proposée ne me paraît pas indispensable et c'est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

...où la molécule entre dans le domaine public elle puisse être immédiatement génériquée ; il s'agit là d'une simple question de bon sens. Je rappellerai à cet égard que la législation a été modifiée sur ce point en 2002, lors du vote de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2003, à la suite des problèmes posés par le Mopral, ce médicament inhibiteur de la pompe à protons et destiné, notamment, à soigner les gastrites et les ulcères. Or cette molécule, dont la DCI est l'oméprazole, est tombée dans le domaine public. Cependant, en raison des carences de notre législation, le Mopral a pu continuer d'être vendu pendant plusieurs mois encore, entraînant à lui seul un coût pour l'assurance maladie estimé à quelque 200 000 euros par jour ! C'est pourquoi nous avons, lors de la discussio...

...ires de spécialités princeps en posant l'obligation pour le génériqueur de vérifier l'expiration des droits de propriété intellectuelle et de préciser au directeur général de l'AFSSAPS les droits restant à courir sur certaines indications, qu'il s'agisse des formes ou des dosages. Les articles 9 et 11, quant à eux, interdisent la commercialisation d'une spécialité générique dans les dix ans de l'AMM initiale de la spécialité de référence, à l'exception des spécialités apportant un avantage clinique important. Ces dispositions améliorent la transparence et l'information en direction des entreprises titulaires des brevets. Dans le prolongement, il conviendrait que soient également privilégiées la transparence et l'information de ces entreprises sur les titres de propriété intellectuelle qu'el...

...de commerce ou de marchandisation dans ce domaine. Pour ce qui concerne les médicaments dérivés du sang, une exception a toutefois été prévue, mais elle est très strictement encadrée : une telle autorisation peut-être donnée si le médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou s'il y a pénurie face aux besoins sanitaires. En tout état de cause, cette AMM, qui est limitée à deux ans, ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions que je viens de mentionner et dont la pénurie fait donc déjà partie : autrement dit, si elle persiste, l'AMM est renouvelée. Dès lors, l'argument qui consiste à justifier par ce risque de pénurie l'allongement d'un an de la durée de l'AMM ne tient pas. Pourquoi, pendant qu'on y est, ne pas invoquer l'arg...

Mes chers collègues, je me ferai ici le porte-parole de la Fédération française pour le don du sang bénévole, la FFDSB. Depuis des années, je suis moi-même donneur de sang et je travaille sur les problèmes éthiques que pose cette pratique, en lien, notamment, avec les fédérations de donneurs de la Drôme et du Nord. À la suite du vote de cette disposition par l'Assemblée nationale, la FFDSB n'a donc pas manqué d'attirer mon attention. Elle me fait part de son inquiétude et regrette vivement que l'Assemblée nationale, par le biais d'un amendement...

... la durée des AMM dérogatoires accordées aux médicaments dérivés du sang produits à partir de plasma « non éthique ». Au terme d'un débat très intéressant, parfois vif, au sein de la commission des affaires sociales, M. le rapporteur a été convaincu par nos arguments et a finalement renoncé à déposer un amendement portant cette durée à cinq ans. Nous l'en remercions, bien sûr, mais la disposition adoptée par l'As...

...s. Je ne suis pas hématologue, mais il semble que ces produits n'existent pas en grande quantité et qu'il faut parfois s'approvisionner ailleurs. Il n'est aucunement question de condamner ou de démotiver les donneurs de sang, et le don gratuit n'a rien à voir avec la commercialisation assurée par l'Établissement français du sang ! En outre, il s'agit en partie d'un problème administratif : si l'AMM dérogatoire est accordée pour seulement deux ans, un certain nombre d'établissements la renouvelleront systématiquement à l'issue de ce délai, dans des conditions à peu près équivalentes, ce qui suscitera de la paperasserie supplémentaire mais ne fera aucunement obstacle, me semble-t-il, à l'acquisition à l'étranger de certains produits dérivés du sang. La commission s'en remet néanmoins à la sa...

...sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun. La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes. Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus ex...

...fiance du marché, je veux parler du laboratoire Merck Sharp mettre en place un système de déclaration commune par le patient et le médecin ; faire transiter les notifications par des associations de patients, ces dernières faisant office ainsi de filtre, comme c'est le cas avec l'expérience pilote que j'ai mentionnée. En effet, l'action menée sur ce terrain par les associations de patients, notamment par l'association d'aide aux victimes d'accidents de médicaments, l'AAAVAM, a permis d'alerter sur certains médicaments à partir des éléments rapportés par des patients : cela a été par exemple le cas sur les benzodiazépines. À telle enseigne que, récemment, l'AAAVAM a été officiellement associée par l'AFSSAPS à la procédure de signalement puisque, désormais, un questionnaire de signalement pa...

...jour de ses commissions. Les comptes rendus des réunions de la commission d'autorisation de mise sur le marché et de la commission de pharmacovigilance sont également mis en ligne, mais il ne s'agit, toutefois - relevons-le - que de synthèses. De même, la commission d'autorisation de mise sur le marché est progressivement en train de mettre en place les rapports publics d'évaluation pour chaque AMM. Il faut cependant relever que, en ce qui concerne la commission d'AMM, le plus récent compte rendu dont nous disposons remonte à juin 2006, ce qui n'est pas vraiment satisfaisant. Initialement, était retenue dans le texte du Gouvernement une formulation minimaliste, justifiée par le fait qu'il s'agirait de mesures réglementaires. Il est fort heureux que ni l'Assemblée nationale ni la commissio...

En l'état actuel du texte, ne sont visées que « les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché ». Pour éviter toute incertitude, nous vous proposons de viser également les renouvellements d'AMM, qui font l'objet d'une nouvelle évaluation, de manière que ceux-ci ne s'apparentent plus, comme c'est trop souvent le cas aujourd'hui, à une simple formalité administrative.

...son nom. La commission de la transparence, qui est chargée d'évaluer le service médical rendu d'un médicament autorisé en vue de son inscription sur la liste des médicaments remboursables, a été sortie du giron de l'AFSSAPS pour être rattachée à la Haute autorité de santé en 2004. Avant cette date, l'AFSSAPS exerçait le secrétariat de cette commission, conjointement avec celui de la commission d'AMM. La commission de la transparence oeuvrant dans le domaine du médicament, on comprendrait mal qu'elle ne soit pas soumise aux mêmes contraintes que la commission d'AMM. C'est pourquoi, mes chers collègues, je vous propose, par parallélisme, de retenir pour la commission de la transparence la même rédaction que celle que nous venons d'adopter pour l'AFSSAPS.

Bien sûr, et pas plus tard que ce matin ! Il n'y a rien ! À l'évidence, la publicité des travaux de cette commission laisse à désirer. C'est la raison pour laquelle nous entendons lui imposer les mêmes obligations que celles qui incombent à la commission d'AMM, d'autant que celles-ci sont visiblement en train de porter leurs fruits. Il n'y a donc pas de raison que l'on n'obtienne pas les mêmes résultats pour la commission de la transparence, laquelle joue un rôle charnière dans le circuit du médicament, dans la mesure où elle procède à des évaluations afin de décider du remboursement ou du non-remboursement d'un médicament. Par conséquent, je regrette...