Interventions sur "autorisation"

L'amendement n° 72 rectifié ter concerne l'assimilation des recherches menées dans le cadre d'une AMP à des recherches non interventionnelles. Or ces recherches ne font pas l'objet d'une autorisation expresse de l'ANSM ; elles ne sont soumises qu'à un avis conforme d'un comité de protection des personnes (CPP) ou, pour certaines recherches impliquant l'utilisation de données de santé, à un avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). L'amendement conduirait alors à soumettre les recherches menées dans le cadre de l'AMP à un régime beaucoup moins protecteur, ce qui...

...t dans un chapitre intitulé « Dispositions particulières à certaines recherches », au sein du titre spécifiquement consacré aux « Recherches impliquant la personne humaine ». La modification apportée par la commission spéciale ne change donc rien au fait que les recherches conduites dans le cadre de l'AMP sont bien soumises aux règles applicables aux recherches impliquant la personne humaine, une autorisation par l'ANSM et un CPP. En conséquence, j'émets un avis défavorable à l'amendement n° 298.

L'amendement n° 74 rectifié ter concerne la publicité des autorisations de recherches menées dans le cadre d'une AMP. Tous les protocoles de recherche autorisés par l'ANSM, dont ceux qui portent sur l'embryon dans le cadre d'une AMP, sont déjà publiés sur le site de référence clinicaltrials.gov, accessible à tous. Par ailleurs, dans le cadre de la mise en oeuvre des règlements européens relatifs aux essais cliniques, un portail européen sera bientôt mis en place pou...

L'amendement n° 180 conduit à rétablir un régime d'autorisation préalable par l'Agence de la biomédecine pour la mise en oeuvre des recherches sur les cellules souches embryonnaires. Or la principale novation du projet de loi en matière de recherche consiste à acter la différence de nature entre les recherches sur l'embryon et celles sur les cellules souches embryonnaires qui ne soulèvent pas les mêmes questions éthiques. En tant que rapporteure, je vous prop...

L'amendement n° 151 rectifié vise à rétablir la possibilité, supprimée par la commission spéciale, de recherches impliquant la constitution d'embryons chimériques par insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal en les soumettant à un régime d'autorisation analogue à celui des recherches sur l'embryon. La commission spéciale a préféré ne pas aller au-delà de ce que le droit en vigueur autorise. Les embryons chimériques impliquant des cellules souches embryonnaires humaines doivent donc rester interdits. L'avis est défavorable.

Les amendements identiques n° 56 rectifié et 131 rectifié ter rétablissent un régime d'autorisation préalable pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires. Avis défavorable.

L'amendement n° 266 rectifié rétablit la possibilité de recherches impliquant la constitution d'embryons chimériques par insertion de cellules souches embryonnaires humaines dans un embryon animal, dans le cadre d'un régime d'autorisation. Avis défavorable.

L'amendement n° 82 maintient un régime d'autorisation pour les recherches sensibles sur les cellules souches embryonnaires. L'article 14 du projet de loi établit une procédure de vigilance particulière par l'Agence de la biomédecine : elle pourra s'opposer à des protocoles dont elle estime qu'ils violent les principes éthiques fondamentaux. Toute décision d'opposition sera précédée d'un avis public de son conseil d'administration. Avis défavorable.

L'amendement n° 77 rectifié quater restreint l'importation de cellules souches embryonnaires humaines aux seules lignées provenant de pays signataires de la convention d'Oviedo. Le code de la santé publique soumet déjà les importations à une autorisation de l'Agence de la biomédecine fondée sur le respect des principes éthiques fondamentaux découlant de cette convention. Par ailleurs, le fait, pour un pays, de ne pas avoir signé ou ratifié ladite convention ne signifie nullement qu'il en méconnait les principes éthiques s'agissant de la production de lignées. Avis défavorable.

L'amendement n° 85 soumet les protocoles de recherche sur les cellules souches pluripotentes à un régime d'autorisation. Ils ne soulèvent cependant pas les mêmes enjeux éthiques que les recherches sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires humaines. Par ailleurs, l'amendement présente des défauts rédactionnels. Avis défavorable.

L'amendement n° 59 rectifié soumet les recherches sensibles sur les cellules souches pluripotentes induites à une autorisation préalable. Il me semble que le dispositif prévu par l'article 15 du projet de loi présente des garanties suffisantes pour assurer le respect des principes éthiques fondamentaux. L'Agence de la biomédecine, dont la décision sera précédée d'un avis public de son conseil d'administration, pourra s'opposer à tout protocole qui les violerait. Avis défavorable.

L'amendement n° 152 rectifié renforce la vigilance sur les protocoles conduisant à la création d'embryons chimériques par l'insertion de cellules souches pluripotentes induites dans un embryon animal, en les soumettant à un régime d'autorisation. Le dispositif envisagé est plus protecteur du respect des principes éthiques que celui qui est proposé par la commission spéciale. Avis de sagesse.

L'amendement n° 213 rectifié renforce les restrictions à la création d'embryons chimériques par l'insertion de cellules souches pluripotentes dans un embryon animal. Son objectif semble déjà satisfait par l'amendement n° 152 rectifié, auquel la commission spéciale a donné un avis favorable, qui instaure un régime d'autorisation préalable pour ces recherches. Avis défavorable.

L'amendement n° 154 rectifié institue des sanctions pénales lorsque des recherches sont effectuées sans autorisation sur les embryons chimériques impliquant des cellules souches embryonnaires ou pluripotentes induites humaines. Sous réserve de modification de certains alinéas, mon avis est favorable.

L'amendement n° 127 rectifié ter tend à rétablir l'article 19 bis A, adopté par l'Assemblée nationale. Cet article a été supprimé par la commission spéciale afin de conserver l'autorisation de double diagnostic préimplantatoire (DPI-HLA). Je rappelle que le législateur a introduit ce dispositif en 2004 et l'a confirmé en 2011. J'entends parfaitement les interrogations des auteurs de l'amendement. Cette technique soulève, en effet, des questions éthiques, puisqu'il s'agit d'envisager la naissance d'un enfant qui non seulement ne serait pas atteint de la maladie d'un aîné, mais qui s...