Interventions sur "d’accès"

...ilitation en première lecture, non pas sur le fond – nous ne sommes évidemment pas opposés à avancer sur la question du statut des assistantes maternelles –, mais parce que la technique de l’ordonnance dépossède le Parlement de sa légitimité et opacifie les politiques publiques. Le rapport demandé par cet amendement vise justement à obtenir davantage de transparence, notamment sur les conditions d’accès des assistantes maternelles à la formation professionnelle et sur leur accès à l’accompagnement en santé. Ce sont des sujets de préoccupation pour les assistantes maternelles et il est important que le Parlement s’y investisse pleinement, alors même que nous avons été privés de ce débat du fait de l’utilisation de la technique des ordonnances par le Gouvernement. Monsieur le secrétaire d’État, c...

...est à une Europe de la santé, et de relocaliser la fabrication des princepsen Europe. Au sein de l’article 38, notre groupe soutient les dispositions relatives à la refonte de l’accès précoce aux médicaments. Il approuve également l’ambition de faciliter la vie de nos concitoyens, mais il reste néanmoins très vigilant sur plusieurs points. Un contrôle est nécessaire. Le précédent système d’accès précoce aux médicaments s’est révélé trop complexe et inefficace. Nous sommes tous sensibles à la souffrance des patients, premières victimes de cette politique. Face à elle, on ne peut rester les bras croisés ni accepter qu’un tel échec se reproduise. C’est pourquoi cette refonte est bienvenue. Il est donc primordial de mettre en place un système de contrôle de l’efficacité de cette nouvelle mes...

À ce stade avancé de nos débats, nous abordons le sujet technique et crucial des régimes dérogatoires d’accès aux médicaments. L’article 38 le traite en profondeur, par la réforme des ATU et des RTU. La commission des affaires sociales, qui s’est largement penchée sur cette question dans ses travaux passés, notamment dans un rapport d’information de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme. Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements...

Bien que je comprenne l’intention qui sous-tend cet amendement, je ne pense pas souhaitable d’enfermer la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois pour l’attribution d’une autorisation d’accès précoce. Je tiens à rappeler que l’attribution de l’accès précoce n’a aucun intérêt à être accomplie dans des délais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients. En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt ...

Cet amendement vise à intégrer l’Institut national du cancer (INCa) dans la procédure d’accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier à travers ses centres d’invest...

Le nouveau circuit d’autorisation d’accès précoce (AAP) confère à la HAS une compétence d’attribution de l’autorisation, prérogative jusqu’à présent dévolue à l’ANSM. Le dispositif proposé ne prévoit pas de motivation en cas de refus d’autorisation, ce qui nuit à sa transparence. Le présent amendement tend donc à y remédier.

La refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une ATU ou d’une RTU est une bonne nouvelle, annonciatrice de plus de lisibilité, de transparence et de simplification pour l’ensemble des acteurs. Afin que cette transparence soit néanmoins complète, il est indispensable que la HAS motive ses décisions de refus d’autorisation d’accès précoce au marché. Cet effort de transparence est essent...

Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités. Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient. Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’...

Le nouveau dispositif d’autorisation précoce ou à titre compassionnel, qui modifie le dispositif d’ATU, suscite un certain nombre d’inquiétudes. J’en évoquerai deux. Premièrement, un médicament faisant l’objet d’un développement à visée commerciale est, à l’heure actuelle, éligible au dispositif des ATU nominatives (ATUn), mais non au dispositif d’accès compassionnel, exception faite des médicaments étant à un stade très précoce de recherche impliquant la personne humaine, pour une période déterminée, sous réserve que l’entreprise exploitante s’engage à déposer, sous trois mois, une demande d’accès précoce. Bien que le Gouvernement manifeste son intention de rendre plus attractif le système d’accès précoce, y compris pour les start-up – lesquel...

Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie. La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Si...

...re réglementaire concernant les médicaments. Les conditions d’obtention des autorisations de mise sur le marché sont difficiles à remplir. Seul le dispositif d’ATU paraît envisageable. Des équipes françaises et étrangères – j’ai rencontré plusieurs d’entre elles – travaillent sur ces thérapies, essentiellement à titre compassionnel, mais avec succès. L’article 38 prévoit de réformer les régimes d’accès aux médicaments, mais les solutions qu’il propose me paraissent insuffisantes pour faciliter le recours aux phages comme instruments thérapeutiques. Compte tenu du faible risque que représentent les phages et de leur potentielle utilité en complément des traitements classiques dans certains cas d’infections particulièrement graves – les infections ostéo-articulaires, urinaires, pulmonaires et cu...

L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun. Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicam...

Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel. Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionne...

Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires. Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pou...

L’application d’une majoration de remise sur l’indemnité d’accès dérogatoire pour l’industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l’inscription au remboursement pose un double problème. D’une part, ce délai de 180 jours a été défini pour s’imposer aux pouvoirs publics dans l’inscription au remboursement des médicaments de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement...

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit la mise en place d’une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, concernant l’autorisation d’accès précoce aux traitements. Avec ce dispositif, les risques seraient de voir non seulement le niveau des prix des médicaments fixé de façon arbitraire, sans prendre en considération le modèle économique permettant la mise sur le marché de telle ou telle molécule, mais aussi certaines entreprises renoncer à demander un accès précoce, ce qui empêcherait les patients de bénéficier d’une autre solution...

...des deux modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d’une certaine continuité. L’amendement n° 358 rectifié vise à simplifier le financement de l’accès compassionnel, qui, aux termes de l’article 38, pourrait se faire selon les deux modalités que je viens de rappeler. Étant donné la nature très spécifique de l’accè...

Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires. Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au remboursement et ne sont donc pas imputables aux établissements de santé. Par conséquent, la commission demande également le retrait de cet amendement.

Cet amendement vise à rétablir l’avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à élargir cet avis à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d’accès compassionnel.

...0 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours. Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé. Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet. Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans un délai de trois ans chargé de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions s’il apparaissait q...