Séance en hémicycle du 14 novembre 2020 à 10h00

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2021 (projet n° 101, rapport n° 107, avis n° 106).

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus, au sein du chapitre II de la quatrième partie, à l’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels après l’article 35.

QUATRIÈME PARTIE (suite)

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES ET À L’ÉQUILIBRE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2021

Chapitre II (suite)

Allonger le congé de paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre pour partie obligatoire

L’amendement n° 682 rectifié bis, présenté par Mme V. Boyer, MM. Boré, Le Rudulier et Frassa, Mme Micouleau, M. Daubresse, Mmes Dumas, Deromedi et Joseph, MM. B. Fournier et Bouchet, Mme Garriaud-Maylam, M. Houpert, Mme Thomas et MM. Cuypers, Sautarel, Segouin, Genet, Charon et Bouloux, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les modes de gardes. Ce rapport porte sur le nombre de places de garde disponibles dans les différents modes de garde formels ; l’usage des différents modes de garde par les familles en incluant les congés prévus par la loi ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde ; le profil des familles utilisant chacun des différents modes de garde.

La parole est à Mme Valérie Boyer.

Cet amendement vise à obtenir une étude chiffrée du coût réel de l’ensemble des différents modes de garde pour les finances publiques.

Je sais que le Sénat n’aime pas les demandes de rapport, mais la réforme du congé parental en 2012 a durablement déstabilisé l’offre de garde en France, en conduisant à une réduction drastique du congé parental – 285 000 familles concernées en moins entre 2012 et 2019 –, tandis que moins de 65 000 places de crèches étaient créées sur la même période et qu’un nombre important d’assistantes maternelles prenaient leur retraite.

Cette politique a, en outre, eu l’inconvénient d’être très coûteuse pour les finances publiques, puisque les économies réalisées sur le congé parental se sont retrouvées neutralisées par les dépenses supplémentaires destinées à faire fonctionner les nouvelles places de crèches.

À l’heure où nous traversons une crise sanitaire, économique, sociale et psychologique sans précédent, qui pèse fortement sur les finances publiques, et où le Gouvernement envisage une refonte en profondeur des congés parentaux et des modes de garde, il est absolument nécessaire pour la représentation nationale d’avoir un état des lieux détaillé de l’offre de garde en France pour décider au mieux de l’allocation des deniers publics.

Il s’agira d’étudier quatre éléments essentiels : le nombre de places disponibles dans les différents modes de garde formels – établissements d’accueil de jeunes enfants (EAJE), assistantes maternelles, microcrèches, etc. ; l’usage des différents modes de garde par les familles – garde par les parents, assistantes maternelles, EAJE, congé parental, garde à domicile ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde, y compris les crédits d’impôts et subventions diverses ; enfin, le profil des familles – revenus, nombre d’enfants, etc.

Ce rapport devra aussi évaluer l’impact réel de la diminution du quotient familial. Cette diminution constitue en effet une véritable source de préoccupation et un frein, notamment pour les femmes qui travaillent.

Très bien !

Quel est l’avis de la commission ?

Je crois que nous sommes tous d’accord – nous en avons parlé hier soir –, il faut revoir l’ensemble des modes de garde. Le rapport de Boris Cyrulnik évoque d’ailleurs ce sujet. Pour autant, le rapport de la commission fournit tous les éléments nécessaires à la compréhension de cette question – je vous renvoie notamment à ses annexes très intéressantes. C’est pourquoi la commission est défavorable à cet amendement qui demande un nouveau rapport.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable, madame la présidente.

Je mets aux voix l’amendement n° 682 rectifié bis.

L’amendement n° 759 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement relatif aux conditions d’accompagnement des assistantes maternelles dans le cadre de leur montée en compétences. Ce rapport porte notamment sur les conditions d’accès à la formation professionnelle des assistantes maternelles et à son contenu, sur leur accès à l’accompagnement en santé en tant que mode d’accueil individuel et sur leurs droits concernant l’arrêt maladie.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Les demandes de rapport permettent aussi d’ouvrir un débat au Parlement. C’est l’objet de cet amendement qui concerne le statut des assistantes maternelles.

Je sais, monsieur le secrétaire d’État, que des travaux ont déjà été menés à ce sujet et que des négociations ont eu lieu avec les associations et les organisations représentatives. Si j’évoque cette question à l’occasion de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, c’est parce que vous avez choisi la voie des ordonnances pour mettre en œuvre ces avancées. En effet, vous avez prévu d’utiliser ce procédé dans le cadre du projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (ASAP), mais je rappelle que le Sénat s’est opposé à cette habilitation en première lecture, non pas sur le fond – nous ne sommes évidemment pas opposés à avancer sur la question du statut des assistantes maternelles –, mais parce que la technique de l’ordonnance dépossède le Parlement de sa légitimité et opacifie les politiques publiques.

Le rapport demandé par cet amendement vise justement à obtenir davantage de transparence, notamment sur les conditions d’accès des assistantes maternelles à la formation professionnelle et sur leur accès à l’accompagnement en santé. Ce sont des sujets de préoccupation pour les assistantes maternelles et il est important que le Parlement s’y investisse pleinement, alors même que nous avons été privés de ce débat du fait de l’utilisation de la technique des ordonnances par le Gouvernement.

Monsieur le secrétaire d’État, comment ces différentes questions vont être prises en compte dans les futures ordonnances ? Quelles nouvelles mesures entendez-vous prendre pour cette profession ?

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement étant une demande de rapport, la commission y est défavorable. Pour autant, c’est une question importante et une préoccupation pour de nombreux intervenants de ce secteur, notamment les départements, qui rencontrent souvent des difficultés à recruter des assistants maternels. Par conséquent, je me tourne vers M. le secrétaire d’État pour qu’il nous apporte des réponses à ce sujet.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je voudrais d’abord apporter quelques éléments de réponse sur la question des modes d’accueil évoquée par Mme la sénatrice Valérie Boyer.

Nous avons déjà engagé des réflexions à ce sujet et nous allons les poursuivre, notamment dans la perspective de la prochaine convention d’objectifs et de gestion (COG) entre l’État et la Caisse nationale des allocations familiales (CNAF) – si je ne me trompe pas, elle couvrira la période 2023-2027. Pour cela, nous devrons tirer le bilan de la COG 2018-2022 qui est fortement perturbée par la crise actuelle – par exemple, l’étalement des élections municipales peut avoir eu un effet négatif sur le rythme des décisions prises par les communes. Nous devons mener ces réflexions de manière globale, en intégrant notamment l’évolution du congé parental dont nous avons discuté cette nuit.

En ce qui concerne votre amendement, madame Rossignol, un certain nombre de mesures concernant les modes d’accueil et les assistantes maternelles vont – enfin, ai-je envie de dire ! – pouvoir être adoptées grâce à l’article 36 du projet de loi ASAP, qui habilite le Gouvernement à procéder par ordonnances.

Ces mesures, très attendues, sont le fruit de deux ans de travaux et de huit mois de concertation avec l’ensemble des acteurs de ce secteur. Elles sont, dans leur quasi-totalité, consensuelles, une ou deux faisant encore l’objet de discussions. Elles permettront notamment de faciliter la création de places en accueil collectif et d’accorder aux assistantes maternelles un éventuel agrément supplémentaire ponctuel, non prévu initialement, ce qui dégagera du temps pour leurs collègues, par exemple pour s’accorder un répit ou pour se former. Vous le savez, la stratégie de prévention et de lutte contre la pauvreté prévoit un plan de formation pour 600 000 travailleurs de la petite enfance, dont les assistantes maternelles. Je peux d’ailleurs vous annoncer que ce plan commencera à être déployé – enfin, je le reconnais – à partir du 1er trimestre 2021.

Par ailleurs, sur la question de la santé, vous avez raison, madame la sénatrice, la situation actuelle ne peut plus durer et, grâce à cet article 36 dont nous venons de parler, les assistantes maternelles pourront bénéficier de la médecine du travail, c’est-à-dire finalement du droit commun. Cette mesure est très attendue par la profession.

Pour conclure, je comprends la position de principe du Sénat et du Parlement en général sur les ordonnances, mais, sur ce sujet, les travaux préparatoires ont duré deux ans et la concertation avec les organisations syndicales et professionnelles huit mois. Nous avions déjà inscrit une telle habilitation dans la loi pour un État au service d’une société de confiance (Essoc), mais nous avons laissé passer le délai. Il est temps que toutes ces mesures – je vous en ai cité quelques-unes – entrent en vigueur. Ce sera le cas très prochainement !

Je mets aux voix l’amendement n° 759 rectifié.

L’amendement n° 761 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au sixième alinéa du I de l’article L. 553-4 du code de la sécurité sociale, les mots : « avec son accord » sont supprimés.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Cet amendement vise à renforcer les droits du parent créancier lors de la mise en œuvre du recouvrement des impayés de pension alimentaire.

Je dois d’abord déplorer que le Gouvernement ait, pendant deux ans, négligé le dispositif de recouvrement mis en place en janvier 2017 et permettant de venir en aide aux parents qui ne perçoivent pas leur pension alimentaire.

Il a fallu la mobilisation des gilets jaunes pour que le Président de la République se rende compte qu’il existait une Agence de recouvrement des impayés de pensions alimentaires (Aripa) et qu’il décide de renforcer ce dispositif – il était totalement opérationnel, mais je reconnais qu’il n’était pas parfait.

Je déplore évidemment ces deux années perdues, mais je me félicite de ce que le Gouvernement se soit finalement saisi du sujet et ait proposé certaines avancées. Cet amendement va dans ce sens, en supprimant la nécessité d’obtenir l’accord du parent débiteur, qui ne paye pas sa pension alimentaire, pour mobiliser les allocations familiales auxquelles il a droit.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement prévoit de supprimer le recueil de l’accord du parent débiteur pour payer la pension alimentaire par retenue sur ses prestations familiales. Il me semble, ma chère collègue, que vous avez déjà déposé cet amendement l’année dernière et notre point de vue n’a pas changé.

La situation que vous visez est celle du paiement et du versement de la pension par l’intermédiaire de la caisse d’allocations familiales (CAF). Il ne s’agit pas, dans ce cas, d’un impayé de pension et il paraît normal que le parent débiteur donne son accord pour que le paiement de la pension soit effectué sous la forme d’une retenue sur ses prestations familiales. Cela n’empêche d’ailleurs pas les CAF de recouvrer des impayés de pension, en les récupérant sur des prestations auxquelles a droit le parent débiteur, et ce sans son accord.

Par conséquent, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement pour les mêmes raisons que celles qui ont été exposées par Mme la rapporteure et parce qu’il nous semble satisfait.

J’ajoute que le Gouvernement a effectivement décidé de renforcer le dispositif de recouvrement des impayés de pension. Les nouvelles mesures se mettent en place progressivement ; elles seront pleinement opérationnelles au 1er janvier prochain.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Madame la présidente, le groupe CRCE va soutenir les trois amendements déposés par Laurence Rossignol et le groupe socialiste sur ce sujet.

Mieux recouvrer les pensions alimentaires est un objectif très important. En effet, environ 30 % des pensions alimentaires ne sont pas payées ou le sont de manière irrégulière, ce qui pose évidemment de nombreux problèmes, notamment pour les familles monoparentales. Concrètement, ce sont souvent des mères qui se retrouvent alors dans une situation de précarité financière importante. Je vous rappelle que 700 000 familles monoparentales vivent sous le seuil de pauvreté, soit un million d’enfants pauvres.

L’an dernier, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, nous avons voté une mesure en faveur d’une intermédiation financière par les CAF. Cette mesure, en place depuis peu, devrait répondre aux besoins de nombreuses familles.

Il me semble que les amendements de nos collègues socialistes sont complémentaires à ce dispositif et permettraient de le renforcer sans coût supplémentaire pour les finances publiques. C’est pour cette raison que nous soutiendrons les amendements n° 761 rectifié, 762 rectifié et 764 rectifié.

Je mets aux voix l’amendement n° 761 rectifié.

L’amendement n° 762 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au second alinéa de l’article L. 581-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « peut transmettre » sont remplacés par le mot : « transmet ».

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Cet amendement vise à renforcer les capacités du parent créancier à être informé de certaines informations pour être plus efficace dans la récupération des pensions alimentaires.

Lorsqu’on parle de parent débiteur, c’est une jolie façon de neutraliser le genre, de « dégenrer », si je peux me permettre cette expression, mais personne n’ignore que, dans 95 % des cas, il s’agit du père…

Et personne n’ignore non plus – nous le voyons dans nos permanences – que bon nombre de pères débiteurs organisent leur insolvabilité pour échapper au paiement de la pension alimentaire. Souvent, la mère, ainsi privée de cette ressource, ne dispose pas des informations qui lui permettraient de s’organiser pour obtenir une meilleure participation du père à l’entretien des enfants.

Il est vrai que l’article L. 581-8 du code de la sécurité sociale prévoit que la CAF peut transmettre au parent créancier des informations sur la solvabilité du parent défaillant, mais il s’agit uniquement d’une faculté ; nous proposons de rendre cette mesure obligatoire. En effet, nous savons bien que, lorsqu’il s’agit d’une option, l’administration a plutôt tendance à ne pas agir, non par malveillance, mais en raison de la surcharge de travail. C’est pourquoi nous pensons que la mère doit être informée de la situation financière du père débiteur.

Quel est l’avis de la commission ?

Je crois que nous sommes tous d’accord sur la nécessité de renforcer la lutte contre les impayés de pension alimentaire – je n’imagine personne penser le contraire !

Cependant, vous demandez, dans le cadre de cet amendement, de rompre avec la confidentialité des données personnelles. Le Sénat est un fervent défenseur des libertés individuelles ; la difficulté réside naturellement dans l’équilibre qu’il faut trouver entre la défense de ces libertés et la nécessité de lutter contre les impayés, notamment quand ceux-ci affectent des personnes vulnérables comme des femmes seules.

Je comprends donc bien l’objectif de cet amendement, mais je pense qu’il est préférable de laisser aux CAF une marge d’appréciation, comme le prévoit la loi aujourd’hui, afin qu’elles s’assurent de la nécessité de la transmission de ces informations, par exemple dans le cas où un huissier est mandaté pour le recouvrement.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Il me semble, madame la sénatrice, que l’intention qui est la vôtre est satisfaite par le droit en vigueur, lorsque la situation le requiert. Systématiser cette transmission d’informations pourrait être contre-productif et alourdir fortement la gestion des procédures.

La transmission de ces informations n’est utile que dans l’hypothèse – je pense que vous serez d’accord avec moi – où la mise en place par l’Aripa du recouvrement des pensions alimentaires impayées n’a pas pu aboutir. Dans ce cas et à la demande du parent créancier, l’Aripa est autorisée à transmettre des données relatives à l’adresse et à la solvabilité du débiteur pour faciliter les démarches du parent créancier qui souhaiterait recourir à un huissier de justice.

Rendre obligatoire et systématiser la transmission de ces informations aux parents créanciers, dont la pension alimentaire est recouvrée par l’Aripa, n’est pas nécessaire dans les faits. Cela entraînerait en outre une charge de gestion très importante pour les caisses d’allocations familiales, sans que cela réponde à une nécessité, puisque dans la plupart des cas il n’y a pas de difficulté particulière.

Je le redis, je comprends votre intention, mais je pense qu’elle est satisfaite par le droit en vigueur. C’est pourquoi je demande le retrait de cet amendement. À défaut, l’avis sera défavorable.

La parole est à Mme Laurence Rossignol, pour explication de vote.

Madame la rapporteure, vous m’avez répondu avec des arguments relatifs à la confidentialité et à la protection des données, mais cette question ne se pose pas, puisque la loi autorise déjà les CAF à transmettre de telles données. D’ailleurs, si on va dans votre sens, il serait préférable que ce soit la loi qui organise cette transmission d’informations plutôt qu’elle soit laissée à la liberté d’appréciation des CAF.

Je ne suis pas non plus convaincue par les arguments de M. le secrétaire d’État, en particulier lorsqu’il fait référence à la charge de gestion que cela impliquerait pour les organismes. Cette question financière était d’ailleurs l’une des motivations de mon amendement : si c’est une affaire de coût, je crains que cela se fasse au détriment des femmes !

La parole est à Mme la présidente de la commission.

Une fois n’est pas coutume, je partage ce que vient de dire Laurence Rossignol ! À partir du moment où la loi autorise les CAF à transmettre ces données, la question de la confidentialité ne se pose pas.

Monsieur le secrétaire d’État, si cette disposition est satisfaite par le droit existant, dont acte ! Nous n’allons pas, une fois de plus, surcharger notre droit avec un doublon – nous le faisons déjà assez souvent !

Toutefois, je ne peux pas accepter votre argument sur les charges de gestion – ce n’est pas entendable !

La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Cet amendement est intéressant et je rejoins les propos de Mme la présidente de la commission.

Il nous permet d’aborder d’ores et déjà la question de l’échange de données, sujet que nous évoquerons plus loin dans le texte, lorsque nous parlerons de la fraude. Si nous autorisons des échanges pour lutter contre la fraude, a fortiori si nous les favorisons, nous pouvons aussi le faire dans le cas présent.

Il me semble important que les CAF aient accès aux données contenues dans d’autres fichiers et qui peuvent être nécessaires à son action, par exemple le fichier national des comptes bancaires et assimilés (Ficoba). C’est d’autant plus important que ce sont souvent les assurés qui sont amenés à déclarer l’évaluation de leurs biens et qu’il y a peu de contrôles.

C’est pourquoi je trouve que cet amendement a du sens. Je le voterai, en espérant que Laurence Rossignol votera en retour les amendements relatifs aux échanges de données que j’ai déposés à l’article 43 A…

La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

M. Alain Milon. Je suis complètement d’accord avec les arguments de Mme la présidente et de Mme Rossignol. Je ne comprends pas qu’on puisse parler de charge financière, quand on parle de l’avenir d’un enfant, ou de liberté individuelle, quand il s’agit en fait pour des parents de ne pas assumer leurs responsabilités ! La liberté individuelle ne doit pas l’emporter sur les obligations liées au fait d’avoir un enfant. Il me semble tout à fait normal que l’institution joue pleinement son rôle, lorsqu’un parent n’assume pas ses responsabilités.

La parole est à Mme la rapporteure.

Il me semble utile de revenir au texte même de cet amendement : rendre systématique la transmission de certaines informations. Est-il vraiment pertinent de transmettre ces informations en l’absence d’impayé ? Rappelons-nous qu’il y a déjà beaucoup de procédures administratives dans notre pays ! C’est pourquoi il me semble suffisant de laisser les organismes compétents juger de la situation.

Madame Goulet, cet amendement n’a pas de lien avec la fraude ; il concerne le versement des pensions alimentaires.

Monsieur Milon, je suis naturellement d’accord avec vous en ce qui concerne les libertés individuelles, la question étant uniquement celle de l’endroit, où nous plaçons le curseur.

Surtout, je le répète, il ne me semble pas utile, au risque d’en rajouter dans les procédures administratives, de prévoir une transmission systématique des informations, y compris lorsqu’il n’y a pas d’impayé.

La parole est à M. le secrétaire d’État.

Je suis désolé, mais sur un tel sujet je ne peux pas accepter que l’on déforme mes propos ! Je n’ai pas dit que c’était une question de charge financière ou d’impossibilité matérielle.

C’est ce que nous avons entendu !

M. Adrien Taquet, secrétaire d ’ État. Non !

Si vous souhaitez quand même la mettre en place, il faudra en évaluer les implications. Il ne faudrait pas que nous nous rendions compte, dans quelques mois ou à l’occasion du prochain PLFSS, que le système est grippé…

Je le redis, l’intention qui motive cet amendement est satisfaite par le droit en vigueur. C’est essentiellement pour cette raison que le Gouvernement en demande le retrait.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Nous avons besoin de transparence et de responsabilité. Je suis d’accord avec Mme Goulet pour dire qu’il existe de la fraude.

Je n’ai pas parlé de fraude sur ce sujet !

Je mets aux voix l’amendement n° 762 rectifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 35 bis.

L’amendement n° 764 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le II de l’article L. 582-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, les mots : « le refus du parent débiteur ou » sont supprimés ;

2° Après le sixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le dépassement d’un délai d’un mois au-delà duquel le parent débiteur continue à garder le silence entraîne une pénalité de 10 % de la pension alimentaire par mois de retard pour le parent débiteur. Le dépassement de ce délai constitue un refus manifeste du parent débiteur de s’acquitter des sommes dues, le directeur de l’organisme débiteur des prestations familiales informe sans délai le parquet dudit refus. » ;

3° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« La procédure contradictoire applicable et les modalités de recouvrement de la pénalité sont fixés par décret. » ;

4° Au dernier alinéa, les mots : « fixé par décret » sont remplacés par les mots : « d’un mois » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de refus manifeste par le parent débiteur de s’acquitter des sommes dues, le directeur de l’organisme débiteur des prestations familiales informe sans délai le parquet dudit refus. »

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Il existe dans les textes une ambiguïté et un risque d’amalgame entre les termes « silence gardé » et « refus » de transmettre les informations. Cela rend plus compliqué de sanctionner par des pénalités de retard l’intentionnalité du refus manifeste de payer une pension alimentaire. Cet amendement vise à lever cette incertitude.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement supprime le cas de refus du parent débiteur de communiquer à la CAF les informations nécessaires à l’intermédiation financière pour ne garder que le cas de son silence. Or on peut envisager que le débiteur exprime expressément un refus, ce qui rend cette mention utile.

Ensuite, vous proposez de préciser le montant de la pénalité en cas de non-transmission de ces informations après un délai d’un mois. La loi prévoit déjà un régime de sanctions pour non-transmission d’informations, le délai, le montant, la procédure contradictoire applicable et les modalités de recouvrement étant fixés par décret. En effet, l’article D. 582–2 du code de la sécurité sociale définit déjà l’ensemble de ces éléments, dont les pénalités applicables.

Enfin, la disposition, selon laquelle le directeur de la CAF informe le procureur de la République d’un refus manifeste, est déjà couverte par le droit commun figurant dans le code de procédure pénale.

Pour toutes ces raisons, l’avis est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis, madame la présidente.

Je mets aux voix l’amendement n° 764 rectifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 35 bis.

L’amendement n° 1074, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 9

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

II. – Le I s’applique aux grossesses ayant débuté à compter du 1er octobre 2020.

III. - Par dérogation aux dispositions de l’article L. 531-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi, la prime à la naissance est versée au cours du mois d’avril 2021 pour les grossesses ayant débuté entre le 1er juin et le 30 septembre 2020.

La parole est à M. le secrétaire d’État.

Tout d’abord, mesdames, messieurs les sénateurs, permettez-moi de m’excuser pour l’introduction tardive de cet amendement par le Gouvernement. Je le sais, ce sont des façons de faire qui sont peu appréciées des parlementaires, et j’en comprends évidemment les raisons. La commission n’a pas eu l’occasion d’examiner cet amendement, mais je suis évidemment tout disposé à ce que nous en débattions ici.

Il s’agit d’un amendement qui va dans le sens des familles et de la fluidité du système, puisqu’il vise à clarifier les modalités d’entrée en vigueur de l’avancement du versement de la prime de naissance. Vous savez que cette question du moment du versement fait l’objet de nombreux débats au gré des différents projets de loi de financement de la sécurité sociale. Cette année, il a été décidé d’avancer le versement de cette prime avant la naissance, et non pas une fois que l’enfant est arrivé.

Comme l’article 35 ter le prévoit dans sa rédaction actuelle, la réforme s’appliquera aux grossesses qui atteignent leur sixième mois en mars 2021, c’est-à-dire les grossesses qui ont débuté après le 1er octobre 2020, pour un premier versement le 5 avril 2021. La rédaction des dispositions d’entrée en vigueur de cet article pose une difficulté technique pour les grossesses qui atteindront leur septième, huitième et neuvième mois en mars 2021. Cet amendement vise ainsi à préciser, pour ces grossesses, que le versement aura lieu au 5 avril, plutôt que deux mois après les naissances, selon les modalités en vigueur actuellement.

Voilà un amendement de clarification et de simplification au bénéfice des familles. Je me permets d’ajouter qu’il facilitera aussi le travail des organismes de gestion.

Quel est l’avis de la commission ?

J’accepte évidemment vos excuses, monsieur le secrétaire d’État, parce que ce sont plutôt des améliorations que vous proposez d’apporter par cet amendement. Nous nous réjouissons tous, je pense, de cette avancée du versement de la prime de naissance. J’ai juste une pensée pour mon ancien collègue Gilles Lurton, qui, alors député, avait déposé une proposition de loi en ce sens, laquelle avait été adoptée à l’unanimité à l’Assemblée nationale.

C’est un avis favorable, mais qui ne peut venir que de moi, puisque nous n’avons pas examiné l’amendement en commission.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Très rapidement, je veux dire que nous soutenons cet amendement du Gouvernement. Simplement, j’en profite pour ajouter, avec un petit clin d’œil, qu’il ne serait quand même pas mal que le Gouvernement écoute plus les parlementaires que nous sommes. En effet, nous l’avions alerté sur le fait qu’il ne fallait pas prendre une mesure inverse de celle qu’il nous propose de prendre aujourd’hui. Voilà, c’est une bonne nouvelle. Tant mieux ! Elle vient tardivement, mais mieux vaut tard que jamais, et nous la soutenons.

La parole est à Mme la présidente de la commission.

Bien sûr, nous allons voter cet amendement. M. le secrétaire d’État nous avait prévenus dès avant-hier soir de son dépôt. Cela dit, un décret contenant ces dispositions aurait pu être publié beaucoup plus tôt.

Je mets aux voix l’amendement n° 1074.

Je mets aux voix l’article 35 ter, modifié.

L’amendement n° 115 rectifié, présenté par Mme Malet, est ainsi libellé :

Après l’article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le dernier alinéa de l’article L. 531-6 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Les mots : « peut être » sont remplacés par le mot : « est » ;

2° Les mots : « au ménage ou à la personne qui recourt, pour assurer la garde d’un enfant, » sont supprimés ;

3° Le mot : «, dont » est remplacé par les mots : « qui assure la garde d’un enfant du ménage ou de la personne qui y recourt, et dont ».

II. – Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier 2021.

La parole est à Mme Viviane Malet.

Je vais retirer cet amendement, qui est plus un amendement d’appel pour simplifier, harmoniser les prestations dues aux structures d’accueil pour les modes de garde d’enfant, afin de ne pas les fragiliser et de ne pas pénaliser les familles, surtout, les enfants, qui sont les premiers à subir des préjudices quand des prestations ou des paiements de structure ne sont pas honorés.

L’amendement n° 115 rectifié est retiré.

Chapitre III

Tirer les conséquences de la crise sanitaire

L’amendement n° 799 rectifié, présenté par Mme Jasmin, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 19

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les modalités et les délais de consultation prévues par le décret prévu à l’alinéa 6 de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale peuvent être réduits et s’organiser sous forme dématérialisée strictement nécessaire et proportionnée à la situation d’état d’urgence. »

II. – Alinéa 37

Rédiger ainsi cet alinéa :

Les modalités et les délais de consultation prévues par le décret prévu à l’alinéa 6 de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale peuvent être réduits et s’organiser sous forme dématérialisée strictement nécessaire et proportionnée à la situation d’état d’urgence.

La parole est à Mme Victoire Jasmin.

Par cet amendement, qui consiste à faire prendre de nouveau en compte les dispositions de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, je souhaiterais attirer l’attention du Gouvernement sur l’équilibre financier des branches.

L’état d’urgence sanitaire a nécessité que le Gouvernement prenne des mesures urgentes. Concernant les tests RT-PCR ou les sérologies pour la recherche de covid, des décisions ont été prises au bénéfice de la population, ce que je ne peux qu’approuver. Toutefois, il est prévu dans le code de la sécurité sociale que les conseils d’administration des caisses nationales soient saisis. Maintenant que nous avons des moyens dématérialisés pour pouvoir le faire de façon sécurisée, je souhaiterais que le Gouvernement puisse intégrer cette possibilité avec la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), pour rester en conformité avec la législation en vigueur.

Quel est l’avis de la commission ?

L’article 36 tend à préciser le dispositif créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 afin de permettre, en cas de menace sanitaire, des dérogations aux règles encadrant le service des prestations de l’assurance maladie. Il est notamment précisé que, s’agissant des décrets instituant ces dérogations, l’obligation de consultation préalable des caisses de sécurité sociale pour toute mesure ayant un impact sur leurs comptes est remplacée par une obligation d’information.

Cet amendement tend à maintenir une obligation de consultation, tout en permettant d’en adapter les modalités. Il pose un problème à la fois sur la forme et sur le fond.

D’une part, la rédaction proposée me semble un peu compliquée si on la lit attentivement. Si l’on peut réduire des délais, je ne sais pas ce que veut dire réduire des modalités de consultation. Par ailleurs, il est précisé que ces délais et modalités pourraient s’organiser sous forme dématérialisée, à condition que cela soit strictement nécessaire et proportionné, ce qui ne me semble pas non plus très clair. Enfin, il est fait mention de la situation d’état d’urgence, ce qui introduit une forme d’ambiguïté, car le dispositif dont nous parlons n’est pas limité aux situations d’état d’urgence.

D’autre part, sur le fond, l’amendement mentionne la réduction des délais de consultation des caisses, mais ne fixe pas de délai minimal. Or une consultation n’a de sens que si les administrateurs des caisses sont réellement en mesure de se prononcer. Dans les situations d’urgence, il ne sera pas possible de laisser aux caisses un délai raisonnable, me semble-t-il.

Pour ces raisons, la commission a émis un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Pour les mêmes raisons, même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 799 rectifié.

Je suis saisie de trois amendements identiques.

L’amendement n° 176 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 313 rectifié bis est présenté par Mme Puissat, M. Cardoux, Mme Micouleau, MM. Bonne, Savary, Meurant, Sol, Calvet et Grosperrin, Mme Deromedi, M. Dallier, Mmes Lassarade, Malet et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mme Noël, MM. Milon et Brisson, Mme Gruny, MM. Babary, Savin, D. Laurent, Sautarel et C. Vial et Mme Boulay-Espéronnier.

L’amendement n° 567 rectifié bis est présenté par M. J.B. Blanc, Mme Dumas, M. Decool, Mme Lavarde, M. Cambon, Mme Thomas et MM. Bascher, Laménie, Boré, Cazabonne, Regnard et Longuet.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 20 à 31

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 176.

Il s’agit de tirer les enseignements de la crise sanitaire et des quelques insuffisances du dispositif qui avait été créé, avec un sens de l’anticipation qu’il faut saluer, par la LFSS pour 2019.

Le Gouvernement souhaite toutefois profiter de cet article pour demander l’autorisation d’imposer, dans les mêmes conditions, des règles dérogatoires en matière de droit à l’indemnité complémentaire que verse l’employeur à ses salariés en cas d’arrêt maladie. En l’absence d’une telle possibilité, le Gouvernement a pris une ordonnance, le 25 mars dernier, qui doit arriver à échéance le 31 décembre prochain. Il s’agit là de dispositions du code du travail qui n’ont aucune incidence sur les dépenses de l’assurance maladie, et qui n’ont donc pas leur place en LFSS. Le Conseil constitutionnel ne manquerait pas de les censurer si nous les adoptions dans ce texte. D’ailleurs, le Gouvernement ne semble guère se faire d’illusions sur le sujet, puisqu’il a demandé, parallèlement à la discussion de ce texte, une habilitation à prolonger les mesures prises par ordonnance dans le projet de loi prorogeant l’état d’urgence sanitaire.

Le Gouvernement a donc la possibilité de maintenir les mesures prises pour répondre à l’urgence. Il pourra, le cas échéant, nous proposer un dispositif pérenne dans le cadre d’un véhicule législatif plus adapté.

Les deux amendements suivants sont identiques, et la commission y sera évidemment favorable.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour présenter l’amendement n° 313 rectifié bis.

Il a été défendu par la rapporteure. Je voterai ces amendements, à moins que je ne retire celui-ci…

La parole est à Mme Christine Lavarde, pour présenter l’amendement n° 567 rectifié bis.

C’est M. Jean-Baptiste Blanc qui avait déposé cet amendement. Il tenait à souligner qu’il y avait une forme d’insécurité juridique à laisser en l’état l’article 36, notamment parce que cela viendrait complexifier l’articulation des règles légales et des règles conventionnelles en créant un concours de normes. L’application du principe de faveur conduit une même entreprise à verser à la fois le complément d’indemnisation prévu par les articles L. 1226-1 et suivants du code du travail à une partie des salariés et le complément d’indemnisation conventionnel aux autres salariés. La gestion des arrêts de travail en serait particulièrement désorganisée.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je vais prendre un peu de temps, parce que c’est un sujet important.

Je m’oppose au raisonnement développé par Mme la rapporteure. Nous considérons effectivement que ces alinéas ne constituent pas un cavalier social. Pour nous, ils ont toute leur place dans un PLFSS. Les indemnités journalières versées par la sécurité sociale et le complément employeur sont en réalité deux étages indissociables d’un revenu de remplacement garanti au salarié en cas d’arrêt. Il s’agit d’un dispositif global, qui articule les indemnités journalières et le complément employeur. Ce dernier n’est jamais versé seul : il vient nécessairement compléter les indemnités journalières de sécurité sociale.

L’attribution d’un complément employeur aura ainsi un impact sur les dépenses d’assurance maladie, madame la rapporteure, dans la mesure, et toute la littérature économique sur les arrêts de travail le montre, où un niveau plus élevé d’indemnisation a des effets sur le nombre et sur les dépenses d’arrêt maladie.

Les dérogations proposées au complément employeur sont essentielles pour indemniser suffisamment les salariés, mais aussi les inciter au respect de l’isolement, dans un objectif de protection de la santé publique.

Nous l’avons bien vu au printemps, d’ailleurs, lorsque, du fait de la durée du confinement, le complément employeur s’est interrompu pour les parents en arrêt pour garde d’enfant ou de personne vulnérable, et que nous avons fait le choix de basculer sur l’activité partielle pour assurer un maintien de revenu et le respect des impératifs sanitaires.

L’objectif du Gouvernement est donc de disposer d’un arsenal législatif le plus complet possible afin d’anticiper les éventuels risques sanitaires et d’ajuster le dispositif existant, à la lumière du retour d’expérience. C’est la raison pour laquelle nous sommes défavorables à ces amendements. Je le répète, il s’agit de deux étages indissociables, avec un impact sur les comptes de la sécurité sociale, d’où la présence de ces alinéas dans ce texte.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 176, 313 rectifié bis et 567 rectifié bis.

L’amendement n° 177, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I.- Alinéa 32

Remplacer les mots :

lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d’épidémie

par les mots :

afin de lutter contre l’épidémie de covid-19

II.- Alinéa 35

1° Remplacer les mots :

le risque en cause

par les mots :

l’épidémie de covid-19

2° Remplacer la première occurrence des mots :

ce risque

par les mots :

cette épidémie

3° Remplacer les mots :

exposées de manière directe ou non à ce risque

par les mots :

qui y sont exposées de manière directe ou indirecte

La parole est à Mme la rapporteure.

Il s’agit d’un amendement visant à préciser les pouvoirs dérogatoires donnés au Gouvernement au titre de l’année 2021 en matière de couverture des frais de santé. Il semble en effet pertinent de prolonger les mesures prises depuis janvier 2020. Une disposition législative est nécessaire pour cela. Toutefois, il convient de préciser que cette dérogation au droit commun vise à répondre aux conséquences de l’épidémie de covid-19.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’ajustement porté en première lecture à l’Assemblée nationale vise à pouvoir continuer à mettre en œuvre les dérogations activées pendant une durée d’un an supplémentaire, soit au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021. Les dérogations sont liées, bien évidemment, au contexte sanitaire induit par l’épidémie de covid-19. Ainsi, l’intention du Gouvernement est bien de circonscrire la prolongation de ces dérogations à cette épidémie.

Nous nous en remettons à la sagesse de la Haute Assemblée sur cet amendement.

Je mets aux voix l’amendement n° 177.

Je mets aux voix l’article 36, modifié.

Les amendements n° 583 et 584 ne sont pas soutenus.

L’amendement n° 858 rectifié ter, présenté par Mmes Berthet, Procaccia, Dumas et Deromedi, MM. B. Fournier et Brisson, Mmes Gruny et Sollogoub, MM. Moga, Bascher, Savary, Belin et Bonhomme, Mme F. Gerbaud, MM. Saury, Longeot, Mandelli et Decool, Mmes Garriaud-Maylam et Delmont-Koropoulis, MM. Gremillet et Bouloux et Mme Noël, est ainsi libellé :

Après l’article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut autoriser, à titre expérimental et pour une durée d’un an, l’utilisation par les pharmaciens d’un test multiplex pour la recherche simultanée par transcriptase inverse et réaction de polymérisation en chaîne de l’ARN des virus responsables d’infection respiratoire et du SARS-CoV-2.

L’expérimentation est financée par le fonds d’intervention régional prévu à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique.

Un décret fixe les conditions d’application du présent article, notamment les conditions de désignation des officines des régions retenues pour participer à l’expérimentation et de formation préalable des pharmaciens, les modalités de traitement des données administratives du test ainsi que les modalités de financement de l’expérimentation et de rémunération des pharmaciens.

Le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation au terme de l’expérimentation.

La parole est à Mme Martine Berthet.

En l’absence, jusque-là, d’un vaccin efficace, sûr et accessible au plus grand nombre, en particulier les personnes âgées les plus fragiles, et en dépit des gestes barrières et des efforts demandés aux Français, l’épidémie de SARS-CoV-2 a probablement vocation à perdurer, avec une succession de phases de pic et de reflux. Il se pourrait par ailleurs que le virus ait, à terme, un comportement saisonnier, à l’instar de nombreux autres virus respiratoires. Ainsi, il paraît intéressant d’envisager de nouvelles initiatives dans le cadre de la stratégie de dépistage et de diagnostic, au regard de la cocirculation du SARS-CoV-2 et de certains virus responsables d’infections respiratoires, tels que la grippe et la bronchiolite.

Comme le souligne la Haute Autorité de santé dans son avis en date du 15 octobre 2020, la détection des différents virus vise à diminuer le taux d’admission en hospitalisation pour les patients aux urgences, à organiser des mesures d’isolement appropriées et à mettre en place une prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale. Elle est donc au cœur de la lutte contre l’épidémie.

Les tests multiplex permettent de détecter simultanément chez un patient la présence des virus responsables d’infections respiratoires hivernales et du SARS-CoV-2. Ces tests grippe-covid, développés par plusieurs laboratoires, devraient prochainement venir renforcer l’arsenal de lutte contre l’épidémie.

Il conviendrait, face à l’ampleur et à la gravité de la crise sanitaire, d’envisager l’utilisation de ces tests, à titre expérimental, par les pharmaciens d’officine. Cette mesure contribuerait, d’une part, à désengorger les laboratoires, aujourd’hui surchargés, et, d’autre part, à améliorer significativement la couverture du territoire en matière de tests en période de cocirculation des virus.

C’est l’objet du présent amendement que de permettre aux agences régionales de santé (ARS) d’autoriser cette expérimentation d’une durée d’un an et son financement par le fonds d’intervention régional. Il tend à prévoir que les conditions et modalités de déploiement de l’expérimentation soient définies par un décret, et que celle-ci fasse, à son terme, l’objet d’une évaluation remise au Parlement.

Quel est l’avis de la commission ?

Les pharmaciens jouent d’ores et déjà un rôle dans l’accès aux tests de détection du SARS-CoV-2, avec le déploiement des tests antigénique. Ils proposent également des tests sérologiques sous la forme de Trod.

Il serait en effet intéressant qu’ils contribuent de même à la diffusion des tests multiplex permettant de détecter simultanément le SARS-CoV-2 et les autres virus hivernaux à partir d’un même prélèvement, tests pour lesquels la Haute Autorité de santé a défini le 21 octobre des recommandations d’utilisation.

Il serait utile que le secrétaire d’État, s’il le veut bien, nous précise la stratégie du Gouvernement dans leur déploiement. Dans l’attente, l’expérimentation proposée va dans le bon sens et s’inscrit en cohérence avec le rôle des pharmaciens. C’est un avis favorable de la commission.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Demande de retrait, sinon avis défavorable, et ce pour deux raisons.

La première, que vous avez d’ailleurs évoquée, madame Berthet, c’est que, effectivement, sur saisine du ministère de la santé, la Haute Autorité de santé a présenté un avis le 15 octobre dernier concernant les recommandations pour l’utilisation et l’inscription au remboursement de tests de dépistage combinés des virus respiratoires hivernaux et du virus SARS-CoV-2.

Afin de tirer les conséquences de cet avis, le ministère travaille déjà, madame la rapporteure, à l’inscription aux nomenclatures de cet acte dans les indications recommandées quand elles sont réalisées en ambulatoire. C’est un travail qui est en cours.

Deuxième raison, les agences régionales de santé peuvent d’ores et déjà financer certains dispositifs innovants à titre expérimental sur le fonds d’intervention régional, sans que des dispositions législatives spécifiques soient nécessaires.

Pour ces deux raisons, je demande le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis sera défavorable.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

Ce qui est important, c’est que cela puisse se réaliser, monsieur le secrétaire d’État. Mme Berthet présente un amendement pour une expérimentation. Pourquoi ? Parce qu’en imposant une telle mesure nous nous heurterions à l’article 40 de la Constitution. C’est la limite du dispositif en ce qui concerne la responsabilité du Parlement.

Cependant, cet amendement me semble tout à fait essentiel. On vaccine contre la grippe pour mieux cibler les pathologies liées au covid. Cet amendement, s’il était voté, permettrait de faire des diagnostics différentiels et, donc, de mieux lutter contre l’épidémie. Les tests multiplex représentent une avancée significative. S’il est du pouvoir des différentes ARS de les financer sur les fonds d’intervention régionaux, allons-y, mais définissez plus précisément la stratégie. Nous restons un peu sur notre faim, monsieur le secrétaire d’État, parce que vous ne nous détaillez pas la stratégie de dépistage. Or, pour réussir contre l’épidémie, il nous faut une stratégie ferme de dépistage et d’isolement derrière. Cet amendement peut y contribuer de manière intéressante si on le développe.

Madame Berthet, l’amendement n° 858 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente, mais je me permets d’insister, comme l’a fait mon collègue René-Paul Savary, parce qu’il est important de pouvoir effectivement différencier les diagnostics pour éviter que nos urgences soient surchargées.

L’amendement n° 858 rectifié ter est retiré.

La parole est à Mme Michelle Meunier, sur l’article.

L’article 37 prévoit de faire supporter à la sécurité sociale le financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité au travers d’un fonds de l’assurance maladie. Cette allocation est à la charge, jusqu’à présent, de l’État. C’est la solidarité nationale qui assure le financement de cette allocation, qui fait office de minimum social, en complément des pensions d’invalidité.

En parallèle de ce transfert, l’exécutif prévoit, par la voie réglementaire, une revalorisation de l’allocation supplémentaire d’invalidité, en relevant le plafond de ressources de 750 euros par mois à 800 euros par mois pour les allocations dues à compter du 1er avril 2021. Cette revalorisation est la bienvenue, puisque l’allocation supplémentaire d’invalidité n’a pas été réévaluée depuis une dizaine d’années, à la différence d’autres prestations, telles que l’allocation aux adultes handicapés (AAH) ou l’allocation de solidarité aux personnes âgées.

Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain se félicite de cette revalorisation par décret, mais ne souhaite pas entériner le transfert à l’assurance maladie d’une allocation qui a pour objet, non de compenser une invalidité, mais bien de la compléter, comme d’autres minima sociaux. Philosophiquement, il revient à l’État de conserver cette mission redistributive.

Nous nous opposerons, d’une part, à ce transfert, et vous proposerons, d’autre part, tout à l’heure, un dispositif afin de lutter contre le non-recours à cette allocation supplémentaire d’invalidité.

Je suis saisie de trois amendements identiques.

L’amendement n° 178 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 938 est présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

L’amendement n° 1023 est présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 178.

L’article 37 transfère donc le financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité (ASI) à la CNAM, au seul motif que l’allocation est liée à la pension d’invalidité. Or l’ASI est aussi un minimum social, qui vise à compenser par la solidarité les limites des mécanismes assurantiels. Il y a donc une logique à ce que l’État la finance. La vraie question, qui fait l’objet d’une abondante littérature, est plutôt celle de l’articulation entre l’ASI et les minima sociaux, en particulier avec l’AAH, dont le plafond de ressources est plus élevé. Puisque cet article n’apporte aucun bénéfice aux assurés, il s’apparente à une débudgétisation ; il est donc proposé de le supprimer.

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 938.

Cet amendement étant identique, je ne reviens pas sur son objet. Dans la lignée d’autres mesures que nous avons déjà dénoncées, il s’agit là, pour notre groupe, d’un désengagement de l’État. Nous nous y opposons et souhaitons, comme vous, madame la rapporteure, supprimer cet article pour que la solidarité nationale continue de porter ce fonds, alors même qu’en raison des décisions de l’État la sécurité sociale connaît des déficits liés à ces désengagements.

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly, pour présenter l’amendement n° 1023.

Notre position est similaire. Cet article 37 prévoit de transférer l’allocation supplémentaire d’invalidité de l’État à la sécurité sociale, alors que l’ASI est une allocation qui compense le handicap. Il s’agit également d’un minimum social, qui, à ce titre, doit relever des prérogatives de l’État, comme l’a dit Mme la rapporteure.

Pour ces raisons, nous refusons également le désengagement de l’État et demandons la suppression de cet article pour maintenir cette prestation dans le périmètre de la solidarité nationale.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Madame Poncet Monge, je vous rappelle, mais vous les connaissez, les termes du premier alinéa du premier article du code de la sécurité sociale : « La sécurité sociale est fondée sur le principe de solidarité nationale. » Il n’y a donc pas d’obstacle de principe à ce que cette allocation supplémentaire d’invalidité, qui relève de la solidarité nationale, soit financée par la sécurité sociale. Rien ne s’y oppose.

De plus, un second argument fonde cet article à nos yeux. Ce transfert à la sécurité sociale nous semble cohérent, car l’ASI complète, vous le savez, la pension d’invalidité. Elle obéit aux mêmes conditions médicales et administratives d’accès ; donc ce transfert va permettre un meilleur pilotage du risque invalidité en autorisant une vision unifiée de ces deux dépenses, qui sont profondément complémentaires.

Toutes ces raisons justifient le transfert, sans qu’il soit porté atteinte, je vous rassure, aux grands principes qui régissent notre solidarité nationale.

Avis défavorable.

La parole est à M. Philippe Mouiller, pour explication de vote.

J’essaye de comprendre le raisonnement du Gouvernement, monsieur le secrétaire d’État. Vous avez mis en place la cinquième branche autonomie en vous appuyant sur le rapport Vachey, qui donne, entre autres préconisations, la liste des allocations ou des transferts potentiels. Nous avons dénoncé, en début de semaine, une intervention a minima. Aujourd’hui vous nous parlez du transfert de l’ASI, ce qui était l’une des préconisations du rapport Vachey. Vous nous parlez de coordination, de cohérence, mais, je l’avoue, j’ai vraiment le sentiment que c’est une navigation à vue, et qu’on est uniquement dans un débat budgétaire, de transfert de l’un à l’autre.

Où est la cohérence dans tout cela ? Quelle est la ligne de conduite ? À un moment donné, il faudra quand même l’arrêter. Est-ce que c’est pour la branche autonomie ? Franchement, je voudrais avoir votre réaction par rapport à cette situation, connaître vos motivations, car, à l’évidence, les discours tenus en début de semaine ne sont pas les discours tenus en fin de semaine.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 178, 938 et 1023.

En conséquence, l’article 37 est supprimé.

Je suis saisie de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L’amendement n° 124 rectifié sexies est présenté par Mme Raimond-Pavero, MM. D. Laurent et Pellevat, Mme Deromedi, M. Courtial, Mme Gruny, MM. Bonne, Lefèvre, Saury, Paccaud, B. Fournier, Perrin et Rietmann, Mme Dumas, MM. Sautarel, Calvet et Cuypers, Mmes Thomas et Lherbier, MM. Babary et Bouloux, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Savin, Piednoir et H. Leroy et Mme de Cidrac.

L’amendement n° 800 rectifié est présenté par Mmes Meunier et Lubin, MM. Jomier et Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 815-27 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« L’organisme qui sert, à l’assuré, l’avantage mentionné à l’article L. 815-7 étudie le droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et l’informe de la possibilité d’en être le bénéficiaire. L’allocation est ensuite versée sur demande du bénéficiaire. »

La parole est à Mme Jacky Deromedi, pour présenter l’amendement n° 124 rectifié sexies.

Cet amendement vise à rendre systématique l’examen des droits à l’allocation supplémentaire d’invalidité pour les bénéficiaires de la pension d’invalidité. Les bénéficiaires d’une pension d’invalidité ne font pas forcément valoir leurs droits à l’ASI par méconnaissance de ce dispositif et de leurs droits. Cet amendement vise à faire porter sur les caisses d’assurance maladie une obligation d’étude de facto du droit à cette allocation et d’information aux assurés concernés.

La parole est à Mme Michelle Meunier, pour présenter l’amendement n° 800 rectifié.

L’État compte aujourd’hui 33 prestations sociales différentes. Pour les bénéficiaires éventuels, il est parfois difficile de savoir auxquelles prétendre. L’allocation supplémentaire d’invalidité est une prestation mensuelle accordée aux personnes invalides qui la demandent et ayant de faibles ressources. Pour l’obtenir, les assurés doivent adresser un formulaire à leur caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) ; par méconnaissance du dispositif, on estime que de nombreux assurés ne font pas valoir leur droit à cette allocation. Ils doivent donc vivre avec des ressources très faibles, alors même qu’une prestation de solidarité devrait leur assurer un minimum social.

Pour remédier à ce non-recours, plusieurs pistes techniques sont à envisager. Pour autant, gardons à l’esprit l’importance de l’humain dans l’accompagnement social. La présence de personnel sur le terrain, des assistantes sociales de secteur en nombre suffisant devraient permettent de résorber ce non-recours.

Au-delà de la réponse humaine, nous pouvons envisager aussi une approche plus automatique. C’est l’objet de cet amendement, qui pourrait d’ailleurs compléter l’amendement n° 787 rectifié, que nous avons voté hier pour introduire un article additionnel après l’article 15 quinquies.

Les trois amendements suivants sont également identiques.

L’amendement n° 247 rectifié ter est présenté par M. Chasseing, Mme Mélot, MM. Capus, Decool, Guerriau, Lagourgue, Malhuret, A. Marc, Médevielle et Menonville, Mme Paoli-Gagin, MM. Verzelen et Wattebled, Mme Garriaud-Maylam, M. E. Blanc, Mme Joseph et MM. Daubresse, Fialaire et Pellevat.

L’amendement n° 766 rectifié est présenté par Mme Lubin, MM. Jomier et Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

L’amendement n° 940 est présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de de l’article L. 815-27 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« L’organisme qui sert, à l’assuré, l’avantage mentionné à l’article L. 815-7 étudie le droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et l’informe de la possibilité d’en bénéficier. L’allocation est ensuite liquidée et servie sur demande expresse de l’intéressé. »

La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 247 rectifié ter.

Cet amendement va dans le même sens que les deux précédents. Il vise à lutter contre le non-recours aux droits en faisant porter sur les organismes de sécurité sociale une obligation d’étude systématique du droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et d’information aux assurés concernés.

La parole est à Mme Monique Lubin, pour présenter l’amendement n° 766 rectifié.

Il est défendu.

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 940.

Le groupe Écologiste – Solidarité et Territoires est particulièrement sensible à la problématique du non-recours aux prestations sociales. Sa résorption constitue à nos yeux une politique majeure de lutte contre la pauvreté et de réduction des risques sociaux.

Dès lors, il va de soi que tout mécanisme ou dispositif qui participe d’une meilleure effectivité de l’accès aux droits doit être soutenu.

Je ne m’attarderai pas sur l’objet de cet amendement : l’instruction systématique par les organismes de sécurité sociale du droit à cette allocation. D’ailleurs, monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous le soutiendrez, au regard des propos que vous venez de tenir sur une instruction relativement similaire.

L’automaticité de l’examen des droits à l’ASI pourrait d’ailleurs conduire, après évaluation, à envisager le passage à l’automaticité du versement de la prestation. L’assuré bénéficierait alors d’une double automaticité.

Je me réjouis que les méthodes mobilisées dans le cadre de la lutte contre les versements indus, dont je rappellerai qu’ils ne sont pas forcément frauduleux, puissent servir, très largement, au repérage du non-recours aux prestations. Rappelons que le coût social et de santé à moyen terme du non-recours est estimé bien supérieur à la dépense supplémentaire qu’induit à court terme un accès aux droits amélioré et renforcé. Nous pourrions d’ailleurs évaluer de la sorte les coûts évités.

En pleine période de crise transversale, il convient également d’insister sur le fait que les prestations sociales restent un instrument précieux de protection sociale ; d’un point de vue plus économique, elles jouent un rôle de stabilisateur automatique, car elles se traduisent en consommation immédiate et quasi intégrale : c’est ce qu’on appelle l’élasticité parfaite.

Par cet amendement, nous nous inscrivons dans la poursuite de la politique de mobilisation des organismes sociaux contre le non-recours aux droits des personnes se trouvant, notamment, en situation de pauvreté et de précarité.

Quel est l’avis de la commission ?

Les auteurs de ces amendements proposent d’obliger les caisses de sécurité sociale à examiner l’éligibilité à l’ASI des titulaires d’une pension d’invalidité. Le législateur a prévu une telle obligation d’information pour les potentiels bénéficiaires de l’allocation de solidarité aux personnes âgées. Cette nouvelle obligation permettrait de limiter le non-recours aux droits.

Comme les amendements identiques n° 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940 sont un peu mieux rédigés, la commission demande le retrait des amendements n° 124 rectifié sexies et 800 rectifié à leur profit.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous sommes tous préoccupés par la question du non-recours aux droits, madame Poncet Monge, et le Gouvernement partage évidemment l’objectif d’amélioration de l’accès aux droits que vous défendez tous. Nous souhaitons aussi développer la récupération automatique d’informations, notamment en matière de ressources, de manière à simplifier les démarches et à améliorer le recours aux prestations sociales. Vous savez que nous le ferons, à brève échéance, pour faciliter les demandes de prime d’activité en limitant le plus possible les ressources à déclarer.

Je m’excuse de devoir, une nouvelle fois, parler des cuisines : je me fais disputer chaque fois que je le fais !

Aujourd’hui, concernant l’ASI, une information sur la possibilité de bénéficier de cette allocation est donnée aux assurés lors de leur demande de pension d’invalidité. La Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) met également en place des actions d’identification d’assurés invalides en situation de précarité afin de les inciter à faire une demande d’ASI. Il est possible d’améliorer encore l’information. Ainsi, aucune information n’est donnée lors de la notification du droit à la pension d’invalidité : nous allons y remédier dans les meilleurs délais.

Pour autant, l’évaluation d’un droit à l’ASI nécessite de connaître l’ensemble des revenus du foyer, notamment des ressources qui sont aujourd’hui inconnues des organismes qui versent les pensions d’invalidité : revenus du capital, revenus de travailleur indépendant, ou encore pensions alimentaires. Par ailleurs, ces organismes ne connaissent pas la situation familiale du titulaire d’une pension d’invalidité, car cette information n’a pas d’utilité pour le calcul de cette pension. En l’absence de ces éléments, l’étude complexe et systématique que vous souhaitez ne peut être menée, sauf à solliciter le potentiel bénéficiaire.

Pour répondre à votre préoccupation, que nous partageons, le Gouvernement va expertiser la possibilité de faciliter les démarches des bénéficiaires de l’ASI en récupérant les données relatives à leurs ressources, dans la lignée de ce qui va être mis en œuvre pour la prime d’activité.

Comprenez bien que nous partageons évidemment votre objectif et l’esprit de tous ces amendements, mais nous ne pouvons à ce stade leur être favorables, car ils sont inopérants. Nous nous engageons néanmoins à travailler dans le sens de l’intention qu’ils expriment.

Le Gouvernement demande donc le retrait de tous ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Madame Deromedi, l’amendement n° 124 rectifié sexies est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame le président.

L’amendement n° 124 rectifié sexies est retiré.

Madame Meunier, l’amendement n° 800 rectifié est-il maintenu ?

Oui, madame la présidente.

Je le mets aux voix.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.

L’amendement n° 765 rectifié, présenté par M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 2° de l’article L. 1413-12 du code de la santé publique est abrogé.

La parole est à M. Bernard Jomier.

Cet amendement vise à abroger le transfert du financement de l’Agence nationale de santé publique de l’État vers la sécurité sociale. Nous avons déjà débattu de ce sujet au cours de l’examen de ce texte ; je ne reprendrai donc pas tous les arguments.

Je me contenterai de souligner que la crise sanitaire actuelle démontre que nombre des missions de cette agence ne relèvent pas de la sécurité sociale, mais sont bien des missions de l’État, en particulier la veille épidémiologique et la sécurité sanitaire. Le transfert de ce financement est donc illogique. Par ailleurs, la crise a mis en évidence la fragilité de l’organisation du système formé par les agences et de ses relations avec l’État. Pour s’en tenir à Santé publique France, la gestion de certains stocks a clairement pâti du mode de relation entre cette agence et le ministère de la santé.

Il faut donc absolument revisiter cette question ; je ne doute pas qu’elle fera l’objet de débats dans les mois à venir, de manière à tirer les leçons de cette crise sanitaire, mais il est déjà clair qu’avoir confié à la sécurité sociale le financement de cette agence est incohérent. Par ailleurs, l’annulation de ce transfert générerait près de 5 milliards d’euros d’économies pour le budget social.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à supprimer la disposition prévoyant le financement par l’assurance maladie de Santé publique France. Nous avons déjà eu ce débat ; le Sénat s’était d’ailleurs opposé à ce transfert l’an passé.

Toutefois, l’article 40 de la Constitution empêche ses auteurs d’aller au bout de leur logique et de demander que la charge repose, comme nous le souhaitons, sur l’État.

L’amendement n° 136 de notre rapporteur général, portant article additionnel après l’article 6, que nous avons adopté, traduit une autre approche : son objet est de garantir la compensation à la sécurité sociale des surcoûts engendrés par Santé publique France.

C’est pourquoi, même si la commission est bien sûr d’accord avec vous sur le fond, monsieur Jomier, il lui a fallu, pour des raisons de forme, émettre un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 765 rectifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.

L’amendement n° 617 n’est pas soutenu.

L’amendement n° 597 rectifié, présenté par Mmes Micouleau et Bonfanti-Dossat, MM. Chatillon et Belin, Mme Boulay-Espéronnier, MM. Bouloux, Brisson, Calvet, Cambon, Charon et Chevrollier, Mmes Delmont-Koropoulis, Deromedi, Dumas, Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, MM. Gremillet et Houpert, Mme Jacques, MM. D. Laurent et H. Leroy, Mme Lherbier, MM. Rapin et Sido et Mme Thomas, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un bilan des expérimentations menées en matière de prise en charge des troubles psychiques par des psychologues, ainsi que les dispositifs à mettre en œuvre pour accompagner et financer les conséquences psychologiques de la crise sanitaire.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Le présent amendement, déposé par Mme Micouleau, vise à permettre de mieux évaluer l’impact psychologique de la crise sanitaire de la covid-19.

L’insécurité, l’imprévisibilité, ainsi que les mesures restrictives prises dans le contexte de crise sanitaire que nous traversons depuis de nombreux mois ont un fort retentissement psychologique sur nos concitoyens.

Depuis plusieurs années, différentes expérimentations sont menées afin de permettre le financement des consultations et des suivis assurés par des psychologues. Leur bilan doit être réalisé à la fin de 2021, mais aucun examen de ce bilan par le Parlement n’a été prévu.

Afin de faire correspondre le calendrier de ces expérimentations avec celui de la crise sanitaire actuelle, le présent amendement vise à accélérer leur évaluation ; on permettrait ainsi aux Français de bénéficier des mesures qui pourront en résulter dans les meilleurs délais.

Le Parlement pourrait ainsi être mieux associé aux travaux qui sont actuellement menés sur la prise en charge de la souffrance psychique de nos concitoyens.

Quel est l’avis de la commission ?

L’objet de cet amendement soulève un sujet d’actualité très préoccupant : les troubles psychiques liés à la crise sanitaire.

Ses auteurs proposent de saisir le prétexte de cette actualité pour réaliser le bilan des expérimentations de ces dernières années en matière de financement des consultations des psychologues. Il me semble que le Parlement pourrait se charger d’un tel rapport plutôt que de le confier au Gouvernement.

La commission a donc émis un avis défavorable sur cette demande.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Cet amendement nous semble satisfait.

Évidemment, la santé mentale a été une priorité du Gouvernement avant même la crise actuelle. Agnès Buzyn avait présenté, dès 2018, une feuille de route de la santé mentale et de la psychiatrie. Le Ségur de la Santé prévoit un certain nombre de dispositions qui renforceront l’offre de soutien psychologique à la population ; il est notamment prévu de recruter 160 psychologues supplémentaires dans les centres médico-psychologiques et d’offrir un accès à des consultations psychologiques en ambulatoire.

Par ailleurs, les deux principales expérimentations en cours – « Écout’Émoi », pour les jeunes de 11 à 25 ans, d’une part, et l’expérimentation menée par la CNAM sur la prise en charge non médicamenteuse des troubles mentaux d’intensité légère à modérée, d’autre part – feront l’objet d’évaluations et de rapports en 2021 : il faut laisser aux expérimentations le temps de se déployer pour que nous puissions véritablement les évaluer. Tout cela viendra enrichir le rapport qu’avait remis l’inspection générale des affaires sociales, en octobre 2019, sur la prise en charge coordonnée des troubles psychiques.

Le processus est en cours : c’est une priorité gouvernementale, et ce encore plus dans la période actuelle. En tant que secrétaire d’État chargé de l’enfance et des familles, j’attache une attention toute particulière à la santé mentale des jeunes enfants et des adolescents. Nous travaillons sur ces sujets pour détecter le plus tôt possible les signaux faibles d’une dégradation éventuelle de la santé mentale de nos enfants.

C’est pourquoi l’intention qui préside à votre amendement, madame la sénatrice, me semble satisfaite ; je vous demanderai donc de bien vouloir le retirer.

Madame Annie Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 597 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame le président.

L’amendement n° 597 rectifié est retiré.

L’amendement n° 662 rectifié bis, présenté par Mmes Renaud-Garabedian et Garriaud-Maylam, MM. de Nicolaÿ, D. Laurent, Houpert, Sido et H. Leroy, Mme Raimond-Pavero et MM. Belin et Charon, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er février 2021, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge des Français établis hors de France lors de leur retour sur le territoire national à la suite de la pandémie mondiale. Il étudie la possibilité d’exonérer ces Français du délai de carence prévu pour l’accès à l’ensemble des prestations sociales et des aides personnelles au logement et en chiffrera le coût.

La parole est à Mme Évelyne Renaud-Garabedian.

Lors d’un retour ou d’une arrivée en France, les principales prestations sociales – allocations familiales, RSA, aides au logement – ne sont accessibles qu’après un délai de carence correspondant à trois mois de résidence stable.

Si cette règle se comprend parfaitement en temps normal, à l’heure actuelle, en revanche, elle nuit terriblement aux Français établis hors de France qui se voient contraints de rentrer en France. Du fait de la pandémie, ils sont des milliers à avoir perdu leur emploi ou leurs affaires : ils ont dû quitter en quelques semaines, voire quelques jours, leur pays de résidence.

Or c’est précisément au moment de leur arrivée en France que ces Français ont besoin d’être aidés, d’autant qu’il s’agit d’individus dont les réseaux de sociabilité doivent être entièrement reconstitués. Les liens avec la famille ont en effet souvent été distendus par le temps et la distance. Ils éprouvent un sentiment d’isolement en revenant en France après plusieurs années passées à l’étranger.

Le droit d’amendement des parlementaires étant limité par l’article 40 de la Constitution, nous demandons au Gouvernement, par cet amendement, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge de ces Français lors de leur retour, ainsi que la possibilité de suspendre les délais de carence sur l’ensemble des aides sociales et des aides au logement.

Rappelons, monsieur le secrétaire d’État, que vous aviez déjà accepté la suspension du délai de carence pour l’affiliation à l’assurance maladie entre le 1er mars 2020 et le 1er avril 2021.

Quel est l’avis de la commission ?

Cette proposition – exonérer les Français de l’étranger revenant en France après la crise sanitaire du délai de carence pour accéder aux prestations sociales – pourrait faire l’objet d’un débat dans notre hémicycle. Pour autant, il n’est pas certain qu’un rapport sur la question soit indispensable.

La commission souhaite donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis sera défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je veux prendre quelques instants pour vous apporter quelques éléments de réponse sur le fond, madame la sénatrice, à défaut d’émettre un avis favorable sur cette demande de rapport.

Nous sommes évidemment très attentifs à la situation de nos concitoyens installés à l’étranger et, notamment, de ceux qui décident de revenir vivre dans notre pays. C’est pourquoi il a d’ores et déjà été décidé, dans le cadre des mesures exceptionnelles, de suspendre le délai de carence de trois mois prévu pour l’accès à la protection universelle maladie des assurés n’exerçant pas d’activité professionnelle. Cette disposition, mise en œuvre entre le 1er mars et le 1er juin, pourra être réintroduite par ordonnance en application de l’article 4 du projet de loi autorisant la prorogation de l’urgence sanitaire.

Pour le droit aux prestations familiales et aux aides au logement, aucun délai de carence n’est prévu, sinon le délai d’un mois applicable à tous les demandeurs et pour toutes les prestations, en vertu de la règle générale d’une ouverture des droits le mois suivant celui où l’ensemble des conditions sont réunies. Les Français qui reviennent en France peuvent donc en bénéficier dès leur arrivée, à condition d’y résider ensuite de manière stable, c’est-à-dire au moins six mois sur une année.

En revanche, un délai de carence de trois mois reste applicable pour la perception du RSA et de l’allocation aux adultes handicapés (AAH). Ce délai est en effet nécessaire pour appréhender l’intégralité des ressources des demandeurs, qui doivent être prises en compte pour déterminer le montant de ces allocations, dans la mesure où ce financement repose sur la solidarité nationale.

Un rapport n’est pas forcément utile sur ce sujet, mais je tenais à vous apporter ces éléments de réponse. Le Gouvernement souhaite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi son avis sera défavorable.

Madame Évelyne Renaud-Garabedian, l’amendement n° 662 rectifié bis est-il maintenu ?

Je maintiens mon amendement, car le projet de loi de financement de la sécurité sociale est le seul véhicule dont nous disposions aujourd’hui. Certes, il n’est pas dans les habitudes de notre commission d’accepter les demandes de rapport, mais elles sont nécessaires dans certains cas. Il me semble essentiel d’alerter mes collègues et le Gouvernement sur ce sujet, en dépit des règles d’irrecevabilité financière.

Contrairement aux idées reçues, nos compatriotes qui rentrent en France actuellement sont dans une situation financière très précaire !

La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Contrairement à mon habitude, je voterai en faveur de cette demande de rapport, parce que la situation des Français qui rentrent de l’étranger est vraiment très compliquée.

Je veux à ce propos adresser mes compliments à l’assurance maladie pour son fonctionnement. Ma fille est rentrée en France du fait du covid-19 ; en quinze jours, elle a pu redevenir assurée sociale. En période d’épidémie, c’était compliqué, mais cela a bien fonctionné !

Un certain nombre de Français ne sont pas repartis dans leur pays de résidence, où la situation est parfois très compliquée, et se sont retrouvés dans la situation que décrit Mme Renaud-Garabedian. C’est pourquoi il faut faire avancer les choses.

Je mets aux voix l’amendement n° 662 rectifié bis.

Chapitre IV

Assouplir et simplifier

La parole est à Mme Monique Lubin, sur l’article.

Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, nous abordons cette année l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale dans un contexte inédit de crise sanitaire mondiale. La covid-19 a endeuillé notre pays et l’humanité entière, mais le virus a également révélé au grand jour les fragilités de notre système de santé, aggravées par les précédentes lois de financement de la sécurité sociale adoptées pendant ce quinquennat.

La sécurité sociale a tout de même constitué un excellent amortisseur face à la crise. En revanche, la dépendance de la France, comme de toute l’Europe, dans le secteur du médicament nous ont fragilisés plus que jamais. Aujourd’hui, 80 % des principes actifs sont fabriqués hors de l’Union européenne. La mondialisation et la course aux dividendes démontrent une fois encore leurs effets néfastes. Il est donc urgent de penser à une Europe du médicament, si ce n’est à une Europe de la santé, et de relocaliser la fabrication des princepsen Europe.

Au sein de l’article 38, notre groupe soutient les dispositions relatives à la refonte de l’accès précoce aux médicaments. Il approuve également l’ambition de faciliter la vie de nos concitoyens, mais il reste néanmoins très vigilant sur plusieurs points.

Un contrôle est nécessaire. Le précédent système d’accès précoce aux médicaments s’est révélé trop complexe et inefficace. Nous sommes tous sensibles à la souffrance des patients, premières victimes de cette politique. Face à elle, on ne peut rester les bras croisés ni accepter qu’un tel échec se reproduise. C’est pourquoi cette refonte est bienvenue. Il est donc primordial de mettre en place un système de contrôle de l’efficacité de cette nouvelle mesure. La création d’un comité de suivi sous trois ans nous permettrait de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions du dispositif si l’on se devait se compte que celui-ci comporte des blocages résiduels et ne remplit pas les objectifs fixés.

Que contrôler ? Certaines dispositions de ce système doivent faire l’objet d’une attention et d’une vigilance particulières. L’un des objectifs essentiels de la refonte des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) prévue dans cet article réside dans la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public dans l’attente de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ce délai peut être particulièrement long ; il est de 500 jours dans le cadre du droit commun et atteint 700 jours pour certains médicaments spécifiques.

Il est donc primordial de se donner les moyens d’adopter ce dispositif et d’en évaluer l’efficacité.

On entre dans une période de grande innovation, notamment en cancérologie, avec les biomédicaments et les biomarqueurs. L’accès à ces médicaments à la pointe de l’innovation se fera selon le dispositif de l’accès compassionnel mis en place dans ce texte. Or il est important de noter que cet accès au médicament est moins bien encadré ici que l’accès précoce.

La parole est à Mme la rapporteure.

À ce stade avancé de nos débats, nous abordons le sujet technique et crucial des régimes dérogatoires d’accès aux médicaments. L’article 38 le traite en profondeur, par la réforme des ATU et des RTU.

La commission des affaires sociales, qui s’est largement penchée sur cette question dans ses travaux passés, notamment dans un rapport d’information de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme.

Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements déposés sur cet article, je souhaite présenter en quelques mots la boussole qui a servi à la commission pour élaborer ses avis.

Dans un contexte intégralement redéfini autour des nouveaux régimes de l’accès précoce et de l’accès compassionnel aux médicaments, nous n’avons pas retenu les propositions visant à alourdir sans impact majeur le parcours des médicaments innovants, afin qu’ils parviennent le plus rapidement possible aux patients.

Nous accompagnons avec vigilance la dichotomie actée entre l’accès précoce, d’une part, et l’accès compassionnel, d’autre part. Leurs logiques sont désormais clairement distinctes. Si le premier promeut avant tout l’effort de recherche de nos laboratoires, le second permet que des soins de dernier recours soient apportés à des patients dépourvus de traitement adapté.

Enfin, nous ne souhaitons pas, à ce stade, toucher aux fondements du financement de l’accès dérogatoire. Rappelons que ce financement repose sur une couverture intégrale par l’assurance maladie du médicament dans sa phase d’accès innovant, ce qui en rend l’acquisition parfaitement neutre pour les établissements de santé qui le distribuent. Une fois entré dans le droit commun du remboursement, le laboratoire peut être débiteur d’une rétrocession à l’assurance maladie ; cette rétrocession est calculée selon des critères bien plus satisfaisants qu’auparavant.

Très bien !

Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 209 rectifié bis, présenté par Mme Loisier, MM. Détraigne et Levi, Mme Gatel, MM. Canevet, Janssens et Longeot, Mmes Vermeillet, Billon, Saint-Pé et Sollogoub, M. Le Nay, Mmes Guidez, Jacquemet et C. Fournier et MM. P. Martin, Cadic, Poadja et Chauvet, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 4° Ces médicaments sont fortement présumés représenter un progrès pour les patients au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

La parole est à Mme Jocelyne Guidez.

Cet amendement vise à supprimer le terme « innovant », dont l’usage pourrait être complexe en droit et sujet à interprétation. En termes de santé publique, ce vocable semble inapproprié puisqu’il induit une corrélation qui est loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant. Nous proposons donc de remplacer le mot : « innovant » par les mots : « progrès pour les patients ».

L’amendement n° 696 n’est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 209 rectifié bis ?

Cet amendement pose un double problème.

D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la prescription hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament déjà existant, donc non innovant.

Ces deux circuits de distribution et de prescription répondent à des objectifs bien distincts : le premier a pour vocation d’accompagner la recherche ; le second, de venir en aide, à titre principalement compassionnel, à des situations thérapeutiques individuelles sans solution.

Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Ce sera le même avis, pour les mêmes raisons.

Madame Guidez, l’amendement n° 209 rectifié bis est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 209 rectifié bis est retiré.

L’amendement n° 179, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 11

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le cas échéant, la Haute Autorité de santé peut accorder à l’entreprise intéressée, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, un délai supplémentaire pour le dépôt de cette demande, à des fins d’exhaustivité du recueil de données mentionné au IV du présent article ou de transmission par l’entreprise de données susceptibles de modifier les conditions d’inscription du médicament concerné sur l’une des listes mentionnées.

La parole est à Mme la rapporteure.

La rédaction actuelle prévoit une absorption bienvenue de la phase de post-ATU dans le droit commun de l’accès précoce, mais il est également précisé que l’application de ce régime sera conditionnée à une demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables trente jours après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Or l’attribution souvent très précoce de celle-ci par l’Agence européenne du médicament contraindrait le laboratoire à formuler une demande d’inscription au remboursement dans un délai assez bref après cette obtention, alors qu’il ne dispose souvent que de très peu de données sur les effets réels de la spécialité, ce qui serait susceptible d’orienter l’avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) vers un service médical rendu dégradé.

Aussi cet amendement vise-t-il à permettre un dépassement de ce délai de trente jours.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Vous proposez, madame la rapporteure, que la HAS puisse accorder à l’entreprise qui bénéficie d’un accès précoce un délai supplémentaire pour déposer sa demande de remboursement de droit commun.

L’article 38 prévoit en effet que le délai maximum de dépôt d’une telle demande est fixé à un mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. C’est ce même délai qui est actuellement applicable dans le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation.

Il nous paraît important de rappeler l’objectif du dispositif de l’accès précoce : il est de permettre l’accès et la prise en charge de certains médicaments de manière anticipée et dérogatoire, c’est-à-dire souvent avant même l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. Aussi, il est nécessaire d’accompagner et d’encadrer l’accès à ces médicaments et leur prise en charge jusqu’à leur entrée dans le droit commun, qui reste évidemment l’objectif final.

Par ailleurs, votre proposition reviendrait à adapter le financement au cas par cas, alors que la réforme dont nous discutons met en place des modalités de prise en charge unifiées et prédéfinies pour l’ensemble des produits, de façon à donner aux industriels et aux payeurs de la visibilité et de la prévisibilité. Votre proposition nous semble ajouter de la complexité et soulever des questions en matière d’équité de traitement.

Enfin, je me permettrai d’ajouter qu’à ce jour les laboratoires ayant bénéficié d’une ATU ont été en mesure de déposer une demande de remboursement dans le délai imparti. L’objectif de la réforme dont nous discutons, comme vous l’avez très bien exposé dans votre propos liminaire sur l’article, madame la rapporteure, n’est pas d’allonger les délais, bien au contraire.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Je mets aux voix l’amendement n° 179.

L’amendement n° 730 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Pour chaque indication, la Haute Autorité de santé délivre son autorisation dans un délai déterminé par décret ne pouvant excéder un mois.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Notre groupe souscrit à l’objectif de simplification et de raccourcissement des délais de mise à disposition des médicaments innovants dans le cadre de l’accès précoce mis en place par l’article 38.

Afin de garantir effectivement cet accès plus rapide lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, il convient d’encadrer le délai de réponse de la HAS en le plafonnant à un mois.

Cet amendement est issu d’un travail avec l’organisation France Assos Santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Bien que je comprenne l’intention qui sous-tend cet amendement, je ne pense pas souhaitable d’enfermer la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois pour l’attribution d’une autorisation d’accès précoce.

Je tiens à rappeler que l’attribution de l’accès précoce n’a aucun intérêt à être accomplie dans des délais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients.

En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt de l’excès inverse, à savoir une attribution trop rapide de l’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui peut ultérieurement être contredite par la HAS quand cette dernière, à l’aide de données cliniques plus étoffées, évalue le service médical rendu par la spécialité.

Pour ces raisons, la disposition proposée risque d’être contre-productive. C’est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Ce sera le même avis, pour les mêmes raisons.

Je mets aux voix l’amendement n° 730 rectifié.

L’amendement n° 711 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ce médicament est utilisé dans le traitement des cancers, la Haute Autorité de santé recueille au préalable l’avis de l’institut national du cancer dont les missions sont définies à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Cet amendement vise à intégrer l’Institut national du cancer (INCa) dans la procédure d’accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie.

La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier à travers ses centres d’investigation spécialisée dans les essais précoces de nouveaux médicaments.

Si en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs concernés.

Quel est l’avis de la commission ?

L’INCa est surtout un organisme fédérateur des différents acteurs de la prise en charge du cancer en France – unissant notamment l’État, l’assurance maladie, les associations de patients, les fédérations hospitalières et la recherche –, ayant pour mission de se prononcer sur l’accompagnement des patients couramment suivis. Il est bien plus qu’une structure d’évaluation du risque ou de l’opportunité sanitaire des traitements hors circuit.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 711 rectifié.

Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 180, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Tout refus d’autorisation fait l’objet d’une décision motivée adressée à l’entreprise intéressée.

La parole est à Mme la rapporteure.

Le nouveau circuit d’autorisation d’accès précoce (AAP) confère à la HAS une compétence d’attribution de l’autorisation, prérogative jusqu’à présent dévolue à l’ANSM.

Le dispositif proposé ne prévoit pas de motivation en cas de refus d’autorisation, ce qui nuit à sa transparence. Le présent amendement tend donc à y remédier.

L’amendement n° 219 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mme Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Rapin, Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La décision de refus d’autorisation d’accès précoce est motivée par la Haute Autorité de santé.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

La refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une ATU ou d’une RTU est une bonne nouvelle, annonciatrice de plus de lisibilité, de transparence et de simplification pour l’ensemble des acteurs.

Afin que cette transparence soit néanmoins complète, il est indispensable que la HAS motive ses décisions de refus d’autorisation d’accès précoce au marché. Cet effort de transparence est essentiel afin que les producteurs puissent identifier plus aisément les critères retenus par la HAS et améliorer, le cas échéant, la qualité de leur dossier à l’occasion de leur prochaine demande.

Tel est l’objet de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement, dans son intention, étant presque identique à celui déposé par la commission des affaires sociales, j’en demande le retrait au profit du nôtre.

Madame Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 219 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 219 rectifié est retiré.

Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 180 ?

Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement. Nous partageons évidemment les impératifs de transparence en la matière – et de façon générale d’ailleurs –, qui nous semblent du reste être garantis.

Cela a déjà été dit, l’accès précoce prévu par la réforme dont nous débattons aujourd’hui sera autorisé par la HAS, après avis conforme de l’ANSM attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament.

Toutes les conditions d’octroi d’accès précoce sont précisées au niveau législatif : leur appréciation sera, bien sûr, justifiée par les deux agences. La précision que vous indiquez relève, nous semble-t-il, de la procédure, laquelle sera fixée par règlement. C’est donc au stade du décret que votre préoccupation sera satisfaite. Les décisions de refus d’autorisation – je le dis de façon un peu formelle – seront bien évidemment motivées.

La parole est à Mme présidente de la commission.

Je prends acte, monsieur le secrétaire d’État, de vos explications. Il me semble néanmoins préférable d’inscrire dans le texte que le refus doit être motivé. Lorsque nous avons rédigé notre rapport, nous avons relevé que l’évaluation par la HAS posait problème. Une réforme est d’ailleurs prévue. L’article 38 constitue certes un progrès indéniable, mais je souhaite que l’amendement soit maintenu et adopté.

Je mets aux voix l’amendement n° 180.

L’amendement n° 220 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Rapin, Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Alinéa 14, première phrase

Après les mots :

Haute Autorité de santé

insérer les mots :

, après consultation de l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament,

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 220 rectifié est retiré.

L’amendement n° 731 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 16

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

La Haute Autorité de santé définit les données devant obligatoirement être recueillies pour pouvoir apprécier l’efficacité thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie des patients.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités.

Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient.

Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’inclure parmi les données devant être recueillies.

Quel est l’avis de la commission ?

Il ne me paraît pas souhaitable d’adopter cet amendement. Son dispositif en lui-même est pertinent, mais il alourdit la rédaction de l’article. Surtout, il me semble déjà satisfait.

La commission demande le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Pour les mêmes raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut il émettra un avis défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 731 rectifié.

L’amendement n° 353 rectifié, présenté par MM. Savary, Milon et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos, de Cidrac, Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Détraigne, Mmes Di Folco et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mme Gruny, MM. D. Laurent, Le Gleut, Le Rudulier, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, MM. Sol, Sido, Savin, Sautarel, Saury, Regnard et Rapin, Mmes Puissat et Procaccia, MM. Pointereau, Piednoir et Pellevat et Mme Noël, est ainsi libellé :

Alinéa 31

1° Supprimer les mots :

, à un stade très précoce,

2° Après les mots :

cette recherche,

insérer les mots :

et/ou lorsque l’indication concerne une maladie rare, et éventuellement

3° Remplacer le mot :

trois

par le mot :

douze

La parole est à M. René-Paul Savary.

Le nouveau dispositif d’autorisation précoce ou à titre compassionnel, qui modifie le dispositif d’ATU, suscite un certain nombre d’inquiétudes. J’en évoquerai deux.

Premièrement, un médicament faisant l’objet d’un développement à visée commerciale est, à l’heure actuelle, éligible au dispositif des ATU nominatives (ATUn), mais non au dispositif d’accès compassionnel, exception faite des médicaments étant à un stade très précoce de recherche impliquant la personne humaine, pour une période déterminée, sous réserve que l’entreprise exploitante s’engage à déposer, sous trois mois, une demande d’accès précoce.

Bien que le Gouvernement manifeste son intention de rendre plus attractif le système d’accès précoce, y compris pour les start-up – lesquelles proposent d’ailleurs de nombreux traitements innovants –, nous restons inquiets d’une perte de chances pour les patients souffrant de maladies rares.

Il est actuellement possible de rendre accessibles aux patients, via une ATU nominative, des médicaments dès une phase II en cours, sous réserve de la validation par l’ANSM d’une présomption d’efficacité et de sécurité dans l’indication du traitement et lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, mais aussi pour une indication qui ne fait pas l’objet d’un développement commercial principal au produit.

L’accès des patients aux innovations thérapeutiques, notamment pour les maladies rares, suscite donc des inquiétudes. Si, malgré la demande d’un médecin prescripteur, l’entreprise ne dispose pas à ce stade de ressources pour déposer une demande d’accès précoce, une demande d’exonération pour les maladies rares est justifiée.

Deuxièmement, l’amendement vise à modifier le délai contraint – trois mois, c’est trop court ! – de dépôt de la demande d’AMM, au risque d’entraîner une rupture. Nous proposons de porter ce délai à douze mois.

Quel est l’avis de la commission ?

Le dispositif de l’amendement ne semble pas répondre à l’objectif de ses auteurs.

L’amendement soulève certes quelques problèmes existants. Cependant, la commission en demande le retrait. Peut-être y reviendrons-nous au cours de la navette parlementaire.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Vous proposez d’élargir, monsieur le sénateur, le dispositif dérogatoire d’accès compassionnel pour les médicaments qui font l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce, en supprimant le caractère très précoce de cette recherche et en assouplissant l’engagement du laboratoire à déposer une demande d’accès précoce.

La disposition que vous visez ici constitue une dérogation à l’accès compassionnel, qui s’inscrit pourtant dans une démarche d’anticipation de l’accès précoce. Puisqu’il existe des développements dans l’indication, il y a donc une volonté commerciale du laboratoire.

Cependant, la demande émane d’un prescripteur, dès lors que le laboratoire doit constituer un dossier pour demander une AAP.

En effet, ces médicaments ont vocation à être rendus accessibles aux patients en échec thérapeutique sans délais, non pas pour faire concurrence à l’accès précoce, mais pour permettre, au contraire, aux laboratoires concernés de déposer leur demande d’accès précoce. Dans cette situation, les médicaments se trouvant toujours en cours de développement, il paraît cohérent que les laboratoires s’inscrivent dans une démarche d’accès précoce.

Les laboratoires sont donc complètement impliqués – ils doivent l’être. Les médicaments n’étant pas disponibles, il faut qu’ils acceptent de les mettre à disposition.

Il s’agit donc d’ouvrir l’accès précoce et l’accès compassionnel par rapport au cadre général tel qu’il est défini. Nous devons néanmoins conserver un encadrement afin de ne pas recréer un système peu lisible et incohérent, au sein duquel coexistent des dispositifs parallèles, d’où l’importance de maintenir les critères que vous proposez de modifier.

Il me semblait nécessaire de clarifier les choses : je serais prêt à le faire de nouveau auprès des acteurs qui le demanderaient.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Monsieur Savary, l’amendement n° 353 rectifié est-il maintenu ?

Je vous remercie, monsieur le secrétaire d’État, d’avoir pris en compte cette préoccupation.

Il est vrai que la situation est particulière : les médicaments sont prescrits à la demande des patients par un médecin, non par un laboratoire. C’est toute la différence ! Il nous faut la prendre en compte.

Il serait dommage qu’un laboratoire subisse des répercussions, que son développement et ses possibilités de commercialisation soient bloqués du fait que c’est le médecin qui a prescrit le médicament.

Il faut répondre aux inquiétudes des petites entreprises et des start-up, car elles développent des médicaments qui peuvent sauver des vies, notamment pour les patients atteints de maladies rares. Soyons-y attentifs !

Cela étant, je retire mon amendement.

L’amendement n° 353 rectifié est retiré.

L’amendement n° 712 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 33

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ce médicament est utilisé dans le traitement des cancers, la Haute Autorité de santé recueille au préalable l’avis de l’institut national du cancer dont les missions sont définies à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie.

La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments.

Si, en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient toutefois de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs.

Quel est l’avis de la commission ?

Pour les mêmes raisons que celles j’ai évoquées sur l’amendement n° 711 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 712 rectifié.

L’amendement n° 714 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 38

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les données devant obligatoirement être recueillies pour pouvoir apprécier l’efficacité thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie des patients.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Cet amendement vise à instaurer un dispositif semblable à celui qui est prévu à l’alinéa 16 concernant le recueil de données.

Il convient, en effet, de mieux encadrer le recueil des données, en introduisant le critère de la qualité de vie des patients pour l’accès compassionnel aux médicaments innovants.

Quel est l’avis de la commission ?

Pour les mêmes raisons que celles que j’ai évoquées sur l’amendement n° 731 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 714 rectifié.

L’amendement n° 599 rectifié, présenté par Mme Procaccia, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Sido, H. Leroy et Burgoa, Mmes Lassarade et Gruny et M. Piednoir, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 43, au début

Ajouter la mention :

I. –

II. – Après l’alinéa 44

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« II. – Par dérogation au I, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du I du présent article, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorité de santé. »

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Cet amendement vise à faciliter l’utilisation médicale de produits à base de phages.

Un certain nombre de nos collègues, en particulier les membres de la commission des affaires sociales, connaissent les phages, dont il a été question dans des rapports. M. Daudigny avait ainsi évoqué, en début d’année, la phagothérapie, et je me rappelle lui avoir indiqué que l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) était chargé de travailler sur le sujet.

Les phages sont des virus naturels tueurs de bactéries, connus depuis plus d’un siècle : tombés en désuétude avec l’apparition des antibiotiques, ils constituent aujourd’hui des pistes sérieuses de lutte contre l’antibiorésistance.

L’utilisation des phages est, à l’heure actuelle, très limitée par l’insuffisance d’offres résultant de problèmes industriels de fabrication et d’une inadaptation du cadre réglementaire concernant les médicaments. Les conditions d’obtention des autorisations de mise sur le marché sont difficiles à remplir. Seul le dispositif d’ATU paraît envisageable.

Des équipes françaises et étrangères – j’ai rencontré plusieurs d’entre elles – travaillent sur ces thérapies, essentiellement à titre compassionnel, mais avec succès.

L’article 38 prévoit de réformer les régimes d’accès aux médicaments, mais les solutions qu’il propose me paraissent insuffisantes pour faciliter le recours aux phages comme instruments thérapeutiques.

Compte tenu du faible risque que représentent les phages et de leur potentielle utilité en complément des traitements classiques dans certains cas d’infections particulièrement graves – les infections ostéo-articulaires, urinaires, pulmonaires et cutanées notamment –, cet amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phages répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire, en permettant leur utilisation même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement vise à intégrer les phages au protocole d’attribution de prescriptions hors AMM. Notre collègue en a parfaitement exposé les raisons. La commission émet donc un avis favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phases répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire permettant leur utilisation, même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Des travaux ont été menés en 2019 par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé au sein de l’ANSM. Il est désormais nécessaire de définir un encadrement du recours aux phages dans le cadre d’infections bactériennes complexes résistant aux antibiotiques. Cet encadrement devra assurer une coordination à l’échelon national afin d’orienter et de valider le recours aux bactériophages en France.

L’allégement des exigences que vous proposez pour les préparations à base de phages n’est cependant pas envisageable, car il s’agit de médicaments : à ce titre, ces préparations doivent répondre aux exigences de la réglementation en vigueur, qui garantit leur sécurisation.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

Une fois encore, votre réponse, monsieur le secrétaire d’État, constitue pour moi une déception. Les traitements à base de phages sont tout à fait exceptionnels.

Ceux d’entre nous qui ont été médecins ont tous vu des patients à qui l’on avait posé des fixateurs externes, car ils souffraient de fractures que l’on ne parvenait pas à consolider, du fait, soit d’une infection à pseudomonas aeruginosa, soit d’une infection à staphylocoque doré. Dans ces cas-là, les antibiotiques ne sont pas du tout efficaces, en raison d’une antibiorésistance manifeste. Ces pauvres gens étaient handicapés, alors qu’un traitement exceptionnel à base de phages aurait permis d’obtenir des résultats.

La phagothérapie est utilisée dans d’autres pays : elle est adaptée au malade et à son germe. En conséquence, il faut avoir en réserve un certain nombre de virus macrophages. Elle n’a pas vocation à être mise en œuvre tous les jours, elle est réservée à un usage compassionnel. La réglementation doit permettre de sauver ces malades. Je pense qu’il faudra rediscuter de cet amendement au cours de la navette.

Je le répète : les phages sont une thérapie utilisée en complément des antibiotiques, d’autres pays y ont déjà recours, et l’on sait désormais qu’ils constituent un traitement sûr. Il nous faut suivre cette voie-là !

J’invite nos collègues à soutenir cet amendement, car il me paraît ouvrir une voie intéressante. Notre réglementation doit s’adapter à l’évolution thérapeutique !

La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Je remercie René-Paul Savary pour ses explications complémentaires.

Je regrette, monsieur le secrétaire d’État, que votre réponse soit purement administrative. Je présume qu’elle émane de services qui ne connaissent pas vraiment l’utilisation qui est faite des phages ni les équipes qui travaillent sur ce sujet et qui souhaitent que l’on aille plus loin.

J’ai moi-même rencontré les équipes du CSST de l’ANSM dans le cadre de l’Opecst. Force est de constater qu’elles n’ont pas du tout avancé sur ce dossier. Elles ont rédigé un rapport, sur lequel personne ne s’est vraiment penché. Ce dossier traîne depuis le mois de janvier dernier, et rien ne bouge.

En attendant la mise en place d’un organisme, qui pourrait prendre la forme d’un établissement public, nous pourrions peut-être labelliser un centre national de référence de phagothérapie. Les équipes de Lyon ne demandent qu’à travailler en groupe de façon un peu plus officielle.

Nous pourrions ainsi éviter le tourisme médical des Français, qui se rendent en Géorgie afin de s’y faire soigner. J’ai rencontré des malades qui ont pu être sauvés alors qu’ils étaient au seuil de la mort.

Pourquoi refuser d’aller plus loin dans des cas exceptionnels ? En effet, nous n’achèterons jamais des phages en pharmacie comme l’on commande des produits homéopathiques, la phagothérapie ne pouvant être prescrite qu’après des analyses très précises de la situation de chacun.

La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Ce qui vient d’être dit est important. Je voterai l’amendement de Mme Procaccia.

Nous parlons beaucoup d’innovation en santé. Les macrophages finiront par devenir incontournables, au même titre que les nombreuses évolutions en microbiologie rapportées dans la littérature médicale.

Vous avez évoqué, madame Procaccia, le tourisme médical en Géorgie. De nombreuses personnes se rendent aussi à Cuba. Ce n’est pas normal alors que nous avons des chercheurs dans notre pays. Il faut financer la recherche et accompagner les initiatives.

La parole est à M. le secrétaire d’État.

Ma réponse, madame la sénatrice, n’était pas strictement administrative. Je sais que cette noble assemblée compte d’éminents médecins…

Je ne suis pas médecin !

Certes, mais d’autres le sont !

Il n’appartient pas seulement au Parlement, nous semble-t-il, de définir les conditions d’accès au marché d’un médicament spécifique : il existe des procédures scientifiques et une autorité prévues à cet effet.

Cela ne signifie pas, par ailleurs, que nous considérons que les phages sont inutiles. Ils peuvent relever des procédures d’accès compassionnel. Par ailleurs, il y a le droit commun. C’est la seule chose que nous disons.

Une fois encore, il existe une autorité, des procédures et des scientifiques, tout cela constituant un cadre d’appréciation qui nous semble préférable.

Je mets aux voix l’amendement n° 599 rectifié.

L’amendement n° 181, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 52, seconde phrase

Supprimer les mots :

pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle

La parole est à Mme la rapporteure.

L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun.

Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicaments sous autorisation d’accès précoce faisant l’objet par ailleurs d’une AMM pour d’autres indications.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Il y a, nous semble-t-il, un malentendu sur l’alinéa 52 que vous souhaitez amender, lequel permet aux médicaments n’étant pas réservés à l’usage hospitalier d’être automatiquement inscrits sur la liste de rétrocession, dès lors qu’ils font l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’un cadre de prescription compassionnelle, sans préjudice de l’existence éventuelle d’un autre circuit de délivrance du médicament, au titre d’une autre indication.

Cette disposition a donc pour effet non pas de remettre en cause le circuit de dispensation d’un médicament qui serait déjà disponible en ville au titre de l’indication de son AMM, mais de prévoir un circuit de rétrocession, dès lors que l’usage n’est pas purement hospitalier pour la nouvelle indication bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel.

Il me semble donc que cet amendement est déjà satisfait. Pour être plus précis, j’indique qu’un médicament ayant obtenu une autorisation d’accès précoce et qui fait par ailleurs l’objet d’une AMM restera distribué en ville.

Le Gouvernement demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 181.

L’amendement n° 465 rectifié ter, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, M. Sautarel, Mme L. Darcos, MM. Piednoir et Savary, Mmes Di Folco et Delmont-Koropoulis et MM. Regnard et B. Fournier, est ainsi libellé :

Alinéa 55

Compléter cet alinéa par les mots :

, jusqu’à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché

La parole est à M. Alain Milon.

En fusionnant les dispositifs actuels d’ATU et de post-ATU, l’article 38 étendrait l’interdiction de publicité, laquelle ne concerne actuellement que la période d’ATU, à des traitements ayant par ailleurs obtenu une AMM, ce qui serait en outre contraire aux normes européennes.

L’amendement vise donc à corriger cet oubli.

Quel est l’avis de la commission ?

Contrairement à ce qui est dit dans l’objet de l’amendement, il est bien prévu que la prohibition de la publicité soit limitée à la période préalable à l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.

L’amendement étant pleinement satisfait, la commission en demande le retrait.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Monsieur Milon, l’amendement n° 465 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 465 rectifié ter est retiré.

L’amendement n° 357 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mmes Di Folco et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lavarde, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn et MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir, Pointereau, Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 57

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - L’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées au titre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent être consultées.

La parole est à M. René-Paul Savary.

L’application de l’article 38 nécessitera quinze décrets et deux arrêtés !

Une place clairement définie devrait être laissée aux acteurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi.

L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement, bien que justifié dans son esprit, me semble problématique en tant qu’il place l’entreprise consultée dans une position de juge et partie.

En effet, l’article 38 prévoit que l’élaboration du programme d’utilisation thérapeutique se fait à la charge de l’exploitant. Aussi, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d’éléments ne relevant pas uniquement de l’intérêt thérapeutique du médicament pour les patients.

La commission demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Monsieur Savary, l’amendement n° 357 rectifié est-il maintenu ?

Je tenais simplement à sensibiliser M. le secrétaire d’État à ces difficultés. Cela étant, je retire mon amendement, madame la présidente.

L’amendement n° 357 rectifié est retiré.

L’amendement n° 182, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 65

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Au premier alinéa de l’article L. 138-19-1, les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

…° L’article L. 138-19-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

b) Au second alinéa, à la première phrase, la référence : « de l’article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-15-5-1 et L. 162-16-5-2 » et, à la seconde phrase, la référence : « du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 » ;

…° Au deuxième alinéa de l’article L. 138-19-6, les mots : « de l’article L. 162-16-5-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Il s’agit d’un amendement de coordination.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Une fois n’est pas coutume s’agissant d’un amendement rédactionnel, le Gouvernement estime qu’il n’est pas pertinent. Il en demande donc le retrait ; à défaut il émettra un avis défavorable.

Madame la rapporteure, l’amendement n° 182 est-il maintenu ?

Non, je le retire. À revoir !

L’amendement n° 182 est retiré.

L’amendement n° 183, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 67

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au dernier alinéa de l’article L. 162-4, la référence : « L. 5121-12-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-12-1-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Il s’agit également d’un amendement de coordination.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 183.

L’amendement n° 184, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 77 et 129

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure.

Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel.

Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel, au titre d’une extension d’indication.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Cette prérogative confiée au ministre n’a aucun caractère systématique, je le précise. Le ministre saura apprécier cette possibilité au cas par cas, en mesurant toutes les conséquences en termes d’accès pour les patients.

Contrairement à ce que vous craignez et aux arguments que vous avez avancés, madame la rapporteure, cela pourrait être l’occasion de se réinterroger sur l’accès aux rétrocessions pour certains médicaments et d’envisager un passage en ville, donc un accès plus facile pour les patients. Nous pensons que cela a une utilité, de façon unilatérale et pas systématique.

C’est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Je mets aux voix l’amendement n° 184.

L’amendement n° 352 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos, Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mme Gruny, MM. D. Laurent, Le Gleut, Le Rudulier, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Noël, MM. Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Puissat et MM. Rapin, Regnard, Saury, Sautarel, Savin, Sido et Sol, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 81 et 108

Compléter cet alinéa par les mots :

dont la première ne peut être inférieure à cinq millions d’euros et ne peut faire l’objet de remises

II. - Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. René-Paul Savary.

Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires.

Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les patients. Cela pourrait se traduire par des longueurs, voire par une absence de réponse aux préoccupations des patients concernés.

C’est la raison pour laquelle, en démarrant à des niveaux de chiffre d’affaires très bas, le barème conduirait principalement à déstabiliser des start-up innovantes, y compris françaises, notamment celles pour qui il s’agit du premier produit. Elles pourraient ne pas être en mesure d’aller au bout du développement de certaines molécules, au détriment des patients.

Quel est l’avis de la commission ?

Jusqu’à présent, la couverture rétroactive par l’industriel de l’indemnité que lui avait consentie l’assurance maladie pour financer une ATU se faisait sur une projection de ventes futures sur trois ans, ce qui présentait de nombreux risques pour la prévisibilité financière des plus petits laboratoires.

L’article 38 substitue à ce mécanisme nocif un mécanisme de remises calculées sur un barème progressif et gomme la durée de trois ans. Cela paraît préférable et recueille d’ailleurs l’assentiment des acteurs du secteur. Pour autant, cela pourrait causer des problèmes aux petites start-up.

Monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous vous saisissiez de ce sujet ; il est sur la table. Aussi, je propose que nous laissions à ce nouveau régime la chance de produire ses effets, avant d’envisager des exceptions.

La commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous poursuivons les discussions sur la question des modalités d’application de ce régime et sommes en contact avec les acteurs concernés pour définir ensemble comment avancer.

Le Gouvernement, qui partage totalement l’analyse de Mme la rapporteure, demande également le retrait de cet amendement.

Monsieur Savary, l’amendement n° 352 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

Certes, il faut poursuivre les concertations avec les acteurs concernés, mais c’est la prévisibilité économique qui importe, si l’on veut préserver ces start-up, notamment les plus petites d’entre elles. Je vous remercie de prendre en compte cette préoccupation.

L’amendement n° 352 rectifié est retiré.

L’amendement n° 185, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 86

1° Remplacer les mots :

de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’

par les mots :

déterminé suivant l’

2° Supprimer les mots :

et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais

La parole est à Mme la rapporteure.

L’application d’une majoration de remise sur l’indemnité d’accès dérogatoire pour l’industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l’inscription au remboursement pose un double problème.

D’une part, ce délai de 180 jours a été défini pour s’imposer aux pouvoirs publics dans l’inscription au remboursement des médicaments de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS). Ces délais n’étant pas imputables à l’industriel, il paraît incohérent d’en faire un motif de majoration des remises dont il pourrait être redevable à l’issue de la phase d’accès précoce.

D’autre part, cette disposition consacrerait incidemment dans la loi un délai dont la nature demeure réglementaire.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est particulièrement défavorable à cet amendement visant à supprimer le délai de 180 jours.

Comme l’a très bien expliqué Mme la rapporteure, l’article 38 prévoit une refonte du système d’accès précoce afin de répondre aux difficultés identifiées du dispositif d’ATU. Ainsi, l’un des objectifs de cette réforme est d’accompagner les spécialités bénéficiant d’une prise en charge dérogatoire vers une prise en charge de droit commun.

En effet, le recul que nous avons désormais sur le dispositif actuel des ATU nous a permis d’observer que l’absence de mécanisme incitatif à la négociation engendrait, pour certains de ces médicaments, une inertie dans les négociations et un maintien non justifié de la prise en charge dérogatoire, alors que l’objectif est d’aller vers la prise en charge de droit commun.

Le dispositif de modulation des remises que vous souhaitez supprimer est donc clé. Les acteurs en sont convenus durant les concertations que nous menons avec l’ensemble du secteur, puis, depuis quelque temps, dans le cadre de cette réforme structurelle.

Les délais ne seraient pas imputables à l’industriel, dites-vous, madame la rapporteure. C’est faux ! Les négociations impliquent deux parties, dont l’industriel. Il est donc logique que les industriels soient incités à parvenir au débouclage de la négociation.

Par ailleurs, il va de soi que le délai de 180 jours n’a pas été fixé au hasard : c’est le délai communément appliqué en matière d’inscription des médicaments sur les listes de remboursement, qui sont issues de la directive européenne Transparence.

En revanche, les modalités concrètes de calcul des 180 jours au-delà desquels l’application des majorations de remise sera possible seront précisées par décret en Conseil d’État. Il s’agira notamment de prendre en compte les événements dépendant des pouvoirs publics de nature à suspendre l’écoulement de ce délai : jours ouvrés, jours de vacances ou de report du comité…

Je mets aux voix l’amendement n° 185.

Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 358 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lassarade, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn, MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Raimond-Pavero et MM. Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 105

Supprimer cet alinéa.

II. – Alinéa 106, première phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au présent A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue sur la base du prix facturé aux établissements de santé.

III. – Alinéa 107

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéa 108

Supprimer les mots :

Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article,

La parole est à M. René-Paul Savary.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit la mise en place d’une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, concernant l’autorisation d’accès précoce aux traitements.

Avec ce dispositif, les risques seraient de voir non seulement le niveau des prix des médicaments fixé de façon arbitraire, sans prendre en considération le modèle économique permettant la mise sur le marché de telle ou telle molécule, mais aussi certaines entreprises renoncer à demander un accès précoce, ce qui empêcherait les patients de bénéficier d’une autre solution thérapeutique.

Cet amendement de suppression vise donc à garantir la pleine efficacité de la réforme voulue par le chef de l’État, confirmée au mois d’août dernier, et à éviter ainsi que, par une fixation unilatérale des prix, la situation actuelle ne s’aggrave.

L’amendement n° 31 rectifié quater, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, MM. Sautarel et Genet, Mmes L. Darcos et Malet, M. Sol, Mme F. Gerbaud, MM. Rapin, Piednoir et Savary, Mme Borchio Fontimp, M. Houpert, Mme Delmont-Koropoulis et MM. Gremillet, Regnard, Babary et B. Fournier, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 106

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le montant de ces remises sur chiffre d’affaires est intégré dans le montant de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie relatif aux établissements de santé de l’année suivante ;

La parole est à M. Alain Milon.

Les établissements de santé paient souvent les médicaments innovants au prix fort, sans négociation possible avec l’industrie pharmaceutique. L’enveloppe dédiée aux médicaments et dispositifs médicaux innovants augmente sensiblement plus vite que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) hospitalier et représente une part de plus en plus importante de ce dernier.

L’augmentation de cette enveloppe dédiée aux médicaments innovants et coûteux est donc financée par ponction d’autres enveloppes consacrées aux soins plus courants. Les établissements de santé, en particulier les hôpitaux publics, autofinancent largement le coût de l’innovation pharmaceutique, alors qu’ils participent grandement à son évaluation à travers les essais cliniques.

C’est pourquoi il est proposé d’intégrer les remises reversées par les laboratoires de l’industrie pharmaceutique à l’assurance maladie dans la construction de l’Ondam établissements de santé l’année suivante, afin d’éviter un autofinancement par les hôpitaux publics de l’innovation pharmaceutique.

L’amendement n° 186, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 107

Remplacer les mots :

le cas échéant

par les mots :

hormis le cas mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de santé publique

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les amendements n° 358 rectifié et 31 rectifié quater.

Compte tenu des deux modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d’une certaine continuité.

L’amendement n° 358 rectifié vise à simplifier le financement de l’accès compassionnel, qui, aux termes de l’article 38, pourrait se faire selon les deux modalités que je viens de rappeler. Étant donné la nature très spécifique de l’accès compassionnel, qui ne peut être confondue avec celle de l’accès précoce, cette dualité de financement me semble souhaitable, notamment pour éviter les effets d’aubaine.

Plutôt que l’adoption de cet amendement, je demande son retrait et un ralliement aux amendements de la commission, qui flèchent le financement de l’accès compassionnel vers les modalités de celui de l’accès précoce, dans les cas où le premier est accordé en anticipation du second.

L’amendement n° 31 rectifié quater ne semble pas atteindre l’objectif fixé dans son objet. Je comprends de l’intention de son auteur qu’il s’agit d’intégrer les dépenses de médicaments innovants au sein de l’Ondam hospitalier afin de ne pas exposer les établissements de santé à des contraintes financières trop importantes.

Je souhaite rassurer mon collègue Alain Milon, mais je ne sais pas si je vais y arriver.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. J’ai peur que non !

Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires.

Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au remboursement et ne sont donc pas imputables aux établissements de santé.

Par conséquent, la commission demande également le retrait de cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage les arguments clairement exposés de la commission sur les amendements n° 358 rectifié et 31 rectifié quater, dont il demande lui aussi le retrait. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Monsieur Savary, la disposition qui est visée par votre amendement ne prévoit pas de base forfaitaire pour l’accès précoce : un barème est fixé en fonction du chiffre d’affaires et les modalités seront prises par décret après concertation avec le secteur, lequel a déjà été entendu sur le principe même. Les bases forfaitaires ne concernent que l’accès compassionnel, qui plus est seulement au cas par cas.

L’amendement n° 31 rectifié quater semble également satisfait pour les raisons qu’a évoquées Mme la rapporteure.

Enfin, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l’amendement n° 186, qui tend à limiter la fixation d’une indemnité maximale aux cas de délivrance d’une autorisation d’accès compassionnel devant déboucher sur une autorisation d’accès précoce. C’est le cas de l’accès très précoce : on passe par l’accès compassionnel, le temps qu’un accès précoce puisse être demandé et octroyé.

Selon vous, madame la rapporteure, il s’agit d’assurer une continuité entre ce dispositif et celui de l’accès précoce. Même si le dispositif d’accès très précoce constitue une sorte de porte d’entrée vers l’accès précoce, il ne vous aura pas échappé que l’encadrement de ce dispositif est plus proche de celui de l’accès compassionnel. Il ne nous semble donc pas pertinent de vouloir aligner les critères de prise en charge entre ces deux dispositifs.

Par ailleurs, la durée dans ce dispositif très précoce avant bascule vers l’accès précoce sera très courte, du fait de l’engagement pris par le laboratoire de basculer vers l’accès précoce. Dès que le médicament basculera vers l’accès précoce, ce qui est l’objectif, il bénéficiera des conditions associées à ce système.

Pour conclure, je rappelle que, même pour l’accès compassionnel standard, la fixation d’un forfait annuel par patient ne sera aucunement systématique. Elle sera envisagée au cas par cas, notamment s’il se révèle nécessaire d’encadrer le montant pris en charge pour ces produits, par exemple en raison de prix de vente trop élevés.

Monsieur Savary, l’amendement n° 358 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Non, je le retire au profit de l’amendement de la commission, madame la présidente. Je fais confiance à M. le secrétaire d’État, mais surtout à Mme la rapporteure.

Il faut dire les choses comme on les ressent, non ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d ’ État. Toujours !

M. René-Paul Savary. Je trouve néanmoins que l’amendement n° 31 rectifié quater d’Alain Milon est intéressant – comme tout ce qu’il nous présente

En effet, ce que je retiens de cette discussion, c’est que les prix continuent à être fixés de façon arbitraire, …

Oui !

… de façon plus administrative qu’économique. Or nous tenons à vous alerter sur le fait qu’il faut prendre en compte le modèle économique. Ceux qui proposent de faire des économies, à savoir le CEPS pour le compte de l’assurance maladie, ne sont pas forcément ceux qui en récoltent le produit.

Il me paraît nécessaire de faire figurer dans la loi l’objectif que promeut M. Milon à travers son amendement, car je ne suis pas du tout sûr que l’économie soit prise en compte dans le cadre de l’Ondam. Des auditions ont montré que tout ne se passait pas comme on le pensait. Cette question mérite donc d’être creusée.

L’amendement n° 358 rectifié est retiré.

Monsieur Milon, l’amendement n° 31 rectifié quater est-il maintenu ?

Comme il l’a dit, il faut dire ce que l’on ressent : en l’occurrence, je n’ai confiance ni dans la réponse de Mme la rapporteure ni dans celle de M. le secrétaire d’État.

Ah !

Les gestionnaires des hôpitaux, les directeurs d’hôpitaux ou même les médecins avec lesquels les fédérations hospitalières ont des discussions – j’ai moi-même l’honneur de présider la Fédération hospitalière de France PACA – n’ont pas le sentiment que ce que je demande ici soit satisfait.

Par conséquent, je maintiens mon amendement et vous demande de le voter, mes chers collègues. Dans le cadre de la navette parlementaire, nous pourrons en discuter de façon plus approfondie. Nous essaierons de trouver une solution qui tranche entre la façon de voir de la rapporteure et du secrétaire d’État et celle des gestionnaires des hôpitaux.

Je mets aux voix l’amendement n° 31 rectifié quater.

Je mets aux voix l’amendement n° 186.

L’amendement n° 187, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 169 à 171

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

13° À l’article L. 162-22-7-3, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1-1 » sont remplacées par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet cette fois encore un avis défavorable sur cet amendement rédactionnel, dont l’objet ne semble pas pertinent. Les renvois qui sont opérés à ces alinéas lui paraissent au contraire nécessaires.

Madame la rapporteure, l’amendement n° 187 est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente, mais il faudra reparler de ces sujets, car il s’agit d’une proposition de la division des lois du Sénat en qui j’ai toute confiance !

Pour la légistique, nos services sont bons !

L’amendement n° 187 est retiré.

L’amendement n° 188, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 172

Rédiger ainsi cet alinéa :

14° Le 6° de l’article L. 182-2 est complété par les mots : « et au 2° du B du II de l’article L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Cet amendement vise à rétablir l’avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à élargir cet avis à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d’accès compassionnel.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

L’obligation d’un avis de l’Uncam a déjà été supprimée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. À cet égard, l’article 38 que nous examinons procède simplement à des mises en cohérence. Aussi, il ne nous paraît pas pertinent de soumettre de nouveau à l’avis préalable de l’Uncam la décision des ministres fixant une base forfaitaire annuelle par patient pour un médicament bénéficiant d’une prise en charge compassionnelle, alors que cet avis a justement été supprimé pour la RTU, dispositif auquel l’accès compassionnel succède.

L’ajout d’un tel avis, dont l’utilité n’est pas attestée, aurait pour conséquence de ralentir la procédure, alors que cet article a justement pour objectif de faire en sorte qu’elle soit la plus rapide possible. Cela paraît contre-productif.

Je mets aux voix l’amendement n° 188.

L’amendement n° 713 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans un délai de trois ans suivant la promulgation de la présente loi, un décret institue un comité de suivi chargé d’évaluer l’application du présent article. Ce comité, composé à parité d’hommes et de femmes, comprend notamment deux députés et deux sénateurs, désignés par les commissions compétentes en matière d’affaires sociales de leurs assemblées respectives, un représentant d’association d’usagers du système de santé, un représentant de l’Institut national du cancer.

Ses membres ne sont pas rémunérés et aucun frais lié au fonctionnement de ce comité ne peut être pris en charge par une personne publique.

Il transmet au Parlement un rapport sur ses travaux, qui donne lieu à un débat dans chaque assemblée.

La parole est à Mme Monique Lubin.

L’un des objectifs essentiels de la refonte des ATU et RTU prévue à l’article 38 est la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public, après obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Celui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun – et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU – jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours.

Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé.

Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet.

Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans un délai de trois ans chargé de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions s’il apparaissait que celui-ci comportait des blocages résiduels et ne remplissait pas les objectifs fixés.

Pour ce faire, il convient que le Parlement soit pleinement associé à cette évaluation. C’est pourquoi le comité de suivi doit comprendre quatre parlementaires membres des commissions compétentes en matière d’affaires sociales de chaque assemblée.

Quel est l’avis de la commission ?

L’instauration d’un comité de suivi ne me paraît pas nécessaire dans la mesure où la réforme fera déjà vraisemblablement l’objet d’un contrôle sourcilleux des autorités, des acteurs pharmaceutiques concernés, n’en doutons pas, et, bien entendu, du Parlement.

Par conséquent, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 713 rectifié.

Je mets aux voix l’article 38, modifié.

L’amendement n° 222 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mme Dumas, M. Dallier, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Raimond-Pavero, Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc, Piednoir et Gremillet et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle ; ».

II. – Le III de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« .…° À l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. »

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

La loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation de notre système de santé a créé la plateforme des données de santé (PDS), ou Health Data Hub, dans le but de favoriser l’utilisation et l’exploitation des données de santé, à des fins non seulement de pilotage du système de santé, d’amélioration de l’information des patients, mais aussi de recherche clinique et d’évaluation de l’efficacité des médicaments innovants.

Dans cette optique, il paraît essentiel qu’un nombre important de données puissent être collectées et stockées dans le Health Data Hub, tout particulièrement les données dites en vie réelle, c’est-à-dire les données générées à l’occasion des soins réalisés en routine sur un patient, qui reflètent a priori la pratique courante.

Complémentaires des données issues des essais cliniques qui participent à l’évaluation des médicaments et à la fixation de leurs prix, les données en vie réelle constituent une opportunité d’affiner l’évaluation de l’efficacité d’un produit.

C’est la raison pour laquelle cet amendement vise à inclure dans le Health Data Hub les données en vie réelle en vue de l’évaluation des médicaments et à prévoir que l’une des finalités de cette plateforme est l’évaluation de l’efficacité de ces données.

Le sous-amendement n° 1060, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Amendement n° 222

1° Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa

I. – La troisième phrase du 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : «, qui s’efforce de tenir compte des données de santé en vie réelle. »

2° Alinéas 4 et 5

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter ce sous-amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 222 rectifié.

Ce sous-amendement tend à procéder à un ajustement rédactionnel concernant l’intégration des données de santé en vie réelle dans l’évaluation médico-économique des médicaments.

Il vise également à supprimer l’ajout à la plateforme des données de santé d’une mission d’évaluation de l’efficacité en vie réelle.

Non seulement cet ajout est problématique en ce qu’il n’est pas recevable au regard de la loi organique relative aux lois de financement de la sécurité sociale (LOLFSS), mais il n’est pas réaliste au regard des moyens et des missions actuelles de cet organisme.

Sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement, la commission émet un avis favorable sur l’amendement n° 222 rectifié.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

D’après notre analyse, cet amendement et ce sous-amendement sont satisfaits.

Tel qu’il est rédigé, l’amendement n° 222 rectifié vise non pas directement à intégrer les infrastructures de données en vie réelle existantes à la plateforme des données de santé, mais à modifier les finalités du système national des données de santé, le SNDS, et à intégrer les données de santé en vie réelle dans les évaluations de la Haute Autorité de santé.

Toutefois, les finalités du SNDS permettent déjà de mettre en œuvre des analyses de données en vie réelle, car elles prévoient les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé, ce qui intègre l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. De plus, la Haute Autorité de santé peut déjà tenir compte de ces analyses en vie réelle dans ses évaluations – ce qu’elle fait !

Par ailleurs, la base légale pour conditionner certaines prises en charge aux résultats en vie réelle existe depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019.

Enfin, les études en conditions réelles ne peuvent pas répondre à toutes les questions. Il existe des biais de sélection des patients, des données manquantes, etc. Les études en conditions réelles ne pourront pas remplacer des études de phase III, qui sont bien conduites, si vous me permettez ce propos plus général.

Sur le fond, une fois encore, je vous en assure – j’espère que vous me ferez confiance, cette fois ! –, cet amendement est satisfait. C’est pourquoi le Gouvernement en demande le retrait.

Le sous-amendement n° 1060 vise à atténuer la rédaction de l’amendement n° 222 rectifié, en modifiant la disposition prévoyant que l’« évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle » pour privilégier une rédaction précisant qu’elle tient compte de ces données. Ce faisant sont supprimés les alinéas modifiant l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Cependant, je le répète, la Haute Autorité de santé peut d’ores et déjà tenir compte de ces analyses en vie réelle dans ses évaluations. Par conséquent, la modification sémantique visant à atténuer la portée de cette disposition est sans incidence.

Par conséquent, ce sous-amendement est satisfait, à l’instar de l’amendement qu’il tend à modifier. C’est pourquoi le Gouvernement en demande le retrait ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

L’amendement n° 222 rectifié vise à intégrer les infrastructures de données en vie réelle à la plateforme des données de santé. Nous ne soutenons pas cette proposition. Je rappelle que la plateforme des données de santé, ou Health Data Hub, a fait l’objet d’une récente actualité après l’attribution de l’hébergement à l’américain Microsoft.

La loi de modernisation de notre système de santé de Marisol Touraine, qui selon nous est une mauvaise loi – elle a affaibli la capacité des établissements de santé à organiser le transfert des données de la sécurité sociale vers Santé publique France dans un premier temps – a ouvert la voie. Au début de l’année 2019, le Gouvernement a choisi, dans la plus grande discrétion, de confier l’hébergement de ces données à Microsoft Azure, la branche de services en ligne du géant américain.

Heureusement, dix-huit organisations et personnalités, dont le Syndicat national des journalistes, ont obtenu du Conseil d’État l’arrêt du transfert des données de santé française au Health Data Hub. Ainsi, le 8 octobre dernier, le secrétaire d’État chargé de la transition numérique et des communications électroniques, Cédric O, a indiqué au Sénat que le rapatriement des données de santé était en cours de discussion avec des entreprises allemandes.

Cette histoire un peu rocambolesque démontre la nécessité d’un grand service public des données de santé associant les expertises des soignants, des organismes de recherche publique et des entreprises nationales, et d’une coopération européenne sur la recherche publique de santé. On voit bien que la question des données est extrêmement brûlante : s’il est nécessaire de partager des données de santé pour disposer de dossiers correspondant le mieux possible au profil des patients, cette exigence ne doit pas compromettre la sécurité des données personnelles des patients concernés.

La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Je veux souligner des incohérences. Au regard de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST), il devrait y avoir une complémentarité entre le public et le privé. Or des freins subsistent, parce que l’on ne peut pas obtenir l’intégralité des données concernant les patients dans le secteur public. Comme vient de le souligner Mme Cohen, ces données sont disponibles pour d’autres actions, pour d’autres lobbies, alors que, pour soigner, les praticiens ne disposent pas forcément des informations nécessaires.

Il y a une redondance, certaines prescriptions sont refaites parce que les informations ne sont pas forcément disponibles sur le territoire national pour les différentes personnes ressources qui en auraient besoin. C’est donc un vrai sujet. Les informations inhérentes à la santé des patients devraient être disponibles pour les secteurs public et privé, notamment pour les professionnels de santé.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

Monsieur le secrétaire d’État, vous avez ironisé au sujet de la confiance que nous vous portons, mais nous pourrions vous retourner la question : quelle confiance avez-vous dans les parlementaires, comment les écoutez-vous ?

Ma collègue a soulevé un problème majeur, déjà relevé par le Sénat, au sujet du Health Data Hub, qui ne devrait pas être hébergé par une entreprise américaine, faute de quoi les Américains posséderont nos données, alors que nous ne connaissons pas les leurs. Si ces échanges de données étaient réciproques, ils pourraient présenter un intérêt, mais ce n’est pas le cas. Il a fallu ensuite faire machine arrière, comme cela se produit régulièrement dans ce domaine, avec la suppression de produits, puis leur remise à l’ordre du jour… Donc, écoutez le Parlement, et le lien de confiance entre les parlementaires et le Gouvernement sera rétabli.

Je maintiens que cet amendement est tout à fait pertinent. Comme en témoignent nos auditions, ces données en vie réelle ne sont toujours pas prises en compte pour évaluer l’efficacité de certains produits ou même de dispositifs médicaux. Entre l’efficacité prévue et la réalité constatée sur le terrain, il existe une différence. Si un médicament est plus efficace que prévu, il faut le prendre en compte. Si au contraire un médicament est moins innovant qu’escompté, il faut également le prendre en compte. Ces données en vie réelle sont insuffisamment prises en compte, d’où l’importance de cet amendement. C’est notre rôle, monsieur le secrétaire d’État, de vous alerter !

La parole est à Mme la présidente de la commission.

Je souhaite également le maintien de l’amendement. J’ai entendu les propos de M. le secrétaire d’État. Nous n’avons pas pu défendre cette mesure l’an passé, compte tenu de l’examen quelque peu baroque du PLFSS, mais l’évaluation thérapeutique relative, qui s’appuie sur les données en vie réelle avant de fixer les prix et l’évaluation par la Haute Autorité de santé, figurait dans notre rapport.

Cet amendement est donc tout à fait pertinent.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 1060.

Je mets aux voix l’amendement n° 222 rectifié, modifié.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.

L’amendement n° 732 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le II, il est inséré un paragraphe ainsi rédigé :

« II bis. – Le prix de vente doit être révisé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé :

« 1° Au plus tard au bout de cinq ans pour les médicaments ayant demandé et obtenu une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et recueilli un avis médico-économique de la Commission évaluation économique et de santé publique ; pour les médicaments auxquels a été reconnue une amélioration du service médical rendu de niveau IV par rapport à des médicaments ayant obtenu récemment une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et pour lesquels un avis médico-économique de la Commission évaluation économique et de santé publique est disponible et s’il ressort de l’avis de la commission de la transparence que cette évaluation est plus favorable que celle qui leur aurait valu un partage d’amélioration du service médical rendu par rapport à ces comparateurs ; pour les médicaments antibiotiques à base d’une nouvelle substance active ayant obtenu une amélioration du service médical rendu IV ;

« 2° Au plus tard au bout de trois ans pour les autres ;

« 3° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes. » ;

2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».

La parole est à Mme Monique Lubin.

Dans son rapport de septembre 2020 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France.

En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS pour 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : à l’issue des cinq années de garantie de prix européen, qui interdit à l’État de fixer un prix inférieur au prix facial le plus bas pratiqué en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni pour les médicaments les plus innovants, maintenant donc des prix élevés pendant la durée de la garantie ; au bout de trois ans pour les autres médicaments ; et en cas d’extension d’indication thérapeutique, un médicament pouvant être vendu pour une indication visant une population limitée permettant l’obtention d’un prix élevé, et obtenir par la suite des extensions d’indication à une population plus large sans que le prix change.

Cet amendement vise donc à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix dans trois cas : au bout de cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie de prix européen, au bout de trois ans pour les autres, et en cas d’extension d’indication thérapeutique.

J’ajoute que cet amendement a été suggéré par Aides, Action Santé Mondiale, Médecins du Monde, MSF Access Campaign, Oxfam et les Universités alliées pour les médicaments essentiels (UAEM).

Quel est l’avis de la commission ?

Le dispositif de cet amendement prévoit un rythme obligatoire triennal de révision à la baisse du prix de tous les médicaments, sauf pour ceux dont l’amélioration du service médical rendu serait significative et dont le rythme de révision à la baisse serait lui quinquennal.

Cet amendement est contraire à la position de la commission des affaires sociales en matière de fixation du prix des médicaments. Celle-ci a donc émis un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 732 rectifié.

L’amendement n° 336 rectifié, présenté par MM. Houpert, Allizard, Regnard, Lefèvre, Milon et Grand, Mmes L. Darcos et Bonfanti-Dossat, M. Pellevat, Mme Noël, MM. Paccaud et D. Laurent, Mme Dumas, M. Frassa, Mmes V. Boyer et Vermeillet, MM. Savary, Panunzi et Bouchet, Mmes Deromedi et Sollogoub, M. Bonne, Mme Procaccia, MM. Charon et B. Fournier, Mme Garriaud-Maylam, M. Mandelli, Mme Lherbier, MM. Longuet et Gremillet, Mme Delmont-Koropoulis et M. Longeot, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Le remboursement aux établissements d’une spécialité pharmaceutique mentionnée au I ainsi que le versement du paiement du prix de cette spécialité au laboratoire peuvent faire l’objet d’un étalement sur plusieurs années, sur proposition du laboratoire et avec l’accord du comité économique des produits de santé. Par voie conventionnelle entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement de paiement est couplé à un contrat de performance conditionnant le versement du paiement sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé du patient. »

La parole est à M. Alain Milon.