Interventions sur "comité"

Notre fil conducteur en ce qui concerne l’évaluation utile des recherches biomédicales et plus particulièrement des études cliniques réside dans l’équilibre entre l’objectif d’une meilleure efficacité et la garantie de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP. Or, à nos yeux, cet équilibre est atteint, au moyen de la plateforme de centralisation pour la soumission des projets de recherche, de l’annuaire des experts servant pour la montée en compétences requise, par exemple, pour des pathologies spécifiques ou en pédiatrie, et de la possibilité de déléguer certaines recherches comme les recherches impliquant la pe...

Nous soutiendrons l’amendement de suppression de l’article 3 de la proposition de loi déposée par le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain. L’adossement des comités de protection des personnes aux centres hospitaliers universitaires est effectivement une réalité pour la majorité d’entre eux. L’article 3 propose de le généraliser au nom d’une plus grande efficacité, ainsi que pour des raisons de spécialité. Cependant, cet adossement soulève un certain nombre de questions. Un audit de l’Inspection générale des affaires sociales de 2004 a démontré que la gara...

L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi. C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d’évaluation.

La procédure dérogatoire accélérée de désignation d’un comité de protection des personnes par le ministère des solidarités et de la santé, ou procédure fast track, qui s’effectue donc en dehors de tout tirage au sort, est directement attentatoire à l’indépendance de ces instances. Nous venons d’en discuter. Cette procédure exceptionnelle doit être circonscrite au maximum, c’est-à-dire se limiter strictement aux situations d’état d’urgence sanitaire....

Si nous agréons la faculté pour les comités d’éthique de la recherche et de la protection des personnes de déléguer certaines recherches non interventionnelles, dites RIPH 3, à un comité d’évaluation éthique de la recherche, nous n’estimons pas nécessaire de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur le domaine de la santé à l’évaluation de ce dernier. Cela nous paraît même potentiellement dangereux. Soumettre toute recher...

L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commission l’a rendue obligatoire. Cet amendement vise à remettre à l’ordre du jour le caractère facultatif de cette procédure. En effet, rendre cette procédure d’évaluation obligatoire va selon nous à l’encontre de l’objectif de la proposition de loi, à savoir simplifier et accélérer les processus de re...

Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9. Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentre sur sa compétence, c’est-à-dire sur l’aspect éthique de la recherche. Le troisième critère consistant à évaluer la qualification du ou des investigateurs nous semble également contestable et non pertinent. Ce n’est pas le rôle du comité que de déterminer quels sont les diplômes ou l...

L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ». C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’angle mort de l’encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d’entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Cito...

J’entends bien les arguments qui nous sont opposés, mais la préoccupation qui nous a conduits à proposer la suppression de ces alinéas était la suivante. Nous avons beaucoup évoqué la santé environnementale ou l’étude des facteurs extérieurs qui peuvent induire des problèmes de santé. Or si des recherches en sociologie, par exemple, devaient être examinées par ces comités, cela nous semblerait dangereux. Nous entendons donc véritablement limiter leur rôle à la recherche fondamentale. Je ne vois pas pourquoi des recherches non médicales, sociologiques par exemple, seraient incluses dans leur champ de compétence.

Le recours au chèque emploi service universel (CESU) qui est prévu ici est une mesure inutile : les comités de protection des personnes n’en sont pas demandeurs. Les personnes concernées nous ont indiqué qu’elles disposaient maintenant d’un trésorier-payeur national et ne rencontraient plus de problèmes de paiement. De plus, le dispositif ne nous paraît pas viable en l’état, compte tenu des difficultés à appliquer le système des chèques emploi-service, normalement réservés à la rétribution du travail...

Cet amendement vise à supprimer l’article 10, lequel rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l’Urssaf, tels que le CESU. Cette mesure est issue d’une proposition de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et du Contrôle général économique et financier (CGefi) visant à assouplir les modalités d’indemnisation des membres des comités. Les CPP n’y étaient pas hostiles. Ils ont simplement fait observer que la création d’un agent comptable unique avait résolu un certain nombre de problèmes. Il semble toutefois que le bénéfice du CESU ne puisse être ni étendu aux services publics ni remplacé par un dispositif analogue. La rédaction de l’article semblant techniquement moins aboutie que nous ne le pensions initialement, la commi...

...ultinationales du secteur. Il s’agit de fixer le prix des nouveautés thérapeutiques pour lequel les données cliniques seraient encore insuffisantes par un nouveau critère : la valeur thérapeutique relative. Vous l’aurez compris, tout est dans ce dernier terme et dans le flou que cette disposition introduit. Il est à redouter que soit ainsi renforcé le déséquilibre entre le régulateur public, le comité économique des produits de santé et les firmes. Ces dernières disposeront ainsi d’encore plus de pouvoir pour entamer les négociations avec un prix exorbitant, alors même que le produit ne serait pas pleinement évalué. S’il en était besoin, la crise sanitaire dont nous peinons à sortir a mis en exergue le besoin de transparence de nos concitoyens à l’égard des médicaments, particulièrement de la...

...ention des pouvoirs publics sur les enjeux d’une transparence des prix, notamment pour les traitements contre le VIH ou les hépatites. C’est pourquoi nous proposons par cet amendement d’ajouter les parts respectives des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de la recherche aux critères de fixation du prix des médicaments sur lesquels s’appuie le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la même durée expérimentale de cinq ans prévue par cet article.

Cet amendement vise à diversifier la composition du Comité économique des produits de santé, le CEPS, organisme interministériel chargé de fixer le prix des médicaments, en y intégrant ce que l’on appelle des « acteurs de la société civile organisée », à savoir des personnes impliquées dans des associations et ONG qui travaillent sur les enjeux de santé. Dans une logique de démocratie sanitaire, il est essentiel d’associer des représentants de ces struc...

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cette condition nous semble restreindre le caractère ouvert du SNDS, en alourdissant les procédures administratives d’accès à ce système, ce qui nuirait à son objectif même.

Je voudrais en quelques mots expliquer le vote du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain sur cette proposition de loi. À l’issue de nos débats, certains points du texte demeurent inacceptables pour notre groupe. C’est le cas, comme je l’avais exprimé dans la discussion générale, du rattachement des CPP aux CHU, qui met en danger l’indépendance de ces comités. Nous constatons, comme les membres de la majorité, que les CPP manquent de moyens, mais l’idée selon laquelle leur rattachement aux CHU permettrait un accroissement de leurs ressources nous semble illusoire. Bien au contraire, comme nous l’a exprimé le représentant de l’Institut national du cancer lors de son audition, au lieu de partager leurs ressources, les CHU pourraient tout aussi bien s...