Séance en hémicycle du 22 février 2022 à 21h30

La séance est reprise.

Dans la suite de la discussion générale, la parole est à M. Thomas Dossus.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, quel est l’intérêt de ce texte ?

Il nous permet tout d’abord de dresser un constat : la France est effectivement en train de régresser pour ce qui concerne le développement et la production de thérapies innovantes. Les groupes industriels, comme Sanofi, et nos instituts publics de recherche, qui, eux, manquent cruellement de moyens, n’ont pas réussi à développer des solutions vaccinales aussi rapidement que d’autres pays.

Je ne vous refais pas l’histoire, car elle est connue et nourrit une petite musique décliniste qui devient, hélas, trop familière ; la course au vaccin n’est que la partie émergée de l’iceberg.

En matière de biotechnologies et de biotechs, c’est vrai, la France n’est plus à la pointe de l’innovation, mais l’un des effets positifs de cette pandémie est que l’État français prend enfin la recherche médicale au sérieux. Il était temps ! Le Gouvernement a ainsi investi plus de 7 milliards d’euros du plan de relance dans les biotechnologies dans le cadre du plan Innovation Santé 2030. C’est une bonne chose.

Cependant, on entend désormais un autre refrain tout aussi problématique : l’innovation médicale deviendrait un enjeu de compétition économique entre puissances scientifiques, bien plus qu’un enjeu de santé.

L’amélioration du bien-être des individus, que ce soit en France ou à l’échelon mondial, serait un objectif qu’il faudrait certes toujours atteindre, mais qui ne serait plus qu’un parmi tant d’autres. Je crains que ce soit la logique qui sous-tende cette proposition de loi.

Ce modèle conduit à des évolutions intrinsèques. Le patient devient l’agent de sa propre santé, et le médecin devient de plus en plus un technicien dans un cadre institutionnel toujours plus guidé par les impératifs d’efficacité économique et de performance administrative. La logique de soins s’éloigne.

Cela étant, la médecine personnalisée et les biotechnologies recèlent des promesses de progrès médicaux majeurs pour nos concitoyens. Ainsi, en prenant en compte les caractéristiques biogénétiques, génétiques et épigénétiques dans le traitement de chaque individu, la médecine pourrait réaliser des progrès décisifs pour lutter contre le diabète, certains cancers ou maladies génétiques rares.

Dans ce contexte, comment faire advenir des avancées médicales vertueuses pour toutes et tous ?

Tout d’abord, j’attire votre attention sur un point : acheter des résultats rapides, en investissant massivement dans quelques superstars, est un leurre. La recherche – tel est son b.a.-ba – fonctionne sur le temps long. Elle repose sur un travail de fond et l’exploration de voies originales qui ne paraissent pas immédiatement fructueuses commercialement.

Or la recherche est aujourd’hui chroniquement sous-financée dans notre pays. Nous ne sortirons pas de l’ornière tant que 2, 2 % de notre PIB seulement lui sera consacré. À titre de comparaison, cet effort s’élève à 3, 1 % en Allemagne et à 2, 8 % aux États-Unis.

La recherche est une affaire de coopération, une affaire globale. De plus en plus, les enjeux liés à la recherche doivent se penser et être coordonnés au niveau européen, pour que celle-ci soit réellement efficace. La prochaine étape est donc, nous semble-t-il, de parvenir à concilier nos plans d’actions et d’investissement avec ceux de nos voisins européens.

Je tiens à affirmer dès maintenant l’importance d’une notion clé, sur laquelle nous aurons l’occasion de revenir lors de la discussion des amendements du groupe écologiste : la démocratie sanitaire.

Il s’agit, d’une part, de permettre aux citoyens et à la société civile d’être impliqués dans les prises de décision, et, d’autre part, de faire en sorte que les décisions relatives aux soins, aux médicaments et aux traitements soient prises avec un maximum de transparence.

Le risque est que les citoyens perdent confiance dans les mécanismes et le bien-fondé des décisions prises à cause de la technicisation et de la complexification croissante des enjeux liés à la santé. Nous avons, hélas, pu le constater ces derniers mois. C’est en tout cas sous ce prisme que nous abordons ce texte.

La présente proposition de loi, essentiellement technique, comporte toutefois des avancées indéniables. Je tiens notamment à saluer le travail de nos collègues sur les articles encadrant le Health Data Hub voulu par le Gouvernement.

La sécurisation des données de santé de nos concitoyens est essentielle. En effet, réserver l’hébergement et la gestion de ces données à des acteurs européens permet de s’assurer que ce sont bien les législations nationale et européenne relatives à la protection des données individuelles qui s’appliquent.

Malgré des différences de fond avec le texte de la commission, force est de constater que cette proposition de loi est un motif d’espoir pour nos concitoyens, qui veulent accéder plus rapidement à des traitements innovants.

C’est pourquoi le groupe écologiste votera en faveur de ce texte.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, le Président de la République, Emmanuel Macron, a annoncé en juin dernier, lors de la réunion du Conseil stratégique des industries de santé, un plan Innovation Santé 2030.

Ce sont 7 milliards d’euros qui seront investis d’ici à cinq ans en faveur de la recherche, des industries, des entrepreneurs et des patients. Sur ces 7 milliards d’euros, 1 milliard d’euros sera financé par nos cotisations sociales sur le budget de l’assurance maladie.

Ce plan d’investissement intervient après que la pandémie a mis en lumière les faiblesses de l’industrie pharmaceutique française, qui a été incapable de trouver un vaccin contre la covid-19 ou encore d’éviter les ruptures de stocks de médicaments après avoir délocalisé la production de ces derniers en Asie.

C’est notamment le cas de l’entreprise Sanofi, qui, en janvier dernier, a encore supprimé 364 postes dans sa branche recherche et développement, tout en versant des sommes faramineuses à ses actionnaires, alors qu’elle est toujours incapable de produire son propre vaccin. Pourtant, c’est son président, Olivier Bogillot, que le Premier ministre Jean Castex a chargé de diriger le comité de suivi du plan Innovation Santé 2030. Il serait intéressant de connaître les critères qui ont présidé à un tel choix…

On voit pourtant une nouvelle fois que la logique de rentabilité de l’industrie pharmaceutique va à contresens de la santé, alors même que les grands laboratoires pharmaceutiques sont en très grande partie redevables des aides financières publiques, directes et indirectes.

La proposition de loi du groupe Les Républicains compile des recommandations formulées par la commission des affaires sociales du Sénat dans ses rapports de juin 2018 sur l’accès précoce aux médicaments innovants et de juin 2021 sur l’innovation en santé.

Elle relaie ainsi les exigences du LEEM (Les Entreprises du médicament), syndicat des entreprises du médicament, qui souhaite réduire les délais et les contrôles et maximiser les profits au nom du renforcement de « l’évaluation éthique de la recherche en santé » et de « l’amélioration des conditions d’accès aux thérapies innovantes. »

Je veux rappeler ici que l’innovation en santé n’existe pas. L’Agence européenne des médicaments l’indique clairement : « Innovant ne veut rien dire de plus que nouveau ». En réalité, on a recours à cette terminologie en l’absence de nouveauté, pour imposer des prix toujours plus élevés.

Face à l’augmentation considérable des prix des nouveaux médicaments, notamment contre le cancer, l’hépatite C et certaines maladies rares, la société civile française se mobilise. Elle dénonce l’opacité des prix, le manque de transparence des négociations entre l’État et les industriels, leurs répercussions budgétaires et financières sur l’assurance maladie, ainsi que les conséquences des pénuries de médicaments.

Elle se mobilise aussi pour améliorer l’accès de toutes et tous aux progrès thérapeutiques, d’autant que de nombreuses personnes malades, notamment celles qui sont atteintes de pathologies orphelines ou en situation d’échec de traitement, témoignent chaque jour de l’existence de besoins thérapeutiques encore insatisfaits et survivent dans l’attente de médicaments efficaces et bien tolérés.

Si les avancées thérapeutiques sont réelles dans certains domaines, les médicaments apportant une véritable amélioration sont beaucoup moins nombreux que les nouveaux médicaments.

Une étude américaine a ainsi démontré que les médicaments les plus récents parmi les 58 médicaments anticancéreux sortis entre 1995 et 2013 n’avaient pas permis d’augmenter la durée de survie des patients ; à l’inverse, elle a conclu que, par rapport aux médicaments plus anciens, leur prix avait fortement augmenté – +12 % par an – et dépassait les 200 000 dollars.

Au nom de l’innovation, mais surtout au détriment de la lutte contre les conflits d’intérêts et parfois même de la sécurité des patients, les industriels veulent réduire toujours davantage les délais d’évaluation des médicaments. À ce propos, il nous semble que la dérogation au principe du tirage au sort, prévue à l’article 3, peut remettre en cause l’indépendance des comités, en créant un risque de conflit d’intérêts.

Par ailleurs, les critiques sur les délais d’évaluation des traitements masquent mal la partie la plus longue du processus, à savoir les négociations tarifaires entre les industriels et le comité économique des produits de santé. En réalité, notre système de santé offre déjà des délais rapides de mise sur le marché des médicaments innovants, en ayant recours, par exemple, aux autorisations temporaires d’utilisation, qui existent depuis 1994.

Cette proposition de loi prévoit également de modifier les critères de fixation des prix en se fondant sur le critère de la valeur thérapeutique relative. Ce mécanisme existe déjà sous l’appellation de « contrat de performances », dont la Cour des comptes dressait un bilan accablant en 2017.

Plutôt que de permettre aux start-up et aux laboratoires de renforcer leurs marges financières, comme les y incite cette proposition de loi, il conviendrait d’agir en urgence pour retrouver une maîtrise publique de la politique du médicament et socialiser tout ou partie des Big Pharma, ce qui permettrait de créer un pôle public industriel en France et en Europe.

C’est le sens de la proposition de loi portant création d’un pôle public du médicament et des produits médicaux, qui a été déposée par notre groupe et malheureusement rejetée par le Sénat en décembre 2020. Nous n’avons, hélas, pas pu reprendre les dispositions qu’elle comportait sous forme d’amendements dans le cadre de l’examen de ce texte du fait de l’article 40 de la Constitution.

Pour l’ensemble de ces raisons, les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste voteront contre cette proposition de loi.

La parole est à Mme Nadia Sollogoub.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je ne suis ni médecin, ni chercheuse, ni biochimiste, aussi ai-je fait un atterrissage un peu brutal en abordant la proposition de loi déposée par Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis.

Au fil des lectures et des auditions, je me suis sentie perdue au milieu d’un tas d’acronymes nouveaux, moi qui maîtrise surtout ceux de la sphère des collectivités territoriales. Cette phrase de Barjavel m’est même revenue en mémoire : « Tant qu’on a essayé de combattre la peste avec des mots latins, elle a tranquillement dévoré l’humanité ».

Néanmoins, j’ai vite saisi l’essentiel : pour retrouver les premières places au niveau mondial en matière de développement et de production de thérapies innovantes, la France a besoin de fluidifier, de simplifier et de rendre plus opérationnel l’ensemble de l’écosystème de la recherche en santé.

Désormais, ces préoccupations ne sont plus l’apanage des experts, car la pandémie a mis les sciences biologiques et de santé au centre des préoccupations de tous les Français.

La crise sanitaire a été non seulement un puissant accélérateur en termes d’innovation, mais aussi, selon un rapport de l’Académie nationale de médecine, « un révélateur de l’état inquiétant de la dispersion des moyens et de la complexité de l’organisation, du fonctionnement et du financement de la recherche en général, mais plus particulièrement de celle en biologie-santé. »

L’article 1er vise à autoriser le déploiement d’essais cliniques au domicile des patients. Il suffit de penser aux difficultés logistiques que rencontrent les malades atteints de pathologies rares, en particulier les enfants, pour se rendre dans les centres spécialisés pour mesurer l’intérêt majeur d’une telle avancée.

L’évaluation de l’éthique des recherches, sans alourdir pour autant les procédures, est au cœur de ce texte. L’article 2 vise ainsi à renommer les comités de protection des personnes en « comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes ».

Il est proposé une importante refonte des CPP : leur nom, leur composition, leur rattachement systématique à un CHU ou à tout autre établissement de santé d’intérêt collectif, de sorte à rétablir une continuité de la recherche fondamentale jusqu’à la recherche clinique, la création d’un référentiel d’évaluation, l’établissement d’un cadre convergent qui permette à la fois de les rendre plus opérationnels et de valoriser les missions des universitaires et praticiens hospitaliers qui s’y investissent.

Selon les données de la direction générale de la santé, le délai médian global d’autorisation des essais cliniques de médicaments, tous domaines confondus, s’établissait à 77 jours sur les trois premiers mois de l’année 2021.

Les CPP, au nombre de 39 sur le territoire, ne disposent pas des moyens humains, financiers et techniques suffisants pour absorber cette charge de travail. Ils sont « embolisés ».

Cette proposition de loi esquisse des pistes pour remédier à ces problèmes, ce qui me paraît essentiel. La béotienne que je suis fera trois constats à cet égard.

Le premier, c’est que, pour certains patients, une attente de 77 jours peut être vitale. Je pense ici à Camille, qui a tant espéré accéder à la thérapie expérimentale de la dernière chance…

Le deuxième, c’est que nous traversons une crise sanitaire majeure, laquelle nous a fait collectivement mesurer toute l’importance de chaque jour qui passe.

Le troisième, c’est que les groupes pharmaceutiques privilégieront, pour leurs essais cliniques, les pays où les délais seront les meilleurs.

Le chapitre II tend à favoriser le développement de la recherche dans le domaine de la médecine dite « personnalisée », celle des cinq P : préventive, prédictive, personnalisée, participative et de preuve.

Je laisserai ma collègue Jocelyne Guidez traiter des titres II et III.

Mes chers collègues, vous l’aurez compris : les élus du groupe Union Centriste soutiennent ces dispositions, qui doivent permettre d’améliorer tant la souveraineté et la sécurité sanitaires que la qualité de vie des patients. Avant tout, nous devons sortir d’un carcan administratif qui ne cesse de se resserrer et faire sauter tout ce qui encombre les tuyauteries.

Comme disait Camus avec un peu d’amertume, « la seule façon de mettre les gens ensemble, c’est encore de leur envoyer la peste ».

Quelle conclusion !

M. le président. Ma chère collègue, de grâce, évitez de nous parler de maladies, du moins quand je préside la séance !

La parole est à Mme Véronique Guillotin.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la proposition de loi que nous examinons ce soir a le mérite de s’attaquer à des enjeux qui, s’ils s’apparentent à des sujets d’initié, ont des conséquences importantes sur la vie et la santé de bon nombre de Français.

En pointe en la matière grâce à son dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU), la France a donné, dès les années 1990, aux patients atteints de maladies graves un accès large et rapide à de nouveaux médicaments, avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de 2021 a également permis un certain nombre d’avancées, qui méritent d’être saluées ; mais beaucoup de chemin reste à parcourir pour répondre à l’ensemble des besoins thérapeutiques urgents, accompagner avec souplesse l’innovation et maintenir l’attractivité de la France sur une scène internationale de plus en plus concurrentielle. Il est important de le rappeler.

Cette proposition de loi, fondée sur deux rapports auxquels j’ai collaboré – ceux de mes collègues Annie Delmont-Koropoulis et Catherine Deroche –, s’efforce d’apporter des réponses à ces questions.

Notre rapporteure a réalisé un travail difficile, technique et de grande qualité, fruit de nombreuses auditions. Aussi, nous soutenons l’esprit général de ce texte, que l’examen en commission a encore permis d’enrichir.

L’article 1er va faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire en autorisant leur réalisation au domicile des patients. Il rend également possible la télémédecine.

Les comités de protection des personnes (CPP), qui visent à s’assurer que toutes les recherches impliquant la personne humaine en France respectent des exigences médicales, éthiques et juridiques, seront renommés comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes (CERPP). Ce nouveau titre correspondra mieux à leur mission et à ce que la majorité des pays européens pratiquent en la matière.

Au travers des articles 3 à 10, ce texte entend octroyer davantage de moyens aux CERPP. Il précise les modalités de contrôle par les agences régionales de santé (ARS) et propose des mesures renforçant l’attractivité des fonctions de membre de ces comités.

En parallèle, le rattachement des CERPP à tout établissement de santé d’intérêt collectif, mesure que j’avais proposée par voie d’amendement en commission, répond à une demande forte des établissements, y compris les centres de lutte contre le cancer. Ces mesures vont donc dans le bon sens.

L’article 6 se révèle un peu plus épineux. Il tente de répondre à l’engorgement des CPP par les projets de recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

La solution souple retenue par Mme la rapporteure – faire appel, si besoin, au comité d’éthique de la recherche et de protection des personnes – nous paraît adaptée, même si j’ai bien compris qu’elle suscite un certain nombre de désaccords.

La seconde partie de la proposition de loi vise à améliorer l’accès des patients aux innovations. Sa mesure phare est la création d’un « forfait de caractérisation d’un cancer » permettant de prendre en charge la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.

À ce titre, je présenterai trois amendements à l’article 14. J’ai en effet été alertée quant aux risques d’une telle mesure si elle était adoptée en l’état.

La prise en charge est très variable d’un cancer à l’autre et d’une région à l’autre. De plus, il est courant que le diagnostic soit effectué par étapes, dans plusieurs établissements et sur demande de prescripteurs différents, y compris après un geste chirurgical ou après l’échec d’une première ligne thérapeutique.

Pour être pleinement efficient, ce forfait doit donc être suffisamment souple : il doit pouvoir être utilisé, à partir du diagnostic, à différents moments du parcours du patient. Le cas particulier de la récidive mérite également d’être précisé.

Les articles 16 et 18 viennent simplifier la fixation du prix du médicament. Ce faisant, ils accélèrent l’accès des patients aux médicaments innovants. Dans le cas où l’amélioration du service médical rendu est difficile à mesurer, c’est le critère de la « valeur thérapeutique relative » qui en fondera le prix. Les données en vie réelle seront mieux prises en compte : on revient ainsi à la dimension concurrentielle du sujet, à l’échelle internationale.

Enfin, madame la ministre, l’examen du présent texte me donne l’occasion d’évoquer à cette tribune la nécessaire réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), créé en 2015 pour permettre une prise en charge temporaire et dérogatoire des actes innovants.

Depuis 2018, les tests génétiques sont remboursés à l’établissement prescripteur via une enveloppe nationale, laquelle est malheureusement fermée.

Le volume des tests effectués est en constante augmentation. Il s’agit a priori d’une bonne nouvelle, car les patients accèdent ainsi à une prise en charge personnalisée. Mais, dans les faits, les établissements se trouvent placés face à un casse-tête financier : ils assument 100 % du coût du test, mais ne sont remboursés qu’à hauteur de 47 %, et le reste à charge peut atteindre plusieurs centaines de milliers d’euros par an.

Puisqu’il est question de l’excellence de la médecine française, de sa souveraineté et de l’amélioration de l’accès des patients aux innovations, nous pensons que ce frein doit rapidement être levé.

Bravo !

M. le président. La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes aujourd’hui appelés à nous prononcer sur la proposition de loi de Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales, et de Mme Delmont-Koropoulis portant sur l’innovation en santé.

Après lecture des deux rapports parlementaires très fouillés relatifs aux médicaments innovants, dont ce texte est censé s’inspirer, ce qui prédomine, au vu de son titre et du nombre de ses articles, c’est un certain sentiment d’inachevé.

À l’heure de la santé globale et la médecine des quatre P, quand on parle d’innovation en santé, on s’attend à ce qu’il soit à la fois question de médecine personnalisée – le sujet est certes abordé ici, mais sous un angle purement déclaratif – et de médecine préventive, prédictive et participative. L’enjeu de la santé environnementale a lui aussi toute son importance.

Or le présent texte est presque exclusivement focalisé sur l’innovation thérapeutique, voire médicamenteuse, à partir de sa phase clinique. Aucun article ne traite de la recherche fondamentale publique, qui, pourtant, est très souvent à l’origine de l’innovation. Si nous avons pu développer les vaccins à acide ribonucléique (ARN) contre le covid-19, c’est grâce à de nombreuses années de recherches dans ce domaine.

De même, il est impossible de ne pas le relever, au titre des derniers budgets de la sécurité sociale, l’accès aux médicaments innovants n’a cessé de faire l’objet de modifications législatives.

Je pense à l’entrée en vigueur, en juillet dernier, de l’accès précoce, voté au titre de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2021, ou encore à l’adoption en décembre dernier, au titre de la dernière LFSS, du dispositif expérimental d’accès direct, lequel n’est pas encore mis en œuvre.

Si prompte à défendre la prévisibilité pour les entreprises, notamment en matière fiscale, la majorité sénatoriale concourt elle aussi à cette instabilité législative problématique.

Cette situation impose une adaptation permanente aux acteurs de la filière industrielle du médicament tout en rendant leur horizon incertain. C’est d’autant plus grave que, dans le domaine des biotechs, on a surtout affaire à des start-up et à de petites et moyennes entreprises (PME), pour lesquelles la visibilité est encore plus importante.

Ce texte comporte trois volets, dont deux pourraient avoir une portée très pratique : celui qui traite des comités de protection des personnes (CPP) et celui qui aborde l’expérimentation de nouveaux critères de fixation du prix des médicaments innovants.

Sur le premier volet, le présent texte s’attache à rénover les conditions de validation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine en réformant le fonctionnement des CPP, question récurrente depuis plusieurs années. Leur dimension éthique est réaffirmée. C’est un aspect positif de cette proposition de loi, de même que le portail unique de soumission des projets de recherche.

Ce texte répond également à une demande des associations de patients en proposant la constitution d’une liste d’experts. Il s’agit là d’un véritable enjeu, car l’évaluation des projets de recherche exige des compétences de plus en plus pointues.

En revanche, le rattachement à un centre hospitalier universitaire (CHU) est de nature à remettre en question l’indépendance des CPP. Il s’agit, pour nous, d’un point de divergence avec les auteurs de cette proposition de loi. L’indépendance des CPP est en effet le fil rouge de notre positionnement sur ce volet du texte. Nous avons d’ailleurs déposé un amendement visant à la garantir.

Selon nous, les dysfonctionnements de l’évaluation éthique de la recherche biomédicale posent avant tout la question des moyens à disposition des CPP pour remplir leurs missions et du caractère bénévole de leurs membres, qui limite leur disponibilité.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 a augmenté la contribution sur le chiffre d’affaires des industriels pharmaceutiques, afin d’attribuer le rendement supplémentaire ainsi obtenu aux CPP. Quelle est l’efficience de cette mesure ? Est-elle suffisante ? Pour l’instant, nous n’en savons rien, et c’est bien dommage.

Sur un autre volet, la proposition de loi entend accéder à une demande récurrente de l’industrie du médicament : la prise en compte de la valeur thérapeutique relative dans la fixation du prix de médicaments dits « innovants », mais présentant « une efficacité et une sécurité pouvant être présumées et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes ».

Vous savez combien les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain sont attachés aux principes de transparence du prix du médicament et du prix juste, lequel suppose l’équilibre du triptyque entre le bénéfice pour la santé publique, le coût pour la société et la protection sociale ainsi que l’enjeu industriel.

Or, tel qu’il nous est proposé, le dispositif ne répond pas à ces considérations. Nous défendrons donc des amendements en ce sens à l’article 16.

Dans ses derniers articles, le texte aborde le sujet de la plateforme des données en santé, ou Health Data Hub, qui est un enjeu majeur pour l’avenir de notre système de santé. C’est bien la question de la gouvernance éthique des données massives de santé de nos concitoyens qui est posée. Or force est de pointer le manque de garantie qui risque d’obérer sérieusement, non seulement sa mise en en œuvre, mais aussi son acceptabilité sociale face au risque de fuites de ces données très sensibles.

D’ailleurs, le Gouvernement lui-même a dû mettre un coup d’arrêt à son déploiement : il a retiré la demande d’autorisation qu’il avait adressée à la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) pour la centralisation du système national des données de santé (SNDS) dans la plateforme des données de santé.

Dans ces conditions, nous souscrivons totalement à cet objectif : sécuriser le stockage des données en santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction européenne.

Je terminerai mon propos en évoquant certains sujets qui nous semblent devoir être pris en considération dans le domaine de l’innovation en santé. Ces réflexions sont le fruit d’auditions auxquelles j’ai pu participer et des travaux de la mission d’information sur le thème « Protéger et accompagner les individus en construisant la sécurité sociale environnementale du XXIe siècle », constituée à la demande du groupe Écologiste – Solidarité et Territoires.

Mme la rapporteure le souligne avec raison : il est nécessaire de réformer et même de transformer notre système de santé, notamment pour mieux prendre en compte la question de la prévention.

Construits après la Seconde Guerre mondiale, notre système et nos politiques de santé sont centrés sur le traitement des patients. Ils excluent son environnement social et les déterminants sociaux de son état de santé – environnement familial, lieu de vie, niveau d’éducation, etc.

En se centrant sur le patient et sur la maladie, le système de soins s’est détourné de la définition même de la santé, que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ne considère plus comme l’absence de maladie, mais comme un état complet de bien-être physique, mental et social.

Il apparaît donc indispensable de concevoir des politiques fondées sur la valorisation de la bonne santé. Ce changement implique de sortir du modèle uniquement curatif et de s’intéresser aux questions de prévention et d’éducation à la santé.

Ce texte évoque, sans le développer – et nous le regrettons –, la notion d’exposome. Il est désormais établi que notre santé dépend en grande partie de l’environnement dans lequel nous évoluons. Les facteurs environnementaux seraient à l’origine de plus de 70 % des maladies non transmissibles, qu’il s’agisse de pathologies cardiovasculaires ou métaboliques, de cancers ou encore de problèmes respiratoires chroniques.

Aujourd’hui, il est à l’évidence indispensable d’étudier dans leur ensemble, et non plus séparément, les effets des différents facteurs incriminés sur la santé humaine. En effet, certains agissent en synergie, tandis que d’autres peuvent se compenser.

Avec une bonne connaissance des exposomes et de leurs impacts, on pourrait non seulement prédire des risques de santé de manière à proposer des prises en charge précoces aux personnes concernées, mais aussi agir pour tendre vers les exposomes les plus favorables à notre santé et à notre bien-être.

Cette question pose également celles de la transversalité et du décloisonnement de nos réflexions sur les santés humaine, environnementale et animale, que traduit le concept One Health.

Ainsi, il paraît désormais primordial de s’interroger sur la place de la santé dans d’autres politiques publiques sectorielles – l’alimentation, la santé au travail, la santé scolaire, le modèle énergétique, la pollution de l’air, etc. – et d’assurer une meilleure coordination entre les ministères, notamment ceux de la santé, de la transition écologique et de l’agriculture.

Mes chers collègues, vous l’aurez compris : bien sûr, nous faisons nôtre l’objectif d’améliorer l’innovation en santé, mais notre vote sur l’ensemble de cette proposition de loi dépendra du sort réservé à nos amendements.

M. Alain Milon. C’est du chantage !

La parole est à M. Martin Lévrier.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, des premières découvertes de l’Institut Pasteur au cœur Carmat, le cœur artificiel le plus avancé au monde, produit dans les Yvelines, …

Mme Catherine Deroche. Ah !

… la France ouvre régulièrement la voie pour mieux soigner, depuis près d’un siècle et demi.

Je tiens d’ailleurs à saluer la mémoire de François Gros, …

Nous aussi !

… codécouvreur de l’ARN messager, précurseur du séquençage et de la cartographie génétiques, décédé la semaine dernière.

Nous devons à ces chercheurs, à ces passionnés du progrès au service de l’humain, de lever les barrières existantes pour permettre des découvertes essentielles.

Pour autant, au cours du douloureux épisode de la crise sanitaire, notre pays a dû prendre la mesure de certaines de ses faiblesses dans le domaine de la santé.

Madame la présidente de la commission des affaires sociales, pour rappeler l’impérieuse nécessité de donner un nouvel élan à l’innovation et de travailler en synergie sur ces sujets, vous avez lancé en juin dernier une mission flash pré-Conseil stratégique des industries de santé. Il s’agissait de dresser le bilan de la mise en œuvre des mesures du huitième CSIS et de préparer le suivant, en identifiant les principaux freins réglementaires, financiers, organisationnels et culturels qui demeurent, en France, pour stimuler l’innovation en santé et faciliter l’accès aux thérapies innovantes.

Dans la même logique, Mme Delmont-Koropoulis, plusieurs de vos collègues et vous-même avez déposé ce texte le 25 novembre 2021, afin de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé, d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes et de renforcer l’usage sécurisé des données de santé.

Les vingt-trois articles de cette proposition de loi s’inscrivent dans un contexte bien particulier : celui du soutien à l’innovation et à la sécurité d’approvisionnement engagé par le Président de la République, notamment avec le plan Innovation Santé 2030, qui assurera l’émergence de véritables champions français dans le domaine de la santé.

Au total, ce plan engage 7 milliards d’euros : 1 milliard d’euros pour le renforcement de la capacité de recherche biomédicale ; 800 millions d’euros pour la biothérapie et la bioproduction de thérapies innovantes ; 650 millions d’euros pour la santé numérique ; enfin, 3, 5 milliards d’euros pour le soutien à l’industrialisation des produits de santé sur le territoire français. S’y ajoute la création d’une structure d’impulsion et de pilotage stratégique de l’innovation en santé : l’agence d’innovation en santé.

Renforcer la souveraineté française en prenant le virage des biotechnologies et en accompagnant davantage les biotechs françaises ; faire de la recherche un objectif majeur de la santé publique ; lever les freins à l’accès précoce aux médicaments et aux traitements innovants ; passer de la médecine curative à la médecine prédictive en valorisant les données de santé sans négliger l’encadrement de leur utilisation ; anticiper les maladies infectieuses émergentes : voilà les étapes indispensables qu’il nous faut franchir pour que la France reste pionnière en santé publique.

Madame la présidente de la commission, votre texte contient à cet égard des améliorations bienvenues. Je pense notamment, à l’article 1er, à la possibilité de réaliser des recherches au domicile des participants, ou encore à l’ajout du mot « éthique » au titre des comités de protection des personnes.

Nous nous félicitons également d’une disposition de l’article 10 bis, reprenant une mesure que notre groupe avait tenté d’insérer dans le projet de loi relatif à la bioéthique, afin de simplifier les démarches des promoteurs ayant obtenu une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou d’un CPP.

Grâce au travail remarquable de Mme la rapporteure, plusieurs difficultés que nous avions constatées dans la rédaction initiale ont été levées lors de l’examen en commission. Ainsi, l’avis de l’ANSM dans le cadre de l’agrément d’un CPP par le ministre chargé de la santé a été supprimé.

Pour autant, quelques limites demeurent et nous invitent à une certaine réserve. Je pense notamment aux missions de prospective, de veille et d’évaluation données à la Haute Autorité de santé (HAS) pour les dispositifs les plus innovants.

Sur le fond, nous nous accordons sur l’importance d’un tel rôle pour rester au premier plan de la recherche dans le domaine de l’innovation en santé. Mais il s’agira là d’une mission centrale de l’Agence de l’innovation en santé et il semble préférable de ne pas légiférer avant la création de cette instance.

Il en va de même pour les articles relatifs aux données de santé. Une nouvelle fois, nous approuvons l’objectif affiché. Les données sont une source de valeur ajoutée unique, qu’il nous faut sécuriser ; mais il n’apparaît pas nécessaire de légiférer sur des sujets qui donnent satisfaction, comme le traitement de données des organismes complémentaires, ou sur des questions qui sont sur le point d’être traitées, comme l’hébergement des données à l’échelle européenne.

Enfin, de nombreuses mesures sont proposées en parallèle d’un large mouvement engagé au niveau national par le Gouvernement, via le plan Innovation Santé 2030, comme au niveau européen. Je pense par exemple au règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé, adopté par le Parlement européen en décembre dernier après plus de trois ans de travail. La temporalité retenue nous interpelle, compte tenu du risque de redondance.

Mes chers collègues, vous l’aurez compris, bien que nous souscrivions à l’objectif affiché – assurer à la France un rôle à part entière dans cet écosystème –, nous demeurons plus réservés sur certains des moyens présentés pour y parvenir et, j’y insiste, sur la temporalité du texte.

C’est pourquoi les élus de notre groupe s’abstiendront. Mais nous ne doutons pas que la navette parlementaire permettra d’enrichir ce texte.

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, le 22 février 1942, il y a tout juste quatre-vingts ans, Stefan Zweig mettait fin à ses jours à Petrópolis, au Brésil. L’auteur du Monde d ’ hier, qui avait grandi dans le rêve d’une Europe pacifique, ne supportait plus le spectacle atroce d’un monde en guerre.

Quelques années plus tard, après toutes ces horreurs, le grand projet européen prenait vie. Zweig aurait sans doute adhéré à cette vaste entreprise de paix, de tolérance et de prospérité.

Aujourd’hui, si nous savons, après deux ans de crise sanitaire, que le coronavirus a profondément bouleversé le cours de l’histoire, nous ignorons encore précisément en quoi le monde de demain tranchera avec le monde d’hier. Toutefois, dans ce contexte encore très confus, nous pouvons d’ores et déjà identifier quelques priorités politiques, dont deux au moins me paraissent essentielles.

La priorité, c’est l’urgence pour l’Europe et plus encore pour la France à recouvrer sa souveraineté sanitaire en se réindustrialisant.

Nous avons pris conscience, au début de l’épidémie, de la dépendance dans laquelle notre pays se trouvait. Cette situation n’était pas nouvelle, loin de là : elle s’était installée progressivement, à mesure que trop d’élites et de grands patrons faisaient leur la théorie mortifère de la France sans usine, confortés par des gouvernements misant sur le « tout col blanc » et sur le « bac pour tous ». Peu à peu les usines fermaient, nombre de nos ingénieurs et chercheurs quittaient le pays.

Cette croyance en notre supériorité et ce refus de regarder la situation avec lucidité laissent pantois.

La prise de conscience, au printemps 2020, n’en fut que plus brutale. Peu à peu, nous avions abandonné des pans entiers de notre appareil productif et, soudain, nous étions contraints de l’admettre : du fait de ce démantèlement, nous ne pouvions plus produire ni masques ni médicaments. Surtout, au pays de Pasteur, l’incapacité à développer un vaccin contre la covid actait une forme de déclassement scientifique et industriel.

La seconde priorité découle directement de la première : c’est la nécessité, pour la France, de revenir à la pointe de l’innovation en santé.

À mon sens, il s’agit moins de miser sur la recherche fondamentale que de renforcer notre capacité à convertir nos savoirs fondamentaux en solutions industrielles. La tâche est immense et nous devons nous y atteler au plus vite pour espérer des résultats à moyen terme.

C’est pourquoi je me réjouis que le Sénat s’empare de ce sujet. Bien sûr, il n’est pas possible d’en traiter tous les aspects dans le seul cadre de cette proposition de loi, dont je tiens à saluer les auteurs. Face à l’ampleur des enjeux, je doute que la réorganisation des comités de protection des personnes, qui occupera une part importante des discussions, constitue une vraie priorité d’action pour faire de la France la terre de l’innovation en santé.

À mon sens, il est beaucoup plus urgent de créer les conditions d’émergence et de consolidation d’écosystèmes d’innovation performants. Pour ce faire, la collaboration entre acteurs publics et privés est essentielle : elle doit soutenir une approche de la recherche fondée sur la confiance partagée.

Cet effort implique notamment de faire évoluer les modèles financiers, afin de permettre aux entrepreneurs de développer de nouvelles solutions sans être contraints par des délais raccourcis de retour sur investissement.

Il s’agit de renouer avec le temps long de la recherche, car c’est l’une des conditions indispensables aux innovations de rupture et aux changements structurels.

Mes chers collègues, le temps long ne signifie pas pour autant l’allongement des procédures, bien au contraire : puisque les innovateurs doivent pouvoir se consacrer pleinement à leurs recherches, sans pression d’une rentabilité à court terme ni procédures administratives chronophages, notre devoir est de leur faciliter la tâche.

L’objectif est donc, en toute sécurité évidemment, de simplifier au maximum l’accès au marché. C’est pourquoi je me réjouis que le présent texte consacre plusieurs articles à l’amélioration et à l’ouverture du système national des données de santé.

La possibilité, pour les entreprises innovantes, d’utiliser les données en vie réelle doit faire évoluer en profondeur les modèles économiques. Concrètement, un tel travail permettra de faire basculer une partie des délais incompressibles de la recherche et développement vers l’aval de la mise sur le marché, plutôt que de tout concentrer sur l’amont. L’idée est de mieux articuler deux impératifs de l’innovation : d’une part, la nécessité du temps long ; de l’autre, celle de l’itération et de l’amélioration constante.

Cette évolution ouvre d’autres champs d’investigation, comme la protection des données et le suivi en vie réelle des effets des médicaments. Nous n’aurons pas le temps de traiter tous ces sujets, mais le texte que nous allons examiner nous permet déjà de proposer quelques pistes d’actions concrètes. Je vous proposerai quelques amendements en ce sens.

Les élus du groupe Les Indépendants – République et Territoires voteront cette proposition de loi.

M. le président. La parole est à Mme Florence Lassarade.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, nous sommes réunis ce soir pour examiner la proposition de loi relative à l’innovation en santé, présentée par Catherine Deroche et Annie Delmont-Koropoulis.

Ce texte s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales dans ses rapports sur l’accès précoce aux médicaments innovants et sur l’innovation en santé. Il a pour objectif de renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé et d’améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes.

La crise sanitaire a rappelé l’importance du secteur de la santé, élément stratégique de souveraineté.

Notre pays – celui de Pasteur ! – n’a pas été en mesure de produire un vaccin contre le covid : c’est sans conteste un symptôme de notre déclassement dans le développement et la production de thérapies innovantes.

Force est de constater le constant recul de la France dans le domaine de la recherche médicale et de l’innovation. Au titre des publications, notre pays est ainsi passé, en la matière, de la cinquième place en 2000 à la sixième en 2010 et la dixième en 2019.

Comment expliquer cet effacement progressif ?

Depuis 2011, les crédits publics consacrés à la recherche ont baissé de 28 % ; mais l’aspect budgétaire n’explique pas tout et un simple effort financier ne suffira pas pour que notre pays retrouve une recherche forte dans le domaine de la santé.

On observe, en France, une véritable dynamique des entreprises du secteur de la santé. En revanche, il manque une coordination entre cette dynamique, d’une part, et, de l’autre, la capacité de notre système de soins et de l’ensemble des acteurs des autorités sanitaires à accompagner l’innovation en santé.

En outre, on ne peut concevoir l’innovation qu’en replaçant les patients au cœur du dispositif. Ces derniers doivent avoir accès rapidement aux innovations et, à cet égard, le présent texte propose quelques solutions.

Tout d’abord, il est nécessaire de réunir les conditions d’un développement de la recherche en santé. C’est l’objectif du titre Ier de cette proposition de loi, qui ambitionne de rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé.

L’article 1er vise ainsi à faciliter le déploiement d’essais cliniques en ambulatoire, en autorisant leur réalisation au domicile des personnes participant aux recherches et en permettant au promoteur de désigner des investigateurs chargés de coordonner la recherche par site ou territoire, plutôt que par lieu.

L’article 2 renomme les comités de protection des personnes afin d’introduire la notion d’éthique dans leur dénomination, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins.

L’article 3 propose de rattacher systématiquement ces comités à un centre hospitalier universitaire, afin de leur garantir les moyens matériels nécessaires à l’exercice de leurs missions. Il prévoit également la spécialisation de certains CPP en pédiatrie et en maladies rares. Il s’agit là de compétences spécifiques, dont la bonne identification permettra de soutenir le développement des recherches.

Les articles 11 à 13 visent à faire du développement de la médecine personnalisée un objectif commun aux politiques de recherche et de santé publique.

L’article 14 introduit un mécanisme original visant à mieux prendre en charge le diagnostic d’un cancer.

La dernière partie du texte est relative aux données de santé. Les données sont un enjeu majeur d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, car elles permettent un suivi de ces derniers en vie réelle. En 2019, le Health Data Hub a été créé, afin de regrouper toutes les données de santé françaises.

L’article 20 de la proposition de loi prévoit d’intégrer dans les finalités du Health Data Hub l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. L’analyse de ces données contribuera à évaluer les innovations et leur intérêt pour les patients.

Pour que l’exploitation des données soit efficace, les chercheurs doivent disposer de données à jour, afin de mieux rendre compte de l’état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.

Le sujet est sensible, et il est essentiel de sécuriser l’exploitation de ces données de santé.

Or, six mois après la création du Health Data Hub, l’hébergement des données a été confié par le Gouvernement et sans appel d’offres à la plateforme Microsoft : multinationale américaine soumise aux lois extraterritoriales américaines, notamment au Cloud Act, qui oblige les entreprises américaines ou opérant aux États-Unis à communiquer des données à l’administration américaine, même si celles-ci ne sont pas stockées sur le sol américain ou ne concernent pas le citoyen américain…

Je me réjouis donc que les articles 21 et 22 renforcent les garanties des patients quant à l’usage de leurs données personnelles de santé.

Ainsi, l’article 21 interdit l’usage de ces données par les organismes complémentaires à des fins de sélection des risques et l’article 22 vise à sécuriser le stockage des données de santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne.

Ce texte comporte des avancées majeures pour l’innovation en matière de santé, l’accès des patients aux traitements innovants et la protection des données des Français.

M. le président. La parole est à Mme Jocelyne Guidez.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la présente proposition de loi relative à l’innovation en santé a été déposée au Sénat par la présidente Catherine Deroche. Elle s’inscrit dans le prolongement des recommandations formulées par la commission des affaires sociales depuis 2018.

Je citerai particulièrement le rapport d’information sur la refondation de l’écosystème français et européen de l’innovation en santé, présenté en juin dernier par nos collègues Annie Delmont-Koropoulis et Véronique Guillotin. Je tiens à les remercier de leur engagement dans l’organisation des nombreuses auditions auxquelles nous avons pu assister.

Ces auditions portaient sur un texte au contenu dense, qui, pour des non-experts comme moi, est très technique. La simple compréhension des abréviations – CEPS, SNDS, ANSM, CESREES, AMM, HAS, etc. – exige une formation en vulgarisation scientifique !

Néanmoins, ce texte s’inscrit paradoxalement dans une démarche de simplification des procédures d’accès des patients aux médicaments innovants.

Force est de constater que le retard français est significatif dans le développement et la production de thérapies innovantes, malgré les efforts déployés en matière académique, industrielle et de recherche. Afin de reconstruire notre appareil d’innovation en santé, cette proposition de loi mérite d’être prise en considération, puisqu’elle entend renforcer l’évaluation éthique de la recherche en santé, améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes et faciliter le déploiement d’essais cliniques.

Nous ne pouvons qu’apprécier la contribution de la politique nationale de recherche à l’amélioration de la qualité de vie des patients et au renforcement de la souveraineté et de la sécurité sanitaires. L’adaptation des actions de prévention et des stratégies diagnostiques et thérapeutiques aux spécificités des patients constitue également une avancée importante.

Nous saluons l’introduction dans le code de la santé publique du concept de médecine personnalisée. Le texte prévoit en effet l’intégration, dans la stratégie nationale de recherche, d’un volet relatif à la recherche et à l’innovation thérapeutique incluant un programme dédié à la médecine personnalisée, en coordination avec la politique de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation.

En ce qui concerne l’accès des patients aux médicaments innovants, en attendant de disposer de données cliniques suffisantes et pertinentes pour évaluer l’amélioration du service médical rendu par tel ou tel médicament présentant une efficacité et répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des autres possibilités existantes, le texte contient plusieurs propositions.

La fixation du prix de ce médicament pourra tenir compte à titre expérimental, pour une durée de cinq ans, d’une évaluation par la Haute Autorité de santé de sa valeur thérapeutique relative. En outre, l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par les médicaments innovants tient compte des données en vie réelle, en complément des résultats des essais cliniques des industriels.

S’agissant des données de santé, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou les exploitants d’un traitement peuvent, pour évaluer son efficacité en vie réelle, accéder sous certaines conditions aux données de santé du système national des données de santé.

Afin de mieux encadrer cet accès, l’article 20 le conditionne à la remise annuelle à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’une étude évaluant les effets de la prescription des produits, c’est-à-dire la tolérance du patient et l’efficacité du traitement.

Ce dispositif a été complété par un amendement de notre collègue rapporteure visant à conditionner l’accès à ces données sensibles et précieuses à la validation d’un protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cet encadrement nous semble nécessaire.

Enfin, le texte renforce les garanties des citoyens-patients quant à l’usage de leurs données personnelles de santé et interdit l’usage de ces données par les organismes gérant les complémentaires à des fins de sélection des risques.

L’article 22 sécurise aussi le stockage des données de santé en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne. L’innovation en santé devrait par ailleurs être encouragée pour toutes les pathologies, y compris la maladie de Lyme et les maladies rares du système immunitaire.

Enfin, cette proposition de loi vise à résoudre des problèmes existants. Il s’agit d’un ajustement qui va dans le bon sens. Comme ma collègue Nadia Sollogoub l’a indiqué précédemment, le groupe Union Centriste votera ce texte.

M. le président. La parole est à M. Bruno Belin.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la crise a montré que se soigner constituait, plus que jamais, le premier sujet de préoccupation et d’actualité des Français et le premier sujet de discrimination entre eux. Elle a aussi révélé un certain nombre de nouvelles méthodes, car elle a tout chamboulé.

Madame la ministre, votre collègue, le secrétaire d’État Adrien Taquet expliquait tout à l’heure que la téléconsultation avait été une solution innovante.

Or il n’y a pas plus injuste ! La différence d’accès à cet outil selon les territoires est complètement inacceptable. Si, en certains lieux, la téléconsultation est possible – à condition toutefois que la fibre arrive –, d’autres manquent des équipements nécessaires. Il faudrait déployer un plan spécifique sur ce sujet, pour accélérer le déploiement de la fibre, dispenser des formations et soutenir financièrement les installations. En effet, si l’on veut que la téléconsultation soit réellement une solution, il faut qu’elle soit de même accès pour tous les habitants de ce pays.

La crise a révélé deux choses. Je profite de cette tribune pour les rappeler, car elles me semblent essentielles.

Elle a dévoilé tout d’abord certains manques. Je ne parle pas du curare ou des masques, que personne n’imaginait avoir à utiliser en excès comme nous le faisons depuis des mois. Je parle de produits tout à fait basiques comme la bétaméthasone ou de certains stocks d’aspirine, qui, ce matin encore, manquaient en officine, alors qu’ils ne coûtent que quelques dizaines d’euros.

La crise a surtout mis en évidence un déficit de moyens humains. Nous en avons tous conscience, car nous en recevons tous le témoignage dans nos quartiers ou nos territoires ruraux. Ils manquent de moyens !

Avant de nous préoccuper des solutions « data », « 3.0 » ou « tout numérique », rappelons-nous que rien dans le diagnostic ne remplacera l’écoute, l’humain ou le regard tenant compte de l’environnement – toutes choses qui sont susceptibles de concerner, demain, tout patient.

Madame la ministre, où en sommes-nous en matière de démographie médicale ? Il faut considérer ce sujet avec beaucoup d’humilité, car nous connaissons le constat et les chiffres. Mais au moment où nous parlons d’innovation en santé, nous pouvons aborder certaines pistes.

Ce qui serait innovant, madame la ministre, ce serait d’envisager de plafonner les installations dans les territoires surdotés pour pouvoir les déverser dans les territoires sous-dotés. Je ne cesse de rabâcher sur ce thème, mais il existe des moyens réglementaires pour le faire, au travers du conventionnement sélectif temporaire.

Ce qui serait innovant, ce serait de permettre aux pharmaciens d’officine de renouveler systématiquement tout traitement s’appuyant sur une première prescription faisant état d’un diagnostic avéré.

Ce qui serait innovant, ce serait de mobiliser les personnels de santé des armées. J’ai interrogé vos collègues du Gouvernement pour savoir quel était l’état de ces personnels, médecins militaires et infirmiers et si nous pouvions les utiliser dans les endroits souffrant de carences.

Ce qui serait innovant, ce serait de prendre enfin – à la suite de la proposition de la sénatrice Corinne Imbert – le décret qui est attendu depuis trois ans, me semble-t-il, concernant le déploiement d’internes en médecine en milieu rural.

Des solutions existent donc. Je ne dis pas que tout a été mal géré durant la crise. Il faut en la matière beaucoup d’humilité : aucun de nous ne s’y attendait ni n’avait été formé pour y répondre.

Cependant, il y a des priorités. La santé en fait partie. Il faut donc beaucoup de courage et d’audace pour que l’innovation en santé réponde aux attentes des habitants de notre pays.

M. le président. La parole est à M. Guillaume Chevrollier.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je salue tout d’abord le travail de Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales, et d’Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure, qui sont à l’initiative de cette proposition de loi relative à l’innovation en santé.

Ce texte est issu d’un travail de fond, mené en lien avec la sénatrice Véronique Guillotin. Ma chère collègue, vous aviez en effet présenté en juin dernier un rapport d’information dressant le bilan du Conseil stratégique des industries de santé, le CSIS, de 2018, afin de préparer celui de 2021. Le constat que vous dressiez était celui du « déclassement de la France dans le développement et la production de thérapies innovantes en dépit de ses qualités académiques, industrielles et de recherche ».

La souveraineté sanitaire de notre pays exige un effort massif pour accompagner le virage des biotechnologies. Elle réclame également une politique de soutien à l’appareil industriel pour favoriser l’émergence de clusters d’envergure internationale. La recherche doit aussi rejoindre les standards internationaux en matière de financement. C’est un enjeu capital !

La proposition de loi vise notamment à rénover l’évaluation éthique de la recherche en santé, à préciser les objectifs de la politique de recherche et de santé publique, à faciliter l’accès aux médicaments et aux traitements innovants et à mieux encadrer l’utilisation des données de santé.

Ce texte tend à lever un certain nombre de freins à l’innovation en santé et va dans le bon sens. Je salue en particulier les dispositions relatives à l’espace numérique de santé, qui doit permettre de favoriser la prévention ainsi que la qualité et surtout la coordination des soins, fondamentale tant pour les patients que pour des raisons économiques.

Je voudrais revenir sur les articles 21 et 22 du texte.

L’article 21 interdit l’usage des données de santé par les organismes complémentaires à des fins de sélection des risques. La commission a réécrit cet article, afin d’étendre l’application de l’une des finalités interdites existant pour l’usage des données du système national des données de santé à l’ensemble des données personnelles de santé. Je salue cette réécriture.

L’article 22 vise à sécuriser le stockage des données de santé, en réservant leur hébergement et leur gestion à des opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne. Cependant, comme l’a rappelé Mme la rapporteure, il n’existe pas encore de solution technique souveraine à même de remplacer Microsoft Azure, l’outil auquel la plateforme des données de santé a recouru pour héberger et gérer les données du système national.

M. le secrétaire d’État a rappelé tout à l’heure dans son intervention liminaire que les données étaient stockées en France. Je rappelle toutefois que, dans un avis du 3 février dernier, le conseil de la Caisse nationale de l’assurance maladie, la CNAM, réclame un appel d’offres pour la plateforme des données de santé.

Le conseil de la CNAM souhaite en effet qu’un appel d’offres, assorti de la mise en place d’une commission indépendante, soit prévu pour choisir un nouvel hébergeur en remplacement de Microsoft, pour accueillir cette plateforme qui doit regrouper toutes les données de santé de nos compatriotes.

Cet avis intervient alors que le projet est en suspens depuis fin décembre, le Gouvernement ayant alors retiré sa demande d’autorisation à la Commission nationale de l’informatique et des libertés, la CNIL, indispensable à la pleine mise en œuvre de la plateforme. Ce repli temporaire justifié par des motifs techniques permet aussi d’éviter un désaveu sur un sujet sensible pour le Gouvernement en pleine campagne présidentielle.

Le Conseil d’État a reconnu, dans une ordonnance du 13 octobre 2020, l’existence d’un risque de transfert de données issues de la plateforme des données de santé vers les États-Unis, du fait de la soumission de Microsoft au droit américain, et a demandé que des garanties supplémentaires soient mises en place. La CNIL, qui partage cette inquiétude, a estimé que ce risque devait disparaître.

Le secrétaire d’État Adrien Taquet a relevé ce risque tout à l’heure au début de la discussion générale. Il nous faut des réponses précises. Le Gouvernement doit être précis sur ce sujet. Il s’agit d’un enjeu de souveraineté.

Le Parlement, en particulier le Sénat, doit être vigilant sur cette question.

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte de la commission.

Je mets aux voix l’article 1er.

L’amendement n° 27, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Notre fil conducteur en ce qui concerne l’évaluation utile des recherches biomédicales et plus particulièrement des études cliniques réside dans l’équilibre entre l’objectif d’une meilleure efficacité et la garantie de l’indépendance des comités de protection des personnes, les CPP.

Or, à nos yeux, cet équilibre est atteint, au moyen de la plateforme de centralisation pour la soumission des projets de recherche, de l’annuaire des experts servant pour la montée en compétences requise, par exemple, pour des pathologies spécifiques ou en pédiatrie, et de la possibilité de déléguer certaines recherches comme les recherches impliquant la personne humaine de type 3, les RIPH 3, à des comités d’évaluation éthique de la recherche.

Par ailleurs, rattacher les CPP à des centres hospitaliers universitaires et en spécialiser certains romptrait cet équilibre, qui a été précisé dans la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite « loi Jardé ». Cela porterait en outre atteinte à leur indépendance.

C’est pourquoi nous proposons de supprimer ces dispositions.

Quel est l’avis de la commission ?

Les auteurs de l’amendement sont défavorables à la spécialisation des CPP et au rattachement de ces derniers à des établissements privés.

Or la spécialisation des CPP en pédiatrie et en maladies rares est souhaitée par les chercheurs, notamment les oncopédiatres. Elle sera utile à la bonne évaluation des projets de recherche dans ces domaines pointus. Elle ne remet pas en cause le principe du tirage au sort, qui aura toujours lieu – même s’il départagera des candidats moins nombreux.

Quant à l’indépendance des CPP, elle n’est pas menacée par leur mode d’hébergement. Elle est garantie par l’article L. 1123-1 du code de la santé publique, et leurs ressources – certes insuffisantes – sont constituées par une dotation de l’État.

Au reste, la précision sur le rattachement des CPP incluse à cet article ne fait qu’étendre la pratique. En effet, des CPP sont déjà hébergés par des établissements privés – par exemple, le centre de lutte contre le cancer Léon Bérard, à Lyon. Ils ne sont pas moins indépendants que les autres pour cette raison.

La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Il est déjà prévu que les CPP puissent se déclarer compétents ou non en pédiatrie. Ceux-ci disposent en outre déjà de la faculté de recourir à des experts et des spécialistes en tant que de besoin.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement.

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly, pour explication de vote.

Nous soutiendrons l’amendement de suppression de l’article 3 de la proposition de loi déposée par le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

L’adossement des comités de protection des personnes aux centres hospitaliers universitaires est effectivement une réalité pour la majorité d’entre eux. L’article 3 propose de le généraliser au nom d’une plus grande efficacité, ainsi que pour des raisons de spécialité. Cependant, cet adossement soulève un certain nombre de questions.

Un audit de l’Inspection générale des affaires sociales de 2004 a démontré que la garantie de l’indépendance des experts chargés d’évaluer les médicaments reposait essentiellement sur l’existence ou la non-existence de conflits d’intérêts.

Or l’adossement des comités de protection des personnes aux structures hospitalières et universitaires crée un risque de conflit d’intérêts, dans la mesure où les experts, les chercheurs, les professeurs d’université et les spécialistes vivent, si j’ose dire, sous le même toit.

C’est la raison pour laquelle nous relayons les craintes émises par les associations d’usagers concernant le risque d’engendrement de conflits d’intérêts que présenterait l’adossement systématique des CPP aux CHU.

Faute de pouvoir proposer un autre modèle, nous soutiendrons l’amendement n° 27, présenté par le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Je mets aux voix l’amendement n° 27.

Je mets aux voix l’article 3.

L’amendement n° 17 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 6, dernière phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Ces évaluations ont lieu tous les deux ans.

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

L’article 5 prévoit de renvoyer à un décret la détermination du rythme des évaluations des comités d’éthique. Un tel renvoi ne paraît pas nécessaire et doit être fixé par la loi.

C’est tout l’objet de cet amendement, qui vise à fixer un délai de deux ans. Ce délai paraît suffisamment long pour laisser le temps aux comités de produire des résultats et suffisamment court pour entretenir la dynamique d’évaluation.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement tend à préciser dans la loi que les CPP sont évalués tous les deux ans. Pourquoi cette durée, et surtout pourquoi vouloir figer dans la loi ce qui peut être déterminé souplement par voie réglementaire ?

J’émets donc un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 17 rectifié ter.

Je mets aux voix l’article 5.

L’amendement n° 31, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 6

Remplacer les mots :

de situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche

par les mots :

d’état d’urgence sanitaire défini à l’article L. 3131-12

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

La procédure dérogatoire accélérée de désignation d’un comité de protection des personnes par le ministère des solidarités et de la santé, ou procédure fast track, qui s’effectue donc en dehors de tout tirage au sort, est directement attentatoire à l’indépendance de ces instances. Nous venons d’en discuter.

Cette procédure exceptionnelle doit être circonscrite au maximum, c’est-à-dire se limiter strictement aux situations d’état d’urgence sanitaire. Tel est l’objet de cet amendement.

L’argument que Mme la rapporteure nous a opposé en commission pour fonder le rejet de cet amendement, selon lequel nous aurions perdu beaucoup trop de temps s’il avait fallu attendre l’instauration de l’état d’urgence sanitaire pour appliquer la procédure fast track aux essais cliniques dans le cadre de la pandémie du covid-19, n’est pas recevable pour l’avenir.

L’état d’urgence sanitaire est désormais inscrit dans le code de la santé publique et ses modalités de mise en œuvre ont été largement codifiées.

En outre, le Parlement a plus que fait la démonstration, ces deux dernières années, de sa capacité à légiférer dans des délais contraints, en situation d’urgence, lorsque le Gouvernement en décidait ainsi.

Nous proposons donc de limiter strictement la dérogation susmentionnée aux situations d’état d’urgence sanitaire établies.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à restreindre l’hypothèse de l’examen rapide des dossiers de recherche, ou procédure fast track, aux cas d’état d’urgence sanitaire.

Je partage l’intention des auteurs de l’amendement de bien circonscrire l’hypothèse de dérogation au tirage au sort et de recours à la procédure d’urgence pour soumettre un dossier de recherche à un CPP.

Toutefois, je ne crois pas qu’il faille la calquer sur l’état d’urgence sanitaire, qui est déclaré par décret en conseil des ministres, et cela pour une raison simple : le temps de l’obtention des connaissances scientifiques n’est pas tout à fait le même que le temps politique. La mention d’une situation d’urgence ou de menace sanitaire grave nécessitant la mise en œuvre sans délai d’une recherche semble assez précise. Une telle situation peut d’ailleurs précéder la déclaration de l’état d’urgence sanitaire à proprement parler.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 31.

Je mets aux voix l’article 6.

Je suis saisi de quatre amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 28, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 2 à 8

Supprimer ces alinéas.

II. - Alinéa 12

Supprimer les mots :

du présent chapitre,

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Si nous agréons la faculté pour les comités d’éthique de la recherche et de la protection des personnes de déléguer certaines recherches non interventionnelles, dites RIPH 3, à un comité d’évaluation éthique de la recherche, nous n’estimons pas nécessaire de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur le domaine de la santé à l’évaluation de ce dernier. Cela nous paraît même potentiellement dangereux.

Soumettre toute recherche conduite dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales à l’évaluation préalable d’un comité d’évaluation éthique de la recherche comporte en effet, du fait de l’étendue des recherches potentiellement concernées, un risque d’atteinte au principe de liberté de la recherche.

C’est pourquoi le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain propose de supprimer la création du chapitre du code de la santé publique consacré aux recherches en santé et sciences humaines pour ne conserver que la partie de l’article 9 relative à la codification des comités d’évaluation éthique de la recherche.

L’amendement n° 18 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 4, première phrase

Remplacer le mot :

fait

par les mots :

peut faire

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

L’article 9 de la proposition de loi prévoyait ab initio que les recherches conduites dans le domaine de la santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales pouvaient faire l’objet d’une évaluation par un comité d’évaluation éthique de la recherche. Cette procédure était donc facultative. Le texte de la commission l’a rendue obligatoire.

Cet amendement vise à remettre à l’ordre du jour le caractère facultatif de cette procédure. En effet, rendre cette procédure d’évaluation obligatoire va selon nous à l’encontre de l’objectif de la proposition de loi, à savoir simplifier et accélérer les processus de recherche.

L’amendement n° 19 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 4, première phrase

Après le mot :

œuvre

insérer les mots :

et à la demande du ou des investigateurs

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

La rédaction initiale de l’article 9 ne précisait pas à l’initiative de qui se déclenchait cette procédure d’évaluation.

Cet amendement vise donc à préciser que cette procédure d’évaluation se fait à l’initiative du porteur de projet de recherche.

L’amendement n° 20 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 5

Supprimer les mots :

scientifique et

II. – Alinéa 7

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Cet amendement tend à revenir sur deux des quatre critères d’évaluation proposés à l’article 9.

Concernant le premier critère, à savoir la pertinence scientifique et éthique de la recherche, il ne semble pas judicieux que le comité d’évaluation éthique évalue la qualité scientifique d’un projet de recherche. Il est préférable qu’il se concentre sur sa compétence, c’est-à-dire sur l’aspect éthique de la recherche.

Le troisième critère consistant à évaluer la qualification du ou des investigateurs nous semble également contestable et non pertinent. Ce n’est pas le rôle du comité que de déterminer quels sont les diplômes ou les expériences qui peuvent autoriser des projets de recherche.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement n° 28 tend à supprimer la soumission des projets de recherche en santé, hors loi Jardé, aux comités d’éthique de la recherche, rebaptisés « comités d’évaluation éthique de la recherche ».

C’est pourtant important et utile, car les recherches hors loi Jardé, qui nourrissent pour partie les sciences humaines et sociales, restent l’angle mort de l’encadrement de la recherche sur la personne humaine, alors que certaines d’entre elles peuvent présenter des risques éthiques pour les personnes. Citons par exemple la réutilisation de collections biologiques déjà acquises ou l’utilisation à d’autres fins de données médicales déjà collectées.

Il est donc important d’encadrer toute recherche réalisée sur l’homme, quelle que soit sa finalité. Cela permettra en outre de faire monter en compétences les comités d’éthique de la recherche, ce qui sera profitable à l’ensemble du système d’évaluation de la recherche, donc à la recherche elle-même.

Dans la pratique académique, l’avis d’un CER est de plus en plus demandé pour publier dans un journal scientifique. Cet avis restera consultatif, et ne portera aucunement atteinte à la liberté de la recherche.

L’amendement n° 20 rectifié ter vise à alléger les modalités d’évaluation de la recherche en santé par le CER, en en excluant la pertinence scientifique et la qualification de l’investigateur.

Or ce sont des critères importants pour assurer la rigueur des recherches, lesquelles, si elles n’impliquent pas la personne humaine au sens de la loi Jardé, portent malgré tout sur l’homme et sa santé et doivent, par conséquent, respecter certains prérequis, parmi lesquels les critères de pertinence scientifique et la qualification des investigateurs, sans qu’il faille interpréter cette notion trop strictement.

Même si c’est pour des raisons différentes, j’émets donc un avis défavorable sur ces quatre amendements.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La capacité d’une recherche à produire des données robustes et valides, apportant un supplément aux connaissances déjà acquises sur le sujet, est une condition à son caractère éthiquement acceptable.

En d’autres termes, il n’est pas éthique d’inclure des participants dans une recherche ne produisant pas de connaissances valides supplémentaires.

De plus, la vérification par un tiers de l’aptitude de l’investigateur à réaliser les actes prévue dans le protocole de recherche est indispensable pour garantir non seulement la qualité des observations et des données de la recherche, mais également la sécurité des participants.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces quatre amendements.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

J’entends bien les arguments qui nous sont opposés, mais la préoccupation qui nous a conduits à proposer la suppression de ces alinéas était la suivante. Nous avons beaucoup évoqué la santé environnementale ou l’étude des facteurs extérieurs qui peuvent induire des problèmes de santé. Or si des recherches en sociologie, par exemple, devaient être examinées par ces comités, cela nous semblerait dangereux.

Nous entendons donc véritablement limiter leur rôle à la recherche fondamentale. Je ne vois pas pourquoi des recherches non médicales, sociologiques par exemple, seraient incluses dans leur champ de compétence.

Je mets aux voix l’amendement n° 28.

Je mets aux voix l’amendement n° 18 rectifié ter.

Je mets aux voix l’amendement n° 19 rectifié ter.

Je mets aux voix l’amendement n° 20 rectifié ter.

Je mets aux voix l’article 9.

L’amendement n° 30, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Le recours au chèque emploi service universel (CESU) qui est prévu ici est une mesure inutile : les comités de protection des personnes n’en sont pas demandeurs. Les personnes concernées nous ont indiqué qu’elles disposaient maintenant d’un trésorier-payeur national et ne rencontraient plus de problèmes de paiement.

De plus, le dispositif ne nous paraît pas viable en l’état, compte tenu des difficultés à appliquer le système des chèques emploi-service, normalement réservés à la rétribution du travail à domicile, à ces tâches.

Il convient donc de supprimer cette disposition.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à supprimer l’article 10, lequel rend les membres des CPP éligibles à certains dispositifs simplifiés de l’Urssaf, tels que le CESU.

Cette mesure est issue d’une proposition de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et du Contrôle général économique et financier (CGefi) visant à assouplir les modalités d’indemnisation des membres des comités. Les CPP n’y étaient pas hostiles. Ils ont simplement fait observer que la création d’un agent comptable unique avait résolu un certain nombre de problèmes.

Il semble toutefois que le bénéfice du CESU ne puisse être ni étendu aux services publics ni remplacé par un dispositif analogue.

La rédaction de l’article semblant techniquement moins aboutie que nous ne le pensions initialement, la commission émet un avis favorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement s’en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.

Je mets aux voix l’amendement n° 30.

En conséquence, l’article 10 est supprimé.

L’amendement n° 21 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 6

Compléter cet alinéa par les mots :

, tant en matière de recherche fondamentale que de développement industriel

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Cet amendement vise à définir les notions de « souveraineté » et de « sécurité », notamment en précisant que celles-ci doivent concerner l’ensemble de la chaîne de valeur, depuis la recherche fondamentale jusqu’au développement industriel.

Nous concentrons trop souvent nos efforts sur la recherche fondamentale, au détriment des applications industrielles, lesquelles sont pourtant essentielles pour la production de médicaments, le développement de vaccins ou la fourniture d’équipements spécialisés.

Quel est l’avis de la commission ?

Si je partage les intentions de l’auteure de l’amendement, celui-ci me semble déjà satisfait par l’article L. 112-1 du code de la recherche, tel que l’article 11 de la proposition de loi le modifie.

En effet, cet article dispose que la recherche publique vise « le renforcement de la sécurité et de la souveraineté sanitaires. » Il va de soi que cela s’applique à la recherche fondamentale, laquelle constitue la majorité de la recherche publique.

Par ailleurs, dans son état actuel, l’article L. 112-1 du code de la recherche prévoit déjà que la recherche publique a pour objectif « la valorisation des résultats de la recherche au service de la société, qui s’appuie sur l’innovation et le transfert de technologie ».

La combinaison de ces deux dispositions suggère que le développement d’applications industrielles à la recherche fondamentale est déjà l’objectif de la recherche publique.

Pour ces raisons, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 21 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 21 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix l’article 11.

L’amendement n° 36, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 12

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, les mots : «, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, » sont supprimés.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

La crise sanitaire a mis en évidence la mobilisation des établissements publics pour produire en urgence des médicaments critiques en appui des actions engagées par ailleurs.

Si les ruptures de stock ont révélé un volet important des dysfonctionnements du marché pharmaceutique national, les prix élevés de la thérapie génique, fabriquée industriellement, fragilisent depuis bien avant la crise sanitaire la soutenabilité de notre système de santé publique.

Ces niveaux de prix accentuent notre dépendance vis-à-vis des firmes détentrices des droits exclusifs autour des thérapies géniques développées ou mises sur le marché, qui sont pourtant issues de la recherche financée par des fonds publics.

Cette dépendance a de nouveau été illustrée par le retrait de Bluebird Bio du marché européen au début du mois d’août, après l’échec d’un accord avec les payeurs européens pour le remboursement du Zyntéglo, approuvé pour le traitement de la bêta-thalassémie, une maladie génétique de l’hémoglobine.

La base de négociations avancée par l’entreprise pharmaceutique était de 1, 8 million de dollars pour une thérapie à dose unique.

La production par des structures publiques de thérapies géniques ou cellulaires représente une solution de substitution à cette dépendance vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.

La proposition de loi présentée par nos collègues du groupe Les Républicains est censée favoriser l’innovation en santé, notamment la recherche dans le domaine de la médecine personnalisée. Les thérapies cellulaires et géniques ont permis à cette médecine de faire de grands progrès. Elles représentent une véritable innovation et reposent sur des informations détaillées concernant l’origine de la maladie de chaque patient.

Avec cet amendement, nous disons : « Chiche, autorisons les hôpitaux à produire des produits de thérapie génique ou cellulaire ! »

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à préciser que les préparations hospitalières peuvent comporter des produits de thérapie génique ou cellulaire.

L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité.

En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements.

En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le véritable objectif de cette proposition de loi : l’accès des patients à des traitements innovants.

La commission émet donc un avis favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Ce ne sera pas « chiche ! ». Les produits de thérapie génique sont qualifiés de « médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement », ou MTIPP. Par conséquent, ils ne relèvent pas du régime des préparations hospitalières.

Les établissements de santé souhaitant en produire doivent être autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet encadrement répond aux exigences techniques particulières associées à la production de ces traitements et permet de garantir un haut niveau de qualité pour ces produits.

L’avis du Gouvernement est donc défavorable.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Je suis désolée d’entendre cet avis, madame la ministre. Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain soutiendra, quant à lui, cette proposition du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.

Nous avons d’ailleurs introduit dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale la notion de « renforcement des capacités publiques de production de médicaments », en proposant que la pharmacie centrale des armées ou les établissements de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) puissent y participer. La crise a montré combien c’était important dans le contexte de l’épidémie de covid.

Il nous faut retrouver une capacité publique de fabrication de ce type de médicaments, ainsi que, éventuellement, des cellules CAR-T. C’est pourquoi nous voterons cet amendement.

Je mets aux voix l’amendement n° 36.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l’article 12.

L’amendement n° 22 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 1

Compléter cet alinéa par les mots :

et à la télémédecine

II. – Alinéa 2

Après le mot :

personnalisée

insérer les mots :

et de la télémédecine

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Cet amendement vise à ajouter à la notion de « médecine personnalisée » celle de « télémédecine ». En effet, cette dernière constitue un puissant levier pour lutter contre les déserts médicaux et les difficultés d’accès aux soins.

Il apparaît à cet égard pertinent de permettre à la recherche d’investir ce champ.

Quel est l’avis de la commission ?

L’extension proposée dans cet amendement est assez éloignée de l’objet du texte.

Par ailleurs, si l’on conçoit aisément que les recherches relatives à la médecine personnalisée relèvent bien de la recherche et de l’innovation thérapeutique, il est plus difficile de le concevoir s’agissant de la télémédecine. Celle-ci relève davantage de la mise en relation entre les patients et leurs médecins ou entre les médecins.

Au demeurant, les progrès réalisés dans le domaine de la télémédecine au cours des années 2010 suggèrent que, désormais, c’est la mise en œuvre concrète d’initiatives qui pose question, bien plus que les recherches et les innovations dans ce domaine.

L’enjeu sur ce sujet tiendrait donc davantage à la prise en charge des téléconsultations ou au maintien des actes dérogatoires de télésoin créés lors de la crise épidémique, qui font d’ailleurs partie des préconisations du Ségur de la santé.

Cette proposition d’intégrer à la stratégie nationale de santé un volet consacré à la télémédecine se situe aux frontières de la recevabilité au titre de l’article 45 de la Constitution, en ce que cette intégration relève des composantes sectorielles de la politique de santé publique.

Au demeurant, cela ne paraît pas nécessaire au regard des dispositions déjà existantes sur la télémédecine et le télésoin dans le code de la santé publique, ainsi que de la priorité accordée par le Gouvernement à l’accélération du déploiement de la télémédecine.

Pour ces raisons, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage l’avis de la commission.

Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 22 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 22 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix l’article 13.

TITRE II

FAVORISER L’ACCÈS DES PATIENTS À L’INNOVATION

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 12 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux, est ainsi libellé :

Au début

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire, avec son accord. » ;

2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».

La parole est à Mme Véronique Guillotin.

Les tests de dépistage de biologie moléculaire permettent aux patients atteints de cancer de connaître leur profil génétique et mutationnel et de bénéficier de thérapies ciblées.

Or les médecins rencontrent parfois des difficultés pour récupérer les résultats de ces tests, en raison, notamment, de problèmes d’interopérabilité des systèmes d’information. Par ailleurs, les patients n’y ont que rarement accès, puisque les résultats sont presque exclusivement adressés directement au médecin prescripteur.

Si le patient avait besoin de présenter un jour les résultats de ces tests, cela pourrait se révéler très complexe et perturber son suivi et la communication de ses antécédents. Aussi cet amendement vise-t-il à rendre ces résultats plus facilement consultables. Il est proposé de les transmettre, avec l’accord du patient, sur son espace numérique de santé.

L’amendement n° 16, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Sol, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mmes Gruny et M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme, est ainsi libellé :

Au début

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 8° Ses résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire. » ;

2° À la première phrase du III, la référence : « 7° » est remplacée par la référence : « 8° ».

La parole est à Mme Florence Lassarade.

L’objet de cet amendement, assez proche du précédent, est de systématiser la transmission des résultats de tests de dépistage de biologie moléculaire au patient sur son espace numérique de santé, de façon à les rendre facilement consultables.

Les patients restent les premiers propriétaires de leurs données de santé. L’article L. 1111-13-1 du code de la santé publique dispose que le titulaire ou le représentant légal est le seul gestionnaire et utilisateur de l’espace numérique de santé. Il peut donc décider d’en proposer un accès temporaire ou permanent à un établissement de santé ou à un professionnel de santé, mais aussi en extraire des données.

La possibilité d’inscrire automatiquement les résultats d’un test de dépistage d’un cancer d’un patient dans « Mon espace santé » permettra de garantir un meilleur suivi des patients.

Quel est l’avis de la commission ?

Ces amendements sont très proches, mais il y a dans l’amendement n° 12 rectifié une précision inutile, selon laquelle cette intégration se fera avec l’accord du patient.

Aussi, la commission émet un avis favorable sur l’amendement n° 16 et demande que l’amendement n° 12 rectifié soit retiré à son profit.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Ces deux amendements nous semblent déjà satisfaits.

Madame Guillotin, acceptez-vous de rectifier l’amendement n° 12 rectifié, afin de le rendre identique à l’amendement n° 16 ?

Tout à fait, monsieur le président.

Il s’agit donc de l’amendement 12 rectifié bis, dont le libellé est désormais strictement identique à celui de l’amendement n° 16.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Je souhaite revenir sur la création de ce forfait de caractérisation d’un cancer, en particulier en ce qui concerne son diagnostic génomique et l’évolution des biomarqueurs compagnons.

Nous disposons aujourd’hui d’une enveloppe fermée relevant de l’objectif national des dépenses d’assurance maladie (Ondam). Certains diagnostics ne peuvent dès lors être réalisés si cette enveloppe a déjà été consommée en cours d’année. Dans ce cas, les hôpitaux sont obligés de se débrouiller comme ils peuvent pour faire réaliser ces diagnostics génomiques.

Je profite de la présence de Mme la ministre pour lui poser une question sur ce forfait de caractérisation d’un cancer. Le texte précise que celui-ci relèverait du budget de l’agence régionale de santé (ARS) ; or j’ai un peu de mal à comprendre comment l’ARS va le fixer région par région.

On m’a répondu en commission qu’il serait identique sur l’ensemble de la France, mais je me demande pourquoi cela ne relèverait pas du budget national. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle il n’en est pas question dans ce texte : il faudrait que ce forfait soit mentionné dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale.

J’attends donc une réponse sur l’inscription budgétaire de ce forfait.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 12 rectifié bis et 16.

L’amendement n° 15 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Artano, Bilhac, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Fialaire, Gold, Guérini, Guiol, Requier et Roux, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par les mots :

et en cas de rechute ou de récidive d’un précédent cancer

La parole est à Mme Véronique Guillotin.

Si vous le permettez, monsieur le président, je présenterai en même temps l’amendement n° 14 rectifié.

J’appelle donc en discussion l’amendement n° 14 rectifié, présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold et Guiol, Mme Pantel, MM. Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre et MM. Guérini et Roux, et ainsi libellé :

Alinéa 5

Après le mot :

forfait

insérer les mots :

, qui peut être utilisé à tout moment du parcours du patient,

Veuillez poursuivre, ma chère collègue.

L’amendement n° 15 rectifié vise à prévoir que le forfait de caractérisation d’un cancer puisse être utilisé également en cas de rechute ou de récidive d’un précédent cancer.

L’amendement n° 14 rectifié, quant à lui, tend à permettre que le forfait de caractérisation d’un cancer puisse être utilisé à des moments différents du parcours du patient à partir du diagnostic. On sait en effet que des tests moléculaires peuvent être nécessaires à plusieurs moments.

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement n° 15 rectifié tend à préciser que le forfait de caractérisation d’un cancer peut être utilisé en cas de rechute.

Si un tel amendement n’a pas été déclaré irrecevable, c’est qu’il a été interprété comme entrant dans le périmètre du dispositif d’origine, lequel vise tout nouveau cancer. Il appartiendra alors au texte d’application de préciser qu’une récidive peut être considérée comme un nouveau cancer.

L’avis de la commission est donc favorable sur l’amendement n° 15 rectifié.

L’amendement n° 14 rectifié vise quant à lui à permettre que le forfait de caractérisation d’un cancer soit utilisé à tout moment dans le parcours du patient.

Il n’est pas évident qu’une telle précision soit utile, l’article n’imposant pas le recours au forfait à un moment particulier. Il appartiendra aux médecins prescripteurs de le déterminer. En outre, l’amendement précédent tend à rendre le recours au forfait possible en cas de récidive.

Je sollicite donc le retrait de l’amendement n° 14 rectifié.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement soutient et accompagne à l’échelle nationale, avec l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), le plan France Médecine génomique, lequel alloue un financement annuel consacré au développement de la génomique, en France, dans le domaine tant du soin que de la recherche.

Par ailleurs dans le cadre du plan Innovation Santé 2030, le ministère des solidarités et de la santé a d’ores et déjà engagé des travaux sur l’évolution globale du système d’accompagnement des actes de biologie et d’anatomopathologie innovants, afin de faire diminuer cette pression financière et de remettre l’innovation au cœur du dispositif. Cette approche globale semble plus pertinente qu’un découpage régionalisé par sous-types d’actes.

Enfin, pour répondre à votre question, madame la sénatrice Poumirol, l’Ondam dispose déjà d’une enveloppe relative aux tests, qui ne dépend pas des ARS et qui est validée par principe. Il n’est pas besoin d’une enveloppe supplémentaire.

Je mets aux voix l’amendement n° 15 rectifié.

Madame Guillotin, l’amendement n° 14 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 14 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l’article 14, modifié.

L’amendement n° 6, présenté par M. Milon, est ainsi libellé :

Après l’article 15

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le 11° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Élaborer un état des lieux de l’ensemble des mécanismes d’accès dérogatoire et temporaire pour les produits de santé innovants et procéder à une évaluation annuelle de leur modalité d’utilisation. Elle propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population ; ».

La parole est à M. Alain Milon.

Le présent amendement vise à confier à la Haute Autorité de santé (HAS) une mission consistant à dresser un inventaire des mécanismes d’accès précoce aux produits de santé innovants en France.

Ce recensement pourrait donner lieu à une évaluation annuelle de leurs modalités d’utilisation, en collaboration avec l’Agence de l’innovation en santé dont la création a été annoncée par le plan Innovation Santé 2030 présenté en juillet 2021 par le Président de la République.

Cette nouvelle mission de la Haute Autorité de santé contribuerait à pallier le manque d’informations disponibles relatives à la prise en charge des produits innovants. Elle permettrait également de garantir un suivi annuel de l’efficience des mécanismes de diffusion de l’innovation en santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à ajouter à la liste des missions de la Haute Autorité de santé celle de produire un état des lieux des mécanismes d’accès dérogatoires et temporaires pour les produits de santé innovants et de proposer des mesures de simplification.

Une telle mission nouvelle n’apparaît pas utile. Les différents dispositifs d’accès à l’innovation sont bien connus des industriels, et la communication à ce sujet s’est encore déployée en ligne depuis la crise sanitaire.

En outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs.

La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués.

Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux a été créée en 2021. En outre, des rapports et des bilans sont déjà prévus par la loi concernant la réforme de l’accès précoce, et la HAS va bientôt les publier dans ses rapports d’activité.

La commission demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Monsieur Milon, l’amendement n° 6 est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 6 est retiré.

La parole est à M. Thomas Dossus, sur l’article.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je souhaite vous alerter sur cet article 16, qui a été pointé du doigt aujourd’hui même par l’Observatoire pour la transparence des médicaments comme comprenant une mesure introduite à la demande du lobby des entreprises du médicament, principalement les multinationales du secteur.

Il s’agit de fixer le prix des nouveautés thérapeutiques pour lequel les données cliniques seraient encore insuffisantes par un nouveau critère : la valeur thérapeutique relative. Vous l’aurez compris, tout est dans ce dernier terme et dans le flou que cette disposition introduit.

Il est à redouter que soit ainsi renforcé le déséquilibre entre le régulateur public, le comité économique des produits de santé et les firmes. Ces dernières disposeront ainsi d’encore plus de pouvoir pour entamer les négociations avec un prix exorbitant, alors même que le produit ne serait pas pleinement évalué.

S’il en était besoin, la crise sanitaire dont nous peinons à sortir a mis en exergue le besoin de transparence de nos concitoyens à l’égard des médicaments, particulièrement de la manière dont leurs prix sont fixés. Cette transparence est démocratiquement vitale et indispensable à l’adhésion de nos concitoyens aux politiques sanitaire, y compris en temps de crise.

Aussi, pour répondre à ce besoin de transparence, le groupe Écologiste – Solidarité et Territoires a déposé des amendements : d’une part, nous souhaitons intégrer les critères d’évaluation sur lesquels s’appuie le comité économique des produits de santé, les investissements réels au titre de la recherche et développement, du financement public et de la recherche ; d’autre part, nous entendons rendre publiques les données permettant de réévaluer périodiquement les valeurs thérapeutiques relatives des médicaments.

Nous formons le vœu que la Haute Assemblée saura avancer vers plus de transparence.

L’amendement n° 41, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

L’article 16 modifie les critères de fixation des prix en ayant recours à la notion de « valeur thérapeutique relative ».

Ce mécanisme existe déjà sous l’appellation « contrat de performance », mais il n’a été que peu utilisé, en raison de son faible intérêt. Il a en outre été décrié par la Cour des comptes, qui en dressait en 2017 un bilan plutôt accablant : « Dans la quasi-totalité des cas, l’hypothèse favorable associée au “contrat de performance”, c’est-à-dire la démonstration en vie réelle d’une efficacité supérieure du produit, ne s’est pas vérifiée. »

Pour les associations d’usagers, ces contrats renforcent le déséquilibre entre les industriels et l’assurance maladie, qui est contrainte, comme nous l’avons déjà souligné, d’accepter des tarifs très élevés, sans possibilité d’évaluer les dispositifs qui ne concernent qu’un faible nombre de malades. Cela rend donc impossible une renégociation vers le bas de ces mêmes tarifs.

Pour ne prendre qu’un exemple, un traitement contre l’hépatite C a été facturé 40 000 euros l’unité à l’assurance maladie, alors que son coût de production se situait autour de 265 euros.

Comme je l’ai dit dans la discussion générale, il est vraiment urgent de retrouver de la maîtrise publique dans la politique du médicament.

L’opacité et le manque de traçabilité de ce mécanisme sont tout à fait inacceptables, d’autant plus que, vous le savez pertinemment, mes chers collègues, ces innovations dépendent en réalité d’un financement public dans l’ensemble de la chaîne de l’innovation pharmaceutique, de la recherche fondamentale à la production.

C’est pour ces raisons que nous demandons la suppression de l’article 16.

Quel est l’avis de la commission ?

Nous sommes défavorables à la suppression de cet article, qui propose un nouveau mécanisme d’accès au marché des médicaments innovants. L’hypothèse visée est celle des médicaments destinés à d’étroites cohortes de patients, atteints par exemple de maladies rares. Au passage, madame la sénatrice, tel n’est pas le cas de l’hépatite C…

Notre collègue Jocelyne Guidez le relevait déjà dans son rapport sur la proposition de loi relative aux cancers pédiatriques :

« Au regard de leur caractère particulièrement innovant et de l’étroitesse des populations concernées pour chaque pathologie, l’efficacité de certaines molécules développées spécifiquement dans le traitement des cancers pédiatriques ne peut bien souvent être étayée par des études cliniques suffisamment larges, d’autant qu’il s’agit généralement de traitements de dernière intention qui empruntent des mécanismes d’action en rupture avec les thérapeutiques traditionnelles, et ne peuvent donc être comparés à des médicaments existants dans l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR). C’est notamment le cas des immunothérapies, à l’instar des “CAR T-cells”, dont le mode d’action n’a plus rien à voir avec les chimiothérapies. »

C’est la raison pour laquelle il est proposé à l’article 16 d’asseoir sur un nouvel indicateur la fixation du prix du médicament. Cet article peut sans doute être amélioré, mais il maintient ouvert un débat nécessaire sur la tarification des médicaments innovants.

La commission émet donc un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous sommes favorables à cet amendement, pour trois raisons principales.

Tout d’abord, les laboratoires sont responsables de leurs plans de développement et peuvent bénéficier de rencontres précoces avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS).

Ensuite, ils ont la possibilité d’avoir accès au marché plus de deux ans avant l’autorisation de mise sur le marché, l’accès aux patients étant assuré, avec une prise en charge associée. Un recueil de données est alors mis en place en vue de l’évaluation de droit commun.

Enfin, il est particulièrement complexe d’envisager une inscription dans le panier de soins remboursables ou d’espérer un accord conventionnel lorsque les données ne permettent pas d’étayer la valeur du produit.

Le Gouvernement émet donc un avis favorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 41.

L’amendement n° 4, présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mme Gruny, M. Panunzi, Mme M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Par dérogation au I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, l’État peut autoriser le comité économique des produits de santé, à titre expérimental et pour une durée de cinq ans, dans l’attente de données cliniques suffisantes et pertinentes pour l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu par un médicament répondant à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes, à fixer le prix de ce médicament en tenant compte d’une évaluation de l’amélioration du service médical rendu conditionnelle dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.

Une convention fixe les conditions de réévaluation périodique, dans un délai maximal de deux ans, de cette amélioration du service médical rendu conditionnel et du prix du médicament ainsi que les conditions de remboursement à la caisse nationale d’assurance maladie par l’entreprise qui exploite le médicament de tout ou partie de la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé.

L’inscription du médicament sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du même code est conditionnée à la présentation par l’entreprise qui exploite le médicament de données cliniques et de vie réelle permettant de procéder, sur la base de données cliniques suffisantes et pertinentes, à l’évaluation de son amélioration du service médical rendu.

Au cours de la cinquième année de l’expérimentation, le ministre chargé de la santé présente au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation menée au titre du présent article.

La parole est à Mme Florence Lassarade.

Un nombre croissant de médicaments représentant des innovations de rupture obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence européenne des médicaments sur la base de données incomplètes du fait de leur enregistrement précoce ou de données qui, par nature, ne pourront être obtenues qu’en vie réelle, après la commercialisation du produit.

Ces médicaments ouvrent des perspectives d’efficacité hors du commun, qui doivent être confirmées par l’obtention de données complémentaires à une date ultérieure. Ayant obtenu une AMM, ils sont accompagnés de données démontrant une balance bénéfice-risque favorable.

Or, lors de l’évaluation de l’amélioration du service médical rendu (ASMR), la HAS se prononce strictement sur les données constatées et s’interdit d’anticiper sur l’obtention de données futures.

En conséquence, les médicaments concernés obtiennent un niveau d’ASMR dégradé, qui est révisé à l’obtention des données définitives. Ce processus en deux temps crée des difficultés d’accès au traitement, les négociations de prix et l’inscription sur la liste en sus, notamment, se heurtant à l’ASMR initiale dégradée, qui ne reflète pas le réel potentiel du produit.

La mise en place d’une « ASMR conditionnelle », qui autoriserait la HAS à anticiper l’obtention de données futures, permettrait de résoudre la problématique de ces médicaments à données incomplètes.

Le positionnement de l’expérimentation proposée dans l’article législatif du code de la sécurité sociale portant sur la négociation de prix peut porter à confusion quant à l’objectif et au périmètre de l’expérimentation.

Il apparaît plus pertinent de ne pas codifier cet article, mais de préciser le périmètre et les modalités de l’évaluation concernée.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ».

La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’accès au remboursement, et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui détermine le prix.

Elle a fait l’objet de propositions en ce sens de deux rapporteurs généraux successifs du budget de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014.

La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans celui de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin de 2018, et régulièrement depuis lors.

L’intérêt pour cette notion repose sur l’idée qu’un nouveau système d’évaluation est nécessaire, en particulier pour les médicaments très innovants, pour lesquels, par hypothèse, l’étroitesse de la population cible et le caractère nouveau du mécanisme rendent difficile toute comparaison avec un médicament existant.

La notion de valeur thérapeutique relative (VTR) semble donc plus appropriée que celle d’ASMR.

La détermination de cette VTR ne sera certes pas évidente. Les travaux et réflexions de la HAS fournissent toutefois quelques pistes. Il s’agirait d’insister sur la quantité d’effets, en matière tant d’efficacité que de qualité de vie ou de tolérance, et ce eu égard à la gravité de la maladie.

La pertinence de l’effet, la qualité de la démonstration, la place dans la stratégie thérapeutique : sans doute peut-on encore affiner cette base d’analyse, mais je suis cependant hostile au retour à un critère comparatif comme l’ASMR.

La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Madame Lassarade, l’amendement n° 4 est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 4 est retiré.

L’amendement n° 23 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 2, première phrase

Remplacer le mot :

cinq

par le mot :

dix

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Si le délai maximal de révision fixé par cet article semble raisonnable pour actualiser régulièrement le prix au plus juste, la durée totale de l’expérimentation est insuffisante eu égard aux périodes de retour sur investissement pour le développement de médicaments plus innovants.

C’est pourquoi nous proposons d’allonger la durée maximale de cette expérimentation de cinq ans à dix ans.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à étendre à dix ans, au lieu de cinq ans, la durée de l’expérimentation proposée à cet article.

La durée de cinq ans semble suffisante pour obtenir un premier aperçu de l’intérêt du dispositif.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 23 rectifié ter.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 32, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Alinéa 2, première phrase

Après les mots :

cinq ans,

insérer les mots :

des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche ainsi que

La parole est à M. Thomas Dossus.

Cet amendement vise à assurer la transparence des prix du médicament. C’est un enjeu majeur de démocratie sanitaire, qui devrait être l’objectif de toute politique de santé ; il s’agit de s’assurer de l’accès de toutes et tous à la santé.

Or, depuis 2005, le prix des médicaments innovants a augmenté de 200 %. Ces prix croissants pèsent non seulement sur les patients, mais également sur les dépenses de l’assurance maladie. Nos concitoyens doivent alors pouvoir connaître la contribution du financement public dans le développement par les entreprises de traitements privés. Il apparaît notamment que la participation publique n’a aucune influence sur les prix des médicaments, qui devraient pourtant être revus à la baisse en conséquence.

Des associations comme Aides ont cherché, par des campagnes comme #AlerteMédicaments, à attirer l’attention des pouvoirs publics sur les enjeux d’une transparence des prix, notamment pour les traitements contre le VIH ou les hépatites.

C’est pourquoi nous proposons par cet amendement d’ajouter les parts respectives des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de la recherche aux critères de fixation du prix des médicaments sur lesquels s’appuie le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la même durée expérimentale de cinq ans prévue par cet article.

L’amendement n° 29, présenté par Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mme Jasmin, M. Jomier, Mmes Le Houerou, Meunier, Rossignol et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 2, première phrase

Après le mot :

relative,

insérer les mots :

de son coût réel de production et des investissements publics en recherche et développement dont il a bénéficié,

La parole est à Mme Émilienne Poumirol.

Notre amendement va dans le même sens que celui qui vient d’être présenté.

Introduire le critère de valeur thérapeutique relative dans la fixation du prix des médicaments dits « innovants » est une demande récurrente de l’industrie biomédicale, en particulier du LEEM. La majorité sénatoriale cherche depuis de nombreuses années à satisfaire cette demande.

Il convient à tout le moins, dans le cadre de l’expérimentation de cinq ans ainsi proposée, de définir un cadre de fixation du prix le plus équilibré possible entre valorisation pour l’industriel et charge financière pour les comptes de la sécurité sociale. C’est d’autant plus nécessaire que toutes les données ne seront pas disponibles pour apprécier l’efficacité et la sécurité de ces médicaments.

Actuellement, les investissements réalisés par les industriels, notamment en recherche et développement et en production, peuvent être pris en compte dans la définition du prix, selon l’article 18 de l’accord-cadre du 31 décembre 2015 entre le CEPS et le LEEM.

À l’inverse, l’État ne veut pas prendre en compte les investissements en R&D, directs ou indirects, qu’il a effectués pour fixer le prix d’un médicament.

Le cadre de fixation des prix est donc déséquilibré au bénéfice de l’industrie pharmaceutique et au détriment des comptes publics et de la protection sociale.

Cet amendement vise par conséquent à introduire des critères de fixation des prix justes, à savoir les coûts réels de production – cela le distingue du précédent – et les investissements publics en R&D, dans le cadre d’une expérimentation sollicitée par l’industrie du médicament elle-même.

Quel est l’avis de la commission ?

Ces amendements ont pour objet de préciser que la fixation du prix des médicaments innovants tient compte des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche.

Le CEPS dispose déjà d’une telle information pour jouer son rôle. Elle lui est communiquée par les industriels sur le fondement de l’article L. 162-17-4-3 du code de la santé publique.

Sur le fond, cette information est très difficile à avoir : comment obtenir d’entreprises mondiales le montant du financement public perçu partout par leurs filiales, et comment définir ces financements publics ? La générosité publique, par exemple par le biais du Téléthon, est-elle considérée comme du financement public ? Comment prendre en compte les rachats successifs d’innovations ?

Enfin, une fois l’information obtenue, comment pondérer dans le prix du médicament les parts respectives du financement public et du financement privé ?

À ce stade, l’avis de la commission est donc défavorable sur ces deux amendements.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le niveau d’investissement public en recherche et développement ou les coûts de production ne présument en rien l’intérêt clinique du médicament développé, si tant est que les recherches aboutissent à la mise sur le marché dudit médicament.

Cette proposition pourrait donc se révéler contreproductive et conduire à accroître les dépenses de l’assurance maladie pour des médicaments ayant eu des coûts de R&D élevés, mais sans valeur thérapeutique démontrée

J’émets donc un avis défavorable sur ces deux amendements.

Je mets aux voix l’amendement n° 32.

Je mets aux voix l’amendement n° 29.

L’amendement n° 33, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ces données sont rendues publiques par la Haute Autorité de santé.

La parole est à M. Guy Benarroche.

Permettre à la Haute Autorité de santé de réaliser des études sur la valeur thérapeutique des médicaments est une avancée dont nous devrions tous nous féliciter et dont en tout cas nous nous félicitons pour notre part, en tant qu’écologistes. C’est une revendication de longue date des acteurs de la santé que de pouvoir faire des essais comparatifs avec les meilleurs traitements disponibles. La réévaluation périodique est également une mesure positive.

Toutefois, l’enjeu majeur est la qualité des bases de données sur lesquelles s’appuie l’expertise de la Haute Autorité de santé. Rendre ces données publiques nous paraît pour le moins nécessaire, pour ne pas dire essentiel.

La transparence des bases de données permettrait de renforcer la confiance de nos concitoyens dans ces traitements innovants et de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile. J’en profite pour saluer à cet égard le travail accompli en toute indépendance par la revue médicale Prescrire.

En conséquence, cet amendement a pour objet d’attribuer à la Haute Autorité de santé la tâche de rendre publiques lesdites données.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à rendre publiques les données de santé en vie réelle servant à réévaluer périodiquement la valeur thérapeutique relative, afin de « renforcer la confiance des patients dans ces médicaments et […] de faciliter le travail journalistique et scientifique de contre-expertise de la société civile ».

D’une part, je doute que la défiance a priori à l’égard de la Haute Autorité de santé soit de nature à renforcer la confiance des patients.

D’autre part, je ne suis pas persuadée qu’il faille confier à la société civile la contre-expertise de toutes les expertises. Mieux vaut sans doute se concentrer sur les moyens à donner aux experts pour leur permettre d’exercer leur mission dans les meilleures conditions.

Ce n’est pas incompatible !

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 33.

L’amendement n° 35 rectifié bis, présenté par Mmes M. Vogel et Poncet Monge, MM. Benarroche, Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, MM. Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 2

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Sur la même durée expérimentale de cinq ans prévue à l’alinéa précédent, un collège composé de cinq personnalités qualifiées indépendantes est intégré à la composition du comité économique des produits de santé et participe aux décisions relatives à la fixation des prix des médicaments et produits de santé. Les membres de ce collège ne sont pas rémunérés. Les modalités de désignation de ses membres et les prérogatives de ce collège sont définies par décret. »

La parole est à M. Guillaume Gontard.

Cet amendement vise à diversifier la composition du Comité économique des produits de santé, le CEPS, organisme interministériel chargé de fixer le prix des médicaments, en y intégrant ce que l’on appelle des « acteurs de la société civile organisée », à savoir des personnes impliquées dans des associations et ONG qui travaillent sur les enjeux de santé.

Dans une logique de démocratie sanitaire, il est essentiel d’associer des représentants de ces structures spécialistes du sujet. Des associations comme Aides, Médecins du monde ou Prescrire pourraient en effet relayer les préoccupations citoyennes relatives aux prix des médicaments et compléter l’expertise institutionnelle. Ce soutien permettrait de renforcer la démocratie sanitaire.

Pour éviter tout risque de conflit d’intérêts, ces personnalités qualifiées devront être indépendantes, c’est-à-dire dénuées de tout lien avec des entreprises et laboratoires pharmaceutiques.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement a pour objet de préciser qu’un collège de personnalités qualifiées participe aux travaux du CEPS le temps de l’expérimentation prévue à l’article 16.

Les auteurs de l’amendement ne précisent pas comment ce collège serait intégré à la composition du CEPS, ni dans quelle mesure il participerait aux décisions relatives à la fixation des prix des médicaments.

On comprend bien l’intention consistant à assurer la transparence de l’activité des autorités de régulation et de fixation des prix, mais le dispositif ne semble pas tout à fait abouti. Mieux vaudrait s’efforcer de donner à ces instances les moyens d’exercer sereinement leurs missions, sujet sur lequel nous pourrions revenir un jour.

La présente proposition de loi n’ambitionnait pas de rénover l’ensemble du système d’évaluation et de tarification des médicaments.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 35 rectifié bis.

Je mets aux voix l’article 16.

L’amendement n° 1 rectifié ter, présenté par MM. Savary et Milon, Mmes Imbert et Lassarade, MM. Bazin et Belin, Mme Berthet, MM. Bonhomme, Bonne, Bouchet, Brisson, Burgoa, Charon, Chatillon et Daubresse, Mmes Férat et Garriaud-Maylam, M. Genet, Mmes F. Gerbaud et Gosselin, M. Gremillet, Mmes Gruny et Joseph, MM. Laménie, D. Laurent et Lefèvre, Mme M. Mercier, MM. Mouiller, Perrin et Piednoir, Mme Richer et MM. Rietmann, Saury, Segouin, Sol et Somon, est ainsi libellé :

Après l’article 16

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 5121-12-1-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-12-1-… ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-12-1-…. - I. – En dehors des situations mentionnées aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1 et L. 5121-12, un médicament d’innovation thérapeutique peut, à titre exceptionnel et de manière temporaire et nominative, être mis à disposition à un stade précoce de développement pour des patients incurables demandeurs, dès l’issue de la phase I des essais cliniques, dans le cadre d’une utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament, non investigatrice et ne se substituant pas aux essais cliniques, et au terme d’une procédure déclarative, dès lors que les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Différer le traitement exposerait le patient à des conséquences graves, dégradantes ou invalidantes ;

« 2° Il n’existe pas, pour la pathologie dont souffre le patient, d’alternative thérapeutique appropriée et le patient n’est pas susceptible d’être inclus dans un essai clinique, notamment pour des raisons géographiques, de calendrier de l’essai ou de non-satisfaction des critères d’inclusion.

« II. – Les sociétés estimant pouvoir mettre à disposition une molécule dans le cadre d’une utilisation testimoniale éclairée et surveillée s’identifient préalablement, ainsi que leur produit, dans un registre public tenu par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1. Cette inscription ne vaut pas engagement de la société concernée à fournir son produit dans le cadre de cette utilisation mais seulement à accepter de recevoir et d’examiner des demandes en ce sens. La société concernée peut se désinscrire à tout moment.

« L’identification, à travers ce registre, des molécules susceptibles de faire l’objet d’une utilisation testimoniale éclairée et surveillée permet d’assurer également une information de tous sur les traitements potentiellement disponibles.

« Les conditions d’élaboration de ce registre et les données renseignées sont précisées par décret.

« III. – L’utilisation du médicament dans le cadre d’une utilisation testimoniale éclairée et surveillée est placée sous le contrôle d’une personne responsable, résidant en France et rattachée à l’opérateur titulaire des droits sur le médicament, réunissant les compétences médicales et pharmaceutiques appropriées.

« IV. – Le patient demandeur, assisté de son médecin prescripteur, soumet au titulaire des droits sur le médicament une demande de communication d’information des données portant sur le médicament. Le titulaire des droits peut, sans motif, s’y opposer. Dans le cas contraire, il sollicite expressément un comité indépendant, institué dans des conditions déterminées par décret. Le comité fournit au patient volontaire et à son médecin la preuve de l’existence d’éléments scientifiques, précliniques ou cliniques, démontrant le potentiel intérêt thérapeutique chez l’homme et permettant de présumer sa sécurité.

« Le patient demandeur ou, en cas d’incapacité, son représentant légal, est assisté par son médecin pour prendre la pleine mesure de ces informations, le cas échéant à l’aide de la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6. Le patient demandeur ou, en cas d’incapacité, son représentant légal, prend une pleine connaissance du risque thérapeutique potentiellement associé à l’utilisation du médicament.

« Le patient demandeur, assisté de son médecin traitant, après avoir reçu les éléments sollicités mentionnés au premier alinéa du présent IV, dans les conditions prévues au paragraphe précédent, soumet une demande pour une utilisation testimoniale éclairée et surveillée auprès du titulaire des droits sur le médicament. Il exprime de manière expresse assumer entièrement le risque dont il a pris connaissance et décharger tous les tiers de toute responsabilité liée à cette décision.

« Le titulaire des droits transmet sans délai cette demande à la personne responsable mentionnée au III.

« La personne responsable mentionnée au III ou la société titulaire des droits peut, au regard de sa connaissance intime de la molécule, s’opposer, sans avoir à motiver sa décision, à la demande d’utilisation testimoniale. En l’absence de réponse de la société titulaire des droits dans le mois à compter de la réception de la demande, celle-ci est réputée refusée.

« V. – En cas d’acceptation par la société titulaire des droits, l’utilisation du médicament fait l’objet, dans des conditions précisées par décret, d’une déclaration préalable auprès de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, adressée par le patient et visée par son médecin prescripteur.

« L’utilisation du médicament fait l’objet d’une surveillance médicale étroite dans des conditions définies par l’opérateur titulaire des droits sur le médicament et validées par le comité indépendant mentionné au premier alinéa du IV.

« VI. – L’utilisation du médicament est possible pour une durée limitée, éventuellement renouvelable sur demande du patient, assisté de son médecin prescripteur, dans les mêmes conditions que la demande initiale.

« La durée d’utilisation du traitement ne peut excéder celle autorisée par les essais précliniques de toxicité de long terme déjà effectués sur le produit. Elle peut être, le cas échéant, réévaluée à l’aune des données collectées sur la molécule.

« Le patient, assisté de son médecin, peut à tout moment et sous sa seule responsabilité interrompre l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée.

« La personne responsable mentionnée au III ou la société titulaire des droits peut également, dans des conditions définies par décret, interrompre l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée.

« VII. – L’opérateur titulaire des droits sur le médicament dépose chaque année auprès de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 et du comité indépendant mentionné au premier alinéa du IV un bilan de l’état d’avancement du développement de son médicament et des données collectées à partir des patients ayant reçu le produit de manière testimoniale, dans des conditions définies par décret.

« L’ensemble des données attachées à la molécule sous-utilisation testimoniale éclairée et surveillée, données existantes en amont de cette utilisation ou issues de cette utilisation, restent la propriété pleine, entière et exclusive du titulaire des droits sur le médicament.

« Dans des conditions définies par décret, l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 peut interdire l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament si les conditions prévues pour une telle utilisation ne sont pas remplies ou pour des motifs de santé publique.

« VIII. – L’utilisation testimoniale éclairée et surveillée du médicament cesse de produire ses effets dès lors que le médicament obtient, dans l’indication concernée, soit une autorisation de mise sur le marché, soit une autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12. Il peut également y être mis fin à tout moment, soit par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, soit par la société titulaire des droits, notamment en cas d’impossibilité matérielle de fourniture ou de remise en cause du bénéfice prévisible du médicament au regard des informations disponibles.

« IX. – Un décret précise les conditions dans lesquelles est assurée la protection des données personnelles dont le traitement est rendu nécessaire dans le cadre de l’application du présent article. »

La parole est à M. René-Paul Savary.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je remets sur le tapis cette proposition, qui est apparue dès le PLFSS pour 2018, suscitant des discussions qui n’ont pas abouti jusqu’à présent.

Ce sujet est pourtant très novateur. Il s’agit de proposer une nouvelle autorisation temporaire d’utilisation (ATU) : l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée (UTES) du médicament.

Une telle procédure s’adresse surtout à ceux qui souffrent de troubles cognitifs. Vous le savez, la recherche dans ce domaine est particulière. Il existe un énorme laps de temps, parfois quinze ans, entre le moment où des découvertes sont réalisées sur les paillasses des laboratoires et celui où les produits se retrouvent sur les étagères des pharmacies.

En conséquence, mes chers collègues, je vous propose un droit à essayer, comme il en existe ailleurs – il a ainsi été voté récemment aux États-Unis –, c’est-à-dire une utilisation testimoniale éclairée et surveillée. Celle-ci suppose l’implication et la responsabilité du malade qui souhaite, par instinct de survie, prendre le risque d’améliorer son état de santé grâce à des médicaments n’ayant pas encore suffisamment prouvé leur efficacité. L’existence d’un risque la différencie de l’usage compassionnel du médicament.

J’y insiste, il s’agit d’une utilisation éclairée, puisqu’elle découle véritablement d’un choix du malade, qui doit être conscient des risques qu’il encourt. Elle doit être enfin surveillée, parce que c’est la vie du patient qui est en jeu.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement a pour objet de créer un nouveau mode d’accès au médicament en phase d’essais cliniques pour les personnes atteintes de pathologies graves ou dégénératives.

Un tel mécanisme est d’abord une proposition d’espoir pour les personnes privées de solutions thérapeutiques.

Ensuite, l’utilisation du médicament semble suffisamment encadrée, puisqu’elle dépend d’hypothèses strictes, qu’elle se fait sur demande du patient et qu’elle est surveillée. À l’opposé, on parle beaucoup depuis quelques années du suicide assisté ou de l’euthanasie, pratiques qui reçoivent un soutien croissant. Il serait curieux de manifester davantage de suspicion à l’égard d’une procédure visant non pas à abréger la vie, mais à la prolonger à la demande du malade.

J’observe enfin que le Sénat avait voté un amendement presque identique lors de l’examen du PLFSS pour 2018.

Dans ces conditions, j’émets un avis favorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine est protectrice pour les personnes qui y participent, et cela pour des raisons évidentes d’éthique. En effet, la recherche n’est pas le soin, et réaliser des interventions médicales non parfaitement justifiées doit répondre à de fortes exigences éthiques.

Le Gouvernement ne cautionne pas cette proposition, car le dispositif ici ne semble pas répondre à un besoin non couvert par les accès compassionnels nominatifs. Il n’est de surcroît pas suffisamment encadré sur le plan de la sécurité ou sur le plan éthique.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

Madame la ministre, les arguments n’ont pas changé depuis 2018…

Vous non plus !

Dans ce pays, on préfère laisser mourir les gens !

Des millions de personnes sont concernées par les troubles cognitifs. On sait que les molécules innovantes existent, mais il est très difficile de les mettre sur le marché. C’est la raison pour laquelle il me paraît important de trouver une voie nouvelle, à l’instar de ce qui se fait dans d’autres pays. Je ne puis admettre qu’on laisse l’état de santé de toutes ces personnes se dégrader sans rien leur proposer, ce qui coûte très cher à la société.

Mme Catherine Deroche. Cela coûte un « pognon de dingue » !

Aussi, les personnes qui souhaitent bénéficier d’un protocole particulier doivent pouvoir essayer, par instinct de survie.

C’est l’utilisation testimoniale éclairée et surveillée : je souhaite essayer ce médicament-là, au mieux pour améliorer mon état de santé, au pire pour faire avancer la recherche. Il s’agit d’une procédure particulièrement éthique, puisqu’elle consiste à prendre le risque au bénéfice d’autres personnes.

Mes chers collègues, je pense qu’il faut avancer dans cette voie nouvelle, qui existe déjà dans d’autres pays, y compris en Europe, pour répondre aux attentes d’un certain nombre de patients.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Nous comprenons bien la question posée par M. Savary. Effectivement, les médecins sont confrontés à des cas de conscience difficiles lorsqu’ils sont face à des patients auxquels ils n’ont rien à proposer, alors que l’essai de nouvelles molécules pourrait être une solution.

J’ai peut-être mal compris, mais il me semblait que le dispositif de l’accès précoce pour les patients en impasse thérapeutique prévu dans le PLFSS 2021 et celui de l’accès direct prévu dans le PLFSS 2022 allaient dans ce sens.

On n’a pas encore d’expertise sur ce que donne l’accès précoce et sur ce que va donner l’accès direct que l’on propose déjà une autre solution…

M. Milon parlait tout à l’heure de dresser un bilan de ce millefeuille de procédures qui est difficilement compréhensible. Pour une fois, je suis d’accord avec lui : il faut mettre de la clarté, là où les dispositions de l’amendement de M. Savary ne font qu’apporter de la complexité.

La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

Cela fait pratiquement cinq ans maintenant que l’on présente cet amendement chaque année, à chaque PLFSS, et chaque année, à chaque PLFSS, nous avons la même réponse.

Le problème, ce sont non pas les médicaments innovants en tant que tels, mais les patients qui arrivent en fin de soins habituels, y compris avec certains types de médicaments innovants autorisés, lorsqu’il n’y a plus rien à faire d’autre que d’essayer quelque chose qui n’est pas encore complètement établi au niveau de la recherche, évidemment avec l’accord du patient ou de sa famille.

C’est ce que propose René-Paul Savary depuis beaucoup de temps, et je pense que nous n’avons pas le droit aujourd’hui de refuser cette chance, ou plutôt de condamner à une perte de chance supplémentaire un malade qui est de toute façon arrivé au bout de tout ce que l’on pouvait faire.

Tel est l’objet de l’amendement de René-Paul Savary.

Je mets aux voix l’amendement n° 1 rectifié ter.

En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l’article 16.

L’amendement n° 7, présenté par M. Milon, est ainsi libellé :

Après l’article 17

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I.- Après l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 165-1-5-… ainsi rédigé :

« Art. L. 165 -1 -5 -…. - I. – Un produit mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, dont le caractère innovant justifie un usage préliminaire au sein des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l’article L. 162-22-6 du présent code, peut faire l’objet d’un financement au titre de la dotation prévue à l’article L. 162-22-13. Le produit doit disposer d’un marquage “CE” et ne fait l’objet d’aucune autre prise en charge au titre des articles L. 165-1, L. 165-1-1 et L. 165-1-5.

« II. – Les établissements bénéficiant du financement mentionné au I répondent aux critères d’encadrement fixés par décret en application de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

« III. – Le financement mentionné au I est conditionné à la collecte et au partage par l’établissement, de données sur l’utilisation du dispositif médical et de l’acte associé, ainsi que sur leur impact en vie réelle. Ces données peuvent être utilisées dans le cadre d’une procédure d’inscription du produit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code ainsi que, le cas échéant, dans le cadre de la tarification de l’acte associé à son utilisation, lorsque la demande d’inscription est déposée dans un délai de cinq ans à compter de l’octroi du financement prévu au I. »

II.- Les modalités d’application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d’État.

La parole est à M. Alain Milon.

Afin de favoriser l’émergence, l’adoption et l’utilisation précoce d’innovations pionnières, je propose la mise en place d’un budget ad hoc décentralisé voué aux équipes pionnières.

Ce budget serait strictement fléché vers des équipes hospitalières pionnières des centres de référence et octroyé en contrepartie de la collecte et du partage des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical innovant et de l’acte qui y est associé – on parle bien ici de dispositifs médicaux.

L’accès à un dispositif médical innovant pour un patient et un professionnel de santé est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu, mais sa prise en charge par l’assurance maladie n’intervient qu’après évaluation de la Haute Autorité de santé et inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou au financement dans le cadre d’un groupe homogène de séjours (GHS).

Or, d’une part, les délais d’évaluation et d’inscription ne sont pas compatibles avec l’accès précoce aux innovations pionnières ; d’autre part, les méthodologies d’évaluation sont difficiles à satisfaire à un stade d’usage précoce d’un dispositif et restent souvent inadaptées au contexte particulier d’émergence d’une innovation.

Je vais m’arrêter là pour ne pas être trop long. Je voudrais juste dire que, par dispositif médical, on n’entend pas seulement un pansement ou un plâtre. Il peut aussi s’agir d’une valve cardiaque ; et là, l’urgence existe.

Quel est l’avis de la commission ?

Notre collègue Alain Milon propose de faire financer par l’enveloppe des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (Migac) des dispositifs médicaux innovants.

Or il existe déjà le forfait innovation, qui permet des prises en charge dérogatoires d’actes et de dispositifs médicaux innovants. Ces derniers doivent être accompagnés de données établissant que leur utilisation est susceptible d’apporter un bénéfice important pour la santé ou de réduire les dépenses de santé. La prise en charge dérogatoire est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique par le demandeur, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé.

Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS. Le dispositif a d’ailleurs été largement simplifié et rénové en 2019-2020.

Par ailleurs, il existe un certain nombre de programmes de recherche hospitaliers destinés à sécuriser et cadrer l’accès à l’innovation : programme de recherche sur la performance du système des soins ; programme de recherche médico-économique ; programme hospitalier de recherche clinique.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Je mets aux voix l’amendement n° 7.

TITRE III

RENFORCER LE PILOTAGE ET LA RÉGULATION DES DONNÉES DE SANTÉ

L’amendement n° 24 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 2, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.

Cette condition nous semble restreindre le caractère ouvert du SNDS, en alourdissant les procédures administratives d’accès à ce système, ce qui nuirait à son objectif même.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement vise à supprimer les conditions d’accès au SNDS prévues dans cet article pour évaluer les traitements en vie réelle.

Certes, les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, mais il n’existe pas aujourd’hui de disposition juridique tangible permettant d’obtenir un retour de la part des industriels à la suite de l’accès au SNDS, ou de s’assurer de la validité scientifique de la recherche menée

C’est précisément ce à quoi l’article 20 remédie : l’évaluation en vie réelle des traitements par les industriels doit faire l’objet d’une étude remise à l’ANSM et d’une validation du protocole de recherche.

On ne saurait autoriser l’accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans ces garanties et contreparties minimales, qui vont dans le sens de l’application du principe de transparence, corollaire du plein déploiement des données du SNDS pour favoriser les recherches sur les traitements innovants.

La commission demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis serait défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable.

Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 24 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 24 rectifié ter est retiré.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 3 est présenté par Mmes Lassarade et Deseyne, MM. Milon, Savary, Burgoa, Paccaud et Karoutchi, Mmes Garriaud-Maylam et Jacques, MM. Joyandet, Sol, Lefèvre, Gremillet, Longuet et D. Laurent, Mme Gruny, M. Panunzi, Mme M. Mercier, MM. Laménie et B. Fournier, Mme F. Gerbaud, M. Belin, Mme Gosselin et M. Bonhomme.

L’amendement n° 13 rectifié est présenté par Mme Guillotin, MM. Bilhac, Fialaire, Gold, Guiol, Requier, Artano, Cabanel et Corbisez, Mme N. Delattre, M. Guérini, Mme Pantel et M. Roux.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Après le 8° de l’article L. 1462-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° De mettre à jour trimestriellement les données du système national des données de santé mentionné à l’article L. 1461-1. »

La parole est à Mme Florence Lassarade, pour présenter l’amendement n° 3.

En 2019, la loi relative à l’organisation et la transformation du système de santé a permis la création de la plateforme des données de santé, dite Health Data Hub.

Le décret n° 2021-848 du 29 juin 2021 relatif au traitement de données à caractère personnel dénommé « système national des données de santé » prévoit les modalités de gouvernance et de fonctionnement du SNDS, dont le périmètre est étendu à de nouvelles bases de données. Il permet ainsi au Health Data Hub d’être coresponsable du traitement du SNDS, au même titre que la Caisse nationale de l’assurance maladie.

Structure publique, le Health Data Hub a pour ambition d’accompagner des porteurs de projets en leur permettant d’accéder à des données de santé pour trouver des solutions améliorant la santé des personnes.

Ces données proviennent majoritairement du SNDS, en particulier de sa « base principale », qui rassemble les données issues de l’assurance maladie : données de prise en charge des soins, codage détaillé des médicaments délivrés et des actes techniques des médecins, des consultations médicales et paramédicales, des dispositifs médicaux et des prélèvements biologiques. Elles proviennent également des établissements de santé, ou encore de Santé publique France.

La création de cet outil prometteur a été saluée par les acteurs du système de santé. Ceux-ci attirent également notre attention sur les enjeux relatifs à la constitution des bases de données et à leur renouvellement.

Afin de permettre l’optimisation des projets de recherche, les chercheurs recommandent de mettre à jour régulièrement les bases de données disponibles. Ainsi, ils disposeraient de données actualisées qui leur offriraient une meilleure vue de l’état de santé des Français et de leurs besoins médicaux.

Par conséquent, nous proposons par cet amendement que la mise à jour de la base principale du SNDS se fasse trimestriellement et non plus annuellement.

La parole est à Mme Véronique Guillotin, pour présenter l’amendement n° 13 rectifié.

Il est défendu, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Ces amendements identiques visent à obtenir de la plateforme des données de santé qu’elle mette à jour trimestriellement les données du SNDS.

Nous ne pourrons leur être favorables, et cela pour plusieurs raisons.

Formellement, dans la mesure où la disposition proposée vise à garantir la mise en œuvre concrète d’une mission assignée au SNDS, il s’agit d’une disposition réglementaire et non législative. La référence faite par Mme Lassarade, dans l’objet de l’amendement, au décret du 29 juin 2021, confirme, s’il en était besoin, que la loi n’est pas le véhicule adéquat pour une telle disposition.

Sur le fond, pour ce qui concerne la base principale du SNDS, la disposition proposée serait inutile, voire vraisemblablement contre-productive. En effet, les données ambulatoires font déjà l’objet d’une mise à jour mensuelle ; dès lors, il n’apparaît pas utile de proposer une mise à jour trimestrielle.

Les données hospitalières font également l’objet de remontées mensuelles donnant lieu à une version consolidée annuelle, qui permet d’ajuster progressivement les données des mois précédents pour en améliorer la qualité.

La référence est annuelle pour des raisons de qualité et de fiabilité des données. Si la période de référence était trimestrielle, on observerait des variations trop importantes d’un trimestre à l’autre, dues à des effets de rattrapage, ce qui réduirait fortement la fiabilité des données et leur intérêt pour les chercheurs.

Toutefois, grâce au dispositif de fast track mis en œuvre depuis la crise sanitaire, si un chercheur souhaite effectuer une étude sur des données trimestrielles, il peut le faire. Elles seront simplement de moindre qualité que les données annuelles consolidées.

Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur ces deux amendements identiques.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Madame Lassarade, l’amendement n° 3 est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 3 est retiré.

Madame Guillotin, l’amendement n° 13 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire également, monsieur le président.

L’amendement n° 13 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l’article 20.

L’amendement n° 26 rectifié ter, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mme Mélot et MM. Lagourgue, Menonville, Capus et A. Marc, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Remplacer les mots :

L’hébergement et la gestion

par les mots :

L’hébergement, la gestion et la protection

La parole est à Mme Vanina Paoli-Gagin.

Mme Vanina Paoli-Gagin. Cet amendement – mon ultime tentative de modifier ce texte !

Cet ajout peut paraître anodin, mais il aurait pour double avantage de garantir la maîtrise du stockage des données de bout en bout et de favoriser le développement d’acteurs européens de la cybersécurité dans le domaine de la santé.

La protection des données me semble être un enjeu d’importance.

Quel est l’avis de la commission ?

Pardonnez-moi, ma chère collègue, mais il va me falloir émettre de nouveau un avis défavorable !

L’article 22 tire les conséquences de plusieurs avis rendus par la CNIL à la suite de l’arrêt Schrems II du 16 juillet 2020 de la Cour de justice de l’Union européenne. Cet arrêt avait remis en cause l’accord Privacy Shield conclu avec les États-Unis, au motif que le caractère extraterritorial de la législation américaine ne permettait pas un niveau de protection des données de citoyens européens équivalent à celui que garantit le règlement général sur la protection des données (RGPD).

Il réservait ainsi à un opérateur placé sous juridiction de l’Union européenne l’hébergement et la gestion des données du SNDS.

Dans la mesure même où il sera placé sous juridiction européenne, l’opérateur verra sa politique de gestion des données soumise au RGPD, qui offre des garanties de protection parmi les plus élevées au monde. L’article 22 remplit donc l’objectif de votre amendement, qui est dès lors sans objet.

Aussi, j’émets un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Madame Paoli-Gagin, l’amendement n° 26 rectifié ter est-il maintenu ?

Mme Vanina Paoli-Gagin. Non, je le retire, monsieur le président. C’est la Bérézina !

L’amendement n° 26 rectifié ter est retiré.

Je mets aux voix l’article 22.

Avant de mettre aux voix l’ensemble de la proposition de loi, je donne la parole à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Il me semble important, en conclusion de ce débat, de revenir sur plusieurs points, en écho aux propos que j’ai tenus dans la discussion générale.

Je regrette vraiment que nous n’ayons pas saisi l’occasion que constituait l’examen de cette proposition de loi pour nous donner les outils susceptibles de contrebalancer le pouvoir des industriels du médicament. Des exemples ont été donnés par des membres de notre groupe, mais aussi sur d’autres travées, pour illustrer les prix absolument exorbitants qui ont été fixés pour certains médicaments, dans la plus grande opacité. Cela a un coût énorme pour l’assurance maladie ; or aucun contre-pouvoir n’existe aujourd’hui.

L’urgence serait donc de créer des outils permettant de réguler ce système ; la crise sanitaire en a rendu cette nécessité encore plus évidente. Le premier de ces outils serait un pôle public du médicament.

Il conviendrait aussi de ne pas aller dans le sens des demandes du LEEM, le syndicat des entreprises du médicament, qui a un grand pouvoir de lobbying et qui influence, à mon grand regret, un nombre important de nos collègues.

Je le redis : si le Gouvernement ne s’érige pas en contre-pouvoir, la loi sera faite par ceux qui pensent avant tout à leurs profits, même en période de pandémie, sans se préoccuper réellement de l’intérêt du plus grand nombre. C’est dommageable !

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Je voudrais en quelques mots expliquer le vote du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain sur cette proposition de loi.

À l’issue de nos débats, certains points du texte demeurent inacceptables pour notre groupe. C’est le cas, comme je l’avais exprimé dans la discussion générale, du rattachement des CPP aux CHU, qui met en danger l’indépendance de ces comités.

Nous constatons, comme les membres de la majorité, que les CPP manquent de moyens, mais l’idée selon laquelle leur rattachement aux CHU permettrait un accroissement de leurs ressources nous semble illusoire.

Bien au contraire, comme nous l’a exprimé le représentant de l’Institut national du cancer lors de son audition, au lieu de partager leurs ressources, les CHU pourraient tout aussi bien s’approprier celles des CPP, au détriment de ces derniers. Cette mesure me paraît donc aussi inefficace que dangereuse.

Nous aurions aussi aimé trouver un accord sur les enjeux relatifs aux prix des médicaments, que Laurence Cohen vient d’évoquer.

La transparence de ces prix est fondamentale pour notre groupe. Il est indispensable de prendre en compte le coût réel de production des médicaments dans la fixation de leur prix, ainsi que les investissements publics dans la recherche dont les industriels ont pu bénéficier. Il aurait été intéressant d’élargir à ces critères l’expérimentation prévue dans ce texte.

Enfin, nous estimons inutile et même dangereux de soumettre les recherches en sciences humaines portant sur la santé à l’évaluation des comités d’éthique de la recherche et de la protection des personnes. Du fait de l’étendue des recherches potentiellement concernées, cette évaluation comporte un risque d’atteinte aux principes de liberté de la recherche.

Aussi, au vu de ces éléments, le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain s’abstiendra sur ce texte.

Personne ne demande plus la parole ?…

Je mets aux voix, dans le texte de la commission, modifié, l’ensemble de la proposition de loi relative à l’innovation en santé.

La parole est à Mme la présidente de la commission.

Je tiens à remercier nos collègues qui ont voté ce texte, aboutissement d’un travail de plusieurs années sur l’accès à l’innovation en santé. Bien évidemment, le texte n’est pas complet ; nous l’avons centré sur quelques points.

Je voudrais également faire remarquer que l’on peut ne pas être favorable à un pôle public du médicament sans forcément être à la solde des laboratoires !

Lorsque j’ai commencé ce travail sur l’accès au médicament, il y a deux ou trois ans, avec Véronique Guillotin et Yves Daudigny, j’avais deux objectifs : d’une part, le patient doit accéder le plus tôt possible aux médicaments innovants ; d’autre part, il faut rester attentif à ce que nous disent les chercheurs et les professionnels qui soignent les patients atteints de maladies graves et rares avec ces médicaments.

C’est cela qui a été notre boussole, et non un lobbying quelconque !

Voici quel sera l’ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd’hui, mercredi 23 février 2022 :

À quinze heures :

Questions d’actualité au Gouvernement.

À seize heures trente :

Déclaration du Gouvernement, suivie d’un débat sur cette déclaration, en application de l’article 50-1 de la Constitution, relative à l’engagement de la France au Sahel.

De dix-huit heures trente à vingt heures puis de vingt et une heures trente à minuit :

Proposition de loi visant à créer une garantie à l’emploi pour les chômeurs de longue durée, dans des activités utiles à la reconstruction écologique et au développement du lien social, présentée par M. Patrick Kanner et plusieurs de ses collègues (texte n° 337, 2021-2022) ;

Proposition de loi visant à maintenir le versement de l’allocation de soutien familial en cas de nouvelle relation amoureuse du parent bénéficiaire, présentée par Mme Laurence Rossignol et plusieurs de ses collègues (texte n° 64, 2021-2022)

Personne ne demande la parole ?…

La séance est levée.