Interventions sur "l’accès"

...érapie génique ou cellulaire. L’exclusion de ces produits des domaines des préparations hospitalières ne semble, en effet, plus vraiment d’actualité. En particulier, le développement par certains laboratoires hospitalo-universitaires de médicaments onéreux, comme les cellules CAR-T, qui constituent un véritable espoir dans le traitement de certains cancers du sang, aurait du sens pour favoriser l’accès des patients à ces traitements. En dehors même de l’objectif de constitution d’un pôle public de production de médicament, auquel la commission ne souscrit pas, les dispositions de cet amendement peuvent être utiles et nous rappellent le véritable objectif de cette proposition de loi : l’accès des patients à des traitements innovants. La commission émet donc un avis favorable.

...on sont bien connus des industriels, et la communication à ce sujet s’est encore déployée en ligne depuis la crise sanitaire. En outre, la HAS organise déjà des rencontres d’orientation stratégique, des rencontres précoces et des rendez-vous avant dépôt, qui permettent d’informer et d’orienter au mieux les industriels pour rendre lisible la cartographie des différents dispositifs. La réforme de l’accès précoce de juillet dernier a déjà permis d’unifier, de simplifier et d’accélérer les dispositifs d’accès dérogatoires aux médicaments depuis moins d’un an. Le bilan à six mois est positif, en termes de délais pour les dispositifs évalués. Le forfait innovation a été profondément revu et simplifié en 2019 et en 2020, et une modalité complémentaire d’accès transitoire pour des dispositifs médicaux...

Cet amendement a pour objet de réécrire l’article, essentiellement pour remplacer la notion de « valeur thérapeutique relative » par celle d’« ASMR conditionnelle ». La notion de valeur thérapeutique relative est utilisée depuis le CSIS 2013 pour désigner un nouvel indicateur unique, agrégeant le service médical rendu (SMR), qui détermine l’accès au remboursement, et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui détermine le prix. Elle a fait l’objet de propositions en ce sens de deux rapporteurs généraux successifs du budget de la sécurité sociale au Sénat, en 2013 et 2014. La notion a été reprise par Dominique Polton dans un rapport de novembre 2015, puis dans le rapport de Gilbert Barbier et Yves Daudigny de juin 2016, dans cel...

Cet amendement vise à assurer la transparence des prix du médicament. C’est un enjeu majeur de démocratie sanitaire, qui devrait être l’objectif de toute politique de santé ; il s’agit de s’assurer de l’accès de toutes et tous à la santé. Or, depuis 2005, le prix des médicaments innovants a augmenté de 200 %. Ces prix croissants pèsent non seulement sur les patients, mais également sur les dépenses de l’assurance maladie. Nos concitoyens doivent alors pouvoir connaître la contribution du financement public dans le développement par les entreprises de traitements privés. Il apparaît notamment que la p...

Nous comprenons bien la question posée par M. Savary. Effectivement, les médecins sont confrontés à des cas de conscience difficiles lorsqu’ils sont face à des patients auxquels ils n’ont rien à proposer, alors que l’essai de nouvelles molécules pourrait être une solution. J’ai peut-être mal compris, mais il me semblait que le dispositif de l’accès précoce pour les patients en impasse thérapeutique prévu dans le PLFSS 2021 et celui de l’accès direct prévu dans le PLFSS 2022 allaient dans ce sens. On n’a pas encore d’expertise sur ce que donne l’accès précoce et sur ce que va donner l’accès direct que l’on propose déjà une autre solution… M. Milon parlait tout à l’heure de dresser un bilan de ce millefeuille de procédures qui est difficile...

...a mise en place d’un budget ad hoc décentralisé voué aux équipes pionnières. Ce budget serait strictement fléché vers des équipes hospitalières pionnières des centres de référence et octroyé en contrepartie de la collecte et du partage des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical innovant et de l’acte qui y est associé – on parle bien ici de dispositifs médicaux. L’accès à un dispositif médical innovant pour un patient et un professionnel de santé est théoriquement possible dès que le marquage CE est obtenu, mais sa prise en charge par l’assurance maladie n’intervient qu’après évaluation de la Haute Autorité de santé et inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ou au financement dans le cadre d’un groupe homogène de séjours (GHS). ...

...ur, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Le forfait innovation est accordé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la HAS. Le dispositif a d’ailleurs été largement simplifié et rénové en 2019-2020. Par ailleurs, il existe un certain nombre de programmes de recherche hospitaliers destinés à sécuriser et cadrer l’accès à l’innovation : programme de recherche sur la performance du système des soins ; programme de recherche médico-économique ; programme hospitalier de recherche clinique. L’avis de la commission est donc défavorable.

La commission a adopté un amendement de Mme la rapporteure tendant à conditionner l’accès au système national des données de santé à la validation du protocole de recherche par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Cette condition nous semble restreindre le caractère ouvert du SNDS, en alourdissant les procédures administratives d’accès à ce système, ce qui nuirait à son objectif même.

...t amendement vise à supprimer les conditions d’accès au SNDS prévues dans cet article pour évaluer les traitements en vie réelle. Certes, les industriels doivent déjà remplir des conditions particulières liées au régime de protection des données personnelles, mais il n’existe pas aujourd’hui de disposition juridique tangible permettant d’obtenir un retour de la part des industriels à la suite de l’accès au SNDS, ou de s’assurer de la validité scientifique de la recherche menée C’est précisément ce à quoi l’article 20 remédie : l’évaluation en vie réelle des traitements par les industriels doit faire l’objet d’une étude remise à l’ANSM et d’une validation du protocole de recherche. On ne saurait autoriser l’accès à une base de données aussi précieuse que le SNDS sans ces garanties et contrepart...

Je tiens à remercier nos collègues qui ont voté ce texte, aboutissement d’un travail de plusieurs années sur l’accès à l’innovation en santé. Bien évidemment, le texte n’est pas complet ; nous l’avons centré sur quelques points. Je voudrais également faire remarquer que l’on peut ne pas être favorable à un pôle public du médicament sans forcément être à la solde des laboratoires ! Lorsque j’ai commencé ce travail sur l’accès au médicament, il y a deux ou trois ans, avec Véronique Guillotin et Yves Daudigny, j...