Interventions sur "consentement"

...aturer les CPP. Or nous ne pouvons ni accepter que les CPP deviennent des comités de lecture ni courir le risque de voir ces comités renoncer à la qualité de leur examen sous l’influence des demandes. Il nous semble donc opportun de maintenir l’exclusion des recherches non interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes en matière de recherches biomédicales et le consentement, évidemment indispensable, même lorsqu’il s’agit d’observations comparatives : nous disposons à cet effet de la loi Kouchner de mars 2002. Si nous ne mettons pas en doute votre intention d’œuvrer pour la protection des personnes, madame la rapporteur, nous n’oublions pas la raison d’être de cette proposition de loi : faire de la recherche une priorité nationale et transformer les CPP en instrume...

... l’origine, constitue un apport très important en matière d’éthique de la recherche. Elle permet un contrôle enfin unifié de l’ensemble des protocoles de recherche, quelle que soit la qualification donnée par les chercheurs. C’est un gain en matière de transparence, donc de protection des personnes. Par ailleurs, la commission a supprimé la notion de priorité nationale et clarifié la question du consentement. Le texte de la commission concilie à la fois les progrès de la science et l’éthique de la recherche. Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pou...

Une démarche de recherche observationnelle qui prend la forme d’une intervention publique ne nécessite pas le recueil du consentement écrit ; ce sont des chercheurs qui le disent, et certains sont aujourd’hui dans les tribunes du Sénat. En revanche, lorsqu’il y a une démarche de soins et une consultation dédiée, il s’agit d’une intervention sur la personne. Il se peut enfin qu’un protocole de recherche comporte une phase observationnelle et une phase interventionnelle. C’est la raison pour laquelle nous avons prévu explicitem...

... sociale, qu’il convient de protéger. Il est bien entendu évident qu’il ne peut être question de diminuer la protection de ces personnes en autorisant leur participation à des recherches dans un intérêt collectif de santé publique. Faut-il préciser que le fait de bénéficier d’un régime d’assurance maladie permet en outre de s’assurer que la personne dispose d’un accès aux soins, et donc que son consentement à participer à une recherche n’est pas induit par la possibilité qui lui est ainsi offerte de bénéficier de soins auxquels elle n’aurait pas accès autrement ? Dans un contexte où l’accès à l’aide médicale d’État est chaque jour plus difficile et restreint, le risque serait grand d’introduire en France cette problématique bien identifiée dans les pays pauvres. En outre, les conditions relatives ...

s'est déclaré réservé sur cet amendement qui semble donner la possibilité aux comités de changer les classifications telles qu'elles sont définies dans le texte établi par la commission. Il ne faut pas que cette faculté soit le moyen de contourner l'obligation de recueillir un consentement écrit dans certaines recherches.

a précisé que les comités ont déjà la possibilité de requalifier les protocoles de recherche et qu'il s'agit simplement de leur permettre de distinguer entre les différentes phases d'une recherche, le but étant bien de préserver le consentement écrit.

a indiqué être extrêmement réservée sur les dérogations en matière de consentement et s'est interrogée sur la nécessité de prévoir une disposition législative spécifique pour des cas très peu nombreux, ce qui rend la loi inutilement bavarde.

a précisé que cet amendement est destiné à prendre en compte les difficultés des chercheurs mais que l'essentiel est de préserver le consentement écrit, ce à quoi s'attache l'amendement qu'elle présente.

a, pour sa part, insisté sur la nécessité de permettre à la science d'avancer. Si l'on ne veut pas faire confiance aux chercheurs, autant prévoir un consentement écrit systématique.

... comités de protection des personnes (CPP). Composés de sept représentants de la société civile et de sept scientifiques, ces comités sont obligatoirement consultés avant qu'un projet de recherche clinique soit autorisé ; leur avis peut également être sollicité sur un projet de recherche non interventionnelle. Outre la protection de l'intégrité physique des personnes, ils veillent à s'assurer du consentement des individus qui participent à ces recherches. L'intervention de ces comités est indispensable au regard du droit communautaire mais aussi pour favoriser la publication des travaux des chercheurs dans les revues médicales de renommée internationale, qui n'acceptent que des articles validés par un comité d'éthique. La proposition de loi renforce encore la place dévolue à ces comités en unifiant,...

... participer à un protocole de recherche pourrait être donnée par un seul titulaire de l'autorité parentale, ce qui risque, en cas de conflit entre les parents, d'être une source de difficultés préjudiciables à l'enfant : l'avis des deux parents doit donc impérativement être requis. Plus généralement, il convient d'encadrer strictement les cas où une personne qui n'est plus en état d'exprimer son consentement pourrait se trouver incluse dans un protocole de recherche.

A M. Jean-Pierre Godefroy qui demandait si l'engagement de recherches sur une personne en état de mort cérébrale serait toujours subordonné à son consentement préalable, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a répondu par l'affirmative.

a indiqué que l'amendement n° 8 prévoit que le consentement des deux parents doit être recueilli pour que des recherches interventionnelles puissent être menées sur un mineur. Toutefois, une dérogation à ce principe pourrait être autorisée par le CPP dans des cas exceptionnels, à condition que le parent n'ayant pas donné son accord en soit informé et conserve la faculté de s'y opposer.

Au terme de ce débat, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a retiré l'amendement n° 8 et la commission a adopté l'amendement n° 20 consacrant le consentement obligatoire des deux parents dans le cas des recherches impliquant un mineur.