Interventions sur "interventionnelle"

...Sénat a cherché à rester fidèle aux principes posés par Claude Huriet et Franck Sérusclat. Je tiens à souligner qu’elle a travaillé dans un esprit de complémentarité entre ses membres. Tout d’abord, la commission a reconnu l’apport que constitue en matière d’éthique l’examen unifié de l’ensemble des protocoles par les comités de protection des personnes, et accepté la distinction entre recherche interventionnelle et recherche observationnelle proposée par ce texte. Mais elle a refusé, dès lors qu’il s’agissait d’une recherche interventionnelle impliquant une démarche de soins et une intervention sur la personne, de graduer le consentement des personnes en fonction du risque qu’elles sont supposées courir. En effet, un risque, même supposé minime, dès lors qu’il y a soin et intervention sur la personne, ...

...erche sur la personne – c’est ainsi que les recherches biomédicales sont désormais désignées – érigée en priorité nationale et que notre commission a su sagement rectifier le tir. Par ailleurs, je dois reconnaître tout de même au texte le mérite de clarifier les différentes catégories de recherche sur la personne, en précisant de la sorte un certain nombre de règles concernant les recherches non interventionnelles qui, parce qu’elles n’étaient pas clairement balisées dans le code, ont fait parfois l’objet de dérives, il faut bien le reconnaître. Pour ce qui est du travail amorcé au Sénat, je regrette de dire, et en cela je suis en désaccord avec Mme le rapporteur, qu’il a été entrepris dans de mauvaises conditions puisque nous n’avons pas disposé du temps nécessaire pour procéder à des auditions. Celles...

...jeu est de savoir où placer le curseur entre intérêt scientifique et exigence éthique. Ce texte entend faire évoluer le cadre légal des recherches appliquées sur l’homme en matière médicale. Comme Mme le rapporteur l’a très judicieusement précisé pour bien cerner le débat, il ne traite, au sein de l’ensemble de ces recherches, que de deux d’entre elles : la recherche clinique et la recherche non interventionnelle ou observationnelle. En tant que texte dont la finalité est avant tout éthique, son apport est d’unifier et de renforcer le régime de contrôle éthique exercé sur les recherches impliquant la personne. Il crée effectivement une catégorie unique de recherches sur la personne, assortie de règles communes. Pour cela, il transforme la classification des différents types de recherches concernées, qui...

Si elles sont vraiment sans risque, pourquoi alors saisir des comités dont l’essence est la protection des personnes ? Quant aux termes choisis, eux aussi, ils nous laissent perplexes. En ce qui concerne, par exemple, la première catégorie de recherches, pourquoi retenir le terme de « recherches interventionnelles » alors que la réglementation européenne utilise le terme clinical trial et que le protocole additionnel à la convention d’Oviedo vise expressément les recherches biomédicales ? Pour ce qui est de la deuxième catégorie de recherches – les recherches interventionnelles à risques et contraintes négligeables –, on peut s’étonner de la création d’une catégorie intermédiaire alors même que la...

...ctivité de la France en matière de recherche biomédicale. Un souci légitime, s’il en est, dans la patrie d’Ambroise Paré, de René Laennec, de Claude Bernard ou d’Albert Schweitzer, pour ne citer que quelques noms parmi les plus emblématiques de l’histoire de la médecine en France. Trois types de recherches sont aujourd’hui distingués, selon le niveau de risque pour les personnes : les recherches interventionnelles avec risques certains, les recherches interventionnelles ne comportant que des risques négligeables et les recherches non interventionnelles ou observationnelles, dans lesquelles les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. En vertu de la loi du 9 août 2004, ces recherches sont soumises à l’autorisation d’un comité de protection des personnes. La proposition de loi m...

...liorer sa condition. De fait, ce dispositif juridique a connu, au cours des années qui ont suivi, des préoccupations et des attentes diverses. Il est donc nécessaire de moderniser notre système actuel de recherche sur la personne en assurant à celle-ci, quand elle s’y prête, une information et une protection rassurante pour tous. Il existe deux types de recherches, cela a été dit : la recherche interventionnelle, avec une démarche de soins, et la recherche observationnelle, qui est en relation avec une discipline aujourd’hui en délicatesse existentielle dans le monde et singulièrement en France, à savoir l’épidémiologie.

...ne, y compris pour les recherches observationnelles. Merci beaucoup, c’était très important. Le lancement de toute recherche sera conditionné à une autorisation préalable émanant d’un comité de protection des personnes. C’est là un des apports majeurs de cette proposition de loi. Les comités de protection des personnes seront systématiquement saisis de l’ensemble des recherches, qu’elles soient interventionnelles ou observationnelles. Ils pourront requalifier les recherches et donc leur appliquer le régime juridique le plus adapté. L’instauration d’un répertoire national des autorisations, accessible tant aux professionnels de santé qu’aux particuliers, répondra à l’exigence d’une meilleure visibilité de la recherche. Je tiens maintenant à saluer le travail de la commission des affaires sociales, ainsi...

...nce indépendante, mais spécifique – Jean-Pierre Godefroy a également insisté sur ce point. Par conséquent, ce qu’elle fera ne sera pas automatiquement assimilable à ce que peuvent faire d’autres organismes intervenant dans le même domaine. L’évaluation des pratiques médicales est une chose, l’accréditation en est une autre. Par ailleurs, – c’est un autre apport clef du texte – les recherches non interventionnelles bénéficieront désormais d’une méthodologie de référence de la part de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Ce point est très important. Pour conclure, le texte de la commission réalise un certain équilibre entre la liberté scientifique orientée vers le progrès et la régulation juridique qui s’impose. Ce texte traduit une démarche responsable, orientée vers la protection de...

...evrait être la première préoccupation de l’État : la protection des personnes. La santé publique n’a pas vocation à être rentable au sens économique du terme. La protection des personnes et la santé publique sont deux notions distinctes qu’il convient de ne pas mélanger. Vous comprendrez mieux comment nous vous voyons venir de loin lorsque vous nous expliquez que l’on peut distinguer les phases interventionnelles ou observationnelles. En ce qui concerne les phases observationnelles, le risque étant minime, voire nul, pourquoi est-il nécessaire de légiférer pour encadrer la responsabilité de l’État ? Cet arbre cache assez mal la forêt et le cœur du problème, c’est-à-dire les phases interventionnelles, celles-là même qui soulèvent les questions éthiques et, a fortiori, le problème crucial de la pro...

...sur certains points, a marqué sa volonté de ne pas oublier la protection des personnes. Cependant l’article 1er, même modifié, reste problématique dès lors qu’il tend à une banalisation des recherches biomédicales en procédant à un mélange des genres pour nous préjudiciable à la protection des personnes. La suppression pure et simple de la notion de recherche biomédicale au profit de recherches interventionnelles, termes méconnus dans la réglementation européenne comme dans la réglementation internationale, ne relève certainement pas du hasard. La création d’une troisième catégorie de recherche, c’est-à-dire une de plus qu’en 2004, n’est pas source de simplification, bien au contraire. Il aurait mieux valu se poser la question de l’intérêt que présentait la conservation d’une procédure spécifique visant...

...tion, nous risquons non seulement d’engendrer une confusion entre des recherches de nature différente, mais également de dénaturer les CPP. Or nous ne pouvons ni accepter que les CPP deviennent des comités de lecture ni courir le risque de voir ces comités renoncer à la qualité de leur examen sous l’influence des demandes. Il nous semble donc opportun de maintenir l’exclusion des recherches non interventionnelles du cadre législatif garantissant la protection des personnes en matière de recherches biomédicales et le consentement, évidemment indispensable, même lorsqu’il s’agit d’observations comparatives : nous disposons à cet effet de la loi Kouchner de mars 2002. Si nous ne mettons pas en doute votre intention d’œuvrer pour la protection des personnes, madame la rapporteur, nous n’oublions pas la rais...

...des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé : formation et information sur la législation et l’éthique de la recherche ; aide lors de la qualification de programmes de recherche ; orientation du responsable de la recherche vers un comité de protection des personnes lorsqu’il s’agit d’une recherche qualifiée de biomédicale ; délivrance d’avis sur des projets d’études non interventionnelles et d’évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles, etc. Afin, d’une part, de moderniser la recherche clinique française et, d’autre part, de garantir à un même niveau d’exigence la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, il conviendrait de développer des comités consultatifs d’éthique de la recherche au sein des CHU et d’accroître la légitimité des es...

...t pas les mieux à même d’assurer ce travail. Quand on connaît le fonctionnement d’un certain nombre d’entre eux – nous avons d’ailleurs pu l’observer à l’occasion des états généraux de la bioéthique –, l’impossibilité de leur confier cette mission est évidente. L’amendement n° 37 du Gouvernement tend à compléter l’information de l’AFSSAPS, en lui permettant de connaître l’ensemble des recherches interventionnelles à risques minimes. La commission y est bien sûr tout à fait favorable, là aussi par cohérence, et pour faciliter le travail de cette agence. Enfin, l’amendement n° 8, déposé par le groupe socialiste, tend à rendre l’avis de l’AFSSAPS contraignant. Cette solution me paraît logique dès lors que les CPP auront le choix de consulter ou non l’AFSSAPS. L’avis de la commission est donc favorable.

...tat de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n’empêchent la recherche épidémiologique, qui porte sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles. Toutefois, afin de ne pas risquer d’entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer, au sein même d’un protocole de recherche, celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, un consentement écrit n’est pas requis ; en revanche, pour la phase interventionnelle, le consentement écrit est nécessaire. Ainsi, une étude portant sur les retombées des affiches de l’Institu...

...orme d’une intervention publique ne nécessite pas le recueil du consentement écrit ; ce sont des chercheurs qui le disent, et certains sont aujourd’hui dans les tribunes du Sénat. En revanche, lorsqu’il y a une démarche de soins et une consultation dédiée, il s’agit d’une intervention sur la personne. Il se peut enfin qu’un protocole de recherche comporte une phase observationnelle et une phase interventionnelle. C’est la raison pour laquelle nous avons prévu explicitement que les CCP pourront prévoir des qualifications différentes, donc des formes de consentement différenciées, selon qu’il s’agit d’une recherche observationnelle – affiches, conférences, etc. – ou d’une intervention sur les personnes. Je maintiens donc cet amendement.

...ation juridique, ne sont pas valables, même si l’intention de Mme le rapporteur est louable. Cela reviendrait à anticiper ce qui ne peut être connu qu’au terme de la recherche. Il en découle que la non-participation à une recherche ne peut pas être perçue comme une perte de chance. Pour toutes ces raisons, notre amendement ne prévoit la possibilité de dérogations que dans le cas de recherche non interventionnelle.

L’amendement n° 26 vise à encadrer le plus strictement possible les conditions de dérogation prévues à cet article. S’agissant de ’amendement n° 9, il tend à revenir sur la dérogation permettant aux personnes non affiliées à la sécurité sociale de participer à des recherches interventionnelles. Nous avons eu ce débat en commission et Nicolas About avait fait valoir, à juste titre, que l’on ne peut priver ces personnes d’une chance de bénéficier d’un traitement impossible dans un autre cadre que la recherche. J’émets donc un avis défavorable sur cet amendement.

...n avec deux autres de nos propositions ; l’une a été rejetée et l’autre n’a jamais été présentée, puisqu’elle a encouru les foudres de l’article 40 de la Constitution. Cet amendement a un double objet. D'une part, il vise à supprimer le deuxième alinéa du 10°du II de l'article 1er. En effet, dès lors que nous considérons que la compétence des CPP doit se centrer exclusivement sur les recherches interventionnelles, aucun doute sérieux sur la qualification d'une recherche ne peut plus intervenir : il n'existerait plus qu’une seule catégorie de recherches impliquant la personne, et non trois, comme le prévoyait la proposition de loi initiale, ou deux, comme le mentionne le texte de la commission. D'autre part, il tend à réécrire le dernier alinéa du 10° du II de cet article, afin qu’en cas d'avis défavorab...