Interventions sur "comité"

...che, et clarifie les dispositions relatives aux recherches menées au domicile des patients. Je vous proposerai un amendement précisant que le recours à la télémédecine est possible lorsque les patients sont suivis à domicile, et tendant à remédier au problème du transport des enfants atteints de pathologies rares vers les centres spécialisés, peu nombreux et mal répartis. L'article 2 renomme les comités de protection des personnes (CPP) afin d'introduire la notion d'éthique, conformément à ce qui se pratique chez nos voisins et à ce que préconisait l'inspection générale des affaires sociales (IGAS) en 2014. Les CPP seraient ainsi appelés « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » (Cerpp). L'article 3 visait, afin de garantir aux comités les moyens matériels nécessaire...

L'amendement COM-15 maintient la nouvelle dénomination des « comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes » en remplacement des CPP. Toutefois, il supprime l'avis du directeur général de l'ANSM avant agrément du ministre de la santé, car une telle mission n'est pas du ressort de l'agence. L'amendement impose aussi une spécialisation de certains Cerpp en pédiatrie et en maladies rares, ce que proposait Élisabeth Doineau. Cela favorisera le dév...

...légiale qui seule se prononce, le CPP, est bien titulaire d'un agrément du ministre, et les règles de prévention des conflits d'intérêts s'appliquent aussi aux experts extérieurs. Avis défavorable à défaut d'un retrait. L'amendement COM-9 est retiré. L'amendement COM-35 précise que les formations proposées par la commission nationale de la recherche en santé s'adresseront aussi aux membres des comités d'évaluation éthique de la recherche. L'amendement COM-35 est adopté. L'amendement COM-36 supprime le rôle de formation de recours confié à la commission nationale en cas de demande de second examen. Celle-ci n'en a en effet pas les moyens. Le code de la santé publique prévoit en outre, à l'article L. 1123-6, que, en cas d'avis défavorable, le promoteur peut demander au ministre chargé de la...

L'amendement COM-10 supprime la procédure d'externalisation des RIPH 3 à un comité d'éthique spécialisé et restreint l'hypothèse dite fast track de l'examen rapide des dossiers de recherche au cas d'état d'urgence sanitaire. Mon amendement COM-27 peut satisfaire la première partie de cet amendement en proposant une troisième voie. Sur le second point, la rédaction de l'article 6 semble suffisamment précise. Du reste, une telle situation peut précéder la déclaration de l'état d...

L'amendement COM-28 renomme le chapitre du code de la santé publique consacré aux comités d'évaluation éthique de la recherche et dispose que les recherches en santé hors loi Jardé font l'objet d'une évaluation par ces comités. L'amendement COM-28 est adopté. La proposition de loi plaçait les comités d'évaluation éthique de la recherche sous la tutelle du ministre de la santé. Puisque ces comités, le plus souvent logés dans des universités, n'ont pas vocation à examiner exclusivem...

Il ne s'agit que d'une question d'agrément du ministère. L'amendement COM-30 est adopté. Cet amendement COM-29 complète les dispositions relatives aux comités d'évaluation éthique de la recherche pour tirer les conséquences de la nouvelle version de l'article 6, qui préserve le principe du guichet unique et la classification issue de la loi Jardé tout en visant à désengorger les CPP. L'amendement COM-29 est adopté. L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Certes, mais il faut prendre en compte les différentes possibilités d'indemnisation des membres des comités, sous réserve d'éléments complémentaires qui pourraient nous parvenir avant la séance publique.

...ion retenue permet ainsi de s'assurer que l'étude remise à l'ANSM porte à la fois sur la pharmacovigilance, et donc sur la tolérance du patient au traitement, - et sur son efficacité. Ensuite, l'amendement vise à conditionner l'accès aux données du SNDS pour évaluer l'efficacité en vie réelle d'un traitement au respect d'un protocole de recherche dont la finalité scientifique est évaluée par le comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES). Il me semble en effet que ce comité indépendant, qui peut déjà se saisir ou être saisi sur le caractère d'intérêt public que présentent les traitements automatisés de données à caractère personnel dont la finalité est, ou devient, la recherche ou les études dans le domaine de la santé...