Interventions sur "sauvegarde"

Avant que ne s’ouvre son examen, je tenais à rappeler quelques éléments susceptibles d’éclairer les débats sur l’article 11, qui vise à réformer la clause de sauvegarde et à fixer pour 2024 son seuil de déclenchement. Il s’agit d’un enjeu important : la croissance soutenue des dépenses de médicament est un défi majeur pour l’assurance maladie. Alimentée par le vieillissement de la population, l’augmentation de la prévalence des maladies chroniques et une grappe d’innovations thérapeutiques, dont nous ne voyons pour le moment que les prémices, cette tendance dev...

...ause étant répartie seulement en fonction du chiffre d’affaires des entreprises et de leur croissance, elle ne tient compte d’aucun impératif de santé publique ni d’aucun des enjeux industriels attachés à la production souveraine de médicaments. La commission a souhaité aborder cet article de manière pragmatique. Elle proposera de supprimer la réforme des modalités de liquidation de la clause de sauvegarde prévue par l’article 11. En effet, elle ne convainc pas les industriels et n’apporte aucune réponse aux écueils que j’ai décrits. En revanche, la commission a déposé et soutenu plusieurs amendements qui visent à sécuriser le dispositif et, c’est indispensable, mieux protéger les médicaments essentiels à la prise en charge des patients.

À l’heure des pénuries de médicaments et de l’augmentation continue et exponentielle des prix des innovations thérapeutiques, la priorité est au changement de nos rapports avec l’industrie pharmaceutique. La clause de sauvegarde a été conçue comme un mécanisme incitant à la négociation de prix dans le cadre d’une politique dite conventionnelle entre l’État et l’industrie pharmaceutique. Ce dispositif a été revendiqué comme un outil majeur de contrôle des prix. Le PLFSS 2024 vient non seulement relever le montant M, c’est-à-dire le plafond de dépenses à partir duquel la clause de sauvegarde sera déclenchée, mais aussi bai...

Cet amendement vise à supprimer la réforme de l’assiette et des modalités de liquidation de la clause de sauvegarde des médicaments prévue à l’article 11 du PLFSS. En faisant dépendre, à concurrence de 70 %, la contribution due par chaque entreprise de sa part dans le montant remboursé par l’assurance maladie, cette réforme concentre l’effort sur les industriels dont le portefeuille est composé de produits présentant un taux de prise en charge élevé. Tel est le cas des médicaments les plus indispensables à la...

...ovisionnement des médicaments dits matures. Nous le savons, 70 % des pénuries de médicaments concernent aujourd’hui ce type de médicaments. Un récent rapport sénatorial a révélé que la fabrication de 700 médicaments, pour l’essentiel entrant dans cette catégorie, pourrait être abandonnée, en raison de leur faible rentabilité. Aussi, nous souhaitons déduire de l’assiette du calcul de la clause de sauvegarde le premier euro remboursé par la sécurité sociale, sans préjudice du montant total de la clause de sauvegarde, qui serait préservé.

Introduite en 1999 par la loi de financement de la sécurité sociale, la clause de sauvegarde est une contribution collective qui est reversée par l’industrie pharmaceutique lorsque le chiffre d’affaires total du secteur pharmaceutique dépasse le montant M voté dans la loi. La clause de sauvegarde est calculée au prorata de l’importance du niveau de dépassement du montant M. L’article 11, qui tend à réformer la clause de sauvegarde à partir de 2025, supprime la progressivité du calcul d...

Afin d’assurer notre souveraineté en matière de médicament et de sécuriser l’approvisionnement de nos concitoyens, il est proposé de tenir compte du lieu de production des médicaments concernés en créant une troisième tranche. Ce critère permettrait de contribuer à l’objectif essentiel de sauvegarde de la santé publique. Il s’inscrit pleinement dans le plan France 2030, qui prévoit la relocalisation et l’augmentation des capacités de production de médicaments, et dans l’esprit de la loi relative à l’industrie verte, qui vise une nouvelle étape de réindustrialisation du pays. Il permettrait également de prendre en compte la contrainte qui pèse sur tout titulaire d’autorisation de mise sur le...

L’article 11 prévoit d’aligner le fonctionnement du mécanisme de la clause de sauvegarde du médicament sur celui des dispositifs médicaux existant actuellement. Ainsi, le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde reposera non plus sur le chiffre d’affaires net déclaré par les entreprises, mais sur les montants nets remboursés par l’assurance maladie. La CGT estime que ce nouveau mode de calcul permettra aux grands groupes pharmaceutiques de réaliser des économies évaluées à...

L’amendement n° 1328 rectifié vise à plafonner la contribution due par les entreprises au titre des médicaments génériques et médicaments de référence soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité qu’elles commercialisent à 2 % du chiffre d’affaires réalisé par ces médicaments. Il vise ainsi à mieux protéger ces médicaments du poids de la clause de sauvegarde. Le présent sous-amendement a pour objet d’étendre le champ d’application des dispositions proposées en appliquant également le plafond de 2 % aux médicaments de référence dont le prix fabricant hors taxe est inférieur à 5 euros, et ce même s’ils ne sont pas « génériqués ». Nous souhaitons ainsi mieux protéger du poids de la régulation l’ensemble des produits matures, peu onéreux et peu rentabl...

... porter à la connaissance du Comité économique des produits de santé (CEPS) le montant des investissements publics de R&D dont elles ont bénéficié pour les médicaments susceptibles d’être admis au remboursement, avant que le Conseil constitutionnel ne censure la disposition. Malgré un chiffre d’affaires en progression constante, l’industrie pharmaceutique critique depuis toujours cette clause de sauvegarde, en pointant le cas des génériques, initialement exclus du montant M. Les mécanismes de régulation des prix des médicaments viennent pallier l’absence de transparence dans la fixation des prix des médicaments, et principalement celle des dépenses de communication. Cependant, la clause de sauvegarde participe in fine à la politique de soutien à l’industrie pharmaceutique. Pour preuve, la ...

... hausse des dépenses de médicaments, liée à la fois à la hausse de la consommation, tirée notamment par le vieillissement de la population, et à l’arrivée de nouveaux médicaments innovants, dont les prix sont souvent plus élevés, le présent amendement vise à garantir la neutralité financière, pour chaque entreprise, de la révision du périmètre de calcul de la contribution au titre de la clause de sauvegarde.

...M ne déclarant pas dans les délais impartis peuvent se voir appliquer une taxe fixée par l’Urssaf à partir du montant des remboursements dont ils ont bénéficié. La base légale actuellement utilisée est l’article R. 138-23 du code de la sécurité sociale. L’objectif de cet amendement est de sécuriser et de préciser la procédure en introduisant cette disposition dans le texte relatif à la clause de sauvegarde. L’article R. 138-23 du code de la sécurité sociale étant d’ores et déjà appliqué, l’impact financier attendu de cette mesure est nul.

Cet amendement vise à avancer la date d’entrée en vigueur de l’article 11, dont l’objet est de fiabiliser les données utilisées pour le calcul du montant de la contribution versée par les entreprises pharmaceutiques au titre de la clause de sauvegarde. En effet, il est dans l’intérêt des comptes publics d’assurer au plus tôt la fiabilité des données, afin de faciliter le recouvrement de ces sommes.

...nous voulons supprimer de cet article la réforme des modalités de liquidation et de déclaration, qui nous apparaît inefficace dans une perspective de simplification de la procédure et d’allégement des contraintes déclaratives des entreprises. Nous avons auditionné les représentants de ces dernières ; ils doutent que cette réforme permette d’accélérer et de sécuriser la liquidation de la clause de sauvegarde, d’autant qu’elle aboutit à concentrer celle-ci sur les médicaments les mieux pris en charge, comme cela a été rappelé par plusieurs orateurs. La réforme reporte ainsi le poids du dispositif sur les médicaments les plus indispensables à la prise en charge des patients. C’est pourquoi la commission vous propose d’adopter son amendement n° 243 rectifié bis et l’amendement identique n° 373 r...

Le dispositif de régulation des dispositifs médicaux issu de la clause de sauvegarde, qui vise à encadrer la croissance, à l’hôpital, des dépenses remboursées sur la liste en sus liées aux dispositifs médicaux, doit selon nous être revu dans son mécanisme. Aucun outil de pilotage ni aucune instruction de la part du ministère de la santé et de la prévention ou du ministère de l’économie n’existe ou n’est prévu à cette date pour anticiper un potentiel recouvrement de la clause. S...

Le présent amendement vise à rendre applicables à la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux certaines des garanties envisagées dans le cadre de la réforme de la clause de sauvegarde des médicaments. Il tend notamment à préciser que l’assurance maladie et le CEPS doivent transmettre à l’Acoss, avant le 15 juillet de l’année n+1, les informations permettant la liquidation de la clause de sauvegarde. Ces informations seront transmises sans délai par l’Acoss...

Dans un contexte de déclenchement imminent de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux pour l’année 2022, le dispositif de régulation issu de cette clause, qui vise à encadrer la croissance, à l’hôpital, des dépenses remboursées sur la liste en sus liées aux dispositifs médicaux, doit être revu dans son mécanisme. En effet, le modèle de recouvrement de la clause, fondé sur un taux unique de contribution, apparaît comme un mécanisme dont la rigidité envoie ...

...ue l’article 11 ter, retenu par le Gouvernement, permet déjà de réduire le taux applicable à la part du montant remboursé excédant le montant Z, de 100 % à 90 %. La commission va en outre proposer d’augmenter le montant Z pour 2024, comme elle l’a fait pour l’année 2023 par l’amendement n° 188 adopté à l’article 4. Dès lors, et dans la mesure où nous modérons déjà le poids de la clause de sauvegarde par d’autres moyens pour ces deux années, la commission a émis un avis défavorable sur ces deux amendements.

En cohérence avec l’adoption de l’amendement n° 188 à l’article 4, qui tendait à augmenter le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux pour l’année 2023 pour tenir compte de l’incertitude pesant sur le secteur et de l’effet de rattrapage de son chiffre d’affaires après la crise sanitaire, le présent amendement vise à augmenter le montant Z pour 2024 en le portant à 2, 45 milliards d’euros. Ce nouveau montant est obtenu en maintenant le taux d’évolution de 4, 5 %, entre 2023 et 2024, retenu par le Gouver...

L’article 11 dispose que la contribution due au titre de l’année 2024 ne pourra pas excéder, pour chaque entreprise, 10 % de son chiffre d’affaires diminué des remises prises en compte dans le calcul de l’assiette de la clause de sauvegarde. Les entreprises du médicament, qui n’ont pas pris beaucoup de décisions d’amélioration de la prévention des risques de rupture de stock, doivent être mises à contribution pour participer à la solidarité de l’ensemble de notre système de santé. Cet amendement vise donc à supprimer la limitation du montant de la contribution due par chaque industriel du médicament à 10 % de son chiffre d’affaire...