Audition de M. Jean Marimbert directeur général et Mme Emmanuelle Wargon adjointe au directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afssaps

a souligné que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) procède déjà à la publication de ces travaux.

a rappelé que, dans son rapport consacré à la sécurité sociale en 2004, la Cour des comptes notait que l'Afssaps ne respectait pas les objectifs fixés par les pouvoirs publics en matière de publication des données administratives et scientifiques : si elle avait rempli ses obligations au titre de la première phase du projet @MM (publication des...

a demandé pourquoi les données et les rapports d'enquête de pharmacovigilance qui conduisent à une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ne sont pas publics.

a déclaré que, dans un tiers des dossiers consultés par ses soins, les données comparatives étaient absentes. Il s'est étonné d'un tel constat, qui contredit les propos tenus devant la mission d'information par les représentants de l'industrie pharmaceutique et le président de la commission d'AMM de l'Afssaps.

a regretté que la liste des liens d'intérêts des experts en 2005 ne soit pas disponible avant la sortie du rapport d'activité au mois de juin. Il s'est également étonné de ce que 12 % des experts internes n'ont pas rempli de déclaration d'intérêts en 2004 et que beaucoup ne la renouvellent pas chaque année. Il a interrogé les représentants de l...

a constaté que la quasi-totalité des membres de la commission d'AMM a déclaré des liens d'intérêts, alors que le règlement de l'Afssaps oblige normalement les présidents de commission à être totalement indépendants des laboratoires pendant la durée de leur mandat. Il s'est interrogé, au vu de ce constat, sur la possibilité pour l'agence de disp...

Citant la disposition de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de soins obligeant les professionnels de santé qui ont des liens avec les laboratoires pharmaceutiques à en faire état lorsqu'ils s'expriment en public ou qu'ils publient, M. François Autain a demandé si cette mesure est appliqu...

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être ...

s'est interrogé sur les risques encourus par les malades du fait de la mise sur le marché d'un nouveau produit, alors que les essais cliniques n'ont pas prouvé de supériorité thérapeutique. Il a fait valoir que de nombreux pays développés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même maniè...

a rappelé que le service médical rendu (SMR) du Locabiotal a été jugé insuffisant par la commission de la transparence de la HAS et a demandé pourquoi ce produit n'a pas, en conséquence, été retiré du marché par l'Afssaps.

a regretté la parution tardive des résultats des essais cliniques menés par les laboratoires. Il a estimé qu'il convient de créer un registre national des essais cliniques dont les résultats seraient rendus publics avant la décision d'AMM.

a demandé s'il est exact qu'aucune analyse de risque n'a été effectuée avant la campagne de vaccination contre l'hépatite B en 1994 et qu'aucune publication n'est parue sur le rapport bénéfice/risque du vaccin pour les personnes susceptibles d'être touchées par cette maladie.

a estimé qu'au cours de la conférence de consensus, les experts qui ont fait des recherches sur la toxicité du vaccin de l'hépatite B n'ont pas pu s'exprimer.

s'est interrogé sur la présence de produits cancérigènes et toxiques dans les excipients et les adjuvants de certains médicaments, alors que l'Afssaps a interdit l'utilisation de ces mêmes produits dans les cosmétiques.

a demandé pourquoi il n'existe pas encore de données françaises de pharmacovigilance sur le Vioxx et le Célébrex.

a considéré qu'il est nécessaire de proposer aux professionnels de santé une alternative au Vidal, qui se présente comme un registre officiel alors qu'il est financé par les laboratoires et rédigé pour partie par des membres de la commission d'AMM, ce qui constitue, à n'en pas douter, un conflit d'intérêt majeur pour ces derniers.