a voulu connaître les règles qui régissent la publicité des travaux des différentes commissions qui composent l'Afssaps.

Après avoir précisé que les règles de transparence des travaux appliquées par l'Afssaps découlent de la directive 2024/27/CE modifiant le code communautaire en matière de médicaments, M. Jean Marimbert a souligné que la mise en oeuvre d'une démarche de transparence est une révolution pour le monde pharmaceutique, marqué jusque-là par une tradition de confidentialité propre à assurer la protection des secrets industriels ou commerciaux.

Dans l'exercice de ses missions, l'Afssaps prend plus de 80.000 décisions par an. Ces décisions s'appuient sur une expertise scientifique et médicale diversifiée et concernent une gamme étendue de produits de santé. Il convient donc de réfléchir en amont aux modalités utiles à la publicité des travaux préparatoires, car il s'agit de présenter une décision, mais également de mettre en valeur le raisonnement qui a conduit à cette décision. Cette évolution est d'autant plus complexe à mettre en oeuvre que l'appréciation de la balance bénéfice/risque d'un médicament ne fait pas toujours l'objet d'une appréciation unanime.

a voulu savoir si, en application de la directive européenne, les comptes rendus des réunions seront approuvés par les commissions concernées et si les résultats des votes seront inscrits au procès-verbal de chaque séance.

a indiqué que les comptes rendus seront établis par les secrétariats techniques et approuvés par les membres de chaque commission. L'expression des opinions dissidentes figurera au procès-verbal ainsi que leurs motivations et le résultat d'éventuels scrutins. Les premiers comptes rendus seront disponibles sur le site de l'agence dans le courant du mois de mars. Il a précisé que la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) se réunit environ tous les quinze jours.

a souligné que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) procède déjà à la publication de ces travaux.

a estimé que, compte tenu des missions assurées par l'Afssaps, la mise en oeuvre d'une politique de transparence est une démarche complexe qui ne concerne pas seulement la publicité des travaux des commissions.

Un autre volet de cette marche vers une meilleure publicité des travaux et des procédures de décision touche la publication des rapports publics d'évaluation (Rappe) qui synthétisent le dossier d'AMM d'un médicament (principales caractéristiques du produit, posologie, essais cliniques effectués). Depuis janvier 2006, la commission d'AMM doit être saisie d'un projet de Rappe pour toute nouvelle AMM correspondant à une nouvelle entité chimique ou biologique, ainsi que pour les modifications majeures d'AMM. Dans un deuxième temps, ce dispositif sera étendu à l'ensemble des autres spécialités donnant lieu à l'octroi d'une AMM.

Par ailleurs, il a indiqué que la procédure de nomination des membres des commissions de l'Afssaps fait l'objet d'une attention particulière. Dès la fin de la mandature actuelle, un appel à candidature sera lancé. Pour chaque commission, les candidatures seront soumises à un jury, ce qui sera le gage d'une plus grande transparence.

s'est interrogée sur la possibilité de regrouper au sein d'une seule instance les compétences aujourd'hui confiées à la commission d'AMM et à la commission de la transparence.

a observé qu'il existe effectivement des éléments de similitude entre ces deux commissions qui ont recours à l'expertise scientifique, mobilisent un même vivier d'experts et travaillent sur des données scientifiques identiques ou très proches contenues dans le dossier d'AMM. Toutefois, leurs missions sont bien distinctes : la commission d'AMM étudie les aspects sanitaires des produits de santé et elle évalue leur sécurité pour les patients ; la commission de la transparence ne remet pas en cause cette évaluation de la sécurité sanitaire du produit, mais s'attache à examiner son efficacité, sa place dans les stratégies thérapeutiques existantes, son impact sur la santé publique. Cette distinction des tâches existe dans l'ensemble des pays européens et répond à la nécessité de distinguer les questions sanitaires encadrées par le droit européen de celles liées au remboursement des produits, qui demeurent régies au niveau national. La collaboration entre ces deux instances est indispensable.

s'est interrogé sur les modalités indispensables pour assurer une bonne coordination entre les institutions intervenant dans la chaîne du médicament, de l'AMM à la fixation du prix.

a fait valoir que la collaboration entre les différentes instances s'intensifie.

s'est interrogé sur la possibilité de modifier l'organisation institutionnelle de l'Afssaps sur le modèle de la Haute Autorité de santé (HAS), en créant un collège chargé d'assurer la direction de l'agence et la présidence de ses commissions internes.

a rappelé que la création de l'Afssaps était justifiée par la nécessité de distinguer les aspects sanitaires des questions liées à la tarification des produits de santé. Il a estimé que l'organisation institutionnelle doit continuer à respecter cette séparation.

a jugé bancale l'organisation du dispositif, l'existence de plusieurs structures autonomes n'étant pas de nature à favoriser les synergies et la coordination indispensables à la régulation du secteur.

s'est interrogée sur les origines de l'échec du Fonds de promotion de l'information médicale et médico-économique (Fopim). Elle a rappelé qu'un rapport récent de la Chambre des communes britannique met en doute la pertinence des référentiels de bon usage, dans la mesure où ils se fondent sur les résultats publiés par l'industrie pharmaceutique. Face à ce constat, elle a voulu connaître les procédures suivies par l'Afssaps pour établir des référentiels fiables.

a observé que le Fopim a eu une existence très brève puisque, mis en place en janvier 2002, il a fonctionné jusqu'au début de l'année 2004 avant que ses compétences ne soient transférées de l'Afssaps vers la HAS.

Durant cette période, il a lancé plusieurs appels à projets dont l'objet était de favoriser la création de revues d'information médicales indépendantes de l'industrie pharmaceutique, de développer des sites Internet, de favoriser la conception de logiciels d'aide à la prescription. Le Fopim a également favorisé la création de fiches-produits destinées aux professionnels de santé qui sont diffusées par la HAS. Ces projets sont aujourd'hui conduits et gérés sous l'égide de la HAS.

Elle a estimé que le modèle de gouvernance retenu pour le Fopim, et notamment l'existence d'un comité d'orientation réunissant l'ensemble des acteurs du système de santé, n'a pas permis de prendre des décisions rapides et a contribué à son échec.

a rappelé que, dans son rapport consacré à la sécurité sociale en 2004, la Cour des comptes notait que l'Afssaps ne respectait pas les objectifs fixés par les pouvoirs publics en matière de publication des données administratives et scientifiques : si elle avait rempli ses obligations au titre de la première phase du projet @MM (publication des AMM délivrées à partir du 1er janvier 2002), la mise en ligne des 13.500 AMM restantes (projet @MM2) n'avait pas été effectuée au moment de l'enquête de la Cour. Il s'est interrogé sur les raisons pour lesquelles ce projet n'a pas pu être mené à bien au cours des deux ans qui viennent de s'écouler.

a précisé qu'au début de l'année 2006, l'ensemble des AMM délivrées depuis le 1er janvier 1999, soit 4.200 dossiers, sera disponible sur le site internet de l'Afssaps.

Il a indiqué que la publication des fiches antérieures à 1999 pose des problèmes matériels plus complexes, puisque ces dossiers ne sont pas archivés sur un support électronique. La direction de l'Afssaps, après de longues négociations, a obtenu des moyens matériels supplémentaires afin de confier ce travail de saisie à une société spécialisée, le secrétariat de l'Afssaps conservant la responsabilité de la relecture, de la validation et de la publication des fiches.

a souligné que la saisie et la publication de ces données permettront de mettre en ligne l'intégralité des informations relatives aux AMM délivrées par les autorités sanitaires. A terme, l'information mise en ligne sera complétée par les fiches de synthèse correspondant à chaque AMM.

a voulu connaître les moyens utilisés par l'Afssaps pour évaluer les produits de santé.

a précisé que l'Afssaps a recours à plusieurs méthodes d'évaluation : contre-expertises, débats contradictoires autour d'une étude et collégialité de la décision.

a indiqué que l'Afssaps ne s'en remet jamais à une seule source d'information pour procéder à une évaluation et a recours à tous les outils disponibles pour établir l'évaluation des produits de santé.

a voulu connaître les actions que l'Afssaps développe dans le domaine de la pharmacovigilance.

a indiqué que la mission s'est déplacée au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Haute Normandie. Cette visite a montré la complexité du système de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de santé semblent hésiter à déclarer systématiquement les incidents, tandis que les laboratoires ont recours à leurs visiteurs médicaux pour recueillir les informations les plus intéressantes auprès des médecins. Il s'est alors interrogé sur l'efficacité réelle de ce dispositif et sur les modalités utiles à son perfectionnement.

a estimé que la consolidation de notre dispositif de pharmacovigilance est un enjeu majeur pour le renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé.

Il a estimé que la France dispose d'un système de pharmacovigilance de bonne qualité bâti, depuis 1974, sur un maillage régional. Au cours de l'année 2004-2005, l'Afssaps a procédé à la révision des conventions qui la lient aux CRPV. A cette occasion, des subventions exceptionnelles ont été débloquées afin de favoriser l'harmonisation des systèmes d'information et de revaloriser la situation des médecins attachés aux CRPV dont le statut est souvent précaire.

Il a précisé que la sous-notification des incidents médicaux n'est pas propre à la France et qu'elle a pour cause principale la crainte de la mise en cause de la responsabilité personnelle des médecins. En 2005, les CRPV ont recueilli 20.117 signalements, dont 50 % sur des effets indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital, à l'origine d'un décès ou d'une hospitalisation.

Il a rappelé qu'en vertu des textes légaux et réglementaires en vigueur, ces effets graves doivent être signalés à l'Afssaps dans les quinze jours suivant leur connaissance par le professionnel de santé ou le laboratoire concerné. La France est, avec la Grande-Bretagne, le pays qui transmet le plus de signalements à la base de données européennes Eudravigilance.

Il a indiqué que les CRPV qui sont des structures très légères, dont le personnel se compose en moyenne de 2,5 emplois équivalent temps plein, sont également sollicités pour des activités dites « loco-régionales », sous forme de demandes d'information sur le médicament et d'aide à la prescription (22.980 demandes en 2004), de participation à diverses instances de veille ou d'activités de formation d'étudiants ou de professionnels de santé à la pharmacovigilance.

Il a jugé qu'au-delà du renforcement du système de pharmacovigilance, le suivi post-AMM des produits de santé est un moyen essentiel de surveillance des effets des médicaments en situation réelle d'utilisation, à la fois parce que le passage de l'échantillon de patients sur lequel portent les essais à des populations beaucoup plus larges peut révéler des effets indésirables, mais aussi pour éviter que le médicament soit dévoyé par un usage intempestif au-delà des indications pour lesquelles son rapport bénéfice/risque a été évalué.

a demandé pourquoi les données et les rapports d'enquête de pharmacovigilance qui conduisent à une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) ne sont pas publics.

a indiqué ne pas avoir d'objection de principe sur la notification spontanée des effets indésirables par les patients. La prise en compte des patients par le système de pharmacovigilance permettrait de mieux juger les effets des médicaments en termes de qualité de vie, au-delà des considérations strictement médicales. Il a indiqué que l'Afssaps mettra en oeuvre, au cours de l'année 2006, un système pilote de notification spontanée via les associations de patients et réfléchit à la possibilité d'autoriser la notification directe par les patients en 2007.

a demandé si les patients devront faire part des effets indésirables de leur traitement aux seuls CRPV.

a indiqué que les patients pourront avoir le choix de déclarer aux centres régionaux ou directement à l'Afssaps.

a précisé que, lorsque les enquêtes de pharmacovigilance conduisent à un changement de RCP ou à l'inscription d'une précaution d'emploi supplémentaire, l'Afssaps ou le laboratoire concerné envoie une lettre d'information nominative au prescripteur, disponible également sur le site internet de l'agence, et diffuse un communiqué de presse. Chaque année, environ trente lettres de ce type sont envoyées aux médecins.

a demandé si les pharmaciens sont également informés des résultats des enquêtes de pharmacovigilance.

a indiqué que de nombreux pharmaciens sont inscrits sur la liste de diffusion internet de l'Afssaps. Elle a précisé qu'une réflexion est en cours à l'agence pour rendre publics, en 2006, les travaux préparatoires présentés à la commission nationale de pharmacovigilance. L'objectif poursuivi est d'améliorer la transparence des procédures, au-delà de la seule publicité des résultats des enquêtes.

s'est interrogé sur la pertinence d'autoriser la notification des effets indésirables par les pharmaciens.

a fait état des réflexions en cours sur ce thème entre l'agence et les associations de pharmaciens.

a précisé que les pharmaciens ont également une obligation de signalement, même si elle n'est guère respectée. De fait, la notification des effets indésirables aux CRPV ou aux laboratoires provient essentiellement des médecins. Ce type de signalement s'élève à environ 40.000 par an.

a fait valoir que le rôle des pharmaciens est essentiel en matière d'information aux patients sur le bon usage des médicaments.

a interrogé les représentants de l'Afssaps sur la réglementation applicable aux essais comparatifs dans le cadre des demandes d'AMM.

a indiqué que, si l'état du droit ne prévoit pas d'obligation absolue pour un laboratoire de fournir un essai comparatif, en pratique, la plupart des dossiers d'AMM comportent ce type de données.

a déclaré que, dans un tiers des dossiers consultés par ses soins, les données comparatives étaient absentes. Il s'est étonné d'un tel constat, qui contredit les propos tenus devant la mission d'information par les représentants de l'industrie pharmaceutique et le président de la commission d'AMM de l'Afssaps.

a demandé quel pourcentage des dossiers de demande d'AMM ne comporte pas d'essais comparatifs.

a estimé difficile de donner un chiffre précis. Il a indiqué que, lorsque la commission d'AMM dispose d'un essai comparatif, elle donne un avis d'AMM positif lorsque les résultats de l'essai prouvent que le nouveau produit est supérieur au placebo et aux médicaments de la même classe thérapeutique. L'AMM est en revanche refusée lorsque le produit de référence est plus efficace. Quand le nouveau produit a des résultats très peu inférieurs au médicament de référence, la décision est plus délicate : l'appréciation de la commission varie en fonction du degré de gravité de la maladie - une maladie grave entraînant une plus grande prudence - et du critère d'innovation par rapport au traitement existant.

a estimé que le rapport bénéfice/risque doit constituer le critère majeur de décision de la commission d'AMM. Elle a considéré qu'une AMM ne doit pas uniquement être attribuée pour favoriser la concurrence entre les laboratoires, surtout dans le contexte actuel de surconsommation médicamenteuse en France.

a indiqué que l'AMM est accordée dès lors que les données comparatives du nouveau produit ne font pas apparaître d'infériorité par rapport au produit de référence, ce qui constitue une acception plus large que le seul critère de supériorité thérapeutique. En l'absence d'essai comparatif, l'examen se fait au cas par cas par rapport à l'efficacité des alternatives thérapeutiques connues.

a demandé si les critères d'AMM sont identiques pour les maladies orphelines.

a rappelé que le règlement européen autorise la mutualisation des essais cliniques en Europe pour le traitement des maladies orphelines, compte tenu du faible nombre de malades. La plupart du temps, l'agence européenne du médicament (EMEA) dispose donc de ces données avant d'accorder une AMM, même si les essais ont le plus souvent été effectués versus placebo.

a demandé si les travaux de la commission d'AMM sont confidentiels pour certains dossiers, notamment pour les médicaments de thérapie cellulaire.

a rappelé que l'agence de la biomédecine (ABM) est compétente pour autoriser les thérapies cellulaires à partir des cellules souches embryonnaires. L'Afssaps ne traite donc que les dossiers qui concernent les cellules souches adultes.

a interrogé les représentants de l'Afssaps sur les critères retenus pour décider du recrutement des experts externes et pour fixer leur rémunération. Elle a souhaité connaître leur statut lorsqu'ils interviennent pour le compte de l'agence et les règles qui déterminent les critères fondant leur indépendance.

a rappelé que l'agence emploie, pour l'AMM, une centaine d'experts internes - pharmaciens et médecins - et fait appel à un vivier d'environ 1.800 experts externes qui siègent à la commission ou sont rapporteurs d'un dossier. Les experts externes sont rémunérés exclusivement pour leurs travaux. Seuls, les présidents de commission et les médecins libéraux voient leur temps de présence dédommagé, à hauteur de 67 euros par vacation pour un maximum de douze vacations par mois pour les présidents et de quinze consultations par demi-journée de présence pour les libéraux. Les rapporteurs sont payés de une à cinq vacations par dossier. En 2005, 500.000 euros ont ainsi été versés aux présidents de commission et aux rapporteurs. Elle a estimé que l'indemnisation des experts doit être largement revalorisée.

a estimé que le rôle des experts hospitalo-universitaires doit également être mieux reconnu.

a reconnu que cette activité doit être revalorisée dans le cadre des carrières universitaires. Concernant les déclarations d'intérêts des experts externes, elle a rappelé qu'elles sont publiées chaque année en annexe du rapport d'activité de l'agence et sur internet depuis septembre 2005 : 90 % des experts se plient à cette obligation et déclarent leurs liens majeurs et mineurs d'intérêts.

a fait valoir que la cellule de veille déontologique n'a pas été supprimée, contrairement à ce qui a été dit lors de certaines auditions de la mission d'information, mais rattachée au service juridique de l'Afssaps.

a demandé combien d'experts n'ont pas pu siéger dans les commissions à cause de leurs conflits d'intérêts déclarés.

a indiqué ne pas disposer de chiffres pour les experts de la commission d'AMM. Les procès-verbaux de la commission de pharmacovigilance font état de cinq réunions, sur les six réunions annuelles, auxquelles certains experts n'ont pu participer pour cette raison.

a demandé si les conflits d'intérêts négatifs sont pris en compte.

a précisé que tel est le cas lorsque le produit sur lequel porte la demande d'AMM est en concurrence avec moins de quatre médicaments alternatifs. Elle a indiqué que des données chiffrées plus précises sur cette question seront disponibles dans six mois.

s'est interrogé sur l'absence de magistrat pour juger des conflits d'intérêts.

a estimé que le service juridique de l'agence est suffisamment compétent pour mener à bien cette mission sans la présence d'un magistrat.

a regretté que la liste des liens d'intérêts des experts en 2005 ne soit pas disponible avant la sortie du rapport d'activité au mois de juin. Il s'est également étonné de ce que 12 % des experts internes n'ont pas rempli de déclaration d'intérêts en 2004 et que beaucoup ne la renouvellent pas chaque année. Il a interrogé les représentants de l'agence sur les sanctions prévues en cas de non-déclaration ou de non-renouvellement.

a assuré que, désormais, l'Afssaps ne fait appel qu'à des rapporteurs dont la déclaration d'intérêts est à jour. Pour les membres des commissions, le président est tenu de leur rappeler leurs obligations de déclaration à chaque séance. Les experts qui ne sont pas en règle ne pourront, en outre, bientôt plus y siéger.

a indiqué que l'informatisation de l'agence a permis de réduire le délai des décisions d'AMM, sans pour autant limiter le temps consacré à l'expertise scientifique du dossier.

a constaté que la quasi-totalité des membres de la commission d'AMM a déclaré des liens d'intérêts, alors que le règlement de l'Afssaps oblige normalement les présidents de commission à être totalement indépendants des laboratoires pendant la durée de leur mandat. Il s'est interrogé, au vu de ce constat, sur la possibilité pour l'agence de disposer d'un nombre suffisant d'experts indépendants et compétents.

a estimé que les experts issus du milieu hospitalo-universitaires ont par nature des liens avec l'industrie pharmaceutique, dans la mesure où ils mènent dans leurs services des essais cliniques sur les nouvelles thérapies. Pour éviter les risques de collusion trop importants, l'agence doit connaître les liens d'intérêts de l'expert et ne faire appel à lui pour un produit donné que s'il est indépendant du laboratoire concerné ou n'a déclaré avec ce dernier que des conflits d'intérêts mineurs. Il a indiqué qu'une réflexion est en cours pour offrir un statut spécifique aux présidents des commissions et des groupes de travail, permettant de les rémunérer davantage en contrepartie d'une stricte indépendance.

Citant la disposition de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de soins obligeant les professionnels de santé qui ont des liens avec les laboratoires pharmaceutiques à en faire état lorsqu'ils s'expriment en public ou qu'ils publient, M. François Autain a demandé si cette mesure est appliquée par les experts de l'Afssaps.

a rappelé que cette disposition n'a pas encore fait l'objet d'un décret d'application. En revanche, l'Afssaps demande à ses experts de ne pas citer leur appartenance à l'agence lorsqu'ils s'expriment en leur nom personnel.

Rappelant que, lors de leur audition du 25 octobre dernier, les représentants de l'Afssaps avaient estimé que la portée des essais comparatifs pré-AMM devait être relativisée dans la mesure où certains médicaments font la preuve de leur efficacité sur un plus long terme, M. François Autain a demandé si la Pravastatine, troisième statine à être commercialisée en France sur un total de sept actuellement disponibles, a été autorisée alors que les essais comparatifs ne faisaient pas apparaître de supériorité thérapeutique par rapport aux deux statines déjà existantes.

a rappelé que la Pravastatine a fait l'objet, avant ses concurrentes, d'une étude post-AMM de morbi-mortalité qui a donné des résultats positifs.

s'est interrogé sur les risques encourus par les malades du fait de la mise sur le marché d'un nouveau produit, alors que les essais cliniques n'ont pas prouvé de supériorité thérapeutique. Il a fait valoir que de nombreux pays développés n'ont pas pris ce risque et disposent aujourd'hui d'un nombre de statines moins important. De la même manière, il s'est interrogé sur les conséquences en matière de santé publique de la présence de 135 médicaments différents contre l'hypertension.

Il a demandé si l'Afssaps suit systématiquement les avis émis par la food and drug administration (FDA) ou les agences nationales pour le refus d'AMM ou le retrait de certains produits.

a fait valoir que l'Afssaps a été la seule à demander le retrait des antibiotiques par voie orale pour une raison de santé publique.

a rappelé que le service médical rendu (SMR) du Locabiotal a été jugé insuffisant par la commission de la transparence de la HAS et a demandé pourquoi ce produit n'a pas, en conséquence, été retiré du marché par l'Afssaps.

a fait valoir que les médicaments dont le SMR a été estimé insuffisant n'ont pas vocation à être retirés du marché, mais à être supprimés de la liste des médicaments remboursables.

a regretté la parution tardive des résultats des essais cliniques menés par les laboratoires. Il a estimé qu'il convient de créer un registre national des essais cliniques dont les résultats seraient rendus publics avant la décision d'AMM.

a rappelé que la directive européenne sur le médicament prévoit la création d'un tel registre, qui est déjà en place pour les traitements des maladies rares et du cancer.

a demandé s'il est exact qu'aucune analyse de risque n'a été effectuée avant la campagne de vaccination contre l'hépatite B en 1994 et qu'aucune publication n'est parue sur le rapport bénéfice/risque du vaccin pour les personnes susceptibles d'être touchées par cette maladie.

a indiqué que la direction générale de la santé (DGS) est responsable du choix des populations à vacciner. Le vaccin a été évalué par la commission d'AMM qui n'a décelé, au regard des essais cliniques, aucun risque. Après la campagne de vaccination, l'Afssaps et l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes) ont mené une conférence de consensus sur les liens possibles entre le vaccin et la sclérose en plaques. A ce jour, ce lien n'a pu être prouvé avec certitude.

a estimé qu'au cours de la conférence de consensus, les experts qui ont fait des recherches sur la toxicité du vaccin de l'hépatite B n'ont pas pu s'exprimer.

a considéré qu'il s'agit d'un mauvais procès car le jury de la conférence de consensus a été nommé par plusieurs institutions. La France est le seul pays d'Europe à avoir ouvert aussi largement le débat sur cette question. Par ailleurs, l'Afssaps maintient toujours un suivi de pharmacovigilance sur ce vaccin, notamment avec l'étude en cours d'une cohorte pédiatrique.

s'est interrogé sur la présence de produits cancérigènes et toxiques dans les excipients et les adjuvants de certains médicaments, alors que l'Afssaps a interdit l'utilisation de ces mêmes produits dans les cosmétiques.

a indiqué que l'interdiction a d'abord concerné les cosmétiques, car la concentration de ces produits dangereux y est plus forte que dans les médicaments. Une révision est en cours pour vérifier la qualité et la sécurité des médicaments concernés. Ils seront retirés du marché en fonction des résultats.

a estimé qu'il s'agit d'une question de santé délicate dans la mesure où certains de ces produits toxiques participent de l'efficacité des médicaments.

a demandé pourquoi il n'existe pas encore de données françaises de pharmacovigilance sur le Vioxx et le Célébrex.

a indiqué que de nombreuses données ont d'ores et déjà été publiées et que la DGS doit bientôt rendre publics les résultats de l'étude Cadeus.

a considéré qu'il est nécessaire de proposer aux professionnels de santé une alternative au Vidal, qui se présente comme un registre officiel alors qu'il est financé par les laboratoires et rédigé pour partie par des membres de la commission d'AMM, ce qui constitue, à n'en pas douter, un conflit d'intérêt majeur pour ces derniers.

a fait valoir que le Vidal a toujours utilisé des données publiques et a indiqué que la future base de données des AMM mettra fin à cette situation de monopole.