Intervention de Chantal Jouanno

Avec l'examen du rapport, notre mission d'information arrive à son terme, après un point d'étape le 5 juin dernier. Nous avons mené une cinquantaine d'auditions, visité trois entreprises, étudié quatre pays : Etats-Unis, Danemark, Suède et Australie.

A Bruxelles, nous avons rencontré le cabinet du commissaire à la santé et aux consommateurs. La Commission n'a nullement l'intention de substituer au système actuel de certification un mécanisme d'approbation préalable plus exigeant, même pour une liste limitée de dispositifs médicaux. Elle plaide, au contraire, pour un renforcement du marquage CE, avec un pouvoir d'évocation confié aux autorités nationales en cas de doutes sur la sécurité d'un dispositif médical en particulier. Outre que le processus serait fort lourd, le mécanisme resterait non contraignant et le marquage CE pourrait être délivré malgré l'avis négatif de l'instance regroupant les autorités nationales. Après avoir envisagé une révision des directives relatives aux dispositifs, la Commission s'oriente désormais vers une proposition de règlement, dont le texte serait disponible à l'automne et adopté, au mieux, dans deux ans. Dans cet intervalle, à nous de peser sur la Commission pour amender ce projet.

Un mot sur un sujet qui me tient à coeur, celui des perturbateurs endocriniens. Il y a un an, notre collègue Gilbert Barbier a consacré un rapport à ce sujet, au nom de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst), intitulé « Perturbateurs endocriniens, le temps de la précaution ». On a coutume de dire que les dispositifs médicaux ne sont pas mieux encadrés que les jouets. Les substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques sont interdites dans les jouets - et les sextoys... - mais entrent toujours dans la fabrication des dispositifs médicaux ! Les règles de la libre circulation des marchandises nous empêchent d'agir seuls au niveau national. Raison de plus pour proposer l'interdiction de ces substances pour les personnes les plus exposées afin que la future réglementation européenne soit amendée en ce sens. Je compte sur le soutien du Parlement européen, qui a récemment adopté une résolution sur les prothèses PIP, preuve que nos préoccupations sont partagées.

Avec M. Cazeau, nous nous sommes rendus à Villepinte à l'invitation de la société Boston Scientific pour visiter son centre européen de formation dans le domaine de la cardiologie interventionnelle. Nous avons découvert comment les médecins sont formés à l'implantation de dispositifs médicaux. Et cette présentation nous a renforcés dans la conviction que le dispositif médical n'était pas un médicament au rabais. Instituer des règles identiques pour ces deux catégories de produits de santé n'aurait donc pas de sens.

Un dernier mot sur l'esthétique. Ce que nous avons découvert tout au long de nos travaux est effrayant. Sans adopter une posture moralisatrice sur les raisons du recours à ce type d'intervention - qui va se développer avec le vieillissement de la population - nous devons avant tout faire progresser la sécurité.