Intervention de Annie David

La commission des affaires européennes nous a renvoyé la proposition de résolution européenne qu'elle a adoptée mercredi dernier. Présentée par Jean-Louis Lorrain, elle porte sur deux projets de textes communautaires que le rapporteur a étudiés précisément : une proposition de règlement sur les essais cliniques de médicaments ; une proposition de directive encadrant les procédures nationales de fixation des prix des médicaments.

Son rapport met en évidence les inquiétudes suscitées par le projet de règlement sur les essais cliniques qui, en l'état actuel de sa rédaction, pourrait mettre en place une procédure européenne d'autorisation offrant bien moins de garanties que notre législation en matière d'évaluation éthique ou de protection des personnes vulnérables. Il souligne également le caractère contestable du projet de directive sur la transparence des mesures nationales de fixation des prix des médicaments, qui raccourcit les délais pour réaliser les évaluations préalables à l'autorisation de mise sur le marché et exclut leur réexamen lors des décisions relatives au remboursement.

La proposition de résolution demande le retrait du projet de directive et des modifications substantielles du projet de règlement. Nous pourrions désigner un rapporteur et y apporter d'éventuels amendements dans un délai d'un mois, soit au plus tard le 21 décembre. Il me semble cependant qu'il n'y a pas lieu de dupliquer le travail déjà effectué par Jean-Louis Lorrain, qui a abouti à des réserves très claires sur ces deux textes européens.