Intervention de Dominique Bertinotti

Je tiens tout d’abord à dire combien nous respectons l’amendement déposé par Mme Jouanno, car les questions qu’elle soulève sont importantes.

Nous savons la volonté du Sénat de travailler sur l’interdiction des phtalates et nous reconnaissons son implication en la matière.

Toutefois, permettez-moi de rappeler, après Mme la rapporteur, que les dispositifs médicaux sont des produits de santé pour lesquels le rapport bénéfice-risques joue un rôle central. Dès lors, le niveau de risque acceptable doit être considéré au regard du bénéfice que le malade tire du dispositif médical.

Ensuite, cet amendement présente des incertitudes quant à son champ d’application : celui qui est prévu est en effet imprécis et bien trop large, comme l’a remarqué Mme la rapporteur.

En outre, trop d’incertitudes demeurent encore sur les solutions de substitution existantes et sur l’innocuité de certaines d’entre elles.

La question des substituts se pose depuis plusieurs années, et avec elle celle de leur innocuité. À cet égard, je tiens à dire que cette proposition de loi marque une avancée supplémentaire puisqu’elle va au-delà des contenants alimentaires en interdisant le bisphénol A dans les biberons et les dispositifs médicaux, ainsi que le DEHP dans les tubulures servant notamment à l’alimentation parentérale. Voilà qui témoigne fortement de la volonté du Gouvernement d’avancer sur ce sujet.

Enfin, au-delà de la problématique des substituts éventuels, nous n’avons pas de visibilité quant aux délais de mise en œuvre. Or, vous le savez, la mise sur le marché des dispositifs médicaux répond à des obligations réglementaires.

La modification d’un dispositif médical exige des fabricants qu’ils conduisent des études pour évaluer les propriétés physico-chimiques et l’innocuité des substances, qu’ils modifient en conséquence leur procédé de fabrication et qu’ils présentent un nouveau dossier de marquage pour faire valider la conformité du dispositif médical objet de ces modifications.

Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement demande le retrait de cet amendement. Même si nous entendons bien la nécessité de poursuivre l’action en la matière, il n’est pas possible, en l’état actuel, de donner une suite favorable à cet amendement.