Intervention de Michèle Delaunay

Madame la sénatrice, je vous demande à vous aussi de bien vouloir excuser l’absence de Mme Marisol Touraine, qui, comme je l’ai précisé tout à l'heure, est retenue à l’assemblée générale de l’Organisation mondiale de la santé, qui se tient actuellement à Genève.

Dans le contexte épidémiologique mondial fort préoccupant de situations de multirésistance des bactéries aux antibiotiques et de pénurie de nouveaux antibiotiques, il est indispensable que la recherche d’alternatives et d’innovations soit renforcée et qu’une position sur les bactériophages soit établie.

Ce travail, en cours d’élaboration par l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, requiert, outre une expertise dans l’analyse de la littérature, des échanges avec les acteurs concernés, afin d’approcher au mieux le sujet.

La dimension de cette problématique impose d’interpeller les partenaires européens que sont l’Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, car la position de l’ANSM ne peut se limiter à une approche uniquement nationale. En effet, s’il peut être considéré que l’application de la réglementation relative aux médicaments n’est pas totalement adaptée au développement industriel de phages – par cocktails de phages ou en vertu d’une approche « sur mesure » –, seules des réflexions impliquant l’échelon communautaire peuvent permettre d’avancer.

À ce jour, aucune autorisation n’a été accordée à la phagothérapie en France : il n’existe pas d’autorisation de mise sur le marché pour les bactériophages. D'ailleurs, aucun dossier de demande d’AMM n’a été déposé à l’échelon européen.

En 2012, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation a été refusée par l’ANSM parce qu’elle ne satisfaisait pas aux conditions fixées par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, en termes de garantie de la sécurité d’emploi et de présomption de l’efficacité du médicament.

Un certain nombre d’essais sont en cours à l’échelle internationale. La Commission européenne pourrait être amenée à soutenir certains d’entre eux.

En France, aucune demande d’autorisation d’essai clinique thérapeutique de bactériophages n’a, à ce jour, été évaluée par l’ANSM. Dans le cadre de ses missions, cette agence est engagée dans l’accompagnement de l’innovation thérapeutique. À ce titre, elle a d’ailleurs reçu, de la part des industriels, des demandes d’avis scientifiques sur les bactériophages, visant notamment à discuter le statut du produit et le programme préclinique toxicologique à réaliser pour pouvoir conduire un essai clinique en France et aller vers une éventuelle AMM. Des échanges avec l’Agence ont été engagés. L’ANSM a également reçu des demandes de professionnels de santé intéressés pour mener une expérimentation.

Sur le plan européen, l’Agence européenne a déjà été approchée sur des problématiques de développement des bactériophages, dans le cadre d’avis scientifiques.