Intervention de Yamina Benguigui

Monsieur le sénateur, la ministre des affaires sociales et de la santé tient à réaffirmer que les médicaments génériques sont autorisés, inspectés et contrôlés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, et par les autorités européennes dans les mêmes conditions et selon les mêmes procédures que toute autre spécialité.

En effet, les conditions pour qu’une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies au 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique : le générique d’une spécialité de référence a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dispose d’une bioéquivalence avec le princeps, démontrée par des études de biodisponibilité appropriées et menées selon des normes établies internationalement.

Ainsi, les exigences des autorisations de mise sur le marché en matière de qualité et de sécurité sont strictement identiques pour tous les médicaments, qu’il s’agisse des matières premières – principes actifs et excipients –, des bonnes pratiques de fabrication, des contrôles, de la stabilité, du conditionnement et de l’étiquetage.

Des inspections sur les lieux de développement et de fabrication ont été instaurées depuis plusieurs années.

En complément, l’ANSM procède depuis 1999 à un contrôle continu en laboratoire des médicaments génériques disponibles sur le marché et vérifie la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini – dissolution, mise à disposition – et la conformité aux spécifications retenues dans l’autorisation de mise sur le marché. Entre 2007 et 2011, 866 génériques et 199 médicaments princeps ont été contrôlés.

Enfin, monsieur le sénateur, le rapport de l’ANSM intitulé « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière », publié en décembre 2012, dresse un bilan complet des génériques en France et confirme que la qualité, la sécurité et l’efficacité sont assurées.