Intervention de Marisol Touraine

Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens à mon tour à remercier M. Barbier d’avoir pris l’initiative de ce débat, qui nous permet d’aborder l’ensemble des questions relatives aux médicaments. Il est vrai que, dans notre pays, ces questions nous préoccupent beaucoup, peut-être même davantage qu’ailleurs – j’aurai l’occasion d’y revenir.

Ce débat m’offre l’occasion de dresser un bilan de l’action que je mène en matière de produits de santé, particulièrement de médicaments.

La question centrale est celle de la confiance. Vous l’avez quasiment tous souligné, cette confiance a été ébranlée au cours des dernières années par des crises sanitaires. À ce propos, je ferai remarquer que l’on a eu tendance à mettre toutes ces crises sur le même plan, alors qu’elles renvoyaient, en réalité, à des situations extrêmement différentes. Je ne passerai pas en revue toutes les crises que vous avez, les uns et les autres, évoquées, mais je tiens à dire que l’affaire du Mediator ne peut pas servir de grille de lecture lorsque l’on évoque les enjeux de sécurité en matière de médicaments.

Ces crises ont donc mis à mal la confiance de nos concitoyens à l’égard tant des médicaments qu’ils consomment que du système de régulation de nos produits de santé.

Ma responsabilité, celle des pouvoirs publics, est de garantir la sécurité, la juste prescription, la transparence, l’information et l’accès aux produits innovants.

Sans chercher à être exhaustive, je voudrais mettre l’accent sur cinq piliers de la politique que je conduis.

Le premier est relatif au renforcement de la sécurité de nos concitoyens, et donc de leur protection.

Madame Goulet, vous avez évoqué la question de la prévention. Il est exact que l’enjeu de la sécurité des médicaments renvoie également à la mise en place d’une politique de prévention et de sécurisation de nos produits.

Cette politique de prévention trouvera toute sa place dans la loi de santé que je présenterai l’année prochaine. Elle est l’un des axes centraux de la stratégie nationale de santé que j’ai annoncée le 23 septembre dernier et qui repose précisément sur la prévention, la réorganisation de notre système de soins de premier recours et le développement des droits des patients.

La prévention est le premier élément de cette politique que je souhaite mettre en avant. Incontestablement, pour renforcer la sécurité de nos concitoyens, il faut donc aller plus loin que ce qu’a permis la loi de décembre 2011. Vous avez d’ailleurs été un certain nombre à le souligner, notamment MM. Barbier et Leroy, et je veux insister sur ce point.

Les ruptures d’approvisionnement sont devenues un enjeu majeur : l’an dernier, nous avons affronté plus de 170 ruptures de stock de médicaments dits « indispensables ». Cette fréquence anormale est particulièrement préoccupante lorsque ces ruptures concernent des traitements nécessaires aux patients.

Sans attendre, j’ai pris des décisions au niveau national pour sécuriser l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. J’ai ainsi fixé par décret les rôles et les responsabilités de chacun des acteurs. J’ai également mis en place des centres d’appel d’urgence pour informer les Français sur les situations qu’ils pourraient rencontrer. Enfin, j’ai instauré un comité de pilotage multidisciplinaire, qui me fera des propositions pour lutter plus efficacement encore contre les ruptures de stock.

À l’évidence, nous avons besoin de prendre des mesures législatives pour – j’espère que vous me passerez cette expression quelque peu triviale ! – « aller un cran au-dessus » en matière de sécurisation de l’approvisionnement. J’ai évidemment souhaité porter ce dossier au niveau européen, car ces difficultés ne se limitent pas à l’Hexagone.

Nous mettons en place des dispositifs d’alerte européens. Nous avons, par exemple, récemment rencontré, et nous rencontrons encore de manière limitée, des difficultés d’approvisionnement de plusieurs dosages de Lévothyrox. Grâce au mécanisme que nous avons mis en place au niveau européen, nous avons pu nous rapprocher de l’Italie pour pallier certaines carences.

Plus largement, nous devons assurer la qualité de nos médicaments. M. Daudigny a parfaitement raison de pointer l’enjeu que constituent la traçabilité des matières premières et la mise en place de contrôles renforcés. Certains ont avancé les pourcentages de 60 % et 70 %, mais je veux rappeler que ce sont 80 % des matières premières des médicaments qui viennent de pays tiers extérieurs à l’Union européenne. Cette situation nécessite un contrôle renforcé, qui ne peut se faire que de façon coordonnée au niveau international, aucun pays n’ayant les moyens de contrôler l’ensemble des sites producteurs. C’est ce que nous avons mis en place avec nos partenaires. Je souligne que la France est le seul État membre à avoir dédié une équipe d’inspecteurs au contrôle des matières premières.

Pour garantir la sécurité, j’ai également souhaité encadrer la vente de médicaments sur internet, en complément du droit européen.

L’achat en ligne est de plus en plus prisé par les patients, même si la vente reste limitée à certains médicaments. Il est donc primordial de réguler et contrôler ces achats. On ne peut pas admettre que circulent aussi facilement des médicaments contrefaits ou falsifiés, lesquels se retrouvent ensuite dans les armoires à pharmacie – trop remplies ! – de nos concitoyens. Je tiens à dire à Mme Laborde et à M. Leroy que j’ai fait le choix de mettre en place des garde-fous en m’appuyant sur le réseau de nos officines pour assurer la sûreté de ce nouveau mode de dispensation.

Je rappellerai très succinctement les règles que j’ai souhaité ajouter à celles posées par la directive européenne. Seuls les médicaments ne nécessitant pas une ordonnance peuvent être vendus sur internet ; ils ne peuvent, et ne doivent, être achetés que sur des sites labellisés par le ministère. Pour être labellisés, ces sites doivent être adossés à une pharmacie physique. La liste de ces sites est disponible sur le site du ministère ainsi que sur celui de l’ordre des pharmaciens. Enfin, des contrôles sont régulièrement menés : lorsque des sites manifestement malveillants ou frauduleux sont repérés, des actions en justice sont engagées, ce qui s’est déjà produit.

Madame Laborde, vous m’avez interrogée sur les moyens d’aller plus loin dans la sécurisation de ces circuits. Nous devrons ratifier la convention internationale Médicrime, qui nous permettra de lutter plus efficacement contre les produits contrefaits. Cela se fera le plus rapidement possible en 2014, car l’enjeu est important.

Enfin, il est devenu essentiel de renforcer nos mécanismes de vigilances.

Être vigilants, cela signifie qu’il nous faut vérifier que les médicaments consommés présentent toutes les conditions de sécurité et que ceux-ci sont utilisés à bon escient. C’est le sens de la mission de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui analyse le rapport entre les bénéfices et les risques tout au long de la vie du produit.

Depuis plus d’un an, l’ANSM effectue des réévaluations périodiques, notamment pour les produits anciens. Cette démarche vise à apprécier l’intérêt de conserver ou non un produit sur le marché ou de revoir éventuellement ses conditions de mise sur le marché. C’est dans ce contexte que l’ANSM a retiré l’antiacnéique Diane 35. Elle a ainsi réévalué 110 médicaments en deux ans et il y a eu, par exemple, 11 suspensions de commercialisation.

Toutefois, ce système ne nous permet pas d’anticiper et de gérer de manière optimale les situations à risque. C’est la raison pour laquelle je veux rénover plus en profondeur notre système de vigilances. J’ai ainsi confié à Jean-Yves Grall la mission de me proposer un plan de réorganisation de toutes les vigilances avec un objectif : mettre en place un système plus simple et plus réactif.

Un système plus simple signifie qu’il doit être plus immédiatement compréhensible, lisible non seulement par nos concitoyens – c'est tout de même important ! –, mais également par les professionnels de santé. C'est une exigence, car, pour dire les choses très clairement, si les professionnels de santé n’arrivent pas à s’y retrouver entre les différentes agences, je ne vois pas comment nos concitoyens, qui n’ont pas les mêmes outils que les professionnels, pourraient le faire !

Dès l’an prochain, nous engagerons cette réorganisation. Elle s’appuiera sur le rapport de Jean-Yves Grall et sur celui des professeurs Bernard Bégaud et Dominique Costagliola. Elle permettra de rendre plus efficace la surveillance relative à l’utilisation réelle des produits de santé. Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est accordée à un médicament, elle est assortie de conditions de prescription. Si ce produit est prescrit de manière massive en dehors de l’usage indiqué dans l’AMM, nous devons disposer de moyens simples, souples et réactifs de le détecter.

Les professionnels soulignent régulièrement le fait qu’il peut être utile et intéressant de prescrire un médicament hors AMM. Il ne s’agit évidemment pas de condamner ou d’empêcher cette possibilité, mais elle doit rester limitée. En effet, il faut adapter à un traitement particulier, à un malade particulier, la pharmacopée dont on dispose. Dès lors qu’un médicament est massivement prescrit hors autorisation de mise sur le marché - c’est ce qui s’est passé, par exemple, pour l’antiacnéique Diane 35 –, cela signifie, à l’évidence, qu’il y a un dysfonctionnement. Il faut alors se poser des questions, ce qui implique que l’agence doit pouvoir s’en saisir, soit pour revoir l’autorisation de mise sur le marché qu’elle a accordée, soit pour rappeler les prescripteurs à leur rôle et aux règles qui ont été fixées.

Je vais permettre l’accès sécurisé aux bases de données, ce qui doit permettre de renforcer encore la surveillance des produits.

Évidemment, les dispositifs médicaux seront également concernés par la rénovation de notre système de vigilances. Il est devenu urgent de renforcer l’évaluation clinique des dispositifs médicaux les plus à risque, avant leur mise sur le marché. Vous le savez, et je vous le confirme, je défends cette position avec force au niveau européen. J’insiste sur le fait que cette position ne va pas de soi, car certains États membres défendent plutôt l’idée d’une mise sur le marché rapide pour pouvoir répondre aux attentes des patients.

Pour ma part, sans nier la nécessité d’être réactif, il me paraît absolument nécessaire de garantir la sécurité des produits, notamment des dispositifs médicaux implantables - tous les dispositifs ne doivent évidemment pas être tous mis sur le même plan.

Conformément aux préconisations du professeur Vicaut, j’instaurerai la traçabilité des dispositifs médicaux.

Enfin, il s’agira de réorganiser le paysage institutionnel de notre système de vigilances, car nous avons besoin d’être plus lisibles, plus clairs et plus réactifs. Dans les missions menées par les agences sanitaires, les doublons sont trop nombreux et certains sujets ne sont pas couverts. La future loi de santé de 2014 permettra de mettre en œuvre cette réorganisation des agences.

Le deuxième pilier de la politique que j’ai engagée est celui du bon usage des produits et de leur juste prescription au meilleur coût.

Mesdames, messieurs les sénateurs, vous avez été nombreux à aborder le sujet. Vous avez quasiment tous constaté que les Français consomment encore trop de médicaments. Les prescriptions sont également trop souvent ciblées sur les produits les plus onéreux ; Yves Daudigny a eu parfaitement raison de le souligner. C’est l’une des caractéristiques du système français : les professionnels de santé ont tendance à prescrire systématiquement le dernier médicament mis sur le marché, même si des médicaments plus anciens et moins onéreux seraient tout à fait adaptés au cas du patient qu’ils traitent. En fait, ils ont tendance à utiliser l’amélioration que représente le nouveau médicament pour les cas les plus banals et les plus classiques, ce qui, bien évidemment, représente un coût très significatif pour notre système de santé.

Par conséquent, nous devons encourager une meilleure information des professionnels, des patients et l’amélioration des pratiques. La règle doit être claire : au moment de la prescription, il faut prendre en compte non seulement le rapport bénéfices-risques des médicaments, mais aussi leur coût. De ce point de vue, je regrette la frilosité qui existe dans notre pays.

Cela m’amène au débat sur les génériques. Je rappelle que ce débat a d’abord été un débat économique, mais, j’y insiste, il ne s’agit pas de médicaments low cost ! Au reste, il s’agit d’un débat franco-français, qui n’existe pas dans les autres pays développés, européens notamment.

Monsieur Leroy, les règles concernant les médicaments génériques sont internationales. En effet, tout ce qui concerne le contrôle, le processus de fabrication, la définition des produits qui peuvent ou non être génériqués est défini au niveau international.

Dans notre pays, les génériques continuent d’inspirer une certaine inquiétude, même si c’est aujourd'hui moins vrai qu’il y a quelques années. Certes, les pharmaciens jouent un rôle important dans la substitution, mais cela ne signifie pas que leur rôle se confond avec celui du médecin. J’en veux pour preuve que, lorsqu’il ne dispose pas ou plus du produit prescrit ou s’il a un doute sur la substitution, le pharmacien appelle le médecin pour avoir son avis ou lui demander conseil. Nous avons tous été témoins de telles situations.

Par ailleurs, je rappelle que le médecin peut inscrire « non substituable » sur l’ordonnance.

Comme cela a été indiqué par l’un d’entre vous, nous n’avons pas l’habitude, dans notre pays, de prescrire en DCI : nous prescrivons à partir de la marque du médicament. Souvent, les professionnels eux-mêmes connaissent le médicament sous son nom de marque et non sous le nom de la molécule, ce qui explique leur tendance à prescrire le princeps plutôt qu’un générique. A contrario, le fait de ne pas apporter la mention « non substituable » sur l’ordonnance signifie que, pour eux, la substitution est possible. Les pharmaciens, qui, eux, raisonnent en termes de DCI, procèdent alors à cette substitution de façon tout à fait encadrée.

Je veux vraiment insister sur ce point, et je vous confirme, madame Laborde, que nous avons là un combat de conviction à mener. Prescrire un générique, ce n’est pas prescrire un médicament moins bien parce que moins cher ; c’est prescrire une molécule vendue sous un autre nom que celui de la marque d’origine, le brevet étant tombé du fait de l’ancienneté de l’innovation. Au fond, la marque vient protéger une innovation ; ce que la collectivité, et la sécurité sociale en particulier, doit rémunérer, c’est cette avancée, et non la vente massive d’un médicament ancien sous son nom de marque initiale.

Nous devons défendre ce point de vue. C’est dans cette perspective que je défendrai, dans le cadre de l’examen du prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale, une utilisation sécurisée des médicaments biosimilaires. Nous devons encadrer l’offre de ce type de produits, qui continue de se développer.

Vous l’aurez compris, je considère que le rôle des pharmaciens en matière de prescription des génériques doit être reconnu. Monsieur Daudigny, une négociation conventionnelle doit s’engager sur l’évolution des honoraires de ces professionnels. Cette négociation est en train de se mettre en place et devrait aboutir, dans un délai que j’espère aussi proche que possible.

Le troisième pilier de la politique que je mène a trait à la nécessité de garantir l’accès à une information indépendante.

Il est nécessaire que les pouvoirs publics fournissent aux professionnels et aux Français une information fiable, gratuite et indépendante sur les médicaments. C’est dans cet esprit qu’a été lancée la base de données publique sur les médicaments, que vous pouvez consulter en vous connectant à www.medicaments.gouv.fr. Une quinzaine de jours après sa mise en ligne, cette base rencontre un très grand succès : près de 200 000 connexions ont d'ores et déjà été enregistrées, ce qui marque un intérêt réel pour l’information en matière de médicament. Il s’agit là de la première pierre du futur service public d’information en santé dont je souhaite la mise en place.

En outre, dès l’année prochaine, les patients pourront connaître le service médical rendu de leur médicament, qui sera désormais inscrit sur la boîte. Mes services travaillent actuellement sur le décret qui permettra la mise en œuvre de cette mesure.

Madame Archimbaud, l’accès de tous à l’information, c’est aussi l’accès à une information sur les essais cliniques menés sur notre territoire et même en Europe. Cette information existe, mais elle n’est pas facile d’accès. Comme vous, je considère que nous devons œuvrer pour plus de transparence en la matière. À Bruxelles, la France défend cette transparence et la réorientation ou l’évolution des politiques dans le sens de la mise à disposition de l’information nécessaire.

Pour ce qui est des médicaments, les informations sont disponibles sur les sites de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de l’Agence européenne du médicament. Cela étant, je partage l’avis que nous devons donner à ces informations une visibilité plus importante, en particulier pour le grand public, qui ne va pas forcément consulter le site de telles institutions.

Enfin, je veux confirmer à Mme Goulet ma volonté de permettre aux patients d’être mieux protégés à travers la mise en place d’une action de groupe en matière de santé. Cette action de groupe trouvera sa place dans le projet de loi relatif à la santé que je présenterai l’année prochaine.

Le quatrième axe de la politique que je conduis concerne la transparence des décisions médicales, des expertises et des choix de sécurité sanitaire. Cette transparence est la condition de la confiance de nos concitoyens.

Comme cela a été rappelé, chaque responsable public a désormais l’obligation de publier une déclaration d’intérêts. Les experts doivent également appliquer la charte de l’expertise sanitaire, qui permet de veiller aux principes d’impartialité, de transparence, de pluralité et d’indépendance. Tel est aussi le sens du décret « Sunshine Act », qui, sur mon initiative, va plus loin que ce qui avait été initialement prévu. En effet, tous les avantages consentis par des industriels à des professionnels de santé doivent désormais être publiés sur un site public, qui centralisera l’ensemble des informations. Ce site ouvrira en avril 2014, mais la collecte et le rassemblement des informations commencera dans quelques semaines. Telle sera la deuxième pierre du service public d’information en santé.

Enfin, dernier point que je ne peux pas ne pas évoquer, même si peu d’entre vous en ont fait un axe important de leur intervention : une politique du médicament, c’est bien évidemment aussi une politique de soutien à l’innovation.

L’industrie de la santé constitue un pan entier de notre économie, c’est l’une de ses forces et l’un de ses atouts. Nous devons nous en souvenir, la défendre et la valoriser. Au reste, l’égalité face à la santé, l’égalité d’accès à des soins de qualité passent aussi par le fait de pouvoir accéder à une innovation qui soit bien développée.

Par conséquent, nous devons concentrer les efforts publics sur la valorisation de l’innovation ; telle est ma volonté, et telle est celle du Gouvernement. Contrairement à ce que j’ai parfois entendu, défendre l’innovation n’est donc pas contradictoire avec la volonté de mieux réguler et de mieux encadrer la prescription ou la consommation de médicaments.

En tout état de cause, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous remercie de la qualité de vos interventions et de l’intérêt que vous accordez à une politique du médicament qui garantisse la sécurité de l’ensemble de nos concitoyens.