Intervention de Marisol Touraine

Monsieur le président, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous avons le devoir, et l’importante responsabilité, de transposer le droit communautaire en droit interne. Il s’agit là d’une obligation constitutionnelle.

Pour autant, « transposition » ne signifie pas « duplication » ou simple « application » des termes mêmes de la directive. Si nous devons évidemment rester fidèles aux directives prises par l’Union européenne, nous disposons de marges de manœuvre quant aux manières d’atteindre les objectifs fixés par le législateur communautaire. En examinant le présent projet de loi, nous prenons des décisions majeures en matière de santé et nous faisons des choix importants pour renforcer, notamment, la sécurité de nos concitoyens.

Les deux premiers articles du texte traitent d’un enjeu important : ils instaurent l’obligation d’assurance dans le champ des activités de chiropraxie et d’ostéopathie. C’est un enjeu essentiel, car le nombre de ces praticiens a fortement augmenté ces dernières années. Grâce à ce projet de loi, les patients pourront bénéficier des mêmes garanties que lorsqu’ils consultent un professionnel de santé.

L’article 3 vise pour sa part à adapter les dispositions du code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. C’est une question essentielle pour notre pays, qui est aujourd’hui leader mondial sur le marché de la beauté.

Ce projet de loi vient ainsi compléter et clarifier le droit interne sur différents points, tels que la terminologie applicable, la notion de personne responsable, l’autorité compétente en charge de la surveillance du marché, à savoir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, et ses obligations, la notification avant mise sur le marché.

L’objet de cet article est de renforcer la protection de nos concitoyens en permettant que, désormais, l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques se fasse en conformité avec les bonnes pratiques des laboratoires, en garantissant, aussi, qu’elle soit conduite par des professionnels qualifiés et en s’assurant, enfin, que les réactions nocives et les effets indésirables pour la santé, imputables à l’utilisation normale ou raisonnable de ces produits, soient déclarés sans délai. Dorénavant, tout utilisateur professionnel, distributeur ou consommateur, aura l’obligation d’avertir de tout effet indésirable l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce même article concerne aussi les produits de tatouage, dont la législation est définie par référence à celle des produits cosmétiques. Il précise ainsi les modalités de la mise sur le marché des produits, prévoit la transmission de leur composition aux centres antipoison et fixe les obligations des importateurs et des fabricants à l’égard de l’ANSM. Par ailleurs, l’obligation d’information au public et les sanctions administratives qui découleraient d’une non-déclaration seront renforcées.

L’article 4 devait permettre d’encadrer la vente à distance des lentilles de contact correctrices.

Néanmoins, des dispositions traitant de ce sujet et ayant une portée plus large encore ont été introduites par amendement à l’article 17 quater du projet de loi relatif à la consommation, porté par Benoît Hamon, ministre chargé de l’économie sociale et solidaire et de la consommation. Or, les dispositions de ce projet de loi seront promulguées avant le texte que nous examinons aujourd’hui. C’est pourquoi l’Assemblée nationale a supprimé l’article 4, ce qui paraît cohérent.

L’article 5 permet de ratifier l’ordonnance du 19 décembre 2012 relative au « renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente des médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ». Cette ordonnance transpose la directive européenne relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Comme vous le savez, nous avons encadré la vente sur internet en allant aussi loin que le permet la législation européenne. Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres : pour assurer la sécurité des patients, nous devons donc garantir, s’agissant de la vente des médicaments, le même niveau de sécurité, de qualité et de conseil tant sur internet qu’au comptoir de nos officines. Pour ce faire, j’ai mis en place des garde-fous : en premier lieu, j’ai décidé que les sites de vente en ligne seront adossés à une pharmacie ; en second lieu, il appartient à l’agence régionale de santé d’autoriser au préalable toute création de site internet ; enfin, la vente en ligne des médicaments à prescription médicale obligatoire a été exclue.

L’article 5 ajuste les dispositions du code de la santé publique prises jusqu’ici dans ce domaine. L’ordonnance comporte aussi un deuxième volet important, qui précise les sanctions en cas de fabrication, de courtage, de publicité ou de vente de médicaments falsifiés.

L’article 6 entend transposer la directive du 25 octobre 2012 relative à la pharmacovigilance, qui définit les nouvelles obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Premièrement, les laboratoires devront motiver leurs décisions de suspension ou d’arrêt de commercialisation de médicaments auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.

Deuxièmement, les laboratoires auront l’obligation d’informer l’ANSM immédiatement et de façon motivée chaque fois qu’ils engageront une action dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays tiers. Ils devront notamment le faire dans le cas où la commercialisation d’un médicament est suspendue ou arrêtée, ou bien dans une situation où une autorisation de mise sur le marché est retirée ou non renouvelée, compte tenu d’un rapport défavorable entre bénéfice et risque.

Ces décisions s’inscrivent dans une action plus large que j’ai engagée pour renforcer la sécurité de nos concitoyens. J’ai retenu une chose des crises récentes de santé publique : il est impératif de réformer notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires.

Il faut transformer notre système, afin qu’il devienne plus fiable, plus sûr et de meilleure qualité. Ce travail s’inscrit pleinement dans la stratégie nationale de santé. Pour avoir participé à plusieurs débats départementaux et régionaux parmi ceux qui sont organisés partout en France, je sais que ce travail intéresse directement les Français. La réforme des vigilances sera ainsi un axe central de la loi de santé que je présenterai prochainement en conseil des ministres et à l’ensemble des acteurs concernés.

L’article 7, enfin, concerne la mise en conformité des dispositions relatives aux mentions devant figurer obligatoirement sur la prescription de certains médicaments dits biologiques.

Il faut que les prescriptions médicales établies dans un autre État membre soient mieux reconnues. Lorsqu’une personne se déplace ou voyage à travers l’Union européenne, elle aura ainsi la garantie qu’elle pourra se faire prescrire ses médicaments dans les autres pays de l’Union.

Mesdames, messieurs les sénateurs, tous les articles de ce texte visent à transposer en droit interne les articles communautaires relatifs à la santé. Le travail que nous avons conduit a pour ambition de garantir et de renforcer encore la protection de nos concitoyens dans le champ sanitaire.

J’en appelle ainsi à la responsabilité et à l’engagement qui sont les vôtres, afin que chacun d’entre vous vote ce projet de loi dans des termes conformes à ceux qui ont été adoptés par l’Assemblée nationale.