Séance en hémicycle du 13 février 2014 à 9h10

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

L’ordre du jour appelle la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé (projet n° 295, texte de la commission n° 325, rapport n° 324).

Dans la discussion générale, la parole est à Mme la ministre.

Monsieur le président, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous avons le devoir, et l’importante responsabilité, de transposer le droit communautaire en droit interne. Il s’agit là d’une obligation constitutionnelle.

Pour autant, « transposition » ne signifie pas « duplication » ou simple « application » des termes mêmes de la directive. Si nous devons évidemment rester fidèles aux directives prises par l’Union européenne, nous disposons de marges de manœuvre quant aux manières d’atteindre les objectifs fixés par le législateur communautaire. En examinant le présent projet de loi, nous prenons des décisions majeures en matière de santé et nous faisons des choix importants pour renforcer, notamment, la sécurité de nos concitoyens.

Les deux premiers articles du texte traitent d’un enjeu important : ils instaurent l’obligation d’assurance dans le champ des activités de chiropraxie et d’ostéopathie. C’est un enjeu essentiel, car le nombre de ces praticiens a fortement augmenté ces dernières années. Grâce à ce projet de loi, les patients pourront bénéficier des mêmes garanties que lorsqu’ils consultent un professionnel de santé.

L’article 3 vise pour sa part à adapter les dispositions du code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. C’est une question essentielle pour notre pays, qui est aujourd’hui leader mondial sur le marché de la beauté.

Ce projet de loi vient ainsi compléter et clarifier le droit interne sur différents points, tels que la terminologie applicable, la notion de personne responsable, l’autorité compétente en charge de la surveillance du marché, à savoir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, et ses obligations, la notification avant mise sur le marché.

L’objet de cet article est de renforcer la protection de nos concitoyens en permettant que, désormais, l’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques se fasse en conformité avec les bonnes pratiques des laboratoires, en garantissant, aussi, qu’elle soit conduite par des professionnels qualifiés et en s’assurant, enfin, que les réactions nocives et les effets indésirables pour la santé, imputables à l’utilisation normale ou raisonnable de ces produits, soient déclarés sans délai. Dorénavant, tout utilisateur professionnel, distributeur ou consommateur, aura l’obligation d’avertir de tout effet indésirable l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ce même article concerne aussi les produits de tatouage, dont la législation est définie par référence à celle des produits cosmétiques. Il précise ainsi les modalités de la mise sur le marché des produits, prévoit la transmission de leur composition aux centres antipoison et fixe les obligations des importateurs et des fabricants à l’égard de l’ANSM. Par ailleurs, l’obligation d’information au public et les sanctions administratives qui découleraient d’une non-déclaration seront renforcées.

L’article 4 devait permettre d’encadrer la vente à distance des lentilles de contact correctrices.

Néanmoins, des dispositions traitant de ce sujet et ayant une portée plus large encore ont été introduites par amendement à l’article 17 quater du projet de loi relatif à la consommation, porté par Benoît Hamon, ministre chargé de l’économie sociale et solidaire et de la consommation. Or, les dispositions de ce projet de loi seront promulguées avant le texte que nous examinons aujourd’hui. C’est pourquoi l’Assemblée nationale a supprimé l’article 4, ce qui paraît cohérent.

L’article 5 permet de ratifier l’ordonnance du 19 décembre 2012 relative au « renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente des médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ». Cette ordonnance transpose la directive européenne relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Comme vous le savez, nous avons encadré la vente sur internet en allant aussi loin que le permet la législation européenne. Les médicaments ne sont pas des produits comme les autres : pour assurer la sécurité des patients, nous devons donc garantir, s’agissant de la vente des médicaments, le même niveau de sécurité, de qualité et de conseil tant sur internet qu’au comptoir de nos officines. Pour ce faire, j’ai mis en place des garde-fous : en premier lieu, j’ai décidé que les sites de vente en ligne seront adossés à une pharmacie ; en second lieu, il appartient à l’agence régionale de santé d’autoriser au préalable toute création de site internet ; enfin, la vente en ligne des médicaments à prescription médicale obligatoire a été exclue.

L’article 5 ajuste les dispositions du code de la santé publique prises jusqu’ici dans ce domaine. L’ordonnance comporte aussi un deuxième volet important, qui précise les sanctions en cas de fabrication, de courtage, de publicité ou de vente de médicaments falsifiés.

L’article 6 entend transposer la directive du 25 octobre 2012 relative à la pharmacovigilance, qui définit les nouvelles obligations des titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

Premièrement, les laboratoires devront motiver leurs décisions de suspension ou d’arrêt de commercialisation de médicaments auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.

Deuxièmement, les laboratoires auront l’obligation d’informer l’ANSM immédiatement et de façon motivée chaque fois qu’ils engageront une action dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays tiers. Ils devront notamment le faire dans le cas où la commercialisation d’un médicament est suspendue ou arrêtée, ou bien dans une situation où une autorisation de mise sur le marché est retirée ou non renouvelée, compte tenu d’un rapport défavorable entre bénéfice et risque.

Ces décisions s’inscrivent dans une action plus large que j’ai engagée pour renforcer la sécurité de nos concitoyens. J’ai retenu une chose des crises récentes de santé publique : il est impératif de réformer notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires.

Il faut transformer notre système, afin qu’il devienne plus fiable, plus sûr et de meilleure qualité. Ce travail s’inscrit pleinement dans la stratégie nationale de santé. Pour avoir participé à plusieurs débats départementaux et régionaux parmi ceux qui sont organisés partout en France, je sais que ce travail intéresse directement les Français. La réforme des vigilances sera ainsi un axe central de la loi de santé que je présenterai prochainement en conseil des ministres et à l’ensemble des acteurs concernés.

L’article 7, enfin, concerne la mise en conformité des dispositions relatives aux mentions devant figurer obligatoirement sur la prescription de certains médicaments dits biologiques.

Il faut que les prescriptions médicales établies dans un autre État membre soient mieux reconnues. Lorsqu’une personne se déplace ou voyage à travers l’Union européenne, elle aura ainsi la garantie qu’elle pourra se faire prescrire ses médicaments dans les autres pays de l’Union.

Mesdames, messieurs les sénateurs, tous les articles de ce texte visent à transposer en droit interne les articles communautaires relatifs à la santé. Le travail que nous avons conduit a pour ambition de garantir et de renforcer encore la protection de nos concitoyens dans le champ sanitaire.

J’en appelle ainsi à la responsabilité et à l’engagement qui sont les vôtres, afin que chacun d’entre vous vote ce projet de loi dans des termes conformes à ceux qui ont été adoptés par l’Assemblée nationale.

La parole est à M. le rapporteur.

Monsieur le président, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, la commission des affaires sociales, après une large discussion, a adopté sans modification le texte du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé.

La nécessité de mettre notre droit national en conformité avec les normes européennes est une première raison de ce vote. En outre, les dispositions contenues dans le projet de loi tel qu’il nous a été transmis par l’Assemblée nationale viennent consacrer ou compléter des mesures favorisant la sécurité des personnes – j’insiste sur ce point – et renforcer la pharmacovigilance, la « cosmétovigilance » et la « tatouvigilance ».

Madame la ministre, la commission a cependant regretté que l’article 4 du projet de loi initial, relatif à la vente de lentilles de contact sur internet, ait été intégré au projet de loi relatif à la consommation. Il existe incontestablement un enjeu relatif au prix de ces produits. Cependant, cette question aurait d’abord dû, nous a-t-il semblé, être envisagée sous l’angle de la santé publique ; et ce sentiment a d’ailleurs été partagé par les sénateurs de toutes les sensibilités.

Dans le cadre du droit européen, un certain nombre d’évolutions pouvant paraître en rupture avec les pratiques françaises, comme la vente en ligne de produits de santé, constituent une adaptation nécessaire non seulement aux enjeux commerciaux mais aussi aux impératifs de sécurité. Si la France entend garantir effectivement la sécurité des citoyens, elle doit, dans une économie mondialisée, permettre l’apparition d’une offre de produits de santé sur internet qui présente toutes les garanties en termes de qualité, de contrôle et d’approvisionnement.

De ce point de vue, le droit européen n’impose pas la fin des mécanismes de contrôle et de protection conçus par la France. Les directives européennes laissent systématiquement aux États membres le choix des moyens de transposition et n’interviennent pas sur l’organisation du système de soins, laquelle relève de la seule compétence des États membres. Ainsi la France a choisi, conformément à notre législation nationale, de limiter aux seuls pharmaciens d’officine la possibilité de vendre en ligne des médicaments non soumis à prescription. De même, elle a adopté l’interprétation la plus large de l’obligation imposée aux laboratoires pharmaceutiques par la directive 2012/26/UE de justifier le retrait d’un médicament d’un des marchés européens.

Le droit européen permet aussi la diffusion sans entrave à la concurrence des produits français dans des secteurs particulièrement importants de notre économie ; tel est le cas de la cosmétique, qui, je vous le rappelle, est le troisième poste excédentaire de notre balance commerciale. Les entreprises françaises du secteur, dont les deux tiers de la production sont liés à l’exportation, sont très attachées à l’uniformité des règles européennes qu’a apportée le règlement 1223/2009. Il convient de souligner que ce règlement a également renforcé les exigences en matière de justification de l’innocuité des produits cosmétiques.

Ainsi, dans le domaine de la santé comme dans celui du commerce, les objectifs du droit européen coïncident avec ceux du droit national. L’ensemble des professionnels concernés par ce texte ont d’ailleurs manifesté leur satisfaction quant à son contenu lors de leur audition par votre rapporteur.

À l’occasion de l’examen de ce projet de loi, plusieurs questions ont néanmoins été abordées sur lesquelles je souhaite attirer votre attention, madame la ministre.

La première de ces questions concerne les ostéopathes et les chiropracteurs. Les dispositions des articles 1er et 2 du présent projet de loi procèdent à une clarification bienvenue de leur régime de responsabilité civile professionnelle, mais ne couvrent que les cas de responsabilité pour faute. Or, dans la mesure où les ostéopathes et les chiropracteurs ne sont pas reconnus comme professionnels de santé par le droit français, un dommage non fautif survenu dans le cadre de leur activité professionnelle ne peut être couvert par l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux, qui est financé par la sécurité sociale.

En l’absence de faute, il existe donc un risque important qu’un patient victime d’un dommage ne soit pas indemnisé à hauteur de son préjudice ; cette situation pose à mon avis un problème important d’équité. À ce risque s’ajoute celui d’une certaine confusion lorsque le professionnel concerné exerce par ailleurs une profession de santé reconnue par le code de la santé publique, par exemple celle de médecin généraliste ou de kinésithérapeute. Par ailleurs, les conditions dans lesquelles est réalisée l’expertise des accidents survenus à l’occasion de l’intervention d’un ostéopathe et d’un chiropracteur ne sont pas sans poser de question, dans la mesure où cette expertise ne peut être réalisée par des représentants de la profession concernée ; en outre, il n’existe pas à ce jour de référentiel de bonnes pratiques spécifique, bien que des travaux soient en cours sur ce point. Pour ces raisons, il me semble indispensable de clarifier le statut de ces deux professions. Sans doute la grande loi de santé publique que nous attendons tous serait-elle le véhicule le plus adapté pour ce faire et pour apporter des clarifications sur ces sujets.

Il me semble que les questions relatives à la répartition des rôles entre les différentes agences sanitaires devront également être abordées. La cosmétovigilance et le contrôle sur les produits de tatouage, qui sont abordés par l’article 3 du projet de loi que nous examinons aujourd'hui, mobilisent des ressources rares au sein de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, d’après les informations dont nous disposons. Ces fonctions ne trouveraient-elles pas mieux leur place dans le périmètre d’une autre agence ?

J’ai par ailleurs été alerté du risque que constitue l’offre illicite de tatouage sur internet et l’enjeu qu’elle représente en termes de santé publique. Une action résolue pour faire respecter les normes encadrant la profession de tatoueur doit à mon avis être mise en œuvre. Le statut des tatoueurs est également un sujet important pour l’avenir de cette profession.

Enfin, s’agissant de l’article 7 relatif au respect des prescriptions transfrontalières, l’Assemblée nationale a adopté, sur proposition de son rapporteur, un amendement prévoyant la création d’un label éthique permettant d’identifier les produits sanguins collectés à partir de dons anonymes et gratuits. Même si je partage le souci de valoriser le don de sang, je m’interroge sur la portée de cette mesure. Pourriez-vous nous faire part, madame la ministre, de votre analyse de cette disposition qui doit être mise en œuvre par voie réglementaire ?

Ainsi que je l’ai dit, ce projet de loi est nécessaire pour répondre à nos obligations européennes et il est utile pour la protection des personnes.

La commission des affaires sociales vous demande donc, mes chers collègues, de l’adopter sans modification.

La parole est à Mme Muguette Dini.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, il nous revient ce matin d’étudier un projet de loi visant à traduire dans notre droit national les objectifs fixés par cinq textes européens, à savoir quatre directives et un règlement.

Notre groupe ne s’opposera pas à ce texte de loi qui relève d’obligations européennes auxquelles nous ne pouvons de toute façon nous soustraire.

Mais comment ne pas souligner que la France reste une mauvaise élève en matière de transpositions de directives européennes ? Notre pays est en effet très en retard pour adopter ce projet de loi.

Ce ne serait pas grave si c’était exceptionnel ; mais comme vous le savez, madame la ministre, c’est un comportement récurrent de la France, et cela coûte très cher puisque notre pays doit verser des pénalités à l’Europe. Sans doute pourrions-nous éviter ces dérives en nous sentant plus concernés par ce qui se passe à Bruxelles.

En 2009, j’étais intervenue en séance publique dans le cadre d’un débat européen sur le suivi des positions européennes du Sénat pour dénoncer le fait que les résolutions européennes adoptées par le Sénat n’étaient pas défendues par le Gouvernement, et surtout par les fonctionnaires qui le représentent à Bruxelles. Il arrive même que des fonctionnaires, quand ils sont présents, défendent des consignes opposées à celles qui sont données par le Gouvernement.

De même, en matière de transpositions de directives, il est impératif que nous engagions une réflexion sur les modalités de notre intervention parlementaire, afin d’éviter de légiférer dans l’urgence sur des textes très techniques et parfois disparates.

Cela étant dit, je voudrais souligner plusieurs points de ce projet de loi qui me semblent importants, avec pour fil conducteur la sécurité sanitaire de nos concitoyens.

Le présent texte comporte des mesures d’adaptation visant à parachever la libre circulation des patients en Europe prévue par la directive du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

À la suite de différents arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne, nous disposons enfin d’un cadre légal clair régissant les soins de santé transfrontaliers et la mobilité des patients. Dans ce domaine, la coordination entre les États membres s’est améliorée, tout comme l’information des patients ainsi que la qualité et la sécurité des soins, sans pour autant qu’ait été remise en cause la liberté des États membres d’organiser leurs systèmes de santé respectifs.

Je tiens aussi à saluer l’obligation pour les ostéopathes et chiropracteurs d’avoir recours à une assurance professionnelle, sur le modèle de celle qui régit les professionnels de santé. Cela va sans aucun doute renforcer la sécurité des patients et leur permettre de bénéficier du même niveau de garantie que pour les soins dispensés par des professionnels de santé.

Madame la ministre, vous avez annoncé une réforme de la profession d’ostéopathe. Actuellement, les jeunes qui choisissent cette profession sont en grande difficulté : trop nombreux à être formés, ils ont beaucoup de mal à trouver une clientèle et à vivre de leur métier lorsqu’ils arrivent sur le marché du travail. Plusieurs partent d’ailleurs à l’étranger, un peu à l’aventure. Il est indispensable de trouver des solutions en amont. Ne faudrait-il pas travailler sur la question du nombre d’écoles et sur la qualité de la formation ?

Très juste !

Nous soutenons votre démarche et souhaitons que vous nous précisiez votre projet.

L’autre profession sur laquelle je souhaiterais recueillir votre position est celle d’étiopathe. Les étiopathes souhaitent faire reconnaître l’usage professionnel du titre d’étiopathe, à l’instar de celui d’ostéopathe. Ils mettent notamment en avant leur formation professionnelle, calquée sur le cursus universitaire LMD, et les six années d’études obligatoires pour obtenir le diplôme d’étiopathe. Cette formation est dispensée dans quatre facultés, dont l’une est située dans le Rhône. Madame la ministre, avez-vous engagé une réflexion afin de doter les étiopathes d’un véritable statut ?

Concernant le bon usage des médicaments, votre adaptation de la législation européenne pour un encadrement maximal de la vente des médicaments sur internet me semble être une bonne chose. Les deux garde-fous que sont l’adossement des sites de vente en ligne à une pharmacie physique et la limitation aux médicaments autorisés à la vente en accès libre en officine concourent à la sécurité des patients.

Toujours sur le sujet de la vente en ligne, ce projet de loi comportait dans sa version initiale un article 4, qui prévoyait expressément la vente à distance des lentilles de contact correctrices, mais également l’encadrement de cette vente à distance. Toutefois, cet article 4 a été supprimé dans la mesure où ses dispositions ont été examinées parallèlement dans le cadre du projet de loi relatif à la consommation.

Comme vous tous, mes chers collègues, je regrette que nous ayons abordé ce sujet sous l’angle de la consommation. Nous aurions dû le faire dans le cadre du présent projet de loi, qui a une dimension sanitaire. En effet, si les lentilles de contact représentent une alternative efficace au port de lunettes – elles sont même plébiscitées par un grand nombre d’usagers, pour des raisons d’esthétisme ou de pratique sportive –, elles requièrent néanmoins une plus grande attention du fait de leur contact direct avec la cornée. C'est pourquoi il est impossible de les considérer comme des produits de grande consommation. Dans le cadre du présent projet de loi, nous aurions pu étudier sereinement une réelle délégation de compétence des ophtalmologistes vers les opticiens en matière d’adaptation des lentilles de contact. Cela n’a pas été possible.

Je terminerai mon propos en évoquant l’adaptation de notre code de la santé publique au règlement européen du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Ma collègue Chantal Jouanno a déposé deux amendements, que j’ai cosignés, visant à interdire l’utilisation de perturbateurs endocriniens et de substances cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques, dites CMR, dans la composition des produits cosmétiques. Il convient de rappeler que, dans le cadre de la stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens, à laquelle Chantal Jouanno a participé et qui semble avoir été « enterrée » par le Gouvernement, la question de la composition des produits cosmétiques avait été posée.

Dans son article 15, le règlement européen du 30 novembre 2009 interdit les substances CMR de catégorie 1 et 2. Notre premier amendement vise à transposer de façon explicite cette interdiction dans le droit français et à l’étendre aux perturbateurs endocriniens. Notre second amendement est un amendement de repli, qui prévoit l’interdiction des perturbateurs endocriniens et substances CMR dans les produits cosmétiques à destination des femmes enceintes et des enfants de moins de trois ans, qui, selon l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, l’ANSES, sont les publics à protéger en priorité de ces substances.

Madame la ministre, après vous avoir présenté nos observations, questions et propositions, auxquelles je vous remercie par avance de bien vouloir répondre, je vous confirme que nous voterons ce projet de loi.

La parole est à Mme Isabelle Pasquet.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, ce projet de loi a pour objet de transposer dans notre droit quatre directives et un règlement européens relatifs à la santé. Il s’agit donc d’un texte très technique. Si la transposition des directives européennes est une obligation constitutionnelle, c’est également l’occasion pour nous, parlementaires, d’apporter un certain nombre d’améliorations à notre législation.

Les articles 1er et 2 du projet de loi concernent les ostéopathes et chiropracteurs exerçant à titre libéral. Ceux-ci ne sont pas reconnus comme des professionnels de santé par le code de la santé publique, ce qui me semble dommageable tant pour eux que pour leurs patients.

Il est évident que l’obligation de souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle est une mesure de protection pour les patients. Je regrette toutefois que la reconnaissance du statut s’opère à travers une obligation d’assurance, qui, d’ailleurs, ne sera que partielle, puisqu’elle comportera un plafond. Cela m’amène à poser une question : qu’adviendra-t-il si le montant de la réparation excède le plafond ? Pour les professionnels de santé, c’est l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, l’ONIAM, qui, dans pareil cas, intervient en complément. En sera-t-il de même pour les ostéopathes et les chiropracteurs ?

L’article 3, qui porte sur les cosmétiques et les produits de tatouage, se limite à transposer dans notre code de la santé publique le règlement européen du 30 novembre 2009, qui, de toute façon, est d’application directe. Il ne pose pas de difficulté particulière dès lors que les règles de cosmétovigilance sont respectées et que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, reste compétente.

Toutefois, si les producteurs et les exploitants de produits cosmétiques sont soumis à des obligations rigoureuses de déclaration de la composition des produits qu’ils vendent, aucune mesure nationale ou européenne n’exige des fabricants qu’ils réalisent des essais sur les effets indésirables des nanomètres rivaux qui composent ces produits. En outre, qu’en est-il des exceptions à l’interdiction d’utiliser des substances classées CMR, rendues possibles par le règlement européen ? Je pense que les amendements déposés nous permettront d’obtenir un certain nombre de réponses.

Je n’ai pas grand-chose à dire sur les dispositions de l’article 4, dans la mesure où ses dispositions ont été supprimées. Je regrette cependant que ces dernières aient été intégrées au projet de loi relatif à la consommation. On semble ainsi assimiler des dispositifs médicaux à des produits de consommation courante.

L’article 5 précise le champ d’application de la vente en ligne de médicaments, qui a été autorisée par l’ordonnance du 19 décembre 2012 pour les seuls médicaments accessibles sans prescription médicale. Ce mouvement de libéralisation de la vente des produits de santé n’est pas à rejeter en bloc. Dans certains cas, cette libéralisation ne pose aucune difficulté majeure ; pour les lunettes, la vente en ligne s’est même paradoxalement accompagnée d’une amélioration de la protection sanitaire. Cependant, tous les médicaments vendus sans ordonnance ne sont pas nécessairement inoffensifs, comme une récente étude du magazine 60 millions de consommateurs en a apporté la preuve. Or les dommages survenus à l’occasion de la prise de médicaments vendus sans ordonnance ne donnent lieu à aucune indemnisation.

En outre, la vente en ligne pourra être effectuée à partir de pharmacies en ligne installées dans d’autres pays, où les règles d’installation peuvent être différentes et les officines majoritairement détenues par des sociétés financières. Cela participe d’une financiarisation et d’une commercialisation du secteur de la santé, auxquelles nous ne pouvons bien évidemment pas souscrire, d’autant que, si le projet de loi précise que la vente doit être accompagnée d’une information en matière de santé, on voit mal comment une telle information rédigée dans une langue étrangère pourrait être utile et pertinente. Pour toutes ces raisons, nous ne voterons pas l’article 5.

L’article 6 va dans le sens d’une plus grande sécurité sanitaire, mais il demeure en deçà de la proposition que nous formulons depuis des années, à savoir que l’ANSM cesse d’autoriser la mise sur le marché de médicaments n’ayant pas fait la démonstration qu’ils sont plus efficaces que les médicaments déjà commercialisés. Nous avons toujours défendu l’idée qu’il appartenait aux pouvoirs publics d’être vigilants en la matière. Or l’article 6 renvoie d’une certaine manière cette responsabilité aux producteurs.

Enfin, l’article 7 achève l’harmonisation de la rédaction des prescriptions de médicaments biologiques établies en France mais destinées à être utilisées par le patient dans un autre État membre, afin de garantir l’identification et la délivrance des produits. Comme l’a souligné le rapporteur en commission, la prescription d’un médicament biologique destinée à être utilisée dans un autre État membre devra désormais comporter, outre la désignation de ses principes actifs, nécessaire pour tous les médicaments, la mention du nom de marque et, le cas échéant, du nom de fantaisie de la spécialité.

Ces dispositions améliorent celles qui existent déjà dans notre droit, notamment grâce à l’introduction d’un « label éthique » symbolisé par un pictogramme distinctif apposé sur les médicaments dérivés du sang produits dans des conditions éthiques au sens de la législation française, c’est-à-dire à partir de dons bénévoles, gratuits et anonymes. Les Français, au regard de leur histoire, sont très attachés à ces conditions de production.

Mis à part l’article 5, qui soulève à nos yeux de nombreuses interrogations, ce projet de loi apporte globalement des améliorations à la sécurité sanitaire dans notre pays. C'est pourquoi nous le voterons.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, le présent projet de loi vise à transposer dans notre droit national plusieurs textes européens en matière de santé. Ses dispositions sont certes de nature technique, mais elles sont loin de n’avoir qu’une portée restreinte.

L’article 1er instaure ainsi une obligation pour les chiropracteurs et les ostéopathes de souscrire une assurance de responsabilité civile professionnelle, conformément à la directive de 2011 dite « soins transfrontaliers ». Vous l’avez rappelé, monsieur le rapporteur, la sinistralité constatée dans l’exercice de ces deux professions est relativement faible, et la majorité des praticiens sont déjà couverts par une garantie spécifique. Cependant, à défaut d’obligation légale avec des plafonds de garantie minimale, il restera toujours des praticiens qui ne seront pas correctement assurés, ou même pas assurés du tout. L’article 1er protège à la fois les professionnels et les patients ; il représente donc une réelle avancée, que je tiens à saluer.

Cela étant, cet article soulève deux interrogations. La première porte sur la difficulté pour le patient de prouver la faute. Comment l’évaluer ? Y a-t-il des référentiels de bonnes pratiques ? Quels sont les experts ? La seconde interrogation concerne l’indemnisation des victimes de dommages sans faute. Les chiropracteurs et les ostéopathes n’étant pas reconnus comme des professionnels de santé, l’ONIAM ne pourra pas intervenir.

Madame la ministre, vous avez annoncé une réforme des professions de chiropracteur et d’ostéopathe. Sur ce sujet délicat, nous souhaitons vivement que vous nous précisiez votre projet.

Le métier d’ostéopathe a le vent en poupe : environ 2 500 jeunes obtiennent le titre chaque année. Malheureusement, beaucoup d’entre eux ont du mal à trouver une clientèle et à vivre de leur métier. Tout le monde s’accorde à dire qu’il y a trop d’écoles et que la formation dispensée est très hétérogène. Il faut des critères d’agrément beaucoup plus exigeants pour garantir la qualité de la formation. Où en êtes-vous sur ce point ? Le décret est-il en voie de publication ?

La vente en ligne de médicaments est également un sujet important. Selon l’Organisation mondiale de la santé, l’OMS, un médicament vendu en ligne sur deux est un médicament falsifié. C’est dire la grave menace pour la santé publique que constitue ce mode de distribution. Nous étions certes contraints de l’autoriser en France, et je vous reconnais le mérite, madame la ministre, d’avoir fait le maximum pour l’encadrer, en le réservant aux pharmaciens déjà titulaires d’une officine physique et aux médicaments non soumis à prescription obligatoire. Cependant, tous nos partenaires européens n’ont pas opéré le même choix. Le Royaume-Uni, par exemple, fait preuve d’un très grand libéralisme : le secteur est dominé par des pure players, et tous les types de médicaments, avec ou sans ordonnance, peuvent être achetés en ligne.

Or je ne vois pas comment on pourrait empêcher ces sites anglais de traverser la Manche pour proposer la vente de médicaments aux Français, sans parler d’autres pays qui pourraient être moins regardants sur les agréments de leurs sites.

Enfin, ne nous leurrons pas, les faussaires auront toujours un temps d’avance sur la réglementation. Lors de la dernière opération Pangea VI, 114 sites illégaux ont été identifiés par les autorités françaises et plus de 812 000 médicaments, dont certains interdits en France car jugés dangereux, ont été saisis par les douanes.

En pratique, il paraît difficile de remonter les filières du fait de la courte durée de vie de ces sites internet et de l’hétérogénéité des législations nationales. On peut aussi s’interroger sur la capacité des autorités sanitaires et judiciaires à contrôler les sites de commercialisation en ligne si ceux-ci venaient à se développer fortement.

Votre texte tend à limiter les dérives, madame la ministre, mais il faudra rester extrêmement vigilants pour garantir à nos concitoyens la sécurité et la qualité des médicaments qu’ils achètent.

Cette recommandation vaut aussi pour la chaîne d’approvisionnement légale, car l’expérience a montré que les médicaments falsifiés ne parvenaient pas uniquement aux patients par des moyens illégaux. Dans le contexte d’une fragilisation et d’une mondialisation accrues de la production, la traçabilité des matières premières, lesquelles proviennent à 80 % de pays extérieurs à l’Union, est en particulier un enjeu important. Il faut évidemment responsabiliser les fabricants, mais aussi renforcer drastiquement les inspections et contrôles dans les sites de fabrication à l’étranger. Sur ce point, l’ordonnance de 2012, qui transpose la plupart des mesures de la directive de 2011, nous satisfait.

L’article 6, quant à lui, a pour objet de transposer une directive relative à la pharmacovigilance qui renforce les obligations des laboratoires, notamment en leur demandant de justifier la suspension, le retrait d’un médicament d’un marché européen ou le non-renouvellement de son autorisation de mise sur le marché, ou AMM. Ces mesures s’inscrivent dans le prolongement de la loi de 2011 qui a confié à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, de nouvelles missions pour mieux surveiller et mieux informer.

S’agissant de la vigilance sanitaire, permettez-moi un petit aparté, que j’ai déjà fait lors d’un débat sur le sujet. La France compte pléthore d’organismes de contrôle, mais ne désigne pas toujours le plus compétent. Madame la ministre, vous deviez envisager dès cette année une réorganisation du système de surveillance sanitaire, qui, selon le rapport Grall, a été « construit par strates successives », « sans cohérence globale », et reste « inadapté à la déclaration des citoyens et des professionnels de santé ». Où en êtes-vous de vos réflexions ?

Cela m’amène à dire un dernier mot sur l’article 3, qui concerne les produits cosmétiques, dont Mme Dini a déjà parlé. La mise en œuvre du règlement européen de 2009 se traduit par un accroissement des exigences en matière d’étiquetage, de sécurité et de traçabilité, ce qui est positif. Je note d’ailleurs que la France est un peu en avance à cet égard, en particulier s’agissant de la mention « sans bisphénol A » ou « sans parabène ».

Vous avez fait le choix de maintenir la compétence de l’ANSM en matière de cosmétovigilance, alors que l’activité et l’enjeu de sécurité sanitaire sont plus marginaux qu’en matière de pharmacovigilance, d’hémovigilance, ou de matériovigilance : moins de 200 signalements d’effets négatifs pour les premiers contre plus de 80 000 signalements pour les seconds. La question du transfert de cette compétence à une autre structure, qui pourrait être l’ANSES, aurait mérité d’être posée.

Enfin, comme beaucoup de mes collègues, je regrette la suppression de l’article 4 relatif à la vente de lentilles de contact sur internet. Retirer cette mesure d’une loi sur la santé pour l’inscrire dans un texte relatif à la consommation est un symbole qui ne manquera pas de favoriser la marchandisation de ce produit.

Malgré les interrogations et le contenu imparfait de ce projet de loi, le groupe du RDSE le votera conforme.

La parole est à Mme Françoise Boog.

Monsieur le président, madame la ministre, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, ce texte très technique vise à remplir l’obligation constitutionnelle d’application du droit communautaire. Dans mon intervention, je mettrai d’abord en évidence quelques réflexions sur le fond des dispositions diffuses que ce projet de loi va mettre en place, puis conduirai une réflexion d’ensemble sur la portée de ce texte et l’intérêt d’une politique communautaire en matière de santé.

En préambule, je veux souligner que le tableau de la transposition par les États membres des directives européennes sur le marché unique, publié par la Commission européenne en février 2013, montre une augmentation du taux de transposition. La France fait partie des douze États membres qui ont enregistré, ou égalé, leur meilleur résultat depuis 1997. Je tenais à saluer ces résultats encourageants qui permettent à notre pays d’être moins sanctionné financièrement.

Alors que la France avait la réputation d’être parmi les mauvais élèves de l’Europe en matière de transposition des directives, ce gouvernement a repris à son compte l’engagement du précédent de présenter régulièrement, chaque année, des textes thématiques intégralement consacrés à la transposition de directives. Nous considérons qu’il est de bonne politique de continuer dans cette voie.

J’en viens au texte qui nous occupe ce matin.

Comme vient de l’expliquer M. le rapporteur, ce projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la santé est technique et de portée limitée, même s’il concerne un sujet essentiel, à savoir la santé de nos concitoyens.

Permettez-moi tout d’abord de revenir sur l’article 4 relatif aux conditions de vente en ligne des lentilles de contact. Cet article ayant été supprimé par les députés et inséré dans le projet de loi relatif à la consommation, la commission des affaires sociales du Sénat a été écartée de son examen, ce que nous regrettons amèrement.

Comme l’a rappelé mon collègue René-Paul Savary au ministre délégué chargé de l’économie sociale et solidaire et de la consommation, sans être entendu, « le secteur médical et sanitaire est un marché économique particulier, dans la mesure où le consommateur ne choisit pas le produit qu’il achète : celui-ci lui est prescrit. » Je regrette vivement ce choix de considérer les dispositifs médicaux que sont les lunettes ou les lentilles de contact comme des produits de consommation comme les autres.

Par ailleurs, plusieurs dispositions concernent les médicaments.

C’est le cas de l’article tendant à ratifier l’ordonnance relative à la lutte contre les médicaments falsifiés et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet, que nous soutenons pleinement. En effet, madame la ministre, vous avez choisi, en cohérence avec la loi de 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, de lier obligatoirement les sites de vente en ligne à une officine. Il était à nos yeux essentiel de rappeler le rôle des pharmaciens dans la sécurisation de notre système de santé.

C’est le cas également du renforcement de la pharmacovigilance et de la surveillance des produits cosmétiques, donc des produits de tatouage qui leur sont assimilés par le droit français.

Ce projet de loi tend par ailleurs à imposer une obligation d’assurance professionnelle aux chiropracteurs et aux ostéopathes, ce que nous saluons. Madame la ministre, vous avez annoncé une réforme de ces professions et je souhaiterais que vous nous en précisiez les contours.

Enfin, ce texte a pour objet d’instaurer des mesures facilitant la reconnaissance, dans d’autres États membres de l’Union européenne, des prescriptions médicales portant sur certains médicaments biologiques. C’est à partir de ces dispositions d’harmonisation du contenu des prescriptions médicales transfrontières que j’aimerais, mes chers collègues, vous amener à réfléchir au sens de notre action de parlementaires d’un pays membre de l’Union.

Comme à chaque fois que nous examinons un projet de loi d’adaptation au droit communautaire, nous constatons qu’il s’agit d’un texte très technique. Si nous, parlementaires, avons parfois des difficultés à appréhender toutes les incidences de tels projets de loi, l’exercice est d’autant plus difficile pour nos concitoyens.

Alors que la construction européenne fait souvent les frais des crispations de notre société, il est de notre devoir de faire œuvre de pédagogie. En cette année d’élections au Parlement européen, ne serait-il pas opportun de voter un texte qui retranscrive l’esprit de création d’une communauté sanitaire européenne, plutôt que d’en voter un qui se limite à faire transparaître une technicité incompréhensible ? Dans cette optique, il serait utile que les parlementaires nationaux soient associés davantage en amont à l’élaboration de ces projets de loi.

La construction européenne s’est faite par la mise en commun de nos marchés et de nos ressources, mais, aujourd’hui, nos concitoyens en attendent plus. Plutôt que de critiquer les initiatives quand elles ne nous conviennent pas, plutôt que de nous approprier l’entier mérite des directives populaires, je fais le vœu qu’au niveau national nous devenions des initiateurs de politiques communautaires. À mon sens, c’est la seule façon pour que la France reprenne sa place dans la construction européenne.

Ce texte aurait pu en être l’occasion. Madame la ministre, pourquoi, sur certains points, ne pas aller plus loin que ce que nous demande la directive ?

Au contraire, alors que ce projet de loi aurait pu être la première pierre d’une Europe de la santé, le Gouvernement a choisi de défaire tout ce qui permettait, autour de nos frontières, de faciliter la vie sanitaire et la couverture sociale des frontaliers. En effet, madame la ministre, vous avez décidé de supprimer, à compter de juin 2014, le droit d’option des travailleurs frontaliers en matière d’assurance maladie.

À la suite du rejet des amendements tendant à proroger ce droit d’option pour trois ans, voire six ans, lors de la discussion du PLFSS tant à l’Assemblée nationale qu’au Sénat, 11 000 frontaliers ont une nouvelle fois manifesté leur opposition à cette décision, samedi 1er février en Alsace, avec le très fort sentiment de ne pas avoir été, sinon entendus, du moins écoutés.

Force est de constater qu’il n’y a eu aucun débat de fond sur un problème qui touche quelque 170 000 Français travaillant en Suisse, ainsi que leurs familles. Or il y a urgence, car, comme vous le savez, ce droit d’option arrive à échéance en mai 2014. Malgré l’appel des élus des zones frontalières de Franche-Comté, d’Alsace, de l’Ain, du Jura et de la Haute-Savoie, vous avez décidé de ne pas proroger ce dispositif au nom de l’égalité de tous au regard des droits sociaux.

Mais de quelle égalité parle-t-on, car, s’agissant des conditions de travail, l’égalité n’existe pas ?

Je rappelle que ces travailleurs frontaliers français, qui, pour une bonne partie d’entre eux, seraient au chômage s’ils n’étaient pas allés chercher un travail dans un pays voisin, exercent dans un pays où le droit du travail est bien moins protecteur que le nôtre. En outre, ils supportent des contraintes particulières liées aux horaires de travail, aux déplacements, au logement, aux congés et à la précarité de leur emploi. Or demain, en fait d’égalité, il leur en coûtera environ le double pour être assurés contre le risque maladie.

Une fois de plus, votre politique porte en elle sa propre contradiction. Alors que l’on veut construire l’Europe en allant vers plus d’Europe sociale, plus d’Europe de la santé, plus d’Europe pour tous, vous prenez des décisions à rebours de sa construction, décisions qui touchent prioritairement les régions frontalières, les premières concernées.

Au lieu de faciliter la vie des Français travaillant en Suisse, vous la leur compliquez et vous rendez totalement dénués d’intérêt les nombreux efforts que font ces travailleurs pour se rendre chaque jour dans un pays étranger. Pourtant, ne sont-ils pas les acteurs de la construction de l’Europe des peuples ?

Bien que les Français travaillant en Suisse apportent une contribution à la richesse nationale, leur fiscalité va être revue à la hausse. Par ailleurs, en leur imposant d’abandonner leur assurance privée pour rejoindre le régime de la sécurité sociale française, l’égalité n’existera pas non plus dans l’accès aux soins.

En l’espèce, l’enjeu de santé est majeur et n’est que peu abordé. En effet, au vu de l’amateurisme total manifesté à l’occasion de cette décision, on peut légitiment s’interroger sur la prise en compte des conséquences de cette fin du droit d’option, compte tenu notamment de la situation déjà tendue en matière d’offre de soins dans certaines de nos régions frontalières avec la Suisse, laquelle est déjà très encombrée en ce domaine.

Comment va-t-on gérer cet afflux massif de patients ? Les services de santé de nos départements ne sont actuellement pas en état de recevoir l’ensemble des frontaliers. Je ne peux que déplorer une réelle carence en termes d’étude d’impact concernant les incidences d’une telle décision sur les établissements de santé et l’offre médicale de proximité.

Ensuite, sur la question de la poursuite des soins débutés en Suisse, madame la ministre, vous vous êtes engagée lors des précédents débats à ce que tous les patients ayant commencé un traitement lourd dans ce pays puissent le poursuivre sans aucun problème ; cependant, la situation n’est pas clairement établie, et ces personnes n’ont aucune certitude ni aucune garantie quant à leur avenir.

Pour toutes ces raisons, mais aussi parce que les conséquences de cette mesure seront cruelles pour nos territoires, leur dynamisme économique et leur marché immobilier, nous estimons que les conditions d’une extinction du droit d’option ne sont pas réunies. Je vous demande donc une nouvelle fois, au nom de tous les élus frontaliers, d’accepter de prolonger ce dispositif afin d’essayer de trouver une solution équitable et réfléchie pour nos concitoyens travailleurs frontaliers. Je vous demande également de faire réaliser une étude d’impact sur cette question, en y associant les élus de ces territoires et les représentants des salariés frontaliers.

S’agissant du texte que nous examinons ce matin, des interrogations subsistent encore. Par conséquent, le groupe UMP s’abstiendra sur ce projet de loi à portée limitée.

La parole est à M. Hervé Poher.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, que dire quand tout a déjà été dit ? ( Sourires.) Je m’en tiendrai à l’essentiel…

Il est toujours rassurant de voir arriver en discussion au Parlement un texte de transposition de directives : la menace d’un recours en manquement contre l’État français s’éloigne, ainsi que le risque de se voir infliger des amendes et des astreintes journalières. Personne, État ou particulier, n’est heureux de payer, encore moins lorsqu’il s’agit d’amendes.

Si la France a pu être parfois mauvaise élève dans ce domaine, nous ne pouvons que saluer les efforts consentis ces dernières années en matière d’adaptation de notre droit. Il faut toujours féliciter celui qui reconnaît ses oublis, même s’il peut passer pour un mauvais élève… Je connais d’ailleurs certains mauvais élèves qui ont tout de même réussi dans la vie ! §

Des noms !

Mais revenons au texte qui nous occupe aujourd’hui : il est très technique et n’incite pas à la philosophie législative, mais il permet d’aborder quelques questions relatives à notre société et à son évolution.

Ce texte peut paraître, au premier abord, traiter de sujets quelque peu disparates : assurance professionnelle des ostéopathes et des chiropracteurs, encre et sécurité des tatouages, vente de médicaments sur internet, cosmétiques, pharmacovigilance… Tout cela s’inscrivant dans une démarche d’adaptation à une volonté européenne. Certains esprits critiques pourraient parler de melting pot « ostéo-pharmaco-tatouo-cosmétique ». Ne cherchez pas dans le dictionnaire, ce néologisme n’y figure pas !

S’il faut trouver une cohérence d’ensemble à ce texte, si l’on veut se forcer à en extraire le plus petit dénominateur commun, l’exercice est facile : il s’agit simplement d’apporter quelques touches supplémentaires et complémentaires afin de renforcer la sécurité sanitaire de nos concitoyens, qu’ils soient patients d’ostéopathes ou de chiropracteurs, utilisateurs de produits cosmétiques – c’est volontairement que je n’emploie pas le mot « consommateurs » – ou acheteurs de médicaments en ligne. En résumé, ce projet de loi vise avant tout à protéger la santé de tous. En cela, ce melting pot représente tout de même une belle avancée !

Cependant, adoptant une vision d’ensemble, je nuancerai mon enthousiasme en évoquant, à la suite de mes collègues, un point très précis.

Je voudrais redire ici mon regret personnel et mon inquiétude professionnelle de voir la question de la vente des lentilles de contact sur internet traitée dans un projet de loi sur la consommation – aussi bon soit-il, et même si un traitement en urgence était, semble-t-il, nécessaire – et donc soustraite, de fait, à notre débat d’aujourd’hui, l’article 4 du présent projet de loi ayant été supprimé.

Que ce sujet ne soit pas traité dans un texte relatif à la santé publique est intellectuellement et symboliquement dérangeant, pour rester modéré dans l’expression. Les lentilles de contact ne sont, en aucune façon, des produits comparables à des CD, des séjours de vacances ou des tee-shirts ; ce sont des produits médicaux qui, mal utilisés, peuvent être dangereux. Nous regrettons sincèrement de ne pas avoir eu à débattre de ce problème au sein de la commission des affaires sociales, à l’occasion de l’examen d’un projet de loi sur la santé, ce qui aurait permis de dissiper notre trouble.

Alors, laissez-moi émettre le souhait, madame la ministre, que cette façon de faire ne se généralise pas pour tous les équipements médicaux ou paramédicaux et les appareillages de tous ordres, qui doivent toujours relever d’une démarche de santé publique, et non pas d’une adaptation des pratiques de consommation. Même dans un monde où le commerce fait la loi, même dans un monde en pleine révolution des communications, même dans un monde où les pratiques vont plus vite que les règles, tout n’est pas que transaction, négoce et commerce.

Très bien !

Pour revenir à notre sujet, je voudrais mettre l’accent, dans la lignée des propos de notre collègue rapporteur Jacky Le Menn, sur deux avancées importantes du présent projet de loi, concernant la cosmétovigilance et la vente de médicaments sur internet.

Tout d’abord, parlons des cosmétiques. Dans un contexte économique difficile, nous ne pouvons que nous féliciter du signal extrêmement positif adressé par ce projet de loi aux entreprises françaises fabriquant des produits cosmétiques, qui sont les leaders mondiaux du secteur.

De fait, l’harmonisation au niveau européen de la réglementation en matière de produits cosmétiques va engendrer une réduction des coûts qui profitera à tous les fabricants, grands et petits, ainsi que, on peut l’espérer – voire en rêver, mais le rêve a ses limites –, aux utilisateurs, qui sont des consommateurs. Par exemple, la simplification de la procédure de notification pour les nouveaux produits cosmétiques devrait conduire à diviser par deux les frais administratifs du secteur.

En outre, en imposant de nouvelles exigences d’information, de sécurité et de traçabilité des produits, le projet de loi renforce la protection de la personne. Il faut bien l’avouer, dans un souci de transparence, d’affichage et d’image, l’industrie du cosmétique était demandeuse d’une telle démarche.

Qu’il nous soit cependant permis d’émettre, là aussi, des réserves, portant sur la pertinence du choix de l’autorité compétente en matière de cosmétovigilance. Je sais que cette remarque a déjà été souvent formulée.

La directive faisant l’objet de la transposition prévoit que l’État membre désigne, en toute liberté, une autorité nationale chargée de la cosmétovigilance. Depuis 2004, cette dernière relève de la compétence de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, qui est déjà chargée d’assurer la pharmacovigilance. Or la cosmétovigilance et la vigilance sur les produits de tatouage apparaissent, de fait, comme des activités marginales de l’ANSM.

Tout à fait !

Cela a été rappelé, on dénombre chaque année moins de 200 signalements pour les cosmétiques, contre 80 000 déclarations d’effets indésirables liés aux médicaments ; en outre, les désagréments constatés sont généralement de nature différente. Vous pourriez me répondre que « qui peut le plus, peut le moins », mais ce n’est pas un argument d’excellence.

Dans son rapport de mission sur la réorganisation de la vigilance sanitaire remis en juillet 2013, le docteur Jean-Yves Grall, directeur général de la santé, ne dit pas autre chose : il établit une différence entre les vigilances majeures et les vigilances à enjeux marginaux.

L’ANSM est-elle l’instance la mieux placée pour traiter efficacement des questions de sécurité sanitaire liées à l’usage des produits cosmétiques et de tatouage ? En vous posant la question, madame la ministre, nous osons suggérer une réponse.

Nous savons bien que se pose un problème de police sanitaire, mais une autre solution devrait être possible, d’autant que les responsables de l’ANSM nous ont clairement expliqué qu’ils ne se sentaient pas à l’aise dans ce domaine et que « ce n’est pas leur métier ». La question du transfert de cette compétence à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, l’ANSES, mérite d’être évoquée, ce que je fais aujourd’hui.

Très bien !

En ce qui concerne la vente de médicaments sur internet, l’article 5 apporte des garanties qui peuvent paraître solides et rassurantes pour essayer de répondre simplement à deux problèmes : le trafic de faux médicaments et la consommation inconsidérée et irraisonnée de médicaments.

Nous le savons tous, le trafic de médicaments falsifiés est une activité qui semble extrêmement lucrative. Il permet de faire vivre certains réseaux, dont on dira pudiquement que les objectifs sanitaires sont douteux, mais les objectifs financiers certains.

Pour le moment, notre pays est relativement épargné, grâce à une politique du médicament efficace qui met en place des contrôles de chaque étape de la chaîne d’approvisionnement légale. Il n’en demeure pas moins qu’internet est un important vecteur de commercialisation de médicaments falsifiés et que la légalisation de la commercialisation en ligne des médicaments en accès libre, puis de tous les médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire, nécessitait la prise de décisions bien cadrées : c’est, à notre avis, ce qui a été fait.

Ainsi, nous saluons le choix du Gouvernement de n’ouvrir l’exercice de la vente en ligne de médicaments qu’aux seuls pharmaciens déjà titulaires d’une officine. Il était indispensable de réaffirmer un principe : la délivrance de médicaments nécessite, pour les patients, l’exercice d’une mission de conseil, à l’officine comme pour la vente en ligne. Le médicament n’est pas un biscuit à apéritif !

De plus, conserver un monopole officinal était, il faut le reconnaître, un choix courageux du Gouvernement, cette option étant loin de faire l’unanimité en Europe. Certains États membres de l’Union européenne, comme l’Allemagne, autorisent la vente en ligne de l’ensemble des médicaments, qu’ils soient ou non soumis à prescription médicale, et par on ne sait qui !

Enfin, si la vente en ligne représente aujourd’hui une part tout à fait négligeable du chiffre d’affaires du secteur, on peut néanmoins s’interroger sur la capacité des autorités sanitaires, policières et judiciaires à contrôler des sites de commercialisation en ligne si ceux-ci venaient à se développer fortement. Nous verrons bien ! On peut penser que la tâche sera plus aisée grâce à l’adossement à une pharmacie physique, mais ne nous faisons pas d’illusions : dans le monde du web, les vrais margoulins et les vrais faussaires sont presque aussi nombreux que les faux génériques !

Je souhaite évoquer un dernier point, madame la ministre. Les discussions au sein de la commission des affaires sociales ont bien évidemment mis en évidence l’interrogation permanente concernant la place occupée par les ostéopathes et les chiropracteurs dans notre fonctionnement collectif. Il faudra bien trouver un jour une ou des solutions à ce problème récurrent : disant cela, je ne préjuge absolument pas de la nature de ces solutions, mais nous croyons savoir que vos services s’intéressent de très près à cette question ; nous nous en félicitons.

Mes chers collègues, je vous invite à voter ce projet de loi dont l’examen nous permet, accessoirement, de soulever certaines questions essentielles sur le fonctionnement de notre société, mais qui présente surtout des avancées en matière de protection de la sécurité sanitaire de nos concitoyens. §

La parole est à Mme la ministre.

Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, je tiens d’abord à remercier de leurs contributions l’ensemble des intervenants, en premier lieu M. le rapporteur. Sans répondre sur chacune des questions soulevées, je m’attacherai à revenir sur certains points qui ont été abordés par plusieurs orateurs.

Auparavant, je voudrais indiquer à Mme Françoise Boog que ce texte n’est que ce qu’il est ; il n’a pas pour objet de refonder la politique de santé européenne – si tel était le cas, j’ose d’ailleurs espérer que les travées de cet hémicycle seraient plus remplies.

Permettez-moi de vous rappeler ce que vous savez fort bien, madame la sénatrice : les politiques de santé relèvent du niveau national, la France étant l’un des pays les plus en pointe pour faire adopter un cadre européen dans lequel déployer ces politiques, en particulier en matière de vigilance.

En effet, l’enjeu de ce texte, c’est la vigilance. Dans ce domaine, la France est à la pointe du combat, au niveau européen, pour renforcer les pratiques de sécurité afférentes aux dispositifs médicaux, contrairement à la plupart des autres pays, qui privilégient plutôt une logique de marché, volontiers prônée également, d’ailleurs, au sein de la formation politique à laquelle vous appartenez, madame Boog !

De même, la France a mené le combat pour faire adopter une directive sur le tabac visant à réaffirmer et à renforcer la primauté des enjeux de santé publique sur les enjeux commerciaux. Notre pays n’a pas toujours eu gain de cause, et j’aimerais que des voix s’élèvent parfois de vos rangs pour soutenir notre action en matière de santé publique, s’agissant par exemple de la lutte contre le tabagisme.

Par ailleurs, madame Boog, je vous répondrai ultérieurement à propos des frontaliers, de façon brève car je me suis déjà si souvent exprimée sur ce sujet que j’ai l’impression de me répéter !

Vous avez raison, monsieur Poher : tout n’est pas commerce ! En matière de santé, nous devons avoir le courage d’affirmer et de poser des principes de santé publique qui ne relèvent pas de la logique commerciale. C’est ce que j’ai fait à propos de la vente de médicaments sur internet, et je vous remercie de l’avoir tous souligné : les garde-fous les plus solides possible ont été instaurés, sur mon initiative, dans le cadre de la directive européenne autorisant la vente en ligne de médicaments.

Vous avez tous regretté que les dispositions relatives à la vente de lentilles correctrices sur internet aient été intégrées dans le projet de loi relatif à la consommation. Je vous rappelle, mesdames, messieurs les sénateurs, que cela résulte d’une initiative parlementaire : le Gouvernement n’avait pas inscrit ces dispositions dans son projet de loi initial. En tout état de cause, je ne peux que me réjouir qu’elles aient fait l’objet d’un vaste débat au cours duquel l’accent a été mis sur les préoccupations sanitaires. Il importe d’insister systématiquement sur le cadre sanitaire dans lequel s’inscrivent de telles dispositions.

M. le rapporteur et d’autres intervenants ont évoqué la cosmétovigilance, qui relève aujourd’hui de l’ANSM. Cette solution est-elle la plus cohérente ? On peut s’interroger sur ce point. En tout cas, les autres instances, en particulier l’ANSES, n’ont pas de pouvoirs de police sanitaire. Transférer la surveillance des produits cosmétiques à une autre agence supposerait donc d’avoir préalablement confié à celle-ci de tels pouvoirs.

La cosmétovigilance restera-t-elle ad vitam aeternam du ressort de l’ANSM ? À l’évidence, la réponse est non. Nous devons conduire la réflexion dans l’optique de la refonte des vigilances – vous avez été plusieurs à évoquer le rapport de Jean-Yves Grall –, qui figurera dans la loi de santé publique et doit reposer sur une clarification des responsabilités et des missions, ainsi que sur un resserrement du périmètre de celles-ci. Nos approches sont convergentes. Il conviendra de les mettre en œuvre en prenant bien en compte le paysage d’ensemble de la pharmacovigilance et de la cosmétovigilance.

Monsieur le rapporteur, l’idée de mettre en place un label éthique pour le don du sang est apparue dans le cadre de la mission confiée au député Olivier Véran. Ce label, qui permettrait d’identifier les dons gratuits, recueillis selon les principes de notre système, est demandé par les donneurs, et non par les receveurs, pour qui les garanties en termes de sécurité l’emportent sur toute autre considération.

De plus, la mise en œuvre d’un tel label se heurterait à des difficultés d’application, dans un marché qui est ouvert au niveau de l’Union européenne, dont les États membres n’appliquent pas tous les mêmes règles. Qui décernerait ce label ? Comment serait-il contrôlé ? Je le répète, un receveur veut avant tout que la sécurité du sang transfusé soit garantie : il ne refusera pas un sang non labellisé, pourvu qu’il soit sûr. On risque de banaliser la dimension éthique du don du sang tel qu’il se pratique en France, et donc d’obtenir un effet contreproductif. Quoi qu’il en soit, je crois que la réflexion doit se poursuivre.

Vous avez tous évoqué les régimes d’assurance des ostéopathes et des étiopathes et la question de la responsabilité sans faute.

Ce texte constitue une première étape, en ce sens qu’il vise à apporter, comme l’a dit très explicitement M. Gilbert Barbier, une sécurité renforcée aux patients des ostéopathes. Ceux-ci n’étant pas des professionnels de santé, leur activité ne s’inscrit pas dans le cadre de la responsabilité sans faute telle qu’elle existe aujourd'hui. Cette responsabilité sans faute renvoie, pour l’essentiel, à un champ de pratiques qui ne correspond pas à celui des ostéopathes ; je pense, par exemple, aux maladies nosocomiales.

Qu’une réflexion doive être menée sur les moyens de renforcer encore la sécurité des patients, je l’entends parfaitement, et nous travaillons sur ce sujet au sein du ministère. En tout état de cause, ce texte constitue une première étape significative : nous passons de rien à quelque chose et construisons un environnement plus protecteur pour nos concitoyens.

Pour ce qui est du statut et de la formation des ostéopathes, la réflexion se poursuit. Des groupes de travail sont à l’œuvre au ministère, et des dispositions seront sans doute intégrées dans la loi de santé publique. Comme cela a été souligné, les formations dispensées sont, pour dire les choses de façon modérée, de qualité très inégale et les ostéopathes arrivent chaque année sur le marché en nombre certainement excessif, ce qui pose d’ailleurs problème aussi pour la profession. Si l’offre est trop importante par rapport à la demande, de nombreux ostéopathes risquent de ne pas tirer une rémunération suffisante de leur activité.

Le cas des étiopathes est totalement différent. Ces professionnels pratiquent une forme de « médecine naturelle », qui n’est pas reconnue par la médecine conventionnelle sur le plan scientifique.

À la suite de travaux menés par la Mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires, la MIVILUDES, suscités par les interrogations soulevées par toute une série de pratiques non conventionnelles, un groupe de travail a été mis en place, dont la mission est de repérer des pratiques potentiellement dangereuses. Par ailleurs, l’INSERM et la Haute Autorité de santé étudient chacune de ces pratiques non conventionnelles afin de les qualifier et de déterminer dans quelle mesure elles pourraient être encadrées, labellisées et autorisées. Actuellement, l’étiopathie n’entre pas dans le champ de cette évaluation. Cette situation pourra évoluer, mais l’objectif, j’y insiste, est non pas de labelliser toutes les pratiques existantes, mais bien d’identifier des pratiques prometteuses et d’alerter sur des pratiques potentiellement dangereuses.

Madame Pasquet, il me paraît tout à fait nécessaire d’être extrêmement attentifs aux conditions dans lesquelles s’opèrent la vente de médicaments et, en amont, leur production, ainsi que la sécurisation du marché. Cela rejoint un point soulevé par M. Barbier : la chaîne légale d’approvisionnement est évidemment l’objet de toute notre attention. Nous savons que la matière première des médicaments est pour une grande partie produite dans des pays extérieurs à l’Union européenne. Cela impose d’exercer une vigilance renforcée et de mutualiser les contrôles à l’échelon européen, ainsi que de négocier des accords avec les pays partenaires. Ainsi, je me suis entretenue avec le ministre chinois chargé de la politique du médicament pour voir avec lui comment l’administration chinoise peut apporter sa contribution.

Et l’Inde ?

Il faudra mener le même genre de démarche avec l’Inde.

J’insiste sur le fait que cet enjeu de sécurité concerne l’ensemble des médicaments, et non pas, comme je l’entends dire parfois, les seuls médicaments génériques. En effet, les mêmes matières premières servent à la fabrication des médicaments de marque et à celle des médicaments génériques.

Pour terminer, je rappelle que le droit communautaire n’a pas grand-chose à voir avec la question des frontaliers travaillant en Suisse. Il n’aura en effet échappé à personne que la Suisse ne fait pas partie de l’Union européenne. Je comprends les inquiétudes, mais si certaines situations sont remises en cause ou menacées, c’est aussi en raison du résultat de la votation qui vient d’avoir lieu.

Le principe d’égalité devant les contributions et les prestations sociales est fixé par la Constitution et garanti par le Conseil constitutionnel. Or si les frontaliers ont pu bénéficier par le passé d’un régime dérogatoire, c’est parce que le droit français ne prenait pas en compte leur situation particulière. Depuis un peu plus de dix ans, un cadre juridique existe. C’est la raison pour laquelle ce statut dérogatoire ne peut être maintenu. La majorité précédente l’avait d’ailleurs annoncé. À la suite des discussions menées par mon ministère avec les associations de frontaliers, nous avons décidé une extinction du dispositif. Celle-ci sera progressive jusqu’au 31 mai 2015, afin de ne pas provoquer une rupture trop brutale. Nous créons donc un taux de contribution réduit de 6 % jusqu’au 1er janvier 2016, avant de passer à 8 %.

Par ailleurs, comme je l’ai indiqué à plusieurs reprises, à l’instar d’autres professions ou populations, le caractère particulier des travailleurs frontaliers sera reconnu dans le cadre du régime général de sécurité sociale. Nous reconnaissons donc un régime frontalier identifié comme tel.

Enfin, je l’ai indiqué, des règles seront fixées afin de permettre aux frontaliers, compte tenu de leur situation géographique et de leur lieu de travail, de bénéficier de dispositions spécifiques. Ils pourront, par exemple, choisir un médecin traitant installé en Suisse et bénéficier de la chaîne de remboursement maximal qui en découle. En outre, les traitements lourds engagés en Suisse pourront être poursuivis et remboursés. Pour ce qui est des soins courants dispensés dans ce pays, il ne sera pas nécessaire pour en bénéficier de demander une autorisation préalable auprès de la sécurité sociale.

Tout est donc fait pour assurer la continuité des soins, pour éviter toute rupture dans la prise en charge des frontaliers et pour garantir leur accessibilité quotidienne aux soins puisque, en vertu du principe d’égalité, leur mode de vie particulier sera pris en compte. Telle est la position du Gouvernement, que j’ai défendue devant les associations concernées dans un climat qui m’a paru serein.

La discussion générale est close.

Nous passons à la discussion du texte de la commission.

Je mets aux voix l’article 1er.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 1 rectifié, présenté par Mmes Jouanno, Dini, Férat et Morin-Desailly, M. Roche, Mmes N. Goulet et Goy-Chavent et MM. J. Boyer, Détraigne, Bockel, Capo-Canellas, Vanlerenberghe et Guerriau, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 9

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« Sont suspendues la fabrication, l’importation, l’exportation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout produit cosmétique comportant :

« 1° soit une des substances définies comme cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 2 au sens de la partie 3 de l’annexe VI du règlement CE n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1970/2006 ;

« 2° soit un perturbateur endocrinien présentant de probables effets sérieux pour la santé humaine, identifié dans les conditions fixées à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 75/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

La parole est à Mme Muguette Dini.

J’ai déjà évoqué cet amendement de Mme Jouanno, que j’ai cosigné, lors de mon intervention dans la discussion générale.

Pour appuyer notre proposition, je souhaite faire référence aux termes d’une étude réalisée sur une base de 15 000 produits d’hygiène et de beauté par l’institut de notation Noteo et le Réseau environnement santé, et rendue publique le 13 septembre 2013.

Selon ce travail, près de 40 % des produits d’hygiène et de beauté contiennent au moins un perturbateur endocrinien. Tel est le cas pour 74 % des vernis à ongles, 71 % des fonds de teint, 51 % des produits de maquillage pour les yeux, 43 % des démaquillants, 40 % des rouges à lèvres, 38 % des soins du visage, 36 % des déodorants, 30 % des dentifrices et 24 % des shampoings.

Faut-il rappeler que les perturbateurs endocriniens se définissent comme des substances chimiques interférant avec la régulation hormonale des êtres vivants ? Ils sont susceptibles de provoquer, même à très faibles doses, une grande variété d’effets, notamment sur le développement physiologique des individus exposés pendant la période intra-utérine. Ils sont notamment suspectés d’avoir un impact sur la fertilité et d’être liés à l’augmentation du nombre de cancers dits « hormonodépendants », principalement ceux du sein et de la prostate.

Parmi les perturbateurs endocriniens les plus fréquemment utilisés dans les produits d’hygiène et de beauté, on trouve les parabènes pour 23 % et le cyclopentasiloxane pour 15 %, le triclosan n’étant présent que dans 1, 3 % des échantillons.

L’étude précisée souligne que l’on trouve souvent plusieurs de ces substances dans un même produit. Je vous invite donc, mes chers collègues, à adopter notre amendement, qui vise à transposer de façon explicite dans notre droit l’interdiction d’utilisation dans les produits cosmétiques des substances classées CMR et des perturbateurs endocriniens.

L’amendement n° 2 rectifié, présenté par Mmes Jouanno, Dini, Férat et Morin-Desailly, M. Roche, Mmes N. Goulet et Goy-Chavent et MM. J. Boyer, Détraigne, Bockel, Capo-Canellas, Vanlerenberghe et Guerriau, est ainsi libellé :

Après l'alinéa 9

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« Sont suspendues à compter du 1er janvier 2015 la fabrication, l’importation, l’exportation et la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux de tout produit cosmétique destiné aux femmes enceintes, aux femmes allaitantes, aux nourrissons ou aux enfants jusqu’à trois ans comportant :

« 1° soit une des substances définies comme cancérogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 2 au sens de la partie 3 de l’annexe VI du règlement CE n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1970/2006 ;

« 2° soit un perturbateur endocrinien présentant de probables effets sérieux pour la santé humaine, identifié dans les conditions fixées à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 75/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

La parole est à Mme Muguette Dini.

Cet amendement de repli est plus restrictif que le précédent, dans la mesure où il ne concerne que les femmes enceintes et les enfants de moins de trois ans.

Quel est l’avis de la commission ?

Ainsi que je l’ai souligné en commission des affaires sociales, ces amendements posent plusieurs questions de forme et de périmètre d’application. Je relève ainsi que le règlement auquel il est fait référence concerne l’information sur les substances, et non leur interdiction.

En l’état, ces amendements me paraissent contraires au droit européen. Les adopter serait donc sans effet, voire risquerait d’exposer la France à des sanctions. Cela pourrait également avoir un effet négatif immédiat sur l’industrie cosmétique française, sans garantir un renforcement de la sécurité de ces produits par rapport aux normes existantes.

Pour ces raisons, je suis, à titre personnel, défavorable à ces amendements. Il semble cependant que leur objectif soit de susciter un débat avec le Gouvernement sur l’importante question de la cosmétovigilance, que nous avons eu l’occasion d’évoquer lors de la discussion générale. Afin que nous puissions approfondir cette question, la commission des affaires sociales, qui a souhaité à l’unanimité que ces amendements soient présentés en séance publique, a décidé de s’en remettre à l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Les produits cosmétiques, surtout ceux qui présentent un risque avéré, sont encadrés par une réglementation européenne très stricte. La législation française s’inscrit dans le même cadre. Elle prévoit ainsi que les produits classés en risque de niveau 1 ne peuvent être mis sur le marché et que, si tel a été le cas, ils doivent être retirés. Les autres sont évalués de manière permanente.

Je rejoins l’analyse du rapporteur, madame Dini. Je m’interroge moi aussi sur la compatibilité juridique de ces deux amendements avec le droit européen. Vous visez en effet une catégorie de produits clairement identifiée : ceux dont les caractéristiques appellent un retrait du marché.

J’appelle également votre attention sur la faisabilité de votre proposition. Nous parlons d’un domaine dans lequel les produits sont mis de façon quasi permanente sur le marché et contiennent un nombre très important de substances. Il nous faut, en réalité, examiner chacune d’entre elles. Les parabènes, par exemple, sont composés de substances très diverses.

Pour autant, loin de moi l’idée qu’il faudrait se désintéresser des problèmes de sécurité que posent les produits cosmétiques. Même s’ils sont à faible pénétration et ne mettent pas en cause les mêmes enjeux que les médicaments et les substances ingérables, il nous faut faire preuve de vigilance. Nous avons d’ailleurs souligné précédemment cette nécessité en nous demandant quelle agence pourrait assumer ce rôle de surveillance. Nous devons nous donner les moyens d’une alerte renforcée. C’est pour atteindre cet objectif que nous travaillons sur ces questions dans le cadre du plan national santé-environnement.

Pour ces motifs d’incompatibilité avec le droit européen et d’organisation des vigilances, je vous demande de bien vouloir retirer ces amendements. À défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Madame Dini, les amendements n° 1 rectifié et 2 rectifié sont-ils maintenus ?

Les perturbateurs endocriniens, qui sont présents non seulement dans des produits de beauté mais aussi dans des soins pour enfants, posent problème. Reste que j’ai compris toute la difficulté qu’il y aurait à mettre en place une cosmétovigilance plus complète et rigoureuse dans le présent texte. Mais il s’agissait pour nous de donner l’alerte.

Vous nous avez indiqué que la pénétration des produits cosmétiques était faible. Je tiens à préciser qu’elle n’est pas moins faible que celle de certains médicaments, très efficaces, qui agissent à travers la peau.

Cela étant, vous nous dites travailler sur cette question, à laquelle vous nous assurez ne pas être insensible. Lorsque vous aurez trouvé le moyen de limiter ou d’empêcher l’utilisation de perturbateurs endocriniens dans les produits cosmétiques, alors le moment sera venu de demander fermement à nos fonctionnaires et à ceux de Bruxelles de prendre en compte ces recommandations.

Pour l’heure, afin que nous puissions adopter un texte conforme, je retire ces deux amendements.

Les amendements n° 1 rectifié et 2 rectifié sont retirés.

La parole est à Mme la ministre.

Je vous remercie d’avoir retiré vos amendements, madame Dini, et je tiens à vous indiquer que nous travaillons actuellement à l’élaboration d’une stratégie sur les perturbateurs endocriniens, en vue d’intégrer cette préoccupation dans le plan national santé-environnement.

Je mets aux voix l’article 3.

Je mets aux voix l'article 5.

Personne ne demande la parole ?...

Je mets aux voix l’ensemble du projet de loi dans le texte de la commission.

Mes chers collègues, l’ordre du jour de ce matin étant épuisé, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.

La séance est suspendue.