Intervention de Marie-Christine Blandin

L’article 22 bis avait été enrichi par notre collègue député Gérard Bapt d’un comité d’orientation, qui permettait de ne pas laisser le directeur de l’agence seul face aux arbitrages. Car, dans le choix, il y a du savoir et de l’arbitrage politique, au sens noble de l’action publique. La représentation des ministères était donc bienvenue.

Dans l’amendement n° 705, M. Camani a substitué au comité d’orientation un comité de suivi, avec l’ampleur de la mission et la montée en qualité que cela suppose. Il a fait alors œuvre utile, peut-être à son corps défendant, mais en trahissant simultanément l’esprit des mots « comité de suivi ».

En termes d’éthique et d’efficacité de la sécurité sanitaire et environnementale, il y a toujours deux temps : d’abord, l’AMM initiale, élaborée après expertise ; ensuite, l’équivalent de la pharmacovigilance, cet ensemble de cellules de veille, capables d’entendre et de faire remonter des signalements, et de commissions prononçant a posteriori, au vu des effets sur le terrain, le maintien ou la suspension de l’AMM.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par exemple, est un comité de suivi : elle fait remonter les informations du terrain lorsqu’il s’avère qu’un produit fait des dégâts ou est inefficace. C’est ce suivi qui a dysfonctionné avec le Mediator. Il y avait une AMM initiale, le médicament a été lancé sur le marché, les pneumologues ont envoyé des informations, mais les messages des cellules de veille n’ont pas été transmis à l’unité de pharmacovigilance.

J’attire votre attention sur ce problème, mes chers collègues, car ce texte n’apporte aucune réponse en matière de pharmacovigilance.

En Espagne, le comité technique de pharmacovigilance a le même pouvoir que celui qui est chargé de l’autorisation de mise sur le marché initiale.

En utilisant le terme de « suivi », M. Camani semble ouvrir une porte pour réparer cet oubli, mais ce n’est pas, en réalité, ce qu’il vise : ce qu’il propose ressemble davantage à un comité d’orientation.

Pour ma part, je ne modifierai rien, car la matière est trop complexe. Toutefois, il faudra régler ce problème au cours de la navette et prévoir une phrase sur la pharmacovigilance.