Intervention de Ségolène Neuville

Monsieur le sénateur, je vous prie, tout d’abord, de bien vouloir excuser l’absence de Marisol Touraine. Je vais vous répondre de façon d’autant plus précise que j’étais rapporteur à l'Assemblée nationale du texte qui devait devenir la loi de 2013.

La réforme adoptée visait avant tout à assurer la qualité des examens réalisés. En effet, il avait été constaté dans un certain nombre de laboratoires, en France, des erreurs dans les résultats et les analyses, qui pouvaient être dramatiques pour certains patients. Or, avant toute chose, notre objectif est de permettre l’égalité d’accès aux soins pour tous sur l’ensemble du territoire, avec, pour ce faire, une offre de proximité de qualité.

Par ailleurs, cette loi tendait à lutter contre la financiarisation du secteur, qui est l’une de vos craintes. Nous souhaitons en effet éviter une situation identique à celle que connaissent nos partenaires européens. En France, la biologie médicale est une activité médicale, et non commerciale. Nous tenons beaucoup à cet aspect des choses, et Marisol Touraine y est particulièrement attachée.

Tel est l’objet de ce texte, qui interdit à un même laboratoire de biologie médicale d’avoir le monopole de l’ensemble de l’activité de biologie médicale sur un territoire de santé donné.

L’obligation d’accréditation, dont vous avez parlé, représente sans doute un investissement pour les professionnels de la biologie médicale, mais elle concourt à l’amélioration des pratiques dans ce secteur. Du reste, madame la sénatrice, je tiens à vous rassurer : la quasi-totalité des laboratoires de biologie médicale ont obtenu, au 31 octobre 2013, la preuve d’entrée dans la démarche d’accréditation sans laquelle ils n’auraient pas pu continuer de fonctionner.

La possibilité pour ces laboratoires de s’organiser en structures multi-sites est une nouveauté introduite par la loi du 30 mai 2013 ; elle vise à donner aux professionnels la liberté de s’organiser de manière optimale pour réaliser les examens de biologie médicale. Les laboratoires multi-sites fournissent une offre d’examens de biologie médicale plus diversifiée. En outre, ils permettent, sur un même territoire rural, le maintien de plusieurs sites à des endroits différents.

Certes, les examens les plus spécifiques ne sont réalisés que sur un seul site, ce qui nécessite des transports ; mais c’est le prix de la qualité. En effet, quand un laboratoire ne réalise un examen très spécifique qu’une fois par semaine, voire une fois par mois, la plupart du temps il le fait mal. De là vient que ces examens, pour être de qualité et faire l’objet de contrôles suffisants, doivent être confiés à des sites qui les réalisent de manière fréquente.

Ainsi, monsieur Mézard, l’organisation des différents sites sur le territoire permet de mieux répondre aux besoins des patients. Permettez-moi d’illustrer mon propos par quelques résultats chiffrés.

Le coût direct de l’accréditation, facturé par le comité français d’accréditation, le COFRAC, comprend les frais d’instruction des dossiers, les frais d’évaluation et la redevance annuelle du maintien du service public d’accréditation ; il représente, en moyenne, de 0, 25 à 0, 5 % du chiffre d’affaires annuel d’un laboratoire.

Des coûts supplémentaires, que l’on peut évaluer entre 1 et 1, 5 % du chiffre d’affaires, sont supportés par certains laboratoires : ils correspondent à des recrutements, par exemple de qualiticiens, ou à des opérations de contrôle métrologique des équipements.

Il faut remarquer que ces dépenses liées à l’accréditation affectent probablement davantage les laboratoires qui n’ont pas réalisé de démarches particulières d’amélioration et de vérification de la qualité avant la réforme de la biologie médicale, alors qu’ils y ont pourtant été incités par le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Au total, l’investissement dans la qualité au titre de la démarche d’accréditation est évalué entre 1, 25 et 2 % du chiffre d’affaires d’un laboratoire. Ce coût reste modeste et amortissable du fait des économies résultant des restructurations dues aux regroupements.

À la faveur de ces regroupements, qui ne sont pas, monsieur le sénateur, synonymes de financiarisation, le nombre des laboratoires est passé de 4 000 avant la réforme à 1 300 : 1 000 laboratoires privés et 300 laboratoires publics. Concrètement, de nombreux laboratoires mono-sites ont fusionné entre eux, notamment dans les territoires ruraux ; ce faisant, du reste, ils ont concrétisé des collaborations qui existaient déjà, sous la forme de partage d’analyses ou d’une présence alternée des biologistes.

Je tiens à souligner que ces regroupements n’ont pas modifié, au bout du compte, le nombre total de sites en France ; ce nombre est demeuré constant depuis 2010, ce qui a permis de maintenir l’offre de proximité.

Comme vous pouvez le constater, monsieur le sénateur, la réforme de la biologie médicale a bien les mêmes objectifs que ceux que vous avez énoncés : une biologie de qualité et de proximité.

Au demeurant, si vous désirez faire part à Marisol Touraine de problèmes propres à votre département, le Cantal, la ministre sera bien entendu à votre écoute.