Intervention de Pascale Boistard

Madame la sénatrice, la question des ruptures d’approvisionnement et des ruptures de stock est un problème de santé publique que la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Mme Marisol Touraine, a identifié dès son arrivée au Gouvernement.

En effet, comme vous le soulignez, le circuit de distribution des médicaments français est régulièrement touché par des dysfonctionnements qui entraînent des ruptures de stock ou des difficultés d’approvisionnement transitoires.

Ces difficultés, qui ont des causes multiples, peuvent relever de problèmes dans la fabrication des matières premières et des médicaments. Elles peuvent également résulter de décisions d’arrêts de commercialisation prises par les industriels.

Dès le mois de septembre 2012, Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a signé un décret renforçant les obligations pesant sur les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique. Ce décret prévoit que les exploitants de spécialités pharmaceutiques doivent approvisionner tous les grossistes répartiteurs. Il instaure également un système de remontée d’informations sur les ruptures. L’exploitant qui anticipe une situation potentielle de rupture d’approvisionnement doit en informer l’ANSM en précisant les délais de survenue, les stocks disponibles, les modalités de disponibilité, les délais prévisionnels de remise à disposition du médicament et l’identification de spécialités pouvant, le cas échéant, constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut.

Des centres d’appel d’urgence permanents ont été mis en place par les exploitants pour le signalement des ruptures par les pharmaciens officinaux et hospitaliers et par les grossistes répartiteurs.

Malgré ces mesures, le circuit pharmaceutique reste encore régulièrement touché par des situations de rupture. Il est donc nécessaire d’aller plus loin.

Le projet de loi relatif à la santé que la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Mme Marisol Touraine, a présenté le 15 octobre dernier, en conseil des ministres, permettra d’approfondir les moyens de lutte contre ces ruptures d’approvisionnement ou de stock.

Le projet de loi se focalise en priorité sur la question des « médicaments d’intérêt thérapeutique majeur » dont les ruptures présentent le plus de risques.

Pour ces médicaments, les entreprises pharmaceutiques devront mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries : constitutions de stocks selon la part de marché, sites alternatifs de fabrication le cas échéant, identification de spécialités pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut.

Mme la ministre propose également de rendre plus rapide la mise en place des contingentements de médicaments en pharmacie à usage intérieur lorsqu’il est nécessaire de prévenir une rupture en régulant les stocks de médicaments disponibles.

Enfin, le Gouvernement travaille sur la question de la relocalisation des industries pharmaceutiques en France dans le cadre des travaux du Conseil stratégique des industries de santé, le CSIS.

Toutefois, l’exemple qui figurait dans la question de M. Lefèvre, à savoir l’antibiotique Pyostacine®, montre que les ruptures d’approvisionnement peuvent survenir même pour des produits fabriqués en France. Il est donc pertinent d’aborder le sujet sous l’angle des obligations pesant sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’AMM.