Intervention de Jean-Marie Vanlerenberghe

Nous avons affaire, en effet, à un sujet extrêmement complexe.

Votre position, madame David, est partagée par beaucoup de nos collègues, pour ne pas dire par tous, qui sont attachés au principe du don gratuit et ils soulignent que cela ne règle pas les problèmes de compatibilité avec le droit de la concurrence.

L’article 51 tire les conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne, qui a considéré que les plasmas thérapeutiques dans l’élaboration desquels entre un processus industriel sont des médicaments – cela répond à un certain nombre de remarques – et qu’ils ne peuvent donc relever du monopole de l’EFS en matière de produits sanguins labiles.

Notons d’abord que les produits sanguins stables sont déjà des médicaments au sens du droit et sont donc soumis à autorisation de mise sur le marché et au droit de la concurrence. L’article 51 tend donc à limiter les effets de cet arrêt en prévoyant que les plasmas thérapeutiques restent soumis aux règles de sécurité de l’hémovigilance, ce qui répond à une autre interrogation de nos collègues sénateurs.

Avec les auteurs des amendements de suppression, je regrette que les plasmas issus de dons éthiques soient désormais soumis à la concurrence de ceux qui n’en sont pas issus. Toutefois, je constate que, si les clauses éthiques ne figurent pas dans les contrats, rien – hormis, dans certains cas, l’intérêt supérieur des malades – n’oblige les établissements hospitaliers à acheter des plasmas préparés à partir de dons rémunérés.

Je rappelle que l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, exerce un contrôle renforcé sur les produits sanguins qui relèvent de sa compétence. La traçabilité de chaque lot est assurée par l’Agence. Elle permet d’identifier les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments ainsi que les lots qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés et les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient. Il existe donc un suivi parfait de ces produits et de leur usage.

Enfin, je tiens à insister sur le fait que la suppression de cet article ne réglerait rien : le juge national qui applique la jurisprudence européenne se contenterait de condamner la France à payer des dommages-intérêts aux entreprises qui produisent le plasma concurrent de celui qui est issu des dons français. Nous n’aurions donc rien gagné.

Voilà, mes chers collègues, la position à laquelle les membres de la commission sont parvenus après avoir écouté les uns et les autres et s’être creusé un peu la tête sur ce qui constitue un problème de fond : la possible remise en cause du principe éthique du don gratuit, principe qui, jusqu’à présent, a toujours prévalu en France et qui, je crois, est défendu par tous dans cet hémicycle.

Pour toutes ces raisons, la commission est favorable à cet amendement.