Intervention de Marisol Touraine

Avant de donner l’avis du Gouvernement, je voudrais revenir sur la situation à laquelle nous répondons à travers cet article.

En effet, lors de la préparation des débats, j’ai rencontré des parlementaires, dont certains sont présents ici, et d’autres interlocuteurs qui, et je le comprends fort bien, m’ont fait part de leurs inquiétudes et de leurs interrogations sur la situation actuelle et sur l’avenir du don éthique à la suite des décisions qui ont été prises et sur lesquelles je vais revenir.

Comme vous l’avez rappelé, monsieur le rapporteur général, nous sommes d’abord face à une situation juridique qui s’impose à nous. Et je veux commencer par réaffirmer l’attachement de la France aux conditions dans lesquelles le prélèvement du sang est réalisé, et donc aux principes qui encadrent notre système.

Celui-ci repose sur trois piliers : tout d’abord, la sécurité sanitaire que nous devons aux receveurs, et, à quelques jours du triste anniversaire de la crise du sang contaminé, nous devons plus que jamais rappeler l’engagement qui est le nôtre à garantir cette sécurité sanitaire ; ensuite l’autosuffisance ; enfin, le don éthique.

Ce sont ces principes qui garantissent la qualité et la sécurité des produits mis à la disposition des professionnels de santé et des malades. Tel est le cadre qui a existé et qui continue d’exister, tels sont les principes, les valeurs, les engagements qui sont ceux de la France, mais qui, disons-le, ne sont pas partagés par tous les pays.

Nous sommes aujourd’hui confrontés à deux décisions de justice, l’une de la Cour de justice de l’Union européenne, l’autre du Conseil d’État, qui ont requalifié le plasma solvant détergent, ou plasma SD, en médicament, alors qu’il était jusqu’à présent considéré comme un produit sanguin labile, c’est-à-dire un produit qui pouvait être produit et mis à disposition par l’Établissement français du sang, au même titre que d’autres types de plasmas.

Sans entrer dans les détails, il existe trois types de plasmas, et ces décisions juridiques ne portent que sur le plasma SD, qui était jusqu’à maintenant prélevé et produit par l’Établissement français du sang. La décision de la Cour de justice de l’Union européenne, qui a été confirmée, avec à la clef des conséquences très concrètes sur lesquelles je vais revenir, par le Conseil d’État, a consisté à requalifier ce plasma SD non plus comme un produit sanguin labile, mais comme un médicament.

Ces décisions vont induire des changements qui toucheront en premier lieu des acteurs institutionnels, notamment l’Établissement français du sang. Je comprends parfaitement les inquiétudes qui naissent de cette décision. Nous devons évidemment faire en sorte que cette évolution du droit ne désorganise pas du jour au lendemain la délivrance des produits transfusionnels, ce qui pourrait donner lieu à des difficultés.

Dans son arrêt, le Conseil d’État a fixé une période de transition qui court jusqu’au 1er février 2015. Que se passera-t-il à compter de cette date ? D’abord, l’Établissement français du sang ne pourra plus produire de plasma SD, pour la simple raison qu’il n’a pas le statut d’établissement pharmaceutique. En revanche, il conservera le monopole de la collecte du sang dans notre pays et continuera à proposer les deux autres types de plasmas qui n’ont pas le statut de médicament, à savoir le plasma inactivé, ou plasma IA, et le plasma sécurisé par quarantaine, ou plasma SE.

Concrètement, à partir du 1er février 2015, l’Établissement français du sang conservera le monopole de la collecte – il sera toujours en charge des prélèvements – et pourra produire deux plasmas sur trois. Quant au plasma SD, sa requalification en médicament fait qu’il ne pourra être produit que par des établissements pharmaceutiques. L’Établissement français du sang n’ayant pas ce statut d’établissement pharmaceutique, il ne pourra plus produire ce plasma SD.

À partir de là, nous devons évidemment adapter le statut juridique de ce plasma, en mettant en place un dispositif qui permette d’assurer, dès le 1er février 2015, un haut niveau de sécurité pour les patients transfusés. Il est impératif de garantir un système qui intègre en toute sécurité des produits transfusionnels relevant de statuts juridiques différents, lesquels feront d’ailleurs l’objet d’une vigilance différenciée, le mécanisme de vigilance n’étant pas le même selon que l’on parle d’un médicament ou d’un produit autre qu’un médicament.

Le choix a été fait, provisoirement, de maintenir le plasma SD dans la filière des produits sanguins labiles et d’assurer un double suivi de ce plasma, à la fois en pharmacovigilance et en hémovigilance, pour des raisons de sécurité de la chaîne transfusionnelle, de logique de distribution, de délivrance et de conseil transfusionnel.

Nous allons ensuite avoir à examiner des demandes d’autorisations de mise sur le marché de produits SD. Nous avons d’ailleurs déjà été saisis d’une telle demande de la part d’une entreprise