Intervention de Marisol Touraine

Je précise que l’exigence de respect des principes du don éthique sera inscrite noir sur blanc dans le cahier des charges qui sera élaboré pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

Je veux donc rassurer publiquement et solennellement la représentation nationale sur ce point : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé inscrira cette exigence de don éthique dans le cahier des charges, et a déjà commencé à travailler en ce sens.

J’en viens maintenant à votre amendement, madame David : pouvons-nous aller jusqu’à imposer par la loi le respect de cette condition ? Je souhaiterais pouvoir le faire, et je ne m’interroge nullement sur la légitimité de votre demande. La seule difficulté à laquelle je me heurte au moment d’émettre un avis sur votre amendement est d’ordre juridique. En effet, la directive 2002/98/CE indique explicitement que l’on peut promouvoir le don éthique, mais pas l’imposer. La disposition serait donc contraire au droit européen. Elle ne pourrait certes pas être censurée par le Conseil constitutionnel, qui n’est pas juge de la compatibilité du droit national avec les textes européens, mais pourrait à l’occasion être attaquée par un quelconque organisme devant une autre juridiction.

Je comprends donc à 300 %, si j’ose m’exprimer ainsi, votre démarche, madame la sénatrice. Elle rencontre d’ailleurs celle du Gouvernement, qui a prévu d’inscrire dans le cahier des charges cette exigence.

C’est pourquoi je vous proposerais volontiers, madame David, de nous entendre sur un sous-amendement à l’amendement n° 255, qui, après les mots « en obtenant une autorisation de mise sur le marché », ajouterait les termes « qui respecte l'article L. 5121–11 du code de la santé publique et les exigences prévues par la directive 2002/98/CE », à la fin de l’alinéa 3 de l’article 51.

Ainsi, en cas de présence de sang non éthique, l’AMM ne pourrait être délivrée qu’en cas d’urgence, si nous étions confrontés à une situation de rupture d’approvisionnement.

Cette rédaction aurait l’avantage de ne pas s’opposer frontalement à la rédaction de la directive. Sinon, à un moment ou à un autre, cela ne passera pas sur le plan juridique. Quoi qu’il en soit, j’ai du mal à me résoudre à émettre un avis défavorable sur cet amendement.