Intervention de Marisol Touraine

Je vais vous expliquer en détail pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

La question du mode d’évaluation des produits de santé est, bien entendu, importante. Nous touchons là à l’évidence aux limites du système actuel.

C’est ce qui explique le regain d’attention en faveur du nouveau mode d’évaluation dit « intérêt thérapeutique relatif », ou ITR, pour la décision d’admission au remboursement des produits de santé.

L’ITR est un outil qui a été développé par la Haute Autorité de santé pour remplacer deux évaluations – je fais référence au service médical rendu, ou SMR, et à l’amélioration du service médical rendu, ou ASMR – relatives aux médicaments.

D’aucuns disent parfois, et c’est ce que vous laissez entendre, monsieur le rapporteur général, qu’une telle solution serait « prête à l’emploi ».

Pourtant, il y a aujourd'hui un consensus, y compris au sein de la Haute Autorité de santé, pour considérer qu’un tel mécanisme n’est pas adapté.

D’abord, l’ITR ne s’applique pas à tous les produits de santé ; en particulier, il ne s’applique pas aux dispositifs médicaux. Or il ne paraît pas opportun de changer de mode d’évaluation seulement pour une partie des produits de santé, en utilisant un nouvel outil pour les médicaments tout en en gardant un autre pour les dispositifs médicaux.

En outre, l’ITR ne permet ni de fixer un taux de remboursement ni de prendre en compte l’évaluation médico-économique.

Ces problèmes expliquent que la phase de test menée par la Haute Autorité de santé ait été jugée non conclusive par cette dernière.

Toutefois, nous sommes convaincus de la nécessité de repenser nos critères d’admission au remboursement des produits de santé.

C’est pourquoi un rapport complémentaire a été commandé à l’Inspection générale des affaires sociales. Sa remise est prévue pour la fin de l’année. À cette date, je demanderai à toutes les institutions publiques compétentes sur le médicament – je pense à la Haute Autorité de santé, à l’ANSM, au CEPS, dont nous venons de parler, ainsi qu’à l’assurance maladie – de faire des propositions concrètes pour rénover les critères d’évaluation des produits de santé.

Une concertation approfondie doit par ailleurs avoir lieu avec l’ensemble des acteurs. Elle sera menée avec les représentants de l’industrie pharmaceutique, qui est concernée au premier chef par cette évolution. Nous devrons à nouveau mettre en place une phase de test, car nous ne pouvons pas nous permettre de ne pas avoir d’évaluation assurée à cet égard.

Les premières modifications qui pourraient en découler seront alors intégrées dans le futur projet de loi sur la santé, le cas échéant à l’Assemblée nationale ou au Sénat, selon le parcours législatif du texte.

Sur un sujet aussi important, qui entraînera des changements profonds, nous devons être certains des mesures que nous adoptons.

Or, aujourd'hui, compte tenu des évaluations qui ont été menées, il ne nous semble pas possible de considérer, indépendamment de toute considération quant à la date, que l’index thérapeutique relatif pourrait être mis en œuvre. Je ne parle pas seulement de son entrée en vigueur anticipée en 2015. Nous avons abouti à la conclusion que, même en 2016, il ne faudrait pas s’engager sur cette voie.

Je vous prie donc de bien vouloir retirer votre amendement sous le bénéfice de ces explications, monsieur le rapporteur général.

J’indique également aux auteurs d’amendements allant dans le même sens que la réflexion n’est pas écartée ; elle est même accélérée et approfondie.

Je déplore d’ailleurs la situation ; nous placions beaucoup d’espoir dans l’ITR. Malheureusement, les tests menés ne nous permettent pas de franchir l’obstacle auquel nous nous heurtons.