Intervention de Jean-Marie Vanlerenberghe

Dans un contexte de mise sur le marché de médicaments qui prétendent justifier des prix élevés par l’importance de l’innovation qu’ils apportent, il apparaît que la prise en charge par la sécurité sociale du traitement ne peut être justifiée que si l’industriel apporte le plus haut niveau de preuve scientifique, c’est-à-dire des études comparatives, lorsque le comparateur existe.

Cette mesure est prévue par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, mais soumise à un décret en Conseil d’État qui n’est pas paru à ce jour. À l’heure actuelle, les services du ministère considèrent qu’ils ne peuvent définir par décret les cas où une stratégie thérapeutique existe pour permettre la comparaison. Il me semble que cette question doit être réglée entre la Haute Autorité de santé et les industriels.

Trois ans après le vote de la loi, continuer à nous contenter d’essais sans comparateur nous place en situation de faiblesse pour évaluer correctement l’innovation en matière de médicaments. Je note qu’au Royaume-Uni l’équivalent de la HAS a déjà adopté cette manière de procéder aux évaluations.

La commission propose donc de rendre cette mesure d’application directe.