Intervention de Hervé Marseille

L’amendement n° 1248, présenté par Mmes Deroche et Doineau et M. Milon, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Avant l’article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Les articles L. 1261-1 à L. 1261-3 sont abrogés ;

2° À l’article L. 1211-7, à la fin, les mots : «, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits » sont remplacés par les mots : « et les dispositifs médicaux les incorporant » ;

3° Le 6° de l’article L. 1221-8 est abrogé ;

4° Au cinquième alinéa de l’article L. 1245-5, les mots : «, les fabricants de produits thérapeutiques annexes » et les mots : «, de produits thérapeutiques annexes » sont supprimés ;

5° L’article L. 1542-13 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : «, à l’exception de l’article L. 1261-2 et de l’article L. 1261-3 et » sont supprimés ;

b) Le b) est abrogé ;

6° Le 12° du II de l’article L. 5311-1 est abrogé ;

7° Le 10° de l’article L. 5541-3 est abrogé.

II. – Les produits thérapeutiques annexes dont l’autorisation a été délivrée avant la date d’entrée en vigueur de la loi n° … du … relative à la santé et qui répondent à la définition du médicament prévue à l’article L. 5111-1 du code de la santé publique ou à celle du dispositif médical prévue à l’article L. 5211-1 du même code font l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché au titre de l’article L. 5121-8 dudit code ou d’une mise en conformité avec les dispositions relatives aux dispositifs médicaux au plus tard dans un délai de trois ans à compter de l’entrée en vigueur de ladite loi.

À titre transitoire, ces produits restent soumis aux articles L. 1261-1 à L. 1261-3, L. 1211-7, L. 1221-8, L. 1245-5, L. 1542-13, L. 5311-1 et L. 5541-3 du même code, dans leur rédaction antérieure à l’entrée en vigueur à la loi n° … du … relative à la santé, et les autorisations délivrées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l’article L. 1261-1 dudit code, dans sa rédaction antérieure à l’entrée en vigueur de ladite loi, sont prorogées jusqu’à la mise en conformité des produits concernés dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II.

La parole est à M. Alain Milon, corapporteur.