Intervention de Alain Milon

L’article 42 du projet de loi habilite le Gouvernement à simplifier par voie d’ordonnance la législation applicable aux produits contrôlés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, l’objectif étant d’alléger la charge de travail à laquelle est parfois inutilement confrontée cette agence du fait de réglementations nationales qui se révèlent obsolètes.

L’alinéa 10 du présent article prévoit en particulier d’exclure du champ d’application de cette législation les produits thérapeutiques annexes, les PTA. Il s’agit de supprimer un statut particulier devenu inutile compte tenu des règles européennes en vigueur.

Toutefois, la rédaction de cet alinéa peut laisser penser que les PTA ne seront plus contrôlés par l’ANSM et ne précise pas quel statut il est envisagé de leur donner. Le présent amendement tend donc à répondre directement au problème soulevé, sans attendre la ratification d’ordonnances, en mettant ainsi fin au régime juridique spécifique des PTA.

Du fait de cette suppression, les produits relevant aujourd’hui du statut de PTA seraient à l’avenir qualifiés, selon leurs caractéristiques, soit de dispositifs médicaux, soit de médicaments, soit de matières premières à usage pharmaceutique. Le système de vigilance exercé par l’ANSM dépendrait alors de la qualification retenue.

Afin de permettre le passage d’un statut à l’autre, une disposition transitoire est prévue.