Intervention de Aline Archimbaud

Cet amendement vise à garantir l’absence de conflit d’intérêts dans les traitements à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation présentant un caractère d'intérêt public, dont peuvent faire l’objet les données de santé.

L’article 47 organise l’ouverture des données de santé. Cette ouverture, de nombreux acteurs du secteur associatif, des industries de santé et des assurances complémentaires et de la recherche l’avaient réclamée, tant les données médico-administratives représentent une véritable opportunité pour la recherche en termes de progrès thérapeutiques. Ils ont été entendus, et nous nous en félicitons.

Néanmoins, l’ouverture des données de santé appelle une régulation spécifique en raison de la nature particulière de celles-ci. La protection des données personnelles et la nécessaire transparence des intérêts dans l’accès à celles-ci exigent que soient prises des précautions indispensables, comme l’avait préconisé, en 2014, la mission commune d’information sur l’accès aux documents administratifs et aux données publiques, dont ma collègue Corinne Bouchoux était le rapporteur et Jean-Jacques Hyest le président.

Nous considérons que la rédaction de l’article 47 respecte, pour partie, ces exigences. L’amendement que je vous présente, mes chers collègues, – un amendement d’appel – vient ajouter un élément important aux principes, déjà prévus par le texte, appelés à régir la mise à disposition des données de santé.

Ainsi est-il précisé que les traitements pour la réalisation de recherche, d’étude ou d’évaluation d’intérêt public dont peuvent faire l’objet les données de santé doivent être réalisés hors de toute situation de conflit d’intérêts.

Nous pensons, en effet, que, lors de la manipulation de ces données, la transparence sur les liens qui existent entre les professionnels de santé et les industriels est aussi essentielle que l’absence d’atteinte à la vie privée des personnes concernées ou l’impossibilité d’une identification directe ou indirecte. Certains garde-fous ont été définis en la matière, comme l’obligation faite aux membres de l’INDS de remettre une déclaration publique d’intérêts.

Pour autant, nous considérons que cette garantie supplémentaire doit figurer au rang des principes qui gouvernent l’ouverture des données de santé si nous en voulons une régulation efficace. Tel est le sens de cet amendement.

Enfin, nous souhaitons attirer l’attention sur le fait qu’une grande marge de manœuvre est laissée au pouvoir réglementaire pour définir les règles concernant les conditions d’accès et de réutilisation. Nous veillerons à ce que cela n’aboutisse pas à créer de nouvelles restrictions.