Intervention de Marisol Touraine

Cet amendement vise à rétablir l’habilitation à légiférer par ordonnance en matière de recherches impliquant la personne humaine.

Ces dispositions ont été supprimées par la commission des affaires sociales du Sénat, qui y a vu le risque d’une refonte globale du droit applicable aux recherches biomédicales, alors que les décrets d’application de la loi « Jardé » ne sont toujours pas pris.

Cette habilitation n’avait en aucun cas pour objet d’opérer une refonte globale du droit applicable aux recherches biomédicales ; elle visait uniquement à tenir compte de l’évolution du droit communautaire, de dispositions législatives connexes, en particulier celles de la loi CNIL, mais aussi des besoins de coordination des comités de protection des personnes.

Les grands acquis de la loi « Jardé », de même que sa structure et son équilibre ne sont absolument pas remis en cause ; le texte très précis de l’habilitation ne le permet d’ailleurs pas.

S’agissant du retard à l’adoption des textes d’application de cette loi, la publication de ces derniers a été suspendue en raison des travaux sur le règlement européen concernant les essais cliniques sur les médicaments. En effet, l’adoption de ces textes d’application aurait impliqué pour les promoteurs de recherches biomédicales de devoir s’adapter, en l’espace de quelques années, à trois législations différentes : la loi de 2004, actuellement applicable, la loi « Jardé » et la loi « Jardé » modifiée afin de tenir compte du règlement européen.

Il est apparu préférable de suspendre l’adoption des textes d’application de la loi « Jardé » jusqu’à l’adoption du règlement européen, afin que les modifications législatives nationales interviennent en conséquence.