Intervention de Gilbert Barbier

Notamment !

Or, deux points méritent des précisions.

Tout d'abord, il convient de déterminer dans quels délais seront appliquées ces nouvelles dispositions. Le seront-elles dès la publication de la loi ou faudra-t-il attendre le renouvellement de l'accord-cadre signé entre le CEPS et les entreprises pharmaceutiques ?

Ensuite, y a-t-il des sanctions en cas de non-réalisation des études prévues dans le cadre des plans de gestion des risques ?

J'ajoute une troisième interrogation : selon quelles modalités sera fixé le montant de ces sanctions ?

Outre ces deux mesures, l'Assemblée nationale a enrichi le texte en adoptant diverses dispositions précisant les compétences de l'AFSSAPS, les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent réaliser des préparations magistrales et les modalités de régulation des dispositifs médicaux.

Il ne vous aura pas échappé que les articles restant en navette vont au-delà de la simple ratification d'ordonnance, qui constituait le motif initial du projet de loi.

Toutefois, je considère que l'ensemble du texte forme un tout homogène, centré sur la transposition des directives européennes en matière de produits de santé, le renforcement des règles de sécurité relatives à ces produits ainsi que la régulation des modalités de prise en charge des dispositifs médicaux qui constituent un sous-ensemble de produits de santé.

Pour toutes ces raisons, mes chers collègues, la commission des affaires sociales vous propose d'adopter ce texte dans la rédaction votée par l'Assemblée nationale afin de permettre son entrée en vigueur rapide.