Intervention de François Autain

... que l'Assemblée nationale a plutôt amélioré, je centrerai mon propos sur les études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, abordées à travers l'article 8. De fait, mon collègue Jean-Pierre Michel l'indiquait à l'instant, elles appellent un certain nombre de réflexions.

Depuis 2005, avec l'instauration des plans de gestion des risques en application de la directive européenne de 2004, ces études ont eu tendance à se multiplier. Elles deviennent même systématiques pour les nouvelles molécules innovantes et coûteuses. Les crises sanitaires comme celles que l'on a connues avec la cérivastatine et le Vioxx ne sont pas étrangères à ce renforcement des évaluations en situation réelle des médicaments, évolution dont on ne peut que se féliciter.

Néanmoins, s'il est incontestable que ces études sont absolument nécessaires, il n'en reste pas moins vrai qu'elles ne sauraient pallier les insuffisances d'une évaluation en amont, c'est-à-dire avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Or il semble que les AMM soient octroyées de plus en plus facilement et de plus en plus précocement