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Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin
Réunion du 3 avril 2008 à 15h00
Adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament — Article additionnel avant l'article 8
... au vu de tous les éléments et de tous les résultats des études dont disposeraient l'AFSSAPS et l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, l'EMEA, notamment en termes de pharmaco-vigilance.
Je partage l'avis de M. le rapporteur. Dans le cas présent, nous voulons sanctionner le laboratoire en cas de non-réalisation d'une étude en vie réelle et non le patient, ce qui pourtant serait la conséquence d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
En effet, l'étude en vie réelle doit permettre d'apporter des compléments d'information sur le médicament, mais elle ne remet pas forcément en cause l'intérêt du produit pour le patient. On sait déjà ce que représente dans l'industrie pharmaceutique le screening pharmacologique qui permet cette mise sur le marché.
La sanction économique est donc la plus appropriée. Il convient bien - comme je vous le propose - de sanctionner le laboratoire déficient et non pas le malade que l'on priverait d'une thérapeutique.
Voilà pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous demande de ne pas voter l'amendement.
