Intervention de Laurence Cohen

La notion de risque de développement revient dans l’actualité. Il s’agit du risque non connu au moment du lancement d’un produit, qui se révèle du fait du développement ultérieur des connaissances scientifiques et techniques, ce qui permet d’établir la nocivité du produit. Les exemples sont de plus en plus fréquents, de la crise du sang contaminé à celle du Mediator, en passant par celles de la vache folle, ou de l’hormone de croissance.

La loi du 19 mai 1998 a transposé la directive européenne relative à la responsabilité liée aux produits défectueux. Elle fonde la responsabilité des fabricants de produits de santé sur les articles 1386-1 et suivants du code civil pour les produits mis en circulation après le 20 mai 1998.

Afin d’établir la responsabilité d’un fabricant de produits de santé, la victime d’un dommage corporel doit prouver son dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce dernier et le dommage subi. Or la directive européenne a prévu une exonération de responsabilité en cas de risque de développement pour le fabricant. Résultant de la transposition de ce texte en droit français, l’article 1386-12 du code civil prévoit même une exonération nationale spécifique, lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci. Cette exonération peut s’appliquer dès lors que le fabricant peut démontrer que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché ne permettait pas de déceler le défaut du produit.

Pourtant, la transposition de cette disposition était optionnelle, et tout État pouvait choisir de maintenir dans sa législation la mention selon laquelle le producteur était responsable même s’il prouvait que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par ses soins ne permettait pas de déceler l’existence du défaut.

Ainsi, le Luxembourg et la Finlande ont choisi de conserver la responsabilité pour risque de développement lié aux médicaments et aux produits alimentaires.

Le présent amendement a donc pour objet d’étendre les exceptions posées à cette exonération de responsabilité, comme le permet la directive européenne, à l’ensemble des produits de santé à usage humain.