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Intervention de André Santini
Réunion du 24 mars 2009 à 21h45
Simplification et clarification du droit — Article 28
André Santini, secrétaire d'État :
Dans l’article 28 sont posés les principes généraux qui sont applicables aux modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
Deux régimes différents, c’est-à-dire une autorisation préalable pour toute modification substantielle de l’autorisation et une déclaration pour une modification non substantielle, y sont prévus.
Ce régime d’autorisation préalable ou de simple déclaration pour les modifications est prévu par le règlement du 24 novembre 2008, qui entre en vigueur à compter du 1er janvier 2010.
Les dispositions de l’article 28 permettent ainsi la mise en œuvre du règlement communautaire.
C’est pourquoi le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
