Intervention de Olivier Cigolotti

Monsieur le président, la Dépakine, médicament antiépileptique, fait l’objet d’une enquête du parquet de Paris. En cause, son principe actif causerait des malformations fœtales chez les femmes enceintes, cet avertissement n’étant apparu qu’en 2006.

Les effets tératogènes de la Dépakine sont mentionnés dans de nombreuses études scientifiques depuis 1982. Cet antiépileptique serait à l’origine en France de près de 370 malformations fœtales entre 1986 et 2015, de 54 fausses couches et de décès de bébés en bas âge.

C’est en juin 2010 que la notice de la Dépakine mentionne pour la première fois que « la prise de ce médicament au cours de la grossesse est susceptible d’entraîner des malformations du fœtus […], des troubles du développement et des troubles autistiques chez l’enfant ». Pourtant, le Vidal, la bible des professionnels de santé, déconseille depuis 2006 le recours à cet antiépileptique pendant la grossesse.

Diverses études scientifiques, dont les conclusions sont reprises par l’Agence européenne du médicament en novembre 2014, évaluent à 11 % le risque de malformations et à quelque 30 à 40 % le risque de troubles du comportement liés à la prise de Dépakine.

En mai 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, avait réévalué les conditions de prescription de la Dépakine.

Madame la secrétaire d'État, le rapport commandé à l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, devrait bientôt être rendu public, et les attentes des familles sont fortes : elles réclament notamment une étude de cohorte de toutes les victimes et un suivi des enfants atteints, ainsi qu’un recensement complet des victimes, y compris avant 2006, date de l’informatisation des données selon l’IGAS.

Selon les dernières informations, on se dirigerait vers une mise en cause des médecins. L’enquête pénale n’en est qu’à ces débuts, et ma remarque ne remet nullement en doute les compétences de notre justice, mais je m’interroge sur notre capacité à reconnaître certaines erreurs de notre administration.

Des faits graves de conflits d’intérêts entre l’ANSM et certains laboratoires ont déjà été démontrés dans le passé. N’oublions pas les missions de l’ANSM : autoriser, surveiller, contrôler, inspecter et informer.

À ce titre, j’attire votre attention sur le fait que, depuis novembre 2015, l’ANSM recommande de prendre pendant la grossesse, à la place de la Dépakine, un médicament du nom de Keppra. Or le laboratoire UCB déconseille son propre produit aux femmes enceintes !

Aussi, je souhaite savoir si le Gouvernement et le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes comptent mettre en place certaines mesures pour répondre aux attentes des familles, pour clarifier cette situation et pour assurer un meilleur encadrement des médicaments afin d’éviter la multiplication des affaires du type Médiator.