Intervention de Pascale Boistard

Monsieur le sénateur, vous interrogez Mme Marisol Touraine sur le sujet du valproate de sodium, médicament antiépileptique commercialisé sous le nom de Dépakine.

Concernant précisément ce médicament, je tiens à vous rappeler que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a mis en œuvre plusieurs actions au cours de l’année 2015.

Tout d’abord, en mai 2015, les conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments chez les jeunes filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été renforcées en France et encadrées par des documents diffusés à destination des professionnels de santé et des patientes. Ces documents sont téléchargeables sur le site de l’ANSM.

Cette mise en ligne a été accompagnée de la transmission d’une lettre à l’ensemble des professionnels de santé, de la publication d’un point d’information sur le site internet de l’ANSM, de l’édition d’un document de questions et réponses et de la réalisation, en coordination avec l’Ordre des pharmaciens, d’une communication via le dossier pharmaceutique. En novembre 2015, un guide élaboré par la Haute Autorité de santé, la HAS, et l’ANSM sur les alternatives à l’acide valproïque a été publié. En décembre 2015, un rappel de l’ensemble de ces mesures a été diffusé aux professionnels de santé.

En ce qui concerne l’encadrement des médicaments de manière générale, Mme Marisol Touraine a signé le 17 juillet 2015 le contrat d’objectifs et de performance de l’ANSM pour la période 2015-2018, qui prévoit les actions suivantes : la poursuite des processus de réévaluation de la balance bénéfices–risques des médicaments, en tenant compte de l’usage hors autorisation de mise sur le marché et des données d’épidémiologie ; le renforcement de l’organisation des systèmes de remontée des signalements de vigilance, d’inspection et de contrôle ; l’extension de la diffusion des informations de sécurité sanitaire, notamment auprès des professionnels de santé et des associations de patients.

Enfin, monsieur le sénateur, puisque vous l’avez mentionné, Mme Marisol Touraine tirera toutes les conséquences des recommandations de l’Inspection générale des affaires sociales, à qui une mission a été confiée en juin dernier au sujet de la Dépakine, lorsque ce rapport lui aura été remis.