Intervention de Olivier Cigolotti

Ma question s’adresse à Mme la ministre de la santé.

Le 15 janvier dernier, nous apprenions l’hospitalisation de patients au CHU de Rennes à la suite d’un essai clinique. Deux jours plus tard, l’un des volontaires hospitalisés décédait. Quatre autres présentent encore des risques de conserver des séquelles neurologiques irréversibles.

En France, les essais cliniques ont la réputation d’être parfaitement encadrés, mais cette affaire comporte de nombreuses zones d’ombre.

Les experts s’interrogent en particulier sur le protocole du laboratoire pharmaceutique qui a été opéré par le centre d’essais thérapeutiques et validé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM. Ce protocole semble en effet comporter certaines anomalies et à ce jour l’ANSM se refuse à le rendre public.

De nombreuses questions restent sans réponse, notamment concernant la taille importante de l’échantillon de volontaires ainsi que sa composition.

Le test réalisé en amont n’ayant pas été publié, les experts se demandent si le laboratoire n’a pas tenté de gagner du temps pour passer directement à l’étape suivante.

Les délais de sécurité n’ont pas été respectés dès le premier palier. Les volontaires étaient en effet traités par intervalles de vingt-quatre heures, un délai jugé très court.

Pourquoi un tel empressement ? Était-ce par souci d’économie ? En effet, superposer plusieurs schémas d’administration d’une molécule peut permettre d’économiser jusqu’à un an d’expérimentation ! Cette pratique semble malheureusement se développer, au détriment de la sécurité des volontaires.

Un porte-parole du centre d’essais cliniques déclarait : « On ne rémunère pas un risque, mais une contrainte. » Madame la ministre, tout essai clinique comporte des risques. Les minimiser constitue une faute grave !

Aussi, madame la ministre, comptez-vous proposer une évolution des standards en vigueur pour les essais cliniques de médicaments, afin d’éviter de tels drames et de permettre de mieux informer les volontaires des risques encourus ?