Intervention de François Autain

Monsieur About, vous ne pouvez malheureusement pas intervenir à ma place !

Je vous demande de m'écouter avec attention et rigueur afin de répondre aux questions que je vais vous poser, faute de quoi j'en tirerai les conséquences qui s'imposent.

L'amendement n° 320 tend à modifier l'article 35. En principe, un médicament ne peut être pris en charge par l'assurance maladie que s'il a reçu une autorisation de mise sur le marché et s'il est inscrit sur la liste des médicaments remboursables ou sur la liste des médicaments agréés pour l'hôpital.

Le présent article étend la possibilité de prise en charge par l'assurance maladie aux médicaments prescrits hors champ de l'AMM pour des patients atteints d'une affection de longue durée ou d'une maladie rare et qui sont pris en charge dans le cadre d'un protocole de soins.

Cette possibilité reste, pour autant, strictement encadrée. Ainsi, il ne doit pas exister d'alternative appropriée. La durée de prise en charge doit être limitée. Cette prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatif à une catégorie de malade formulé par la Haute Autorité de santé, l'HAS, ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS. L'utilisation de la spécialité doit être indispensable en vue d'améliorer l'état de santé du patient ou d'éviter sa dégradation. Enfin, la possibilité de prise en charge précitée doit être effectivement inscrite dans un protocole de soins.

La prise en charge résulte d'une décision du ministre chargé de la santé, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'UNCAM. Elle peut impliquer un certain nombre d'obligations imposées au laboratoire, telle l'obligation de déposer une autorisation de mise sur le marché de « régularisation » ou d'assurer un suivi particulier des patients.

L'article 35 prévoit deux hypothèses. Lorsque le médicament ou la prestation bénéficie déjà d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications déjà prises en charge. Quand le médicament n'est pas remboursable, il est pris en charge dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient, fixée par l'UNCAM.

Cependant, la rédaction retenue ne permet pas de garantir, dans la première hypothèse, que l'assuré ne supporte pas de ticket modérateur et soit exonéré de participation au tarif servant de base de remboursement de l'assurance maladie ou, dans la seconde hypothèse, qu'il soit exempté de concours à la base forfaitaire annuelle, alors même que la spécialité pharmaceutique ou le produit intervient dans le cadre du protocole de soins.

Pour garantir une meilleure prise en charge des personnes souffrant d'une maladie rare ou d'une affection de longue durée, il convient donc de modifier en ce sens l'article 35, conformément aux recommandations de la HAS, qui, au mois de novembre 2005, estimait qu'il fallait « permettre la prise en charge sur des bases juridiques solides de prestations considérées comme nécessaires au titre de l'affection considérée mais non incluses dans le périmètre des biens et services remboursables. Cela suppose en particulier [...] de permettre à titre exceptionnel la prise en charge par l'assurance maladie de ces prestations - dans le cadre d'un périmètre médicalisé, c'est-à-dire défini par un protocole de soins. »

L'article 35, dans sa rédaction actuelle, ne permet pas de répondre à ces recommandations de la Haute Autorité de santé. C'est pourquoi j'ai déposé l'amendement n° 320, qui permettra de remédier à cette situation.