Intervention de François Autain

Vos remarques, qui ne sont pas nécessaires, ne font qu'allonger les débats !

J'en reviens à l'amendement n° 321.

L'article 35 prévoit la possibilité pour le CEPS, le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière à l'encontre du laboratoire ou du fabricant qui ne respecterait pas les obligations imposées dans le cadre de l'arrêté ministériel visant à autoriser la prise en charge, à titre dérogatoire, d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD, les affections de longue durée, ou des maladies rares.

Je le rappelle, au titre de ces obligations, peut figurer l'obligation de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché, une AMM, pour les indications concernées et hors champs de l'AMM, ou une demande d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, ou sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités publiques. En vertu de cet arrêté, peut également être mise à la charge du laboratoire une obligation de suivi particulier des patients.

En cas de non-respect de ces obligations, il a été prévu de mettre à la charge du fabricant une pénalité financière, dont le montant maximum équivaut à 10 % du chiffre d'affaires annuel réalisé en France pour le produit concerné.

Pourtant, plutôt que de prévoir une pénalité, il serait plus opportun d'opérer une baisse du prix du médicament, lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà remboursable pour une partie de ses indications, et dont le prix est fixé par convention avec le CEPS. Comme je l'ai déjà souligné hier, cette baisse serait plus profitable aux patients, et les complémentaires santé pourraient aussi en bénéficier, contrairement à la pénalité, qui est intégralement reversée à l'UNCAM, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le système de la pénalité financière ne se maintiendrait donc que dans le cadre de spécialités non remboursables, dont le prix est, par définition, libre.

Lors de ce débat à l'Assemblée nationale, le ministre a répondu que cette disposition serait contraire à la directive communautaire sur le médicament. J'avoue être pour le moins perplexe, s'agissant de spécialités remboursées par l'assurance maladie, donc relevant exclusivement de la compétence nationale.

J'aimerais vivement entendre vos explications éclairées, monsieur le ministre - comme toutes celles que vous m'avez d'ailleurs données depuis le début de la séance ! -, et circonstanciées sur le sujet. Sur quelle disposition précise vous fondez-vous pour affirmer qu'une baisse des prix serait contraire au droit communautaire ? J'attends avec beaucoup d'intérêt la réponse que vous allez, je l'espère, m'apporter.