Intervention de François Autain

Cet amendement a pour objet d'éviter les retraits intempestifs de médicaments.

Mes chers collègues, plusieurs d'entre vous ont sans doute été frappés, voilà quelques mois, par le sort de cet adolescent qui, comme environ deux cents autres patients dans notre pays, souffrait d'une maladie rare, l'aplasie médullaire, et bénéficiait depuis huit ans du Nilevar, un stéroïde anabolisant qui était le seul médicament de ce type à être commercialisé dans notre pays.

L'arrêt sans préavis de la production en France de ce médicament a privé brutalement ce jeune garçon de son traitement. C'est pour éviter que les laboratoires ne puissent procéder à de tels retraits que je présente cet amendement.

L'article L. 5124-6 du code de la santé public contraint l'établissement pharmaceutique exploitant un médicament, orphelin ou pas, d'« informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont il assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock sur un médicament ou produit dont il assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande ».

Cette disposition ne me semble pas suffisante : elle suppose que la commission d'autorisation de mise sur le marché précise que le médicament est soumis à cette obligation - cela éviterait toute discussion ultérieure -, d'une part, et que soient prévus les motifs d'exemption, tels qu'une suspension d'AMM, d'autre part. Les règles du jeu devraient donc être précisées et objectivées.

C'est la raison pour laquelle j'ai déposé cet amendement visant à obliger la commission d'AMM, lors de la délivrance de l'autorisation, à mentionner que le médicament appartient à la catégorie de ceux dont l'arrêt de la commercialisation doit faire l'objet d'une information auprès de l'AFFSAPS, de manière à éviter que des malades, souvent atteints d'affections très graves, ne soient privés brutalement de ce médicament.